Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mod præcisionsmedicin for diabetes under graviditet (ToPMedDiP)

10. juli 2023 opdateret af: Zuyderland Medisch Centrum

Begrundelse: Svangerskabsdiabetes behandles i øjeblikket ved en-size-fits-all-metoden. Behandlingseffektivitet er dårligt defineret og uovervejet over for patienter klinisk præsentation Formål: At karakterisere effekten af ​​farmakologisk behandling af svangerskabsdiabetes mellitus mellem patienter med forskellige metaboliske fænotyper Studiedesign: Prospektivt observationsstudie, i metformin-behandling sammenlignes effektiviteten mellem patienter med GDM forårsaget af insulinresistens og patienter med GDM forårsaget af lav insulinsekretion.

Undersøgelsespopulation: En prospektiv kohorte på 103 kvinder med diagnosticeret svangerskabsdiabetes mellitus behandlet med metformin.

Hovedundersøgelsens parametre/endepunkter: Primære resultater er glukose-disposition-indekset i slutningen af ​​graviditeten (35-37 ugers graviditet) og behov for supplerende insulinbehandling. Sekundære resultater omfatter insulinfølsomhed (Matsuda-indeks), insulinsekretion (Stumvoll-indeks), HbA1c, svangerskabsforøgelse, kropssammensætning, fysisk aktivitet, spiseadfærd, plasmabiomarkører, glukosekontrol og graviditetsresultater hos mødre og spædbørn.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

103

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Holland
      • Heerlen, Holland, 6419PC
        • Rekruttering
        • Zuyderland Medisch Centrum
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Martine Wassen, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Daan van Twist, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, som er screenet (selektion pr. EXPECT-beregnerrisiko for GDM >3,5 % [26]) og diagnosticeret med GDM og behandlet med metformin er kvalificerede. I henhold til nuværende klinisk praksis (IADPSG/WHO2013), vil GDM blive diagnosticeret ved 24-28 uger ved en 75g-oral glucosetolerance-test (OGTT), hvis plasmaglukosekoncentrationerne er: fastende >5,1 mmol/L; 1-time >10 mmol/L; eller 2-t >8,5 mmol/L.[2, 25] Metforminbehandling påbegyndes, hvis plasmaglukosekoncentrationerne under OGTT er: fastende >5,3 mmol/L; og postprandial: >7,8 mmol/L.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • at have en bekræftet enkelt, levedygtig graviditet efter 20 ugers svangerskab.
  • tildelt farmakologisk (dvs. metformin) behandling for GDM.

Ekskluderingskriterier:

  • allerede eksisterende diabetes, hypertension (SBP >160 mmHg & DBP >110 mmHg)
  • brug af medicin relateret til undersøgelsesresultater før GDM-diagnose (insulin, metformin, glyburid, systemiske steroider, humørstabilisatorer, ADHD-medicin)
  • rygning eller brug af rekreative stoffer, der kan påvirke graviditetsresultater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Lav insulinfølsomhed
Kvinder vil blive klassificeret som havende lav insulinfølsomhed, hvis deres Matsuda-indeks er i den laveste kvartil af en referencekohorte
Medicin: Metformin
Alle patienter er diagnosticeret med svangerskabsdiabetes og behandles med metformin (i henhold til rutinemæssig klinisk praksis
Lav insulinsekretion
Kvinder vil blive klassificeret som havende lav insulinsekretion, hvis deres Stumvoll-indeks er i den laveste kvartil af en referencekohorte
Medicin: Metformin
Alle patienter er diagnosticeret med svangerskabsdiabetes og behandles med metformin (i henhold til rutinemæssig klinisk praksis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
glukose-disposition-indeks
Tidsramme: 35-37 ugers graviditet
glukose-disposition-indeks er beregnet som et produkt af Stumvoll- og Matsuda-indeks, vurderet under en 75g-oral glukosetolerancetest,
35-37 ugers graviditet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c
Tidsramme: 24-28 og 35-37 svangerskabsuger
HbA1c koncentration
24-28 og 35-37 svangerskabsuger
Kropsvægt
Tidsramme: 24-28 og 35-37 svangerskabsuger
Fastende kropsvægt, kg
24-28 og 35-37 svangerskabsuger
Kropsfedtmasse
Tidsramme: 24-28 og 35-37 svangerskabsuger
Fastende kropsfedtmasse, i kg
24-28 og 35-37 svangerskabsuger
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 24-28 og 35-37 svangerskabsuger
Gennemsnitlige skridt pr. dag, målt over 7-dages periode ved hjælp af accelerometri
24-28 og 35-37 svangerskabsuger
Kostindtag
Tidsramme: 24-28 og 35-37 svangerskabsuger
Gennemsnitligt energiindtag, målt over 7 dage ved hjælp af online kostregistre
24-28 og 35-37 svangerskabsuger
Glukosekontrol
Tidsramme: 24-28 og 35-37 svangerskabsuger
Tid i området (3-10 mol/l), målt over 7 dage ved brug af kontinuerlige glukosemonitorer
24-28 og 35-37 svangerskabsuger
Leveringskomplikationer
Tidsramme: Fødsel
forekomst og type af komplikationer under fødslen
Fødsel
Neonatal kropsvægt
Tidsramme: ved fødslen og ved 6 ugers alderen
Neonatal kropsvægt
ved fødslen og ved 6 ugers alderen
Neonatal kropslængde
Tidsramme: ved fødslen og ved 6 ugers alderen
Neonatal kropslængde
ved fødslen og ved 6 ugers alderen
Insulinbehandling
Tidsramme: 35-37 ugers graviditet
behov for yderligere insulinbehandling
35-37 ugers graviditet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zuyderland Medisch Centrum

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jasper Most, PhD, Zuyderland Medisch Centrum
  • Ledende efterforsker: Jonas Ellerbrock, MD, PhDc, Zuyderland Medisch Centrum

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

6. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juli 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL80773.096.22

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

IPD kan deles med efterforskere efter rimelig, detaljeret og skriftlig anmodning

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Svangerskabsdiabetes

Kliniske forsøg med Metformin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner