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Verso la medicina di precisione per il diabete in gravidanza (ToPMedDiP)

13 agosto 2025 aggiornato da: Zuyderland Medisch Centrum

Razionale: il diabete gestazionale è attualmente trattato con l'approccio unico per tutti. L'efficacia del trattamento è scarsamente definita e non tiene conto della presentazione clinica dei pazienti Obiettivo: caratterizzare l'efficacia del trattamento farmacologico del diabete mellito gestazionale tra pazienti con fenotipi metabolici distinti Disegno dello studio: studio osservazionale prospettico, in cui l'efficacia del trattamento con metformina viene confrontata tra pazienti con GDM causato da insulino-resistenza e pazienti con GDM causato da bassa secrezione di insulina.

Popolazione in studio: una coorte prospettica di 103 donne con diagnosi di diabete mellito gestazionale trattate con metformina.

Principali parametri/endpoint dello studio: gli esiti primari sono l'indice di disponibilità del glucosio nella gravidanza avanzata (35-37 settimane di gestazione) e la necessità di un trattamento insulinico supplementare. Gli esiti secondari includono sensibilità all'insulina (indice Matsuda), secrezione di insulina (indice Stumvoll), HbA1c, aumento di peso gestazionale, composizione corporea, attività fisica, comportamento alimentare, biomarcatori plasmatici, controllo del glucosio ed esiti della gravidanza materna e infantile.

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

103

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Heerlen, Olanda, 6419PC
        • Zuyderland Medisch Centrum

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Sono ammissibili i pazienti sottoposti a screening (selezione in base al calcolatore EXPECT del rischio per GDM > 3,5% [26]) e con diagnosi di GDM e trattati con metformina. Secondo la pratica clinica corrente (IADPSG/WHO2013), il GDM sarà diagnosticato a 24-28 settimane mediante un test di tolleranza al glucosio orale (OGTT) da 75 g, se le concentrazioni di glucosio plasmatico sono: a digiuno >5,1 mmol/L; 1 ora >10 mmol/L; o 2 ore >8,5 mmol/L.[2, 25] Si inizia il trattamento con metformina se le concentrazioni plasmatiche di glucosio durante l'OGTT sono: a digiuno >5,3 mmol/L; e postprandiale: >7,8 mmol/L.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • avere una gravidanza singola confermata e vitale oltre le 20 settimane di gestazione.
  • assegnato al trattamento farmacologico (cioè metformina) per il GDM.

Criteri di esclusione:

  • diabete preesistente, ipertensione (PAS >160 mmHg e PAD >110 mmHg)
  • utilizzo di farmaci correlati ai risultati dello studio prima della diagnosi di GDM (insulina, metformina, gliburide, steroidi sistemici, stabilizzatori dell'umore, farmaci per l'ADHD)
  • fumare o usare droghe ricreative che possono influenzare gli esiti della gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Bassa sensibilità all'insulina
Le donne saranno classificate come aventi bassa sensibilità all'insulina, se il loro indice Matsuda è nel quartile più basso di una coorte di riferimento
Droga: Metformina
A tutte le pazienti viene diagnosticato il diabete gestazionale e trattate con metformina (secondo la pratica clinica di routine
Bassa secrezione di insulina
Le donne saranno classificate come aventi una bassa secrezione di insulina se il loro indice di Stumvoll è nel quartile più basso di una coorte di riferimento
Droga: Metformina
A tutte le pazienti viene diagnosticato il diabete gestazionale e trattate con metformina (secondo la pratica clinica di routine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
indice di disponibilità del glucosio
Lasso di tempo: 35-37 settimane di gestazione
l'indice di disponibilità del glucosio è calcolato come prodotto dell'indice di Stumvoll e di Matsuda, valutato durante un test di tolleranza al glucosio orale da 75 g,
35-37 settimane di gestazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
HbA1c
Lasso di tempo: 24-28 e 35-37 settimane di gestazione
Concentrazione di HbA1c
24-28 e 35-37 settimane di gestazione
Peso corporeo
Lasso di tempo: 24-28 e 35-37 settimane di gestazione
Peso corporeo a digiuno, kg
24-28 e 35-37 settimane di gestazione
Massa grassa corporea
Lasso di tempo: 24-28 e 35-37 settimane di gestazione
Massa grassa corporea a digiuno, in kg
24-28 e 35-37 settimane di gestazione
Attività fisica
Lasso di tempo: 24-28 e 35-37 settimane di gestazione
Passi medi al giorno, misurati su un periodo di 7 giorni utilizzando l'accelerometria
24-28 e 35-37 settimane di gestazione
Assunzione dietetica
Lasso di tempo: 24-28 e 35-37 settimane di gestazione
Assunzione energetica media, misurata nell'arco di 7 giorni utilizzando registrazioni dietetiche online
24-28 e 35-37 settimane di gestazione
Controllo del glucosio
Lasso di tempo: 24-28 e 35-37 settimane di gestazione
Tempo nell'intervallo (3-10 mol/l), misurato nell'arco di 7 giorni utilizzando monitor continui del glucosio
24-28 e 35-37 settimane di gestazione
Complicazioni di consegna
Lasso di tempo: Nascita
occorrenza e tipo di complicanze durante il parto
Nascita
Peso corporeo neonatale
Lasso di tempo: alla nascita e a 6 settimane di età
Peso corporeo neonatale
alla nascita e a 6 settimane di età
Lunghezza del corpo neonatale
Lasso di tempo: alla nascita e a 6 settimane di età
Lunghezza del corpo neonatale
alla nascita e a 6 settimane di età
Trattamento insulinico
Lasso di tempo: 35-37 settimane di gestazione
necessità di ulteriore trattamento insulinico
35-37 settimane di gestazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zuyderland Medisch Centrum

Investigatori

  • Investigatore principale: Jasper Most, PhD, Zuyderland Medisch Centrum
  • Investigatore principale: Jonas Ellerbrock, MD, PhDc, Zuyderland Medisch Centrum

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 giugno 2023

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL80773.096.22

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

L'IPD può essere condiviso con gli investigatori su richiesta ragionevole, dettagliata e scritta

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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