재발성/불응성 급성골수성백혈병 환자의 BL-M11D1 연구
2025년 9월 25일 업데이트: Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.
재발성/불응성 급성 골수성 백혈병(AML) 환자에서 BL-M11D1의 안전성, 내약성, 약동학 및 예비 효능을 평가하기 위한 1상 임상 시험
Ia: BL-M11D1의 최대 허용 용량(MTD) 및 용량 제한 독성(DLT)을 결정하기 위해 재발성/불응성 급성 골수성 백혈병 환자에서 BL-M11D1의 안전성 및 내약성을 관찰합니다.
Ib: 2상 임상 연구(RP2D)에서 권장 용량을 결정하기 위해 1a상에서 권장 용량으로 BL-M11D1의 안전성과 내약성을 추가로 관찰합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
130
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Sa Xiao, PHD
- 전화번호: +8615013238943
- 이메일: xiaosa@baili-pharm.com
연구 장소
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Anhui
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Hefei, Anhui, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Anhui Provincial Hospital
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연락하다:
- Changcheng Zheng
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Beijing Hospital
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연락하다:
- Hui Liu
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Heilongjiang
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Haerbin, Heilongjiang, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Institute of Hematology, the First Hospital of Harbin
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연락하다:
- tiejun Gong
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Shengjing Hospital of China Medical University
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연락하다:
- Zhuogang Liu
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Shangdong
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Jinan, Shangdong, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Qilu Hospital of Shandong University
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연락하다:
- Chunyan Ji
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수석 연구원:
- Chunyan Ji
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수석 연구원:
- Jingjing Ye
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Shanghai Tongji Hospital
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연락하다:
- Ping Li
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국
- 아직 모집하지 않음
- West China Hospital,Sichuan University
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연락하다:
- Yu Wu
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, 중국, 300020
- 모병
- Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
수석 연구원:
- Jianxiang Wang
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수석 연구원:
- Junyuan Qi
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연락하다:
- Yali Zhang
- 전화번호: 022-23909095
- 이메일: ec@ihcams.ac.cn
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명하고 프로토콜의 요구 사항을 따릅니다.
- 성별 제한 없음.
- 연령: ≥18세 및 ≤75세.
- 예상 생존 시간 ≥3개월.
- 조직병리학 및/또는 세포학으로 확인된 재발성/불응성 급성 골수성 백혈병(AML); 다음 기준을 충족하는 환자를 재발성/불응성 AML로 정의했습니다. 강화 및 집중 치료 후 완전 관해 후 12개월 이내에 재발한 환자; 환자들은 12개월 후에 재발했지만 기존의 화학 요법에 반응하지 않았습니다. 재발이 2회 이상인 환자 지속성 골수외 백혈병 및 골수모세포종이 ≥5%인 환자; 다른 치료법에 대한 부적격/내약성이 없거나 부적합한 재발성 또는 불응성 급성 골수성 백혈병을 앓고 있는 연구자 평가 환자.
- ECOG ≤2.
- 이전 항신생물 요법의 독성이 NCI-CTCAE v5.0에 정의된 등급 1 이하로 돌아왔습니다(알칼리 포스파타아제 상승, 고요산혈증, 혈청 아밀라아제/리파아제 상승 및 혈당 상승과 같이 연구자가 고려한 무증상 실험실 이상은 제외). ; 탈모증, 2등급 말초신경독성, 호르몬대체요법으로 안정적인 갑상선기능저하증 등 안전성 위험이 없다고 연구자가 판단한 독성은 예외).
첫 번째 투여 전 7일 이내의 장기 기능 수준은 다음 요구 사항을 충족하고 다음 기준을 충족합니다.
- 간 기능: 총 빌리루빈 ≤1.5 ULN(길버트 증후군 ≤3 ULN), 트랜스아미나제(AST/ALT) ≤2.5 ULN(간 종양 침윤성 변화가 있는 피험자 ≤5.0 ULN) 및/또는 알칼리 포스파타제 ≤5 ULN 스크리닝 전 7일 이내 보호 약물;
- 신장 기능: 크레아티닌(Cr) ≤1.5 ULN 또는 크레아티닌 청소율(Ccr) ≥50 mL/min(센터의 계산 기준에 따름);
- 응고 기능: 국제 표준화 비율(INR) ≤1.5 및 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT) ≤1.5ULN;
- 단백뇨 ≤2+ 또는 ≤1000mg/24시간.
- 가임기가 있는 폐경 전 여성의 경우, 치료를 시작하기 전 7일 이내에 임신 검사를 실시해야 하고 혈청/소변 임신이 음성이어야 하며 비수유여야 합니다. 등록된 모든 환자(남성 또는 여성)는 치료 주기 전반에 걸쳐 그리고 치료 종료 후 6개월 동안 적절한 장벽 피임법을 사용하도록 권고받았습니다.
제외 기준:
- 급성 전골수성 백혈병, 만성 골수성 백혈병의 급성 전환.
- 화학 요법, 생물학적 요법, 면역 요법, 최종 방사선 요법, 대수술(연구자가 정의) 또는 표적 요법(소분자 티로신 키나아제 억제제 포함)을 포함한 항신생물 요법이 4주 또는 5 반감기 주기(둘 중 하나가 적용됨) 이내에 시행되었습니다. 더 짧음) 첫 번째 투여 전; 또는 첫 투여 전 2주 이내에 완화 방사선 요법.
- 좌심실 박출률 < 50%, 증후성 울혈성 심부전(CHF) ≥ 등급 2(CTCAE v5.0)의 병력과 같은 중증 심장 질환의 병력, New York Heart Association(NYHA) ≥ 2등급 심부전, 심근경색 병력, 불안정 협심증 등
- 연장된 QT 간격(남성의 경우 QTc > 450msec 또는 여성의 경우 QTc > 470msec), 완전 좌각 차단 및 III도 방실 차단.
- 전신성 홍반성 루푸스, 전신치료가 필요한 건선, 류마티스관절염, 염증성 장질환, 하시모토갑상선염 등 활동성 자가면역질환 및 염증성 질환(제1형 당뇨병 제외), 대체요법으로만 조절할 수 있는 갑상선기능저하증, 피부질환 전신 치료(예: 백반증 및 건선) 없이.
- 근치 기저 세포 암종, 편평 세포 암종 및/또는 근치 절제 상피내 암종을 제외하고 첫 번째 투여 전 5년 이내에 진단된 기타 악성 종양.
- 잘 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 > 150 mmHg 또는 이완기 혈압 > 100 mmHg).
- CTCAE v5.0, 현재 또는 이전 간질성 폐질환(ILD)에 의해 정의된 폐질환 등급 ≥3인 환자.
- 중추신경계 침범 환자.
- 재조합 인간화 항체 또는 인간-마우스 키메라 항체 또는 BL-M11D1의 성분에 대한 알레르기 병력이 있는 환자.
- 이전 장기 이식 또는 동종 조혈 줄기 세포 이식(Allo-HSCT).
- 인간 면역결핍 바이러스(HIVAb) 양성, 활동성 결핵, 활동성 B형 간염 바이러스 감염(HBsAg 양성; HBcAb 양성 및 HBV-DNA 복제수 > 검출 하한) 또는 활동성 C형 간염 바이러스 감염(HCV 항체 양성 및 HCV-RNA > 검출 하한) 한계).
- 심한 폐렴, 균혈증, 패혈증 등 전신적 치료가 필요한 활동성 감염
- 임상 증상이 있거나 반복적인 배액이 필요한 흉막, 복부, 골반 또는 심낭 삼출액의 존재.
- 첫 번째 투여 전 4주 이내에 다른 임상 시험에 참여한 경우(마지막 투여 시점부터 계산).
- 임산부 또는 수유부.
- 임상시험 참여를 위한 다른 조건은 연구자가 적절하다고 생각하지 않았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 연구 치료
참가자는 첫 번째 주기(4주) 동안 BL-M11D1을 정맥 주사로 받습니다.
임상적 혜택이 있는 참가자는 더 많은 주기에 대해 추가 치료를 받을 수 있습니다.
질병 진행 또는 견딜 수 없는 독성 발생 또는 기타 이유로 인해 투여가 종료될 것이다.
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정맥 주입에 의한 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1a상: 용량 제한 독성(DLT)
기간: 최초 투여 후 최대 28일
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DLT는 첫 번째 주기 동안 NCI-CTCAE v5.0에 따라 평가되며 조사자가 연구 약물 투여와 아마도, 아마도 또는 확실히 관련이 있다고 판단하는 경우 DLT 정의에 있는 독성의 발생으로 정의됩니다.
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최초 투여 후 최대 28일
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1a상: 최대 허용 용량(MTD)
기간: 최초 투여 후 최대 28일
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MTD는 첫 번째 주기 동안 참가자 6명 중 1명만이 DLT를 경험한 최고 용량 수준으로 정의됩니다.
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최초 투여 후 최대 28일
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1b상: 권장 2상 용량(RP2D)
기간: 최초 투여 후 최대 28일
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RP2D는 BL-M11D1의 용량 증량 연구 동안 수집된 안전성, 내약성, 효능, PK 및 PD 데이터를 기반으로 2상 연구를 위해 스폰서가 (시험자와 상의하여) 선택한 용량 수준으로 정의됩니다.
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최초 투여 후 최대 28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 부작용(TEAE)
기간: 최대 약 24개월
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TEAE는 일시적으로 발생하는 신체의 구조, 기능 또는 화학의 바람직하지 않고 의도하지 않은 변화 또는 치료 중 기존 상태의 악화(즉, 빈도 및/또는 강도의 임상적으로 유의한 불리한 변화)로 정의됩니다. BL-M11D1의.
TEAE의 유형, 빈도 및 중증도는 BL-M11D1 치료 중에 평가됩니다.
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최대 약 24개월
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시맥스
기간: 최초 투여 후 최대 28일
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BL-M11D1의 최대 혈청 농도(Cmax)를 조사합니다.
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최초 투여 후 최대 28일
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티맥스
기간: 최초 투여 후 최대 28일
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BL-M11D1의 최대 혈청 농도(Tmax)까지의 시간을 조사합니다.
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최초 투여 후 최대 28일
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T1/2
기간: 최초 투여 후 최대 28일
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BL-M11D1의 반감기(T1/2)를 조사합니다.
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최초 투여 후 최대 28일
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AUC0-t
기간: 최초 투여 후 최대 28일
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AUC0-t는 시간 0부터 마지막으로 측정 가능한 농도까지의 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적으로 정의됩니다.
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최초 투여 후 최대 28일
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CL(클리어런스)
기간: 최초 투여 후 최대 28일
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단위 시간당 BL-M11D1의 혈청 내 CL을 조사합니다.
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최초 투여 후 최대 28일
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크트로프
기간: 최초 투여 후 최대 28일
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Ctough는 다음 용량이 투여되기 전 BL-M11D1의 최저 혈청 농도로 정의됩니다.
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최초 투여 후 최대 28일
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ADA(항약물항체)
기간: 최대 약 24개월
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BL-M11D1의 ADA를 평가합니다.
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최대 약 24개월
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1b상: 객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 약 24개월
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ORR은 CR(모든 표적 병변의 소실) 또는 PR(표적 병변의 직경 합계가 30% 이상 감소)이 있는 참가자의 백분율로 정의됩니다.
확인된 CR 또는 PR을 경험한 참가자의 비율은 RECIST 1.1에 따릅니다.
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최대 약 24개월
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Ib상: 질병 통제율(DCR)
기간: 최대 약 24개월
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DCR은 CR, PR 또는 안정 질병(SD: PR 자격을 갖추기에 충분한 수축도 없고 진행성 질병 자격을 갖추기에 충분한 증가도 없음)이 있는 참가자의 백분율로 정의됩니다. 표적 병변의 직경 및 최소 5mm의 절대 증가.
하나 이상의 새로운 병변의 출현도 PD로 간주됩니다]).
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최대 약 24개월
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Ib상: 반응 기간(DOR)
기간: 최대 약 24개월
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반응자에 대한 DOR은 참가자의 초기 객관적 반응부터 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 첫 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 약 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Junyuan Qi, PHD, Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
- 수석 연구원: Jianxiang Wang, MS, Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 8월 2일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 27일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 25일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BL-M11D1-101
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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