Smerte og trismus kontrol i tredje molar kirurgi: Ibuprofen, ketamin og deres kombination
5. september 2023 opdateret af: Cihan Topan
Sammenlignende effektivitet af forebyggende ibuprofen, ketamin og deres kombination i postoperativ smerte og trismusbehandling efter tredje molar kirurgi
Målet med det kliniske forsøg er at sammenligne effektiviteten af ibuprofen, ketamin og deres kombination til at håndtere postoperativ smerte og trismus efter tredje molar kirurgi.
Hovedspørgsmålet, det sigter mod at besvare, er: hvad er den bedste måde at kontrollere smerte og trismus efter tredje molar operation?
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Materialer og metoder Undersøgelsen vil omfatte 100 personer, som har anmodet om at få ekstraheret deres underkæbe tredje molar tand på Erciyes University Faculty of Dentistry. Deltagerne blev tilfældigt fordelt i fire grupper med 25 patienter i hver gruppe.
Den første gruppe (Intrafen-gruppen): Hver patient i denne gruppe vil blive administreret intravenøst ibuprofen (400 mg/8 ml i.v. infusion) for forebyggende analgetisk effekt 60 minutter før kirurgisk tredje molar ekstraktion. Inden indgrebet vil patienterne blive givet lokalbedøvelse med en blanding af 2 ml lokalbedøvelse (Ultracain Ds Fort 2 ml) plus 3 ml saltvandsopløsning (Poliflex 0,9 % isotonisk 100 ml opløsning). Patienternes berørte tredje kindtand vil blive fjernet.
Den anden gruppe (ketamingruppen): Hver patient i denne gruppe vil blive administreret intravenøst 100 ml saltvand (Poliflex 0,9 % isotonisk 100 ml opløsning) for en placebo-effekt 60 minutter før kirurgisk tredje molær ekstraktion. Før proceduren vil patienterne blive givet lokalbedøvelse med en blanding af 2 ml lokalbedøvelse (Ultracain Ds Fort 2 ml) plus 3 ml saltvandsopløsning (Poliflex 0,9 % isotonisk 100 ml opløsning) plus 0,3 mg/kg ketamin (Ketalar 500 mg). Patienternes berørte tredje kindtand vil blive fjernet.
Den tredje gruppe (kombineret gruppe): Hver patient i denne gruppe vil blive administreret intravenøst ibuprofen (400 mg/8 ml i.v. infusion) for forebyggende analgetisk effekt 60 minutter før kirurgisk tredje molar ekstraktion. Før proceduren vil patienterne blive givet lokalbedøvelse med en blanding af 2 ml lokalbedøvelse (Ultracain Ds Fort 2 ml) plus 3 ml saltvandsopløsning (Poliflex 0,9 % isotonisk 100 ml opløsning) plus 0,3 mg/kg ketamin (Ketalar 500 mg). Patienternes berørte tredje kindtand vil blive fjernet.
Den fjerde gruppe (kontrolgruppe): Hver patient i denne gruppe vil blive administreret intravenøst 100 ml saltvand (Poliflex 0,9% isotonisk 100 ml opløsning) for en placebo-effekt 60 minutter før kirurgisk tredje molær ekstraktion. Inden indgrebet vil patienterne blive givet lokalbedøvelse med en blanding af 2 ml lokalbedøvelse (Ultracain Ds Fort 2 ml) plus 3 ml saltvandsopløsning (Poliflex 0,9 % isotonisk 100 ml opløsning). Patienternes berørte tredje kindtand vil blive fjernet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Cihan Topan, Doctor
- Telefonnummer: 05556456587
- E-mail: cihantopan@hotmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Suheyb Bilge, Doctor
- Telefonnummer: 05302112349
- E-mail: suheybbilge@hotmail.com
Studiesteder
-
-
-
Kayseri, Kalkun, (0352) 438 06 57
- Rekruttering
- Erciyes University Faculty of Dentistry
-
Kontakt:
- Cihan Topan, Doctor
- Telefonnummer: 05556456587
- E-mail: cihantopan@hotmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med en fuldt indlejret tredje kindtand i underkæben
- Patienter med regelmæssigt fremmøde til rutinemæssig opfølgning
- Patienter med en sund generel systemisk tilstand
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med en helt frembrudt eller delvist indlejret tredje kindtand i underkæben
- Patienter, der tidligere har oplevet allergi over for NSAID'er, lokalbedøvelsesmidler og ketamin
- Gravide eller ammende patienter
- Patienter, der for nylig har brugt en anden gruppe af NSAID'er til en anden tilstand
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intrafen gruppe
Hver patient i denne gruppe vil blive administreret intravenøst ibuprofen (400 mg/8 ml i.v.
infusion) for forebyggende analgetisk effekt 60 minutter før kirurgisk tredje molar ekstraktion.
Før proceduren vil hver patient i denne gruppe få 2 ml lokalbedøvelse.
|
Operationen blev udført ved hjælp af den klassiske teknik: ti minutter efter administration af anæstesi blev der udført et vandret og sulkulært snit, og en mucoperiosteal konvolutklap blev hævet.
Knoglen, der dækkede den ramte tredje kindtand, blev fjernet ved brug af et kirurgisk håndstykke og roterende instrument.
Under operationen blev saltvand påført det kirurgiske bor med en sekundviser for at beskytte knoglen mod at udvikle en høj temperatur.
Efter ekstraktion af den tredje molar blev hulrummet behandlet med curettage, skyllet med saltvand og sutureret.
|
|
Aktiv komparator: Ketamin gruppe
Hver patient i denne gruppe vil blive administreret intravenøst 100 ml saltvand (Poliflex 0,9% isotonisk 100 ml opløsning) for en placebo-effekt 60 minutter før kirurgisk tredje molær ekstraktion.
Før proceduren vil hver patient i denne gruppe få 0,3 mg/kg ketamin (Ketalar 500 mg) ud over 2 ml lokalbedøvelse.
|
Operationen blev udført ved hjælp af den klassiske teknik: ti minutter efter administration af anæstesi blev der udført et vandret og sulkulært snit, og en mucoperiosteal konvolutklap blev hævet.
Knoglen, der dækkede den ramte tredje kindtand, blev fjernet ved brug af et kirurgisk håndstykke og roterende instrument.
Under operationen blev saltvand påført det kirurgiske bor med en sekundviser for at beskytte knoglen mod at udvikle en høj temperatur.
Efter ekstraktion af den tredje molar blev hulrummet behandlet med curettage, skyllet med saltvand og sutureret.
|
|
Aktiv komparator: Kombineret gruppe (intrafen+ketamin)
Hver patient i denne gruppe vil blive administreret intravenøst ibuprofen (400 mg/8 ml i.v.
infusion) for forebyggende analgetisk effekt 60 minutter før kirurgisk tredje molar ekstraktion.
Før operationen vil hver patient i denne gruppe få 0,3 mg/kg ketamin (Ketalar 500 mg) ud over 2 ml lokalbedøvelse.
|
Operationen blev udført ved hjælp af den klassiske teknik: ti minutter efter administration af anæstesi blev der udført et vandret og sulkulært snit, og en mucoperiosteal konvolutklap blev hævet.
Knoglen, der dækkede den ramte tredje kindtand, blev fjernet ved brug af et kirurgisk håndstykke og roterende instrument.
Under operationen blev saltvand påført det kirurgiske bor med en sekundviser for at beskytte knoglen mod at udvikle en høj temperatur.
Efter ekstraktion af den tredje molar blev hulrummet behandlet med curettage, skyllet med saltvand og sutureret.
|
|
Placebo komparator: Styring
Hver patient i denne gruppe vil blive administreret intravenøst 100 ml saltvand (Poliflex 0,9% isotonisk 100 ml opløsning) for en placebo-effekt 60 minutter før kirurgisk tredje molær ekstraktion.
Før proceduren vil hver patient i denne gruppe få 2 ml lokalbedøvelse.
|
Operationen blev udført ved hjælp af den klassiske teknik: ti minutter efter administration af anæstesi blev der udført et vandret og sulkulært snit, og en mucoperiosteal konvolutklap blev hævet.
Knoglen, der dækkede den ramte tredje kindtand, blev fjernet ved brug af et kirurgisk håndstykke og roterende instrument.
Under operationen blev saltvand påført det kirurgiske bor med en sekundviser for at beskytte knoglen mod at udvikle en høj temperatur.
Efter ekstraktion af den tredje molar blev hulrummet behandlet med curettage, skyllet med saltvand og sutureret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteniveaumålingen efter påvirket tredje molar operation vil blive vurderet med den visuelle analoge skala (VAS) i alle grupper.
Tidsramme: Smerteniveaumålingerne for alle patienter vil blive evalueret med en visuel analog skala (VAS) to timer efter påvirket tredje molar operation. [Alle undersøgelsesdeltagere blev bedt om at registrere deres smerteniveauer to timer efter operationen].
|
VAS (Smerteintensitet blev vurderet på en 100 mm visuel analog skala, hvor 0 = ingen smerte og 100 = værst mulig smerte)
|
Smerteniveaumålingerne for alle patienter vil blive evalueret med en visuel analog skala (VAS) to timer efter påvirket tredje molar operation. [Alle undersøgelsesdeltagere blev bedt om at registrere deres smerteniveauer to timer efter operationen].
|
|
Smerteniveaumålingen efter påvirket tredje molar operation vil blive vurderet med den visuelle analoge skala (VAS) i alle grupper.
Tidsramme: Smerteniveaumålingerne for alle patienter vil blive evalueret med en visuel analog skala (VAS) seks timer efter påvirket tredje molar operation. [Alle undersøgelsesdeltagere blev bedt om at registrere deres smerteniveauer seks timer efter operationen].
|
VAS (Smerteintensitet blev vurderet på en 100 mm visuel analog skala, hvor 0 = ingen smerte og 100 = værst mulig smerte)
|
Smerteniveaumålingerne for alle patienter vil blive evalueret med en visuel analog skala (VAS) seks timer efter påvirket tredje molar operation. [Alle undersøgelsesdeltagere blev bedt om at registrere deres smerteniveauer seks timer efter operationen].
|
|
Smerteniveaumålingen efter påvirket tredje molar operation vil blive vurderet med den visuelle analoge skala (VAS) i alle grupper.
Tidsramme: Smerteniveaumålingerne for alle patienter vil blive evalueret med en visuel analog skala (VAS) 12 timer efter påvirket tredje molar operation. [Alle undersøgelsesdeltagere blev bedt om at registrere deres smerteniveauer 12 timer efter operationen].
|
VAS (Smerteintensitet blev vurderet på en 100 mm visuel analog skala, hvor 0 = ingen smerte og 100 = værst mulig smerte)
|
Smerteniveaumålingerne for alle patienter vil blive evalueret med en visuel analog skala (VAS) 12 timer efter påvirket tredje molar operation. [Alle undersøgelsesdeltagere blev bedt om at registrere deres smerteniveauer 12 timer efter operationen].
|
|
Smerteniveaumålingen efter påvirket tredje molar operation vil blive vurderet med den visuelle analoge skala (VAS) i alle grupper.
Tidsramme: Smerteniveaumålingerne for alle patienter vil blive evalueret med en visuel analog skala (VAS) 24 timer efter påvirket tredje molar operation. [Alle undersøgelsesdeltagere blev bedt om at registrere deres smerteniveauer 24 timer efter operationen].
|
VAS (Smerteintensitet blev vurderet på en 100 mm visuel analog skala, hvor 0 = ingen smerte og 100 = værst mulig smerte)
|
Smerteniveaumålingerne for alle patienter vil blive evalueret med en visuel analog skala (VAS) 24 timer efter påvirket tredje molar operation. [Alle undersøgelsesdeltagere blev bedt om at registrere deres smerteniveauer 24 timer efter operationen].
|
|
Begrænsningen af mundåbning (trismus) efter tredje molar operation vil blive målt i alle grupper.
Tidsramme: Begrænsningen af mundåbning (trismus) efter tredje molar operation vil blive målt i alle grupper. [Den maksimale mundåbning for alle undersøgelsesdeltagere vil blive målt og registreret før operationen].
|
Trismus blev evalueret præoperativt ved at måle afstanden mellem de mesial-incisale hjørner af de øverste og nederste højre centrale fortænder ved den maksimale åbning af kæberne.
|
Begrænsningen af mundåbning (trismus) efter tredje molar operation vil blive målt i alle grupper. [Den maksimale mundåbning for alle undersøgelsesdeltagere vil blive målt og registreret før operationen].
|
|
Begrænsningen af mundåbning (trismus) efter tredje molar operation vil blive målt i alle grupper
Tidsramme: Begrænsningen af mundåbning (trismus) efter tredje molar operation vil blive målt i alle grupper. [Den maksimale mundåbning for alle undersøgelsesdeltagere vil blive målt og registreret to dage efter operationen].
|
Trismus blev evalueret på den anden dag postoperativt ved at måle afstanden mellem de mesial-incisale hjørner af de øvre og nedre højre centrale fortænder ved den maksimale åbning af kæberne.
|
Begrænsningen af mundåbning (trismus) efter tredje molar operation vil blive målt i alle grupper. [Den maksimale mundåbning for alle undersøgelsesdeltagere vil blive målt og registreret to dage efter operationen].
|
|
Begrænsningen af mundåbning (trismus) efter tredje molar operation vil blive målt i alle grupper
Tidsramme: Begrænsningen af mundåbning (trismus) efter tredje molar operation vil blive målt i alle grupper. [Den maksimale mundåbning for alle undersøgelsesdeltagere vil blive målt og registreret syv dage efter operationen].
|
Trismus blev evalueret på den syvende dag postoperativt ved at måle afstanden mellem de mesial-incisale hjørner af de øvre og nedre højre centrale fortænder ved den maksimale åbning af kæberne.
|
Begrænsningen af mundåbning (trismus) efter tredje molar operation vil blive målt i alle grupper. [Den maksimale mundåbning for alle undersøgelsesdeltagere vil blive målt og registreret syv dage efter operationen].
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det sekundære resultatmål er mængden af redningsanalgesi, der anvendes af alle deltagere efter en påvirket tredje molar tandoperation.
Tidsramme: Den gennemsnitlige mængde redningsanalgesi, der anvendes af alle deltagere inden for de første 24 timer efter operationen, vil blive beregnet.
|
Alle undersøgelsesdeltagere vil registrere dosis af rednings-analgetisk medicin (Paracetamol 500 mg) derhjemme, hvis de skal tage det inden for 24 timer efter operationen.
|
Den gennemsnitlige mængde redningsanalgesi, der anvendes af alle deltagere inden for de første 24 timer efter operationen, vil blive beregnet.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
15. september 2023
Studieafslutning (Anslået)
15. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. juni 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. juni 2023
Først opslået (Faktiske)
28. juni 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. september 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. september 2023
Sidst verificeret
1. september 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021/197
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .