- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05923775
Controllo del dolore e del trisma nella chirurgia del terzo molare: ibuprofene, ketamina e loro combinazione
Efficacia comparativa dell'ibuprofene preventivo, della ketamina e della loro combinazione nella gestione del dolore postoperatorio e del trisma dopo la chirurgia del terzo molare
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Materiali e metodi Lo studio comprenderà 100 individui che hanno richiesto l'estrazione del terzo molare mandibolare presso la Facoltà di Odontoiatria dell'Università Erciyes. I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale in quattro gruppi, con 25 pazienti in ciascun gruppo.
Il primo gruppo (gruppo Intrafen): a ciascun paziente di questo gruppo verrà somministrato ibuprofene per via endovenosa (400 mg/8 ml i.v. infusione) per un effetto analgesico preventivo 60 minuti prima dell'estrazione chirurgica del terzo molare. Prima della procedura, i pazienti verranno somministrati in anestesia locale utilizzando una miscela di 2 ml di anestetico locale (Ultracain Ds Fort 2 ml) più 3 ml di soluzione salina (Poliflex 0,9% soluzione isotonica 100 ml). I terzi molari inclusi dei pazienti saranno rimossi.
Il secondo gruppo (gruppo ketamina): a ciascun paziente di questo gruppo verranno somministrati 100 ml di soluzione salina per via endovenosa (soluzione isotonica Poliflex 0,9% da 100 ml) per un effetto placebo 60 minuti prima dell'estrazione chirurgica del terzo molare. Prima della procedura, i pazienti verranno somministrati in anestesia locale utilizzando una miscela di 2 ml di anestetico locale (Ultracain Ds Fort 2 ml) più 3 ml di soluzione fisiologica (Poliflex 0,9% isotonica soluzione 100 ml) più 0,3 mg/kg di ketamina (Ketalar 500 mg). I terzi molari inclusi dei pazienti saranno rimossi.
Il terzo gruppo (gruppo combinato): a ciascun paziente di questo gruppo verrà somministrato ibuprofene per via endovenosa (400 mg/8 ml i.v. infusione) per un effetto analgesico preventivo 60 minuti prima dell'estrazione chirurgica del terzo molare. Prima della procedura, i pazienti verranno somministrati in anestesia locale utilizzando una miscela di 2 ml di anestetico locale (Ultracain Ds Fort 2 ml) più 3 ml di soluzione fisiologica (Poliflex 0,9% isotonica soluzione 100 ml) più 0,3 mg/kg di ketamina (Ketalar 500 mg). I terzi molari inclusi dei pazienti saranno rimossi.
Il quarto gruppo (gruppo di controllo): a ciascun paziente di questo gruppo verranno somministrati 100 ml di soluzione salina per via endovenosa (soluzione isotonica Poliflex 0,9% da 100 ml) per un effetto placebo 60 minuti prima dell'estrazione chirurgica del terzo molare. Prima della procedura, i pazienti verranno somministrati in anestesia locale utilizzando una miscela di 2 ml di anestetico locale (Ultracain Ds Fort 2 ml) più 3 ml di soluzione salina (Poliflex 0,9% soluzione isotonica 100 ml). I terzi molari inclusi dei pazienti saranno rimossi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Cihan Topan, Doctor
- Numero di telefono: 05556456587
- Email: cihantopan@hotmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Suheyb Bilge, Doctor
- Numero di telefono: 05302112349
- Email: suheybbilge@hotmail.com
Luoghi di studio
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Kayseri, Tacchino, (0352) 438 06 57
- Reclutamento
- Erciyes University Faculty of Dentistry
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Contatto:
- Cihan Topan, Doctor
- Numero di telefono: 05556456587
- Email: cihantopan@hotmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con un terzo dente molare completamente incorporato nella mandibola
- Pazienti con frequenza regolare per follow-up di routine
- Pazienti con una condizione sistemica generale sana
Criteri di esclusione:
- Pazienti con un terzo dente molare completamente erotto o parzialmente incorporato nella mandibola
- Pazienti che hanno precedentemente manifestato allergie ai FANS, anestetici locali e ketamina
- Pazienti in gravidanza o allattamento
- Pazienti che hanno recentemente utilizzato un gruppo diverso di FANS per una condizione diversa
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo Intrafen
Ad ogni paziente di questo gruppo verrà somministrato ibuprofene per via endovenosa (400 mg/8 ml i.v.
infusione) per un effetto analgesico preventivo 60 minuti prima dell'estrazione chirurgica del terzo molare.
Prima della procedura, a ciascun paziente di questo gruppo verranno somministrati 2 ml di anestesia locale.
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L'intervento è stato eseguito con la tecnica classica: dieci minuti dopo la somministrazione dell'anestesia, è stata praticata un'incisione orizzontale e sulculare, ed è stato sollevato un lembo di involucro mucoperiosteo.
L'osso che ricopre il terzo dente molare incluso è stato rimosso con l'uso di un manipolo chirurgico e di uno strumento rotante.
Durante l'operazione, è stata applicata acqua salina al trapano chirurgico con una seconda mano per proteggere l'osso dallo sviluppo di una temperatura elevata.
Dopo l'estrazione del terzo molare, la cavità è stata trattata con curettage, irrigata con soluzione fisiologica e suturata.
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Comparatore attivo: Gruppo ketamina
Ad ogni paziente di questo gruppo verranno somministrati per via endovenosa 100 ml di soluzione fisiologica (Poliflex 0,9% soluzione isotonica da 100 ml) per un effetto placebo 60 minuti prima dell'estrazione chirurgica del terzo molare.
Prima della procedura, a ciascun paziente di questo gruppo verranno somministrati 0,3 mg/kg di ketamina (Ketalar 500 mg) oltre a 2 ml di anestesia locale.
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L'intervento è stato eseguito con la tecnica classica: dieci minuti dopo la somministrazione dell'anestesia, è stata praticata un'incisione orizzontale e sulculare, ed è stato sollevato un lembo di involucro mucoperiosteo.
L'osso che ricopre il terzo dente molare incluso è stato rimosso con l'uso di un manipolo chirurgico e di uno strumento rotante.
Durante l'operazione, è stata applicata acqua salina al trapano chirurgico con una seconda mano per proteggere l'osso dallo sviluppo di una temperatura elevata.
Dopo l'estrazione del terzo molare, la cavità è stata trattata con curettage, irrigata con soluzione fisiologica e suturata.
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Comparatore attivo: Gruppo combinato (Intrafen+Ketamina)
Ad ogni paziente di questo gruppo verrà somministrato ibuprofene per via endovenosa (400 mg/8 ml i.v.
infusione) per un effetto analgesico preventivo 60 minuti prima dell'estrazione chirurgica del terzo molare.
Prima dell'intervento, a ciascun paziente di questo gruppo verranno somministrati 0,3 mg/kg di ketamina (Ketalar 500 mg) oltre a 2 ml di anestesia locale.
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L'intervento è stato eseguito con la tecnica classica: dieci minuti dopo la somministrazione dell'anestesia, è stata praticata un'incisione orizzontale e sulculare, ed è stato sollevato un lembo di involucro mucoperiosteo.
L'osso che ricopre il terzo dente molare incluso è stato rimosso con l'uso di un manipolo chirurgico e di uno strumento rotante.
Durante l'operazione, è stata applicata acqua salina al trapano chirurgico con una seconda mano per proteggere l'osso dallo sviluppo di una temperatura elevata.
Dopo l'estrazione del terzo molare, la cavità è stata trattata con curettage, irrigata con soluzione fisiologica e suturata.
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Comparatore placebo: Controllo
Ad ogni paziente di questo gruppo verranno somministrati per via endovenosa 100 ml di soluzione fisiologica (Poliflex 0,9% soluzione isotonica da 100 ml) per un effetto placebo 60 minuti prima dell'estrazione chirurgica del terzo molare.
Prima della procedura, a ciascun paziente di questo gruppo verranno somministrati 2 ml di anestesia locale.
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L'intervento è stato eseguito con la tecnica classica: dieci minuti dopo la somministrazione dell'anestesia, è stata praticata un'incisione orizzontale e sulculare, ed è stato sollevato un lembo di involucro mucoperiosteo.
L'osso che ricopre il terzo dente molare incluso è stato rimosso con l'uso di un manipolo chirurgico e di uno strumento rotante.
Durante l'operazione, è stata applicata acqua salina al trapano chirurgico con una seconda mano per proteggere l'osso dallo sviluppo di una temperatura elevata.
Dopo l'estrazione del terzo molare, la cavità è stata trattata con curettage, irrigata con soluzione fisiologica e suturata.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La misurazione del livello del dolore dopo la chirurgia del terzo molare incluso sarà valutata con la scala analogica visiva (VAS) in tutti i gruppi.
Lasso di tempo: Le misurazioni del livello del dolore di tutti i pazienti saranno valutate da una scala analogica visiva (VAS) due ore dopo l'intervento chirurgico del terzo molare incluso. [A tutti i partecipanti allo studio è stato chiesto di registrare i loro livelli di dolore due ore dopo l'intervento chirurgico].
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VAS (l'intensità del dolore è stata valutata su una scala analogica visiva di 100 mm, dove 0=nessun dolore e 100=il peggior dolore possibile)
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Le misurazioni del livello del dolore di tutti i pazienti saranno valutate da una scala analogica visiva (VAS) due ore dopo l'intervento chirurgico del terzo molare incluso. [A tutti i partecipanti allo studio è stato chiesto di registrare i loro livelli di dolore due ore dopo l'intervento chirurgico].
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La misurazione del livello del dolore dopo la chirurgia del terzo molare incluso sarà valutata con la scala analogica visiva (VAS) in tutti i gruppi.
Lasso di tempo: Le misurazioni del livello del dolore di tutti i pazienti saranno valutate da una scala analogica visiva (VAS) sei ore dopo l'intervento chirurgico del terzo molare incluso. [A tutti i partecipanti allo studio è stato chiesto di registrare i loro livelli di dolore sei ore dopo l'intervento chirurgico].
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VAS (l'intensità del dolore è stata valutata su una scala analogica visiva di 100 mm, dove 0=nessun dolore e 100=il peggior dolore possibile)
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Le misurazioni del livello del dolore di tutti i pazienti saranno valutate da una scala analogica visiva (VAS) sei ore dopo l'intervento chirurgico del terzo molare incluso. [A tutti i partecipanti allo studio è stato chiesto di registrare i loro livelli di dolore sei ore dopo l'intervento chirurgico].
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La misurazione del livello del dolore dopo la chirurgia del terzo molare incluso sarà valutata con la scala analogica visiva (VAS) in tutti i gruppi.
Lasso di tempo: Le misurazioni del livello del dolore di tutti i pazienti saranno valutate da una scala analogica visiva (VAS) 12 ore dopo l'intervento chirurgico del terzo molare incluso. [A tutti i partecipanti allo studio è stato chiesto di registrare i loro livelli di dolore 12 ore dopo l'intervento chirurgico].
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VAS (l'intensità del dolore è stata valutata su una scala analogica visiva di 100 mm, dove 0=nessun dolore e 100=il peggior dolore possibile)
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Le misurazioni del livello del dolore di tutti i pazienti saranno valutate da una scala analogica visiva (VAS) 12 ore dopo l'intervento chirurgico del terzo molare incluso. [A tutti i partecipanti allo studio è stato chiesto di registrare i loro livelli di dolore 12 ore dopo l'intervento chirurgico].
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La misurazione del livello del dolore dopo la chirurgia del terzo molare incluso sarà valutata con la scala analogica visiva (VAS) in tutti i gruppi.
Lasso di tempo: Le misurazioni del livello del dolore di tutti i pazienti saranno valutate da una scala analogica visiva (VAS) 24 ore dopo l'intervento chirurgico del terzo molare incluso. [A tutti i partecipanti allo studio è stato chiesto di registrare i loro livelli di dolore 24 ore dopo l'intervento chirurgico].
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VAS (l'intensità del dolore è stata valutata su una scala analogica visiva di 100 mm, dove 0=nessun dolore e 100=il peggior dolore possibile)
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Le misurazioni del livello del dolore di tutti i pazienti saranno valutate da una scala analogica visiva (VAS) 24 ore dopo l'intervento chirurgico del terzo molare incluso. [A tutti i partecipanti allo studio è stato chiesto di registrare i loro livelli di dolore 24 ore dopo l'intervento chirurgico].
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La limitazione dell'apertura della bocca (trisma) dopo la chirurgia del terzo molare sarà misurata in tutti i gruppi.
Lasso di tempo: La limitazione dell'apertura della bocca (trisma) dopo la chirurgia del terzo molare sarà misurata in tutti i gruppi. [L'apertura massima della bocca di tutti i partecipanti allo studio sarà misurata e registrata prima dell'intervento chirurgico].
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Il trisma è stato valutato preoperatoriamente misurando la distanza tra gli angoli mesio-incisali degli incisivi centrali superiori e inferiori di destra alla massima apertura dei mascellari.
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La limitazione dell'apertura della bocca (trisma) dopo la chirurgia del terzo molare sarà misurata in tutti i gruppi. [L'apertura massima della bocca di tutti i partecipanti allo studio sarà misurata e registrata prima dell'intervento chirurgico].
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La limitazione dell'apertura della bocca (trisma) dopo la chirurgia del terzo molare sarà misurata in tutti i gruppi
Lasso di tempo: La limitazione dell'apertura della bocca (trisma) dopo la chirurgia del terzo molare sarà misurata in tutti i gruppi. [L'apertura massima della bocca di tutti i partecipanti allo studio sarà misurata e registrata due giorni dopo l'intervento].
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Il trisma è stato valutato in seconda giornata postoperatoria misurando la distanza tra gli angoli mesio-incisali degli incisivi centrali superiori ed inferiori di destra alla massima apertura dei mascellari.
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La limitazione dell'apertura della bocca (trisma) dopo la chirurgia del terzo molare sarà misurata in tutti i gruppi. [L'apertura massima della bocca di tutti i partecipanti allo studio sarà misurata e registrata due giorni dopo l'intervento].
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La limitazione dell'apertura della bocca (trisma) dopo la chirurgia del terzo molare sarà misurata in tutti i gruppi
Lasso di tempo: La limitazione dell'apertura della bocca (trisma) dopo la chirurgia del terzo molare sarà misurata in tutti i gruppi. [L'apertura massima della bocca di tutti i partecipanti allo studio sarà misurata e registrata sette giorni dopo l'intervento].
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Il trisma è stato valutato in settima giornata postoperatoria misurando la distanza tra gli angoli mesio-incisali degli incisivi centrali superiori ed inferiori di destra alla massima apertura dei mascellari.
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La limitazione dell'apertura della bocca (trisma) dopo la chirurgia del terzo molare sarà misurata in tutti i gruppi. [L'apertura massima della bocca di tutti i partecipanti allo studio sarà misurata e registrata sette giorni dopo l'intervento].
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La misura dell'esito secondario è la quantità di analgesia di salvataggio utilizzata da tutti i partecipanti dopo l'intervento chirurgico al dente del terzo molare.
Lasso di tempo: Verrà calcolata la quantità media di analgesia di salvataggio utilizzata da tutti i partecipanti entro le prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico.
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Tutti i partecipanti allo studio registreranno la dose di medicinale analgesico di soccorso (Paracetamolo 500 mg) a casa se hanno bisogno di prenderlo entro 24 ore dall'intervento.
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Verrà calcolata la quantità media di analgesia di salvataggio utilizzata da tutti i partecipanti entro le prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021/197
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