임신 중 당뇨병에 대한 정밀 의학을 향하여 (ToPMedDiP)
2025년 8월 13일 업데이트: Zuyderland Medisch Centrum
이론적 근거: 임신성 당뇨병은 현재 천편일률적인 접근법으로 치료되고 있습니다. 치료 효능이 제대로 정의되지 않았으며 환자의 임상 증상을 고려하지 않음 목적: 뚜렷한 대사 표현형을 가진 환자 사이에서 임신성 당뇨병의 약리학적 치료의 효능을 특성화하기 위해 연구 설계: 전향적 관찰 연구, 메트포르민 치료 효능을 인슐린 저항성 및 낮은 인슐린 분비로 인한 GDM 환자.
연구 모집단: 메트포르민으로 치료받은 임신성 당뇨병 진단을 받은 여성 103명의 전향적 코호트.
주요 연구 매개변수/종료점: 1차 결과는 임신 후기(임신 35-37주)의 포도당 처리 지수와 보충 인슐린 치료의 필요성입니다. 이차 결과에는 인슐린 감수성(Matsuda 지수), 인슐린 분비(Stumvoll 지수), HbA1c, 임신 중 체중 증가, 체성분, 신체 활동, 식습관, 혈장 바이오마커, 포도당 조절, 산모 및 영아 임신 결과가 포함됩니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
103
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Heerlen, 네덜란드, 6419PC
- Zuyderland Medisch Centrum
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
스크리닝(GDM에 대한 EXPECT-계산기 위험에 따른 선택 >3.5% [26])을 받고 GDM으로 진단되고 메트포르민으로 치료받은 환자가 적격입니다.
현재 임상 실습(IADPSG/WHO2013)에 따라 GDM은 혈장 포도당 농도가 다음과 같은 경우 75g-경구 포도당 내성 검사(OGTT)로 24-28주에 진단됩니다. 1시간 >10mmol/L; 또는 2시간 >8.5mmol/L.[2,
25] OGTT 동안 혈장 포도당 농도가 다음과 같을 경우 메트포르민 치료를 시작합니다: 공복 >5.3mmol/L; 및 식후: >7.8mmol/L.
설명
포함 기준:
- 임신 20주가 지난 확인된 단일의 생존 가능한 임신이 있는 경우.
- GDM에 대한 약리학적(즉, 메트포르민) 치료에 배정됨.
제외 기준:
- 기존 당뇨병, 고혈압(SBP >160mmHg 및 DBP >110mmHg)
- GDM 진단 전 연구 결과와 관련된 약물 사용(인슐린, 메트포르민, 글리부라이드, 전신 스테로이드, 기분 안정제, ADHD 약물)
- 임신 결과에 영향을 줄 수 있는 흡연 또는 기분전환용 약물 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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낮은 인슐린 감수성
여성의 Matsuda 지수가 참조 코호트의 최하위 사분위수에 있는 경우 여성은 낮은 인슐린 감수성을 가진 것으로 분류됩니다.
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모든 환자는 임신성 당뇨병 진단을 받고 메트포르민으로 치료합니다(일상적인 임상 실습에 따라).
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낮은 인슐린 분비
여성의 Stumvoll 지수가 참조 코호트의 최하위 사분위수에 있는 경우 여성은 인슐린 분비가 낮은 것으로 분류됩니다.
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모든 환자는 임신성 당뇨병 진단을 받고 메트포르민으로 치료합니다(일상적인 임상 실습에 따라).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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포도당 처분 지수
기간: 임신 35~37주
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글루코스 처분 지수는 75g-경구 포도당 내성 테스트 동안 평가된 스텀볼 지수와 마츠다 지수의 곱으로 계산됩니다.
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임신 35~37주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HbA1c
기간: 임신 24~28주 및 35~37주
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HbA1c 농도
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임신 24~28주 및 35~37주
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체중
기간: 임신 24~28주 및 35~37주
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공복 체중, kg
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임신 24~28주 및 35~37주
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체지방량
기간: 임신 24~28주 및 35~37주
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공복 체지방량(kg)
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임신 24~28주 및 35~37주
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신체 활동
기간: 임신 24~28주 및 35~37주
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가속도계를 사용하여 7일 동안 측정한 일일 평균 걸음 수
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임신 24~28주 및 35~37주
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식이 섭취
기간: 임신 24~28주 및 35~37주
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온라인 식이 기록을 사용하여 7일 동안 측정한 평균 에너지 섭취량
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임신 24~28주 및 35~37주
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포도당 조절
기간: 임신 24~28주 및 35~37주
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연속 포도당 모니터를 사용하여 7일 동안 측정된 범위 내 시간(3-10 mol/l)
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임신 24~28주 및 35~37주
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배달 합병증
기간: 출생
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출산 중 합병증의 발생 및 유형
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출생
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신생아 체중
기간: 출생 시 및 생후 6주
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신생아 체중
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출생 시 및 생후 6주
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신생아 몸 길이
기간: 출생 시 및 생후 6주
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신생아 몸 길이
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출생 시 및 생후 6주
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인슐린 치료
기간: 임신 35~37주
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추가 인슐린 치료에 대한 요구 사항
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임신 35~37주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jasper Most, PhD, Zuyderland Medisch Centrum
- 수석 연구원: Jonas Ellerbrock, MD, PhDc, Zuyderland Medisch Centrum
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 6월 19일
기본 완료 (실제)
2025년 1월 31일
연구 완료 (추정된)
2025년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 27일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 13일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NL80773.096.22
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
IPD는 합리적이고 상세한 서면 요청 시 조사관과 공유할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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