Control del dolor y trismo en cirugía de terceros molares: ibuprofeno, ketamina y su combinación
5 de septiembre de 2023 actualizado por: Cihan Topan
Eficacia comparativa del ibuprofeno preventivo, la ketamina y su combinación en el tratamiento del dolor posoperatorio y el trismus después de la cirugía del tercer molar
El objetivo del ensayo clínico es comparar la eficacia del ibuprofeno, la ketamina y su combinación en el manejo del dolor posoperatorio y el trismus después de la cirugía del tercer molar.
La pregunta principal que pretende responder es: ¿cuál es la mejor manera de controlar el dolor y el trismus después de la cirugía del tercer molar?
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Materiales y métodos El estudio comprenderá a 100 personas que solicitaron la extracción de su tercer molar mandibular en la Facultad de Odontología de la Universidad de Erciyes. Los participantes fueron asignados al azar en cuatro grupos, con 25 pacientes en cada grupo.
El primer grupo (grupo Intrafen): A cada paciente de este grupo se le administrará Ibuprofeno intravenoso (400 mg/8 ml i.v. infusión) para un efecto analgésico preventivo 60 minutos antes de la extracción quirúrgica del tercer molar. Antes del procedimiento, se administrará anestesia local a los pacientes mediante una mezcla de 2 ml de anestésico local (Ultracain Ds Fort 2 ml) más 3 ml de solución salina (Poliflex 0,9% solución isotónica 100 ml). Se extraerán los terceros molares impactados de los pacientes.
El segundo grupo (grupo Ketamina): A cada paciente de este grupo se le administrarán 100 ml de solución salina por vía intravenosa (Poliflex 0,9% solución isotónica 100 ml) para un efecto placebo 60 minutos antes de la extracción quirúrgica del tercer molar. Previo al procedimiento, los pacientes recibirán anestesia local mediante una mezcla de 2 ml de anestésico local (Ultracain Ds Fort 2 ml) más 3 ml de solución salina (Poliflex 0,9% solución isotónica 100 ml) más 0,3 mg/kg de ketamina (Ketalar 500 mg). Se extraerán los terceros molares impactados de los pacientes.
El tercer grupo (Grupo combinado): A cada paciente de este grupo se le administrará Ibuprofeno intravenoso (400 mg/8 ml i.v. infusión) para un efecto analgésico preventivo 60 minutos antes de la extracción quirúrgica del tercer molar. Previo al procedimiento, los pacientes recibirán anestesia local mediante una mezcla de 2 ml de anestésico local (Ultracain Ds Fort 2 ml) más 3 ml de solución salina (Poliflex 0,9% solución isotónica 100 ml) más 0,3 mg/kg de ketamina (Ketalar 500 mg). Se extraerán los terceros molares impactados de los pacientes.
El cuarto grupo (Grupo de control): A cada paciente de este grupo se le administrará por vía intravenosa 100 ml de solución salina (Poliflex 0,9% solución isotónica de 100 ml) para un efecto placebo 60 minutos antes de la extracción quirúrgica del tercer molar. Antes del procedimiento, se administrará anestesia local a los pacientes mediante una mezcla de 2 ml de anestésico local (Ultracain Ds Fort 2 ml) más 3 ml de solución salina (Poliflex 0,9% solución isotónica 100 ml). Se extraerán los terceros molares impactados de los pacientes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Cihan Topan, Doctor
- Número de teléfono: 05556456587
- Correo electrónico: cihantopan@hotmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Suheyb Bilge, Doctor
- Número de teléfono: 05302112349
- Correo electrónico: suheybbilge@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Kayseri, Pavo, (0352) 438 06 57
- Reclutamiento
- Erciyes University Faculty of Dentistry
-
Contacto:
- Cihan Topan, Doctor
- Número de teléfono: 05556456587
- Correo electrónico: cihantopan@hotmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con un tercer molar completamente incrustado en la mandíbula
- Pacientes con asistencia regular para seguimiento de rutina.
- Pacientes con un estado sistémico general saludable.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con un tercer molar totalmente erupcionado o parcialmente incrustado en la mandíbula
- Pacientes que hayan experimentado previamente alergias a los AINE, anestésicos locales y ketamina.
- Pacientes embarazadas o lactantes
- Pacientes que han usado recientemente un grupo diferente de AINE para una condición diferente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo intrafen
A cada paciente de este grupo se le administrará ibuprofeno intravenoso (400 mg/8 ml i.v.
infusión) para un efecto analgésico preventivo 60 minutos antes de la extracción quirúrgica del tercer molar.
Antes del procedimiento, a cada paciente de este grupo se le administrarán 2 ml de anestesia local.
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La cirugía se realizó con la técnica clásica: diez minutos después de la administración de la anestesia, se realizó una incisión horizontal y sulcular y se elevó un colgajo envolvente mucoperióstico.
El hueso que cubría el tercer molar impactado se eliminó con el uso de una pieza de mano quirúrgica y un instrumento rotatorio.
Durante la operación, se aplicó agua salina al taladro quirúrgico con una segunda mano para proteger el hueso de una temperatura alta.
Después de la extracción del tercer molar, la cavidad fue tratada con curetaje, irrigada con solución salina y suturada.
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Comparador activo: Grupo de ketamina
A cada paciente de este grupo se le administrarán 100 ml de solución salina por vía intravenosa (Poliflex 0,9% isotónica 100 ml de solución) para un efecto placebo 60 minutos antes de la extracción quirúrgica del tercer molar.
Antes del procedimiento, a cada paciente de este grupo se le administrarán 0,3 mg/kg de ketamina (Ketalar 500 mg) además de 2 ml de anestesia local.
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La cirugía se realizó con la técnica clásica: diez minutos después de la administración de la anestesia, se realizó una incisión horizontal y sulcular y se elevó un colgajo envolvente mucoperióstico.
El hueso que cubría el tercer molar impactado se eliminó con el uso de una pieza de mano quirúrgica y un instrumento rotatorio.
Durante la operación, se aplicó agua salina al taladro quirúrgico con una segunda mano para proteger el hueso de una temperatura alta.
Después de la extracción del tercer molar, la cavidad fue tratada con curetaje, irrigada con solución salina y suturada.
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Comparador activo: Grupo combinado (Intrafen+Ketamina)
A cada paciente de este grupo se le administrará ibuprofeno intravenoso (400 mg/8 ml i.v.
infusión) para un efecto analgésico preventivo 60 minutos antes de la extracción quirúrgica del tercer molar.
Antes de la cirugía, a cada paciente de este grupo se le administrarán 0,3 mg/kg de ketamina (Ketalar 500 mg) además de 2 ml de anestesia local.
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La cirugía se realizó con la técnica clásica: diez minutos después de la administración de la anestesia, se realizó una incisión horizontal y sulcular y se elevó un colgajo envolvente mucoperióstico.
El hueso que cubría el tercer molar impactado se eliminó con el uso de una pieza de mano quirúrgica y un instrumento rotatorio.
Durante la operación, se aplicó agua salina al taladro quirúrgico con una segunda mano para proteger el hueso de una temperatura alta.
Después de la extracción del tercer molar, la cavidad fue tratada con curetaje, irrigada con solución salina y suturada.
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Comparador de placebos: Control
A cada paciente de este grupo se le administrarán 100 ml de solución salina por vía intravenosa (Poliflex 0,9% isotónica 100 ml de solución) para un efecto placebo 60 minutos antes de la extracción quirúrgica del tercer molar.
Antes del procedimiento, a cada paciente de este grupo se le administrarán 2 ml de anestesia local.
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La cirugía se realizó con la técnica clásica: diez minutos después de la administración de la anestesia, se realizó una incisión horizontal y sulcular y se elevó un colgajo envolvente mucoperióstico.
El hueso que cubría el tercer molar impactado se eliminó con el uso de una pieza de mano quirúrgica y un instrumento rotatorio.
Durante la operación, se aplicó agua salina al taladro quirúrgico con una segunda mano para proteger el hueso de una temperatura alta.
Después de la extracción del tercer molar, la cavidad fue tratada con curetaje, irrigada con solución salina y suturada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La medición del nivel de dolor después de la cirugía del tercer molar incluido se evaluará con la escala analógica visual (EVA) en todos los grupos.
Periodo de tiempo: Las mediciones del nivel de dolor de todos los pacientes se evaluarán mediante una escala analógica visual (EVA) dos horas después de la cirugía del tercer molar impactado. [Se pidió a todos los participantes del estudio que registraran sus niveles de dolor dos horas después de la cirugía].
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EVA (la intensidad del dolor se evaluó en una escala analógica visual de 100 mm, donde 0 = sin dolor y 100 = el peor dolor posible)
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Las mediciones del nivel de dolor de todos los pacientes se evaluarán mediante una escala analógica visual (EVA) dos horas después de la cirugía del tercer molar impactado. [Se pidió a todos los participantes del estudio que registraran sus niveles de dolor dos horas después de la cirugía].
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La medición del nivel de dolor después de la cirugía del tercer molar incluido se evaluará con la escala analógica visual (EVA) en todos los grupos.
Periodo de tiempo: Las mediciones del nivel de dolor de todos los pacientes se evaluarán mediante una escala analógica visual (EVA) seis horas después de la cirugía del tercer molar impactado. [Se pidió a todos los participantes del estudio que registraran sus niveles de dolor seis horas después de la cirugía].
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EVA (la intensidad del dolor se evaluó en una escala analógica visual de 100 mm, donde 0 = sin dolor y 100 = el peor dolor posible)
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Las mediciones del nivel de dolor de todos los pacientes se evaluarán mediante una escala analógica visual (EVA) seis horas después de la cirugía del tercer molar impactado. [Se pidió a todos los participantes del estudio que registraran sus niveles de dolor seis horas después de la cirugía].
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La medición del nivel de dolor después de la cirugía del tercer molar incluido se evaluará con la escala analógica visual (EVA) en todos los grupos.
Periodo de tiempo: Las mediciones del nivel de dolor de todos los pacientes se evaluarán mediante una escala analógica visual (VAS) 12 horas después de la cirugía del tercer molar impactado. [Se pidió a todos los participantes del estudio que registraran sus niveles de dolor 12 horas después de la cirugía].
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EVA (la intensidad del dolor se evaluó en una escala analógica visual de 100 mm, donde 0 = sin dolor y 100 = el peor dolor posible)
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Las mediciones del nivel de dolor de todos los pacientes se evaluarán mediante una escala analógica visual (VAS) 12 horas después de la cirugía del tercer molar impactado. [Se pidió a todos los participantes del estudio que registraran sus niveles de dolor 12 horas después de la cirugía].
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La medición del nivel de dolor después de la cirugía del tercer molar incluido se evaluará con la escala analógica visual (EVA) en todos los grupos.
Periodo de tiempo: Las mediciones del nivel de dolor de todos los pacientes se evaluarán mediante una escala analógica visual (VAS) 24 horas después de la cirugía del tercer molar impactado. [Se pidió a todos los participantes del estudio que registraran sus niveles de dolor 24 horas después de la cirugía].
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EVA (la intensidad del dolor se evaluó en una escala analógica visual de 100 mm, donde 0 = sin dolor y 100 = el peor dolor posible)
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Las mediciones del nivel de dolor de todos los pacientes se evaluarán mediante una escala analógica visual (VAS) 24 horas después de la cirugía del tercer molar impactado. [Se pidió a todos los participantes del estudio que registraran sus niveles de dolor 24 horas después de la cirugía].
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Se medirá en todos los grupos la limitación de la apertura bucal (trismo) tras la cirugía de terceros molares.
Periodo de tiempo: Se medirá en todos los grupos la limitación de la apertura bucal (trismo) tras la cirugía de terceros molares. [La apertura máxima de la boca de todos los participantes del estudio se medirá y registrará antes de la cirugía].
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El trismus se evaluó preoperatoriamente midiendo la distancia entre las esquinas mesial-incisales de los incisivos centrales superiores e inferiores derechos en la máxima apertura de los maxilares.
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Se medirá en todos los grupos la limitación de la apertura bucal (trismo) tras la cirugía de terceros molares. [La apertura máxima de la boca de todos los participantes del estudio se medirá y registrará antes de la cirugía].
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Se medirá en todos los grupos la limitación de la apertura bucal (trismus) tras la cirugía de terceros molares
Periodo de tiempo: Se medirá en todos los grupos la limitación de la apertura bucal (trismo) tras la cirugía de terceros molares. [La apertura máxima de la boca de todos los participantes del estudio se medirá y registrará dos días después de la cirugía].
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El trismus se evaluó al segundo día postoperatorio midiendo la distancia entre las esquinas mesio-incisales de los incisivos centrales superiores e inferiores derechos en la máxima apertura de los maxilares.
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Se medirá en todos los grupos la limitación de la apertura bucal (trismo) tras la cirugía de terceros molares. [La apertura máxima de la boca de todos los participantes del estudio se medirá y registrará dos días después de la cirugía].
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Se medirá en todos los grupos la limitación de la apertura bucal (trismus) tras la cirugía de terceros molares
Periodo de tiempo: Se medirá en todos los grupos la limitación de la apertura bucal (trismo) tras la cirugía de terceros molares. [La apertura máxima de la boca de todos los participantes del estudio se medirá y registrará siete días después de la cirugía].
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El trismus se evaluó al séptimo día postoperatorio midiendo la distancia entre las esquinas mesial-incisales de los incisivos centrales superiores e inferiores derechos en la máxima apertura de los maxilares.
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Se medirá en todos los grupos la limitación de la apertura bucal (trismo) tras la cirugía de terceros molares. [La apertura máxima de la boca de todos los participantes del estudio se medirá y registrará siete días después de la cirugía].
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La medida de resultado secundaria es la cantidad de analgesia de rescate utilizada por todos los participantes después de la cirugía del tercer molar impactado.
Periodo de tiempo: Se calculará la cantidad media de analgesia de rescate utilizada por todos los participantes dentro de las primeras 24 horas posteriores a la cirugía.
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Todos los participantes del estudio registrarán la dosis del medicamento analgésico de rescate (Paracetamol 500 mg) en casa si necesitan tomarlo dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía.
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Se calculará la cantidad media de analgesia de rescate utilizada por todos los participantes dentro de las primeras 24 horas posteriores a la cirugía.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
15 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
15 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
28 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021/197
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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