Pijn- en trismuscontrole bij derde molaire chirurgie: ibuprofen, ketamine en hun combinatie
5 september 2023 bijgewerkt door: Cihan Topan
Vergelijkende effectiviteit van preventieve ibuprofen, ketamine en hun combinatie bij postoperatieve pijn- en trismusbehandeling na derde molaire chirurgie
Het doel van de klinische proef is om de werkzaamheid van ibuprofen, ketamine en hun combinatie te vergelijken bij het beheersen van postoperatieve pijn en trismus na een derde kiesoperatie.
De belangrijkste vraag die het probeert te beantwoorden is: wat is de beste manier om pijn en trismus onder controle te houden na een derde molaaroperatie?
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Materialen en methodes De studie zal bestaan uit 100 personen die verzochten om hun mandibulaire derde kies te laten trekken aan de Faculteit der Tandheelkunde van de Universiteit van Erciyes. Deelnemers werden willekeurig verdeeld in vier groepen, met 25 patiënten in elke groep.
De eerste groep (Intrafen-groep): Elke patiënt in deze groep krijgt ibuprofen intraveneus toegediend (400 mg/8 ml i.v. infusie) voor een preventief analgetisch effect 60 minuten vóór chirurgische extractie van de derde molaar. Voorafgaand aan de procedure krijgen patiënten lokale anesthesie met een mengsel van 2 ml lokaal anestheticum (Ultracain Ds Fort 2 ml) plus 3 ml zoutoplossing (Poliflex 0,9% isotone 100 ml oplossing). De geïmpacteerde derde kiezen van de patiënten worden verwijderd.
De tweede groep (Ketamine-groep): Elke patiënt in deze groep krijgt intraveneus 100 ml zoutoplossing (Poliflex 0,9% isotone 100 ml oplossing) toegediend voor een placebo-effect 60 minuten vóór chirurgische derde kiesextractie. Voorafgaand aan de procedure krijgen patiënten lokale anesthesie met een mengsel van 2 ml lokaal anestheticum (Ultracain Ds Fort 2 ml) plus 3 ml zoutoplossing (Poliflex 0,9% isotone 100 ml oplossing) plus 0,3 mg/kg ketamine (Ketalar 500 mg). De geïmpacteerde derde kiezen van de patiënten worden verwijderd.
De derde groep (gecombineerde groep): Elke patiënt in deze groep zal ibuprofen intraveneus (400 mg/8 ml i.v. infusie) voor een preventief analgetisch effect 60 minuten vóór chirurgische extractie van de derde molaar. Voorafgaand aan de procedure krijgen patiënten lokale anesthesie met een mengsel van 2 ml lokaal anestheticum (Ultracain Ds Fort 2 ml) plus 3 ml zoutoplossing (Poliflex 0,9% isotone 100 ml oplossing) plus 0,3 mg/kg ketamine (Ketalar 500 mg). De geïmpacteerde derde kiezen van de patiënten worden verwijderd.
De vierde groep (controlegroep): elke patiënt in deze groep krijgt intraveneus 100 ml zoutoplossing (Poliflex 0,9% isotone 100 ml oplossing) toegediend voor een placebo-effect 60 minuten vóór chirurgische derde kiesextractie. Voorafgaand aan de procedure krijgen patiënten lokale anesthesie met een mengsel van 2 ml lokaal anestheticum (Ultracain Ds Fort 2 ml) plus 3 ml zoutoplossing (Poliflex 0,9% isotone 100 ml oplossing). De geïmpacteerde derde kiezen van de patiënten worden verwijderd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Cihan Topan, Doctor
- Telefoonnummer: 05556456587
- E-mail: cihantopan@hotmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Suheyb Bilge, Doctor
- Telefoonnummer: 05302112349
- E-mail: suheybbilge@hotmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Kayseri, Kalkoen, (0352) 438 06 57
- Werving
- Erciyes University Faculty of Dentistry
-
Contact:
- Cihan Topan, Doctor
- Telefoonnummer: 05556456587
- E-mail: cihantopan@hotmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een volledig ingebedde derde molaar in de onderkaak
- Patiënten die regelmatig aanwezig zijn voor routinematige follow-up
- Patiënten met een gezonde algemene systemische aandoening
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een volledig doorgebroken of gedeeltelijk ingebedde derde molaar in de onderkaak
- Patiënten die eerder allergisch zijn geweest voor NSAID's, lokale anesthetica en ketamine
- Zwangere of borstvoeding gevende patiënten
- Patiënten die onlangs een andere groep NSAID's hebben gebruikt voor een andere aandoening
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Intrafen groep
Elke patiënt in deze groep krijgt ibuprofen intraveneus toegediend (400 mg/8 ml i.v.
infusie) voor een preventief analgetisch effect 60 minuten vóór chirurgische extractie van de derde molaar.
Voorafgaand aan de procedure krijgt elke patiënt in deze groep 2 ml lokale anesthesie.
|
De operatie werd uitgevoerd met behulp van de klassieke techniek: tien minuten na toediening van de anesthesie werd een horizontale en sulculaire incisie gemaakt en werd een mucoperiostale envelopflap omhoog gebracht.
Het bot dat de geïmpacteerde derde molaar bedekte, werd verwijderd met behulp van een chirurgisch handstuk en een roterend instrument.
Tijdens de operatie werd met een tweede hand zout water op de chirurgische boor aangebracht om het bot te beschermen tegen het ontwikkelen van een hoge temperatuur.
Na extractie van de derde molaar werd de holte behandeld met curettage, geïrrigeerd met zoutoplossing en gehecht.
|
|
Actieve vergelijker: Ketamine groep
Elke patiënt in deze groep krijgt intraveneus 100 ml zoutoplossing (Poliflex 0,9% isotone 100 ml oplossing) toegediend voor een placebo-effect 60 minuten vóór chirurgische derde kiesextractie.
Voorafgaand aan de procedure krijgt elke patiënt in deze groep 0,3 mg/kg ketamine (Ketalar 500 mg) naast 2 ml plaatselijke verdoving.
|
De operatie werd uitgevoerd met behulp van de klassieke techniek: tien minuten na toediening van de anesthesie werd een horizontale en sulculaire incisie gemaakt en werd een mucoperiostale envelopflap omhoog gebracht.
Het bot dat de geïmpacteerde derde molaar bedekte, werd verwijderd met behulp van een chirurgisch handstuk en een roterend instrument.
Tijdens de operatie werd met een tweede hand zout water op de chirurgische boor aangebracht om het bot te beschermen tegen het ontwikkelen van een hoge temperatuur.
Na extractie van de derde molaar werd de holte behandeld met curettage, geïrrigeerd met zoutoplossing en gehecht.
|
|
Actieve vergelijker: Gecombineerde groep (Intrafen+Ketamine)
Elke patiënt in deze groep krijgt ibuprofen intraveneus toegediend (400 mg/8 ml i.v.
infusie) voor een preventief analgetisch effect 60 minuten vóór chirurgische extractie van de derde molaar.
Voorafgaand aan de operatie krijgt elke patiënt in deze groep naast 2 ml plaatselijke verdoving 0,3 mg/kg ketamine (Ketalar 500 mg).
|
De operatie werd uitgevoerd met behulp van de klassieke techniek: tien minuten na toediening van de anesthesie werd een horizontale en sulculaire incisie gemaakt en werd een mucoperiostale envelopflap omhoog gebracht.
Het bot dat de geïmpacteerde derde molaar bedekte, werd verwijderd met behulp van een chirurgisch handstuk en een roterend instrument.
Tijdens de operatie werd met een tweede hand zout water op de chirurgische boor aangebracht om het bot te beschermen tegen het ontwikkelen van een hoge temperatuur.
Na extractie van de derde molaar werd de holte behandeld met curettage, geïrrigeerd met zoutoplossing en gehecht.
|
|
Placebo-vergelijker: Controle
Elke patiënt in deze groep krijgt intraveneus 100 ml zoutoplossing (Poliflex 0,9% isotone 100 ml oplossing) toegediend voor een placebo-effect 60 minuten vóór chirurgische derde kiesextractie.
Voorafgaand aan de procedure krijgt elke patiënt in deze groep 2 ml lokale anesthesie.
|
De operatie werd uitgevoerd met behulp van de klassieke techniek: tien minuten na toediening van de anesthesie werd een horizontale en sulculaire incisie gemaakt en werd een mucoperiostale envelopflap omhoog gebracht.
Het bot dat de geïmpacteerde derde molaar bedekte, werd verwijderd met behulp van een chirurgisch handstuk en een roterend instrument.
Tijdens de operatie werd met een tweede hand zout water op de chirurgische boor aangebracht om het bot te beschermen tegen het ontwikkelen van een hoge temperatuur.
Na extractie van de derde molaar werd de holte behandeld met curettage, geïrrigeerd met zoutoplossing en gehecht.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De meting van het pijnniveau na een geïmpacteerde derde molaaroperatie zal in alle groepen worden beoordeeld met de visuele analoge schaal (VAS).
Tijdsspanne: De metingen van het pijnniveau van alle patiënten zullen worden geëvalueerd door een visuele analoge schaal (VAS) twee uur na de geïmpacteerde derde molaaroperatie. [Alle studiedeelnemers werd gevraagd om hun pijnniveau twee uur na de operatie te noteren].
|
VAS (pijnintensiteit werd beoordeeld op een visuele analoge schaal van 100 mm, waarbij 0 = geen pijn en 100 = ergst mogelijke pijn)
|
De metingen van het pijnniveau van alle patiënten zullen worden geëvalueerd door een visuele analoge schaal (VAS) twee uur na de geïmpacteerde derde molaaroperatie. [Alle studiedeelnemers werd gevraagd om hun pijnniveau twee uur na de operatie te noteren].
|
|
De meting van het pijnniveau na een geïmpacteerde derde molaaroperatie zal in alle groepen worden beoordeeld met de visuele analoge schaal (VAS).
Tijdsspanne: De metingen van het pijnniveau van alle patiënten zullen worden geëvalueerd door een visuele analoge schaal (VAS) zes uur na de geïmpacteerde derde molaaroperatie. [Alle studiedeelnemers werd gevraagd om zes uur na de operatie hun pijnniveau te noteren].
|
VAS (pijnintensiteit werd beoordeeld op een visuele analoge schaal van 100 mm, waarbij 0 = geen pijn en 100 = ergst mogelijke pijn)
|
De metingen van het pijnniveau van alle patiënten zullen worden geëvalueerd door een visuele analoge schaal (VAS) zes uur na de geïmpacteerde derde molaaroperatie. [Alle studiedeelnemers werd gevraagd om zes uur na de operatie hun pijnniveau te noteren].
|
|
De meting van het pijnniveau na een geïmpacteerde derde molaaroperatie zal in alle groepen worden beoordeeld met de visuele analoge schaal (VAS).
Tijdsspanne: De metingen van het pijnniveau van alle patiënten zullen worden geëvalueerd door een visuele analoge schaal (VAS) 12 uur na de geïmpacteerde derde molaaroperatie. [Alle studiedeelnemers werd gevraagd om hun pijnniveau 12 uur na de operatie te noteren].
|
VAS (pijnintensiteit werd beoordeeld op een visuele analoge schaal van 100 mm, waarbij 0 = geen pijn en 100 = ergst mogelijke pijn)
|
De metingen van het pijnniveau van alle patiënten zullen worden geëvalueerd door een visuele analoge schaal (VAS) 12 uur na de geïmpacteerde derde molaaroperatie. [Alle studiedeelnemers werd gevraagd om hun pijnniveau 12 uur na de operatie te noteren].
|
|
De meting van het pijnniveau na een geïmpacteerde derde molaaroperatie zal in alle groepen worden beoordeeld met de visuele analoge schaal (VAS).
Tijdsspanne: De metingen van het pijnniveau van alle patiënten zullen worden geëvalueerd door een visuele analoge schaal (VAS) 24 uur na de geïmpacteerde derde molaaroperatie. [Alle studiedeelnemers werd gevraagd om hun pijnniveau 24 uur na de operatie te noteren].
|
VAS (pijnintensiteit werd beoordeeld op een visuele analoge schaal van 100 mm, waarbij 0 = geen pijn en 100 = ergst mogelijke pijn)
|
De metingen van het pijnniveau van alle patiënten zullen worden geëvalueerd door een visuele analoge schaal (VAS) 24 uur na de geïmpacteerde derde molaaroperatie. [Alle studiedeelnemers werd gevraagd om hun pijnniveau 24 uur na de operatie te noteren].
|
|
De beperking van het openen van de mond (trismus) na een derde molaaroperatie wordt bij alle groepen gemeten.
Tijdsspanne: De beperking van het openen van de mond (trismus) na een derde molaaroperatie wordt bij alle groepen gemeten. [De maximale mondopening van alle studiedeelnemers wordt gemeten en vastgelegd vóór de operatie].
|
Trismus werd preoperatief geëvalueerd door de afstand tussen de mesiaal-incisale hoeken van de centrale snijtanden rechtsboven en rechtsonder te meten bij de maximale opening van de kaken.
|
De beperking van het openen van de mond (trismus) na een derde molaaroperatie wordt bij alle groepen gemeten. [De maximale mondopening van alle studiedeelnemers wordt gemeten en vastgelegd vóór de operatie].
|
|
De beperking van het openen van de mond (trismus) na een derde molaaroperatie wordt in alle groepen gemeten
Tijdsspanne: De beperking van het openen van de mond (trismus) na een derde molaaroperatie wordt bij alle groepen gemeten. [De maximale mondopening van alle studiedeelnemers wordt twee dagen na de operatie gemeten en geregistreerd].
|
Trismus werd op de tweede dag postoperatief beoordeeld door de afstand tussen de mesiaal-incisale hoeken van de centrale snijtanden rechtsboven en rechtsonder te meten bij de maximale opening van de kaken.
|
De beperking van het openen van de mond (trismus) na een derde molaaroperatie wordt bij alle groepen gemeten. [De maximale mondopening van alle studiedeelnemers wordt twee dagen na de operatie gemeten en geregistreerd].
|
|
De beperking van het openen van de mond (trismus) na een derde molaaroperatie wordt in alle groepen gemeten
Tijdsspanne: De beperking van het openen van de mond (trismus) na een derde molaaroperatie wordt bij alle groepen gemeten. [De maximale mondopening van alle studiedeelnemers wordt zeven dagen na de operatie gemeten en geregistreerd].
|
Trismus werd op de zevende dag postoperatief geëvalueerd door de afstand tussen de mesiaal-incisale hoeken van de centrale snijtanden rechtsboven en rechtsonder te meten bij de maximale opening van de kaken.
|
De beperking van het openen van de mond (trismus) na een derde molaaroperatie wordt bij alle groepen gemeten. [De maximale mondopening van alle studiedeelnemers wordt zeven dagen na de operatie gemeten en geregistreerd].
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De secundaire uitkomstmaat is de hoeveelheid reddingsanalgesie die door alle deelnemers werd gebruikt na een geïmpacteerde derde molaaroperatie.
Tijdsspanne: De gemiddelde hoeveelheid rescue-analgesie die alle deelnemers in de eerste 24 uur na de operatie hebben gebruikt, wordt berekend.
|
Alle deelnemers aan de studie zullen de dosis van het noodmedicijn (Paracetamol 500 mg) thuis noteren als ze het binnen 24 uur na de operatie moeten innemen.
|
De gemiddelde hoeveelheid rescue-analgesie die alle deelnemers in de eerste 24 uur na de operatie hebben gebruikt, wordt berekend.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
15 september 2023
Studie voltooiing (Geschat)
15 september 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 juni 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 juni 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 juni 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 september 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 september 2023
Laatst geverifieerd
1 september 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021/197
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .