Kontrola bolesti a trismu ve třetí molární chirurgii: Ibuprofen, ketamin a jejich kombinace
5. září 2023 aktualizováno: Cihan Topan
Srovnávací účinnost preemptivního ibuprofenu, ketaminu a jejich kombinace při léčbě pooperační bolesti a trismu po operaci třetího moláru
Cílem klinické studie je porovnat účinnost ibuprofenu, ketaminu a jejich kombinace při zvládání pooperační bolesti a trismu po operaci třetího moláru.
Hlavní otázka, kterou se snaží zodpovědět, zní: jaký je nejlepší způsob kontroly bolesti a trismu po operaci třetího moláru?
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Materiály a metody Studie bude zahrnovat 100 jedinců, kteří požádali o extrakci svého dolního třetího moláru na Fakultě zubního lékařství Erciyes University. Účastníci byli náhodně rozděleni do čtyř skupin, v každé skupině bylo 25 pacientů.
První skupina (skupina Intrafen): Každému pacientovi v této skupině bude intravenózně podán ibuprofen (400 mg/8 ml i.v. infuze) pro preemptivní analgetický účinek 60 minut před chirurgickou extrakcí třetího moláru. Před výkonem bude pacientům aplikována lokální anestezie směsí 2 ml lokálního anestetika (Ultracain Ds Fort 2 ml) plus 3 ml fyziologického roztoku (Poliflex 0,9% izotonický roztok 100 ml). Pacientům budou odstraněny zasažené třetí moláry.
Druhá skupina (Ketaminová skupina): Každému pacientovi v této skupině bude podáno intravenózně 100 ml fyziologického roztoku (Poliflex 0,9% izotonický 100 ml roztok) pro placebo efekt 60 minut před chirurgickou extrakcí třetího moláru. Před výkonem bude pacientům podána lokální anestezie za použití směsi 2 ml lokálního anestetika (Ultracain Ds Fort 2 ml) plus 3 ml fyziologického roztoku (Poliflex 0,9% izotonický roztok 100 ml) plus 0,3 mg/kg ketaminu (Ketalar 500 mg). Pacientům budou odstraněny zasažené třetí moláry.
Třetí skupina (kombinovaná skupina): Každému pacientovi v této skupině bude intravenózně podán ibuprofen (400 mg/8 ml i.v. infuze) pro preemptivní analgetický účinek 60 minut před chirurgickou extrakcí třetího moláru. Před výkonem bude pacientům podána lokální anestezie za použití směsi 2 ml lokálního anestetika (Ultracain Ds Fort 2 ml) plus 3 ml fyziologického roztoku (Poliflex 0,9% izotonický roztok 100 ml) plus 0,3 mg/kg ketaminu (Ketalar 500 mg). Pacientům budou odstraněny zasažené třetí moláry.
Čtvrtá skupina (kontrolní skupina): Každému pacientovi v této skupině bude podáno intravenózně 100 ml fyziologického roztoku (Poliflex 0,9% izotonický 100 ml roztok) pro placebo efekt 60 minut před chirurgickou extrakcí třetího moláru. Před výkonem bude pacientům aplikována lokální anestezie směsí 2 ml lokálního anestetika (Ultracain Ds Fort 2 ml) plus 3 ml fyziologického roztoku (Poliflex 0,9% izotonický roztok 100 ml). Pacientům budou odstraněny zasažené třetí moláry.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Cihan Topan, Doctor
- Telefonní číslo: 05556456587
- E-mail: cihantopan@hotmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Suheyb Bilge, Doctor
- Telefonní číslo: 05302112349
- E-mail: suheybbilge@hotmail.com
Studijní místa
-
-
-
Kayseri, Krocan, (0352) 438 06 57
- Nábor
- Erciyes University Faculty of Dentistry
-
Kontakt:
- Cihan Topan, Doctor
- Telefonní číslo: 05556456587
- E-mail: cihantopan@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s plně zapuštěným třetím molárním zubem v dolní čelisti
- Pacienti s pravidelnou docházkou na rutinní sledování
- Pacienti se zdravým celkovým systémovým stavem
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s plně prořezaným nebo částečně zapuštěným třetím molárním zubem v dolní čelisti
- Pacienti, kteří již dříve prodělali alergie na NSAID, lokální anestetika a ketamin
- Těhotné nebo kojící pacientky
- Pacienti, kteří nedávno užívali jinou skupinu NSAID pro jiný stav
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Intrafen skupina
Každému pacientovi v této skupině bude intravenózně podán ibuprofen (400 mg/8 ml i.v.
infuze) pro preemptivní analgetický účinek 60 minut před chirurgickou extrakcí třetího moláru.
Před výkonem dostane každý pacient v této skupině 2 ml lokální anestezie.
|
Operace byla provedena klasickou technikou: deset minut po podání anestezie byla provedena horizontální a sulkulární incize a elevován mukoperiostální obalový lalok.
Kost pokrývající zasažený třetí molární zub byla odstraněna pomocí chirurgického násadce a rotačního nástroje.
Během operace byla na chirurgickou vrtačku vteřinovou rukou aplikována slaná voda, aby byla kost chráněna před vznikem vysoké teploty.
Po extrakci třetího moláru byla dutina ošetřena kyretáží, propláchnuta fyziologickým roztokem a sešita.
|
|
Aktivní komparátor: Ketaminová skupina
Každému pacientovi v této skupině bude podáno intravenózně 100 ml fyziologického roztoku (Poliflex 0,9% izotonický 100 ml roztok) pro placebo efekt 60 minut před chirurgickou extrakcí třetího moláru.
Před výkonem dostane každý pacient v této skupině 0,3 mg/kg ketaminu (Ketalar 500 mg) navíc ke 2 ml lokální anestezie.
|
Operace byla provedena klasickou technikou: deset minut po podání anestezie byla provedena horizontální a sulkulární incize a elevován mukoperiostální obalový lalok.
Kost pokrývající zasažený třetí molární zub byla odstraněna pomocí chirurgického násadce a rotačního nástroje.
Během operace byla na chirurgickou vrtačku vteřinovou rukou aplikována slaná voda, aby byla kost chráněna před vznikem vysoké teploty.
Po extrakci třetího moláru byla dutina ošetřena kyretáží, propláchnuta fyziologickým roztokem a sešita.
|
|
Aktivní komparátor: Kombinovaná skupina (Intrafen + Ketamin)
Každému pacientovi v této skupině bude intravenózně podán ibuprofen (400 mg/8 ml i.v.
infuze) pro preemptivní analgetický účinek 60 minut před chirurgickou extrakcí třetího moláru.
Před operací dostane každý pacient v této skupině 0,3 mg/kg ketaminu (Ketalar 500 mg) navíc ke 2 ml lokální anestezie.
|
Operace byla provedena klasickou technikou: deset minut po podání anestezie byla provedena horizontální a sulkulární incize a elevován mukoperiostální obalový lalok.
Kost pokrývající zasažený třetí molární zub byla odstraněna pomocí chirurgického násadce a rotačního nástroje.
Během operace byla na chirurgickou vrtačku vteřinovou rukou aplikována slaná voda, aby byla kost chráněna před vznikem vysoké teploty.
Po extrakci třetího moláru byla dutina ošetřena kyretáží, propláchnuta fyziologickým roztokem a sešita.
|
|
Komparátor placeba: Řízení
Každému pacientovi v této skupině bude podáno intravenózně 100 ml fyziologického roztoku (Poliflex 0,9% izotonický 100 ml roztok) pro placebo efekt 60 minut před chirurgickou extrakcí třetího moláru.
Před výkonem dostane každý pacient v této skupině 2 ml lokální anestezie.
|
Operace byla provedena klasickou technikou: deset minut po podání anestezie byla provedena horizontální a sulkulární incize a elevován mukoperiostální obalový lalok.
Kost pokrývající zasažený třetí molární zub byla odstraněna pomocí chirurgického násadce a rotačního nástroje.
Během operace byla na chirurgickou vrtačku vteřinovou rukou aplikována slaná voda, aby byla kost chráněna před vznikem vysoké teploty.
Po extrakci třetího moláru byla dutina ošetřena kyretáží, propláchnuta fyziologickým roztokem a sešita.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření úrovně bolesti po impaktované operaci třetího moláru bude hodnoceno pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) ve všech skupinách.
Časové okno: Měření úrovně bolesti u všech pacientů bude vyhodnoceno pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) dvě hodiny po operaci zasažené třetí stoličky. [Všichni účastníci studie byli požádáni, aby zaznamenali úroveň bolesti dvě hodiny po operaci].
|
VAS (Intenzita bolesti byla hodnocena na 100 mm vizuální analogové škále, kde 0 = žádná bolest a 100 = nejhorší možná bolest)
|
Měření úrovně bolesti u všech pacientů bude vyhodnoceno pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) dvě hodiny po operaci zasažené třetí stoličky. [Všichni účastníci studie byli požádáni, aby zaznamenali úroveň bolesti dvě hodiny po operaci].
|
|
Měření úrovně bolesti po impaktované operaci třetího moláru bude hodnoceno pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) ve všech skupinách.
Časové okno: Měření úrovně bolesti u všech pacientů bude vyhodnoceno pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) šest hodin po operaci zasaženého třetího moláru. [Všichni účastníci studie byli požádáni, aby zaznamenali úroveň bolesti šest hodin po operaci].
|
VAS (Intenzita bolesti byla hodnocena na 100 mm vizuální analogové škále, kde 0 = žádná bolest a 100 = nejhorší možná bolest)
|
Měření úrovně bolesti u všech pacientů bude vyhodnoceno pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) šest hodin po operaci zasaženého třetího moláru. [Všichni účastníci studie byli požádáni, aby zaznamenali úroveň bolesti šest hodin po operaci].
|
|
Měření úrovně bolesti po impaktované operaci třetího moláru bude hodnoceno pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) ve všech skupinách.
Časové okno: Měření úrovně bolesti u všech pacientů se vyhodnotí pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) 12 hodin po operaci zasaženého třetího moláru. [Všichni účastníci studie byli požádáni, aby zaznamenali úroveň bolesti 12 hodin po operaci].
|
VAS (Intenzita bolesti byla hodnocena na 100 mm vizuální analogové škále, kde 0 = žádná bolest a 100 = nejhorší možná bolest)
|
Měření úrovně bolesti u všech pacientů se vyhodnotí pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) 12 hodin po operaci zasaženého třetího moláru. [Všichni účastníci studie byli požádáni, aby zaznamenali úroveň bolesti 12 hodin po operaci].
|
|
Měření úrovně bolesti po impaktované operaci třetího moláru bude hodnoceno pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) ve všech skupinách.
Časové okno: Měření úrovně bolesti u všech pacientů bude vyhodnoceno pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) 24 hodin po operaci zasaženého třetího moláru. [Všichni účastníci studie byli požádáni, aby zaznamenali úroveň bolesti 24 hodin po operaci].
|
VAS (Intenzita bolesti byla hodnocena na 100 mm vizuální analogové škále, kde 0 = žádná bolest a 100 = nejhorší možná bolest)
|
Měření úrovně bolesti u všech pacientů bude vyhodnoceno pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) 24 hodin po operaci zasaženého třetího moláru. [Všichni účastníci studie byli požádáni, aby zaznamenali úroveň bolesti 24 hodin po operaci].
|
|
U všech skupin bude měřeno omezení otevření úst (trismus) po operaci třetího moláru.
Časové okno: U všech skupin bude měřeno omezení otevření úst (trismus) po operaci třetího moláru. [Před operací bude změřeno a zaznamenáno maximální otevření úst všech účastníků studie].
|
Trismus byl hodnocen předoperačně měřením vzdálenosti mezi meziálními incizálními rohy horních a dolních pravých středních řezáků při maximálním otevření čelistí.
|
U všech skupin bude měřeno omezení otevření úst (trismus) po operaci třetího moláru. [Před operací bude změřeno a zaznamenáno maximální otevření úst všech účastníků studie].
|
|
U všech skupin bude měřeno omezení otevření úst (trismus) po operaci třetího moláru
Časové okno: U všech skupin bude měřeno omezení otevření úst (trismus) po operaci třetího moláru. [Maximální otevření úst všech účastníků studie bude změřeno a zaznamenáno dva dny po operaci].
|
Trismus byl hodnocen druhý den po operaci měřením vzdálenosti mezi meziálními incizálními rohy horních a pravých dolních středních řezáků při maximálním otevření čelistí.
|
U všech skupin bude měřeno omezení otevření úst (trismus) po operaci třetího moláru. [Maximální otevření úst všech účastníků studie bude změřeno a zaznamenáno dva dny po operaci].
|
|
U všech skupin bude měřeno omezení otevření úst (trismus) po operaci třetího moláru
Časové okno: U všech skupin bude měřeno omezení otevření úst (trismus) po operaci třetího moláru. [Maximální otevření úst všech účastníků studie bude změřeno a zaznamenáno sedm dní po operaci].
|
Trismus byl hodnocen sedmý den po operaci měřením vzdálenosti mezi meziálními incizálními rohy horních a pravých dolních středních řezáků při maximálním otevření čelistí.
|
U všech skupin bude měřeno omezení otevření úst (trismus) po operaci třetího moláru. [Maximální otevření úst všech účastníků studie bude změřeno a zaznamenáno sedm dní po operaci].
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sekundární výsledné měřítko je množství záchranné analgezie použité všemi účastníky po operaci zasaženého třetího moláru.
Časové okno: Vypočte se průměrné množství záchranné analgezie použité všemi účastníky během prvních 24 hodin po operaci.
|
Všichni účastníci studie si zaznamenají dávku záchranného analgetika (Paracetamol 500 mg) doma, pokud ji potřebují užít do 24 hodin po operaci.
|
Vypočte se průměrné množství záchranné analgezie použité všemi účastníky během prvních 24 hodin po operaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
15. září 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
15. září 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. června 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. června 2023
První zveřejněno (Aktuální)
28. června 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021/197
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .