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Eine Studie zu BL-M11D1 bei Patienten mit rezidivierter/refraktärer akuter myeloischer Leukämie

25. September 2025 aktualisiert von: Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine klinische Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und vorläufigen Wirksamkeit von BL-M11D1 bei Patienten mit rezidivierter/refraktärer akuter myeloischer Leukämie (AML).

Ia: Beobachtung der Sicherheit und Verträglichkeit von BL-M11D1 bei Patienten mit rezidivierter/refraktärer akuter myeloischer Leukämie, um die maximal tolerierte Dosis (MTD) und die dosislimitierende Toxizität (DLT) von BL-M11D1 zu bestimmen. Ib: Beobachten Sie außerdem die Sicherheit und Verträglichkeit von BL-M11D1 in der empfohlenen Dosis in Phase Ia, um die empfohlene Dosis in der klinischen Phase-II-Studie (RP2D) zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

130

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Anhui Provincial Hospital
        • Kontakt:
          • Changcheng Zheng
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Beijing Hospital
        • Kontakt:
          • Hui Liu
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Institute of Hematology, the First Hospital of Harbin
        • Kontakt:
          • tiejun Gong
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
          • Zhuogang Liu
    • Shangdong
      • Jinan, Shangdong, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:
          • Chunyan Ji
        • Hauptermittler:
          • Chunyan Ji
        • Hauptermittler:
          • Jingjing Ye
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Shanghai Tongji Hospital
        • Kontakt:
          • Ping Li
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • West China Hospital，Sichuan University
        • Kontakt:
          • Yu Wu
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300020
        • Rekrutierung
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Hauptermittler:
          • Jianxiang Wang
        • Hauptermittler:
          • Junyuan Qi
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterzeichnen Sie freiwillig die Einverständniserklärung und befolgen Sie die Anforderungen des Protokolls.
  2. Keine Geschlechterbeschränkung.
  3. Alter: ≥18 Jahre und ≤75 Jahre.
  4. erwartete Überlebenszeit ≥3 Monate.
  5. Rezidivierte/refraktäre akute myeloische Leukämie (AML), bestätigt durch Histopathologie und/oder Zytologie; Patienten, die die folgenden Kriterien erfüllten, wurden als rezidivierte/refraktäre AML definiert, einschließlich: neu diagnostizierte Patienten, die auf zwei Standardbehandlungen nicht ansprachen; Patienten, die innerhalb von 12 Monaten nach vollständiger Remission nach Konsolidierung und intensiver Therapie einen Rückfall erlitten; Die Patienten erlitten nach 12 Monaten einen Rückfall, sprachen aber nicht auf die konventionelle Chemotherapie an; Patienten mit zwei oder mehr Rezidiven; Patienten mit persistierender extramedullärer Leukämie und Knochenmarksblasten ≥5 %; Vom Prüfarzt beurteilte Patienten mit rezidivierter oder refraktärer akuter myeloischer Leukämie, die für andere Therapien nicht geeignet waren oder diese nicht vertrugen.
  6. ECOG ≤2.
  7. Die Toxizität der vorherigen antineoplastischen Therapie ist auf Grad 1 oder weniger gemäß NCI-CTCAE v5.0 zurückgekehrt (mit Ausnahme asymptomatischer Laboranomalien, die vom Prüfer berücksichtigt wurden, wie z. B. erhöhte alkalische Phosphatase, Hyperurikämie, erhöhte Serumamylase/Lipase und erhöhter Blutzucker). ; Die Ausnahme bildete Toxizität, die vom Prüfer als kein Sicherheitsrisiko eingestuft wurde, wie z. B. Alopezie, periphere Neurotoxizität Grad 2 und Hypothyreose, die unter Hormonersatztherapie stabil war.

  8. Der Grad der Organfunktion innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis erfüllt die folgenden Anforderungen und erfüllt die folgenden Kriterien:

    1. Leberfunktion: Gesamtbilirubin ≤ 1,5 ULN (Gilbert-Syndrom ≤ 3 ULN), Transaminase (AST/ALT) ≤ 2,5 ULN (Personen mit Lebertumor-invasiven Veränderungen ≤ 5,0 ULN) und/oder alkalische Phosphatase ≤ 5 ULN ohne Korrektur mit Leberfunktion. Schutzmedikamente innerhalb von 7 Tagen vor dem Screening;
    2. Nierenfunktion: Kreatinin (Cr) ≤ 1,5 ULN oder Kreatinin-Clearance (Ccr) ≥ 50 ml/min (gemäß den Berechnungskriterien des Zentrums);
    3. Gerinnungsfunktion: International Normalised Ratio (INR) ≤ 1,5 und aktivierte partielle Thromboplastinzeit (APTT) ≤ 1,5 ULN;
    4. Proteinurie ≤2+ oder ≤1000 mg/24h.
  9. Bei prämenopausalen Frauen im gebärfähigen Alter müssen Schwangerschaftstests innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Behandlung durchgeführt werden, die Schwangerschaft im Serum/Urin muss negativ sein und es darf keine Milch geben; Allen eingeschlossenen Patienten (männlich oder weiblich) wurde empfohlen, während des gesamten Behandlungszyklus und für 6 Monate nach Behandlungsende eine angemessene Barriere-Kontrazeption anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  1. Akute Promyelozytenleukämie, akute Transformation einer chronischen myeloischen Leukämie.
  2. Eine antineoplastische Therapie, einschließlich Chemotherapie, biologische Therapie, Immuntherapie, definitive Strahlentherapie, größere Operation (vom Prüfarzt festgelegt) oder gezielte Therapie (einschließlich niedermolekularer Tyrosinkinase-Inhibitoren), wurde innerhalb von 4 Wochen oder 5 Halbwertszyklen (je nachdem, welcher Zeitpunkt gilt) verabreicht kürzer) vor der ersten Dosis; Oder palliative Strahlentherapie innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis.
  3. Vorgeschichte einer schweren Herzerkrankung, wie z. B. linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 50 %, Vorgeschichte einer symptomatischen Herzinsuffizienz (CHF) ≥ Grad 2 (CTCAE v5.0), New York Heart Association (NYHA) Herzinsuffizienz ≥ Grad 2, Myokardinfarkt in der Vorgeschichte, instabile Angina pectoris usw.
  4. Verlängertes QT-Intervall (QTc > 450 ms bei Männern oder QTc > 470 ms bei Frauen), kompletter Linksschenkelblock und atrioventrikulärer Block III.
  5. Aktive Autoimmunerkrankungen und entzündliche Erkrankungen wie systemischer Lupus erythematodes, Psoriasis, die eine systemische Behandlung erfordert, rheumatoide Arthritis, entzündliche Darmerkrankungen und Hashimoto-Thyreoiditis usw., ausgenommen Diabetes mellitus Typ I, Hypothyreose, die nur durch Ersatztherapie kontrolliert werden kann, und Hauterkrankungen ohne systemische Behandlung (wie Vitiligo und Psoriasis).
  6. Andere bösartige Erkrankungen, die innerhalb von 5 Jahren vor der ersten Dosis diagnostiziert wurden, mit Ausnahme von radikalem Basalzellkarzinom, Plattenepithelkarzinom und/oder radikalem Resektionskarzinom in situ.
  7. Schlecht eingestellter Bluthochdruck (systolischer Blutdruck > 150 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 100 mmHg).
  8. Patienten mit einer Lungenerkrankung Grad ≥3 gemäß CTCAE v5.0, aktueller oder früherer interstitieller Lungenerkrankung (ILD).
  9. Patienten mit Beteiligung des Zentralnervensystems.
  10. Patienten mit einer Vorgeschichte einer Allergie gegen rekombinante humanisierte Antikörper oder chimäre Human-Maus-Antikörper oder einen der Inhaltsstoffe von BL-M11D1.
  11. Vorherige Organtransplantation oder allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation (Allo-HSCT).
  12. Humanes Immundefizienzvirus (HIVAb) positiv, aktive Tuberkulose, aktive Hepatitis-B-Virusinfektion (HBsAg-positiv; HBcAb-positiv und HBV-DNA-Kopienzahl > untere Nachweisgrenze) oder aktive Hepatitis-C-Virusinfektion (HCV-Antikörper positiv und HCV-RNA > untere Nachweisgrenze). Grenze).
  13. Aktive Infektion, die eine systemische Behandlung erfordert, wie schwere Lungenentzündung, Bakteriämie, Sepsis usw.
  14. Vorliegen eines Pleura-, Bauch-, Becken- oder Perikardergusses mit klinischen Symptomen oder einer Notwendigkeit einer wiederholten Drainage.
  15. Hatte innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis (berechnet ab dem Zeitpunkt der letzten Dosis) an einer anderen klinischen Studie teilgenommen.
  16. Schwangere oder stillende Frauen.
  17. Andere Bedingungen für die Teilnahme an der Studie wurden vom Prüfer nicht als angemessen erachtet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studienbehandlung
Die Teilnehmer erhalten BL-M11D1 als intravenöse Infusion für den ersten Zyklus (4 Wochen). Teilnehmer mit klinischem Nutzen könnten eine zusätzliche Behandlung für mehr Zyklen erhalten. Die Verabreichung wird wegen Krankheitsprogression, Auftreten unerträglicher Toxizität oder aus anderen Gründen abgebrochen.
Arzneimittel: BL-M11D1
Verabreichung durch intravenöse Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase Ia: Dosislimitierende Toxizität (DLT)
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach der ersten Dosis
DLTs werden gemäß NCI-CTCAE v5.0 während des ersten Zyklus bewertet und als Auftreten einer der Toxizitäten in der DLT-Definition definiert, wenn der Prüfer der Meinung ist, dass sie möglicherweise, wahrscheinlich oder definitiv mit der Verabreichung des Studienmedikaments zusammenhängen.
Bis zu 28 Tage nach der ersten Dosis
Phase Ia: Maximal tolerierte Dosis (MTD)
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach der ersten Dosis
MTD ist definiert als die höchste Dosisstufe, bei der nicht mehr als einer von sechs Teilnehmern während des ersten Zyklus eine DLT erlebte.
Bis zu 28 Tage nach der ersten Dosis
Phase Ib: Empfohlene Phase-II-Dosis (RP2D)
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach der ersten Dosis
Der RP2D ist definiert als die vom Sponsor (in Absprache mit den Prüfärzten) für die Phase-II-Studie gewählte Dosisstufe, basierend auf Sicherheits-, Verträglichkeits-, Wirksamkeits-, PK- und PD-Daten, die während der Dosissteigerungsstudie von BL-M11D1 gesammelt wurden.
Bis zu 28 Tage nach der ersten Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (TEAE)
Zeitfenster: Bis ca. 24 Monate
TEAE ist definiert als jede ungünstige und unbeabsichtigte Veränderung der Struktur, Funktion oder Chemie des Körpers, die zeitlich auftritt, oder jede Verschlechterung (d. h. jede klinisch signifikante nachteilige Änderung der Häufigkeit und/oder Intensität) einer bereits bestehenden Erkrankung während der Behandlung von BL-M11D1. Art, Häufigkeit und Schweregrad von TEAE werden während der Behandlung von BL-M11D1 bewertet.
Bis ca. 24 Monate
Cmax
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach der ersten Dosis
Die maximale Serumkonzentration (Cmax) von BL-M11D1 wird untersucht.
Bis zu 28 Tage nach der ersten Dosis
Tmax
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach der ersten Dosis
Die Zeit bis zur maximalen Serumkonzentration (Tmax) von BL-M11D1 wird untersucht.
Bis zu 28 Tage nach der ersten Dosis
T1/2
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach der ersten Dosis
Die Halbwertszeit (T1/2) von BL-M11D1 wird untersucht.
Bis zu 28 Tage nach der ersten Dosis
AUC0-t
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach der ersten Dosis
AUC0-t ist definiert als Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration.
Bis zu 28 Tage nach der ersten Dosis
CL (Abstand)
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach der ersten Dosis
CL im Serum von BL-M11D1 pro Zeiteinheit wird untersucht.
Bis zu 28 Tage nach der ersten Dosis
Durch
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach der ersten Dosis
Ctough ist definiert als die niedrigste Serumkonzentration von BL-M11D1 vor der Verabreichung der nächsten Dosis.
Bis zu 28 Tage nach der ersten Dosis
ADA (Anti-Drogen-Antikörper)
Zeitfenster: Bis ca. 24 Monate
ADA von BL-M11D1 wird ausgewertet.
Bis ca. 24 Monate
Phase Ib: Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis ca. 24 Monate
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine CR (Verschwinden aller Zielläsionen) oder PR (mindestens 30 %ige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen) aufweisen. Der Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen eine bestätigte CR oder PR auftritt, entspricht RECIST 1.1.
Bis ca. 24 Monate
Phase Ib: Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Bis ca. 24 Monate
Die DCR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine CR, PR oder eine stabile Erkrankung haben (SD: weder ausreichende Schrumpfung, um sich für PR zu qualifizieren, noch ausreichender Anstieg, um sich für eine fortschreitende Erkrankung zu qualifizieren [PD: mindestens ein 20-prozentiger Anstieg in der Summe von Durchmesser der Zielläsionen und eine absolute Vergrößerung von mindestens 5 mm. Das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen gilt ebenfalls als Parkinson-Krankheit.
Bis ca. 24 Monate
Phase Ib: Dauer der Reaktion (DOR)
Zeitfenster: Bis ca. 24 Monate
Die DOR für einen Responder ist definiert als die Zeit von der ersten objektiven Reaktion des Teilnehmers bis zum ersten Datum des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis ca. 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Junyuan Qi, PHD, Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
  • Hauptermittler: Jianxiang Wang, MS, Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

26. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BL-M11D1-101

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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