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Controllo del dolore e del trisma nella chirurgia del terzo molare: ibuprofene, ketamina e loro combinazione

5 settembre 2023 aggiornato da: Cihan Topan

Efficacia comparativa dell'ibuprofene preventivo, della ketamina e della loro combinazione nella gestione del dolore postoperatorio e del trisma dopo la chirurgia del terzo molare

L'obiettivo della sperimentazione clinica è confrontare l'efficacia di ibuprofene, ketamina e la loro combinazione nella gestione del dolore postoperatorio e del trisma dopo la chirurgia del terzo molare. La domanda principale a cui si propone di rispondere è: qual è il modo migliore per controllare il dolore e il trisma dopo l'intervento al terzo molare?

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Materiali e metodi Lo studio comprenderà 100 individui che hanno richiesto l'estrazione del terzo molare mandibolare presso la Facoltà di Odontoiatria dell'Università Erciyes. I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale in quattro gruppi, con 25 pazienti in ciascun gruppo.

Il primo gruppo (gruppo Intrafen): a ciascun paziente di questo gruppo verrà somministrato ibuprofene per via endovenosa (400 mg/8 ml i.v. infusione) per un effetto analgesico preventivo 60 minuti prima dell'estrazione chirurgica del terzo molare. Prima della procedura, i pazienti verranno somministrati in anestesia locale utilizzando una miscela di 2 ml di anestetico locale (Ultracain Ds Fort 2 ml) più 3 ml di soluzione salina (Poliflex 0,9% soluzione isotonica 100 ml). I terzi molari inclusi dei pazienti saranno rimossi.

Il secondo gruppo (gruppo ketamina): a ciascun paziente di questo gruppo verranno somministrati 100 ml di soluzione salina per via endovenosa (soluzione isotonica Poliflex 0,9% da 100 ml) per un effetto placebo 60 minuti prima dell'estrazione chirurgica del terzo molare. Prima della procedura, i pazienti verranno somministrati in anestesia locale utilizzando una miscela di 2 ml di anestetico locale (Ultracain Ds Fort 2 ml) più 3 ml di soluzione fisiologica (Poliflex 0,9% isotonica soluzione 100 ml) più 0,3 mg/kg di ketamina (Ketalar 500 mg). I terzi molari inclusi dei pazienti saranno rimossi.

Il terzo gruppo (gruppo combinato): a ciascun paziente di questo gruppo verrà somministrato ibuprofene per via endovenosa (400 mg/8 ml i.v. infusione) per un effetto analgesico preventivo 60 minuti prima dell'estrazione chirurgica del terzo molare. Prima della procedura, i pazienti verranno somministrati in anestesia locale utilizzando una miscela di 2 ml di anestetico locale (Ultracain Ds Fort 2 ml) più 3 ml di soluzione fisiologica (Poliflex 0,9% isotonica soluzione 100 ml) più 0,3 mg/kg di ketamina (Ketalar 500 mg). I terzi molari inclusi dei pazienti saranno rimossi.

Il quarto gruppo (gruppo di controllo): a ciascun paziente di questo gruppo verranno somministrati 100 ml di soluzione salina per via endovenosa (soluzione isotonica Poliflex 0,9% da 100 ml) per un effetto placebo 60 minuti prima dell'estrazione chirurgica del terzo molare. Prima della procedura, i pazienti verranno somministrati in anestesia locale utilizzando una miscela di 2 ml di anestetico locale (Ultracain Ds Fort 2 ml) più 3 ml di soluzione salina (Poliflex 0,9% soluzione isotonica 100 ml). I terzi molari inclusi dei pazienti saranno rimossi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Kayseri, Tacchino, (0352) 438 06 57
        • Reclutamento
        • Erciyes University Faculty of Dentistry
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con un terzo dente molare completamente incorporato nella mandibola
  • Pazienti con frequenza regolare per follow-up di routine
  • Pazienti con una condizione sistemica generale sana

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con un terzo dente molare completamente erotto o parzialmente incorporato nella mandibola
  • Pazienti che hanno precedentemente manifestato allergie ai FANS, anestetici locali e ketamina
  • Pazienti in gravidanza o allattamento
  • Pazienti che hanno recentemente utilizzato un gruppo diverso di FANS per una condizione diversa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo Intrafen
Ad ogni paziente di questo gruppo verrà somministrato ibuprofene per via endovenosa (400 mg/8 ml i.v. infusione) per un effetto analgesico preventivo 60 minuti prima dell'estrazione chirurgica del terzo molare. Prima della procedura, a ciascun paziente di questo gruppo verranno somministrati 2 ml di anestesia locale.
L'intervento è stato eseguito con la tecnica classica: dieci minuti dopo la somministrazione dell'anestesia, è stata praticata un'incisione orizzontale e sulculare, ed è stato sollevato un lembo di involucro mucoperiosteo. L'osso che ricopre il terzo dente molare incluso è stato rimosso con l'uso di un manipolo chirurgico e di uno strumento rotante. Durante l'operazione, è stata applicata acqua salina al trapano chirurgico con una seconda mano per proteggere l'osso dallo sviluppo di una temperatura elevata. Dopo l'estrazione del terzo molare, la cavità è stata trattata con curettage, irrigata con soluzione fisiologica e suturata.
Comparatore attivo: Gruppo ketamina
Ad ogni paziente di questo gruppo verranno somministrati per via endovenosa 100 ml di soluzione fisiologica (Poliflex 0,9% soluzione isotonica da 100 ml) per un effetto placebo 60 minuti prima dell'estrazione chirurgica del terzo molare. Prima della procedura, a ciascun paziente di questo gruppo verranno somministrati 0,3 mg/kg di ketamina (Ketalar 500 mg) oltre a 2 ml di anestesia locale.
L'intervento è stato eseguito con la tecnica classica: dieci minuti dopo la somministrazione dell'anestesia, è stata praticata un'incisione orizzontale e sulculare, ed è stato sollevato un lembo di involucro mucoperiosteo. L'osso che ricopre il terzo dente molare incluso è stato rimosso con l'uso di un manipolo chirurgico e di uno strumento rotante. Durante l'operazione, è stata applicata acqua salina al trapano chirurgico con una seconda mano per proteggere l'osso dallo sviluppo di una temperatura elevata. Dopo l'estrazione del terzo molare, la cavità è stata trattata con curettage, irrigata con soluzione fisiologica e suturata.
Comparatore attivo: Gruppo combinato (Intrafen+Ketamina)
Ad ogni paziente di questo gruppo verrà somministrato ibuprofene per via endovenosa (400 mg/8 ml i.v. infusione) per un effetto analgesico preventivo 60 minuti prima dell'estrazione chirurgica del terzo molare. Prima dell'intervento, a ciascun paziente di questo gruppo verranno somministrati 0,3 mg/kg di ketamina (Ketalar 500 mg) oltre a 2 ml di anestesia locale.
L'intervento è stato eseguito con la tecnica classica: dieci minuti dopo la somministrazione dell'anestesia, è stata praticata un'incisione orizzontale e sulculare, ed è stato sollevato un lembo di involucro mucoperiosteo. L'osso che ricopre il terzo dente molare incluso è stato rimosso con l'uso di un manipolo chirurgico e di uno strumento rotante. Durante l'operazione, è stata applicata acqua salina al trapano chirurgico con una seconda mano per proteggere l'osso dallo sviluppo di una temperatura elevata. Dopo l'estrazione del terzo molare, la cavità è stata trattata con curettage, irrigata con soluzione fisiologica e suturata.
Comparatore placebo: Controllo
Ad ogni paziente di questo gruppo verranno somministrati per via endovenosa 100 ml di soluzione fisiologica (Poliflex 0,9% soluzione isotonica da 100 ml) per un effetto placebo 60 minuti prima dell'estrazione chirurgica del terzo molare. Prima della procedura, a ciascun paziente di questo gruppo verranno somministrati 2 ml di anestesia locale.
L'intervento è stato eseguito con la tecnica classica: dieci minuti dopo la somministrazione dell'anestesia, è stata praticata un'incisione orizzontale e sulculare, ed è stato sollevato un lembo di involucro mucoperiosteo. L'osso che ricopre il terzo dente molare incluso è stato rimosso con l'uso di un manipolo chirurgico e di uno strumento rotante. Durante l'operazione, è stata applicata acqua salina al trapano chirurgico con una seconda mano per proteggere l'osso dallo sviluppo di una temperatura elevata. Dopo l'estrazione del terzo molare, la cavità è stata trattata con curettage, irrigata con soluzione fisiologica e suturata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La misurazione del livello del dolore dopo la chirurgia del terzo molare incluso sarà valutata con la scala analogica visiva (VAS) in tutti i gruppi.
Lasso di tempo: Le misurazioni del livello del dolore di tutti i pazienti saranno valutate da una scala analogica visiva (VAS) due ore dopo l'intervento chirurgico del terzo molare incluso. [A tutti i partecipanti allo studio è stato chiesto di registrare i loro livelli di dolore due ore dopo l'intervento chirurgico].
VAS (l'intensità del dolore è stata valutata su una scala analogica visiva di 100 mm, dove 0=nessun dolore e 100=il peggior dolore possibile)
Le misurazioni del livello del dolore di tutti i pazienti saranno valutate da una scala analogica visiva (VAS) due ore dopo l'intervento chirurgico del terzo molare incluso. [A tutti i partecipanti allo studio è stato chiesto di registrare i loro livelli di dolore due ore dopo l'intervento chirurgico].
La misurazione del livello del dolore dopo la chirurgia del terzo molare incluso sarà valutata con la scala analogica visiva (VAS) in tutti i gruppi.
Lasso di tempo: Le misurazioni del livello del dolore di tutti i pazienti saranno valutate da una scala analogica visiva (VAS) sei ore dopo l'intervento chirurgico del terzo molare incluso. [A tutti i partecipanti allo studio è stato chiesto di registrare i loro livelli di dolore sei ore dopo l'intervento chirurgico].
VAS (l'intensità del dolore è stata valutata su una scala analogica visiva di 100 mm, dove 0=nessun dolore e 100=il peggior dolore possibile)
Le misurazioni del livello del dolore di tutti i pazienti saranno valutate da una scala analogica visiva (VAS) sei ore dopo l'intervento chirurgico del terzo molare incluso. [A tutti i partecipanti allo studio è stato chiesto di registrare i loro livelli di dolore sei ore dopo l'intervento chirurgico].
La misurazione del livello del dolore dopo la chirurgia del terzo molare incluso sarà valutata con la scala analogica visiva (VAS) in tutti i gruppi.
Lasso di tempo: Le misurazioni del livello del dolore di tutti i pazienti saranno valutate da una scala analogica visiva (VAS) 12 ore dopo l'intervento chirurgico del terzo molare incluso. [A tutti i partecipanti allo studio è stato chiesto di registrare i loro livelli di dolore 12 ore dopo l'intervento chirurgico].
VAS (l'intensità del dolore è stata valutata su una scala analogica visiva di 100 mm, dove 0=nessun dolore e 100=il peggior dolore possibile)
Le misurazioni del livello del dolore di tutti i pazienti saranno valutate da una scala analogica visiva (VAS) 12 ore dopo l'intervento chirurgico del terzo molare incluso. [A tutti i partecipanti allo studio è stato chiesto di registrare i loro livelli di dolore 12 ore dopo l'intervento chirurgico].
La misurazione del livello del dolore dopo la chirurgia del terzo molare incluso sarà valutata con la scala analogica visiva (VAS) in tutti i gruppi.
Lasso di tempo: Le misurazioni del livello del dolore di tutti i pazienti saranno valutate da una scala analogica visiva (VAS) 24 ore dopo l'intervento chirurgico del terzo molare incluso. [A tutti i partecipanti allo studio è stato chiesto di registrare i loro livelli di dolore 24 ore dopo l'intervento chirurgico].
VAS (l'intensità del dolore è stata valutata su una scala analogica visiva di 100 mm, dove 0=nessun dolore e 100=il peggior dolore possibile)
Le misurazioni del livello del dolore di tutti i pazienti saranno valutate da una scala analogica visiva (VAS) 24 ore dopo l'intervento chirurgico del terzo molare incluso. [A tutti i partecipanti allo studio è stato chiesto di registrare i loro livelli di dolore 24 ore dopo l'intervento chirurgico].
La limitazione dell'apertura della bocca (trisma) dopo la chirurgia del terzo molare sarà misurata in tutti i gruppi.
Lasso di tempo: La limitazione dell'apertura della bocca (trisma) dopo la chirurgia del terzo molare sarà misurata in tutti i gruppi. [L'apertura massima della bocca di tutti i partecipanti allo studio sarà misurata e registrata prima dell'intervento chirurgico].
Il trisma è stato valutato preoperatoriamente misurando la distanza tra gli angoli mesio-incisali degli incisivi centrali superiori e inferiori di destra alla massima apertura dei mascellari.
La limitazione dell'apertura della bocca (trisma) dopo la chirurgia del terzo molare sarà misurata in tutti i gruppi. [L'apertura massima della bocca di tutti i partecipanti allo studio sarà misurata e registrata prima dell'intervento chirurgico].
La limitazione dell'apertura della bocca (trisma) dopo la chirurgia del terzo molare sarà misurata in tutti i gruppi
Lasso di tempo: La limitazione dell'apertura della bocca (trisma) dopo la chirurgia del terzo molare sarà misurata in tutti i gruppi. [L'apertura massima della bocca di tutti i partecipanti allo studio sarà misurata e registrata due giorni dopo l'intervento].
Il trisma è stato valutato in seconda giornata postoperatoria misurando la distanza tra gli angoli mesio-incisali degli incisivi centrali superiori ed inferiori di destra alla massima apertura dei mascellari.
La limitazione dell'apertura della bocca (trisma) dopo la chirurgia del terzo molare sarà misurata in tutti i gruppi. [L'apertura massima della bocca di tutti i partecipanti allo studio sarà misurata e registrata due giorni dopo l'intervento].
La limitazione dell'apertura della bocca (trisma) dopo la chirurgia del terzo molare sarà misurata in tutti i gruppi
Lasso di tempo: La limitazione dell'apertura della bocca (trisma) dopo la chirurgia del terzo molare sarà misurata in tutti i gruppi. [L'apertura massima della bocca di tutti i partecipanti allo studio sarà misurata e registrata sette giorni dopo l'intervento].
Il trisma è stato valutato in settima giornata postoperatoria misurando la distanza tra gli angoli mesio-incisali degli incisivi centrali superiori ed inferiori di destra alla massima apertura dei mascellari.
La limitazione dell'apertura della bocca (trisma) dopo la chirurgia del terzo molare sarà misurata in tutti i gruppi. [L'apertura massima della bocca di tutti i partecipanti allo studio sarà misurata e registrata sette giorni dopo l'intervento].

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La misura dell'esito secondario è la quantità di analgesia di salvataggio utilizzata da tutti i partecipanti dopo l'intervento chirurgico al dente del terzo molare.
Lasso di tempo: Verrà calcolata la quantità media di analgesia di salvataggio utilizzata da tutti i partecipanti entro le prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico.
Tutti i partecipanti allo studio registreranno la dose di medicinale analgesico di soccorso (Paracetamolo 500 mg) a casa se hanno bisogno di prenderlo entro 24 ore dall'intervento.
Verrà calcolata la quantità media di analgesia di salvataggio utilizzata da tutti i partecipanti entro le prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

15 settembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

15 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021/197

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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