Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mot presisjonsmedisin for diabetes under graviditet (ToPMedDiP)

10. juli 2023 oppdatert av: Zuyderland Medisch Centrum

Begrunnelse: Svangerskapsdiabetes behandles for tiden med en-størrelse-passer-alle-tilnærmingen. Behandlingseffekt er dårlig definert og hensynsløs av pasientens kliniske presentasjon Mål: Å karakterisere effekten av farmakologisk behandling av svangerskapsdiabetes mellitus mellom pasienter med distinkte metabolske fenotyper Studiedesign: Prospektiv observasjonsstudie, i metformin-behandling sammenlignes effekt mellom pasienter med GDM forårsaket av insulinresistens og pasienter med GDM forårsaket av lav insulinsekresjon.

Studiepopulasjon: En prospektiv kohort på 103 kvinner med diagnostisert svangerskapsdiabetes mellitus behandlet med metformin.

Hovedstudieparametere/endepunkter: Primære utfall er glukose-disposisjonsindeksen sent i svangerskapet (35-37 uker i svangerskapet) og behov for supplerende insulinbehandling. Sekundære utfall inkluderer insulinfølsomhet (Matsuda-indeks), insulinsekresjon (Stumvoll-indeks), HbA1c, svangerskapsvektøkning, kroppssammensetning, fysisk aktivitet, spiseatferd, plasmabiomarkører, glukosekontroll og utfall av svangerskap hos mor og spedbarn.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

103

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Nederland
      • Heerlen, Nederland, 6419PC
        • Rekruttering
        • Zuyderland Medisch Centrum
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Martine Wassen, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Daan van Twist, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som er screenet (seleksjon per EXPECT-kalkulatorrisiko for GDM >3,5 % [26]) og diagnostisert med GDM og behandlet med metformin er kvalifisert. I henhold til gjeldende klinisk praksis (IADPSG/WHO2013), vil GDM bli diagnostisert ved 24-28 uker ved en 75g-oral glukosetoleransetest (OGTT), hvis plasmaglukosekonsentrasjoner er: fastende >5,1 mmol/L; 1-t >10 mmol/L; eller 2-t >8,5 mmol/L.[2, 25] Metforminbehandling startes hvis plasmaglukosekonsentrasjonene under OGTT er: fastende >5,3 mmol/L; og postprandial: >7,8 mmol/L.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • har en bekreftet singel, levedyktig graviditet siste 20 ukers svangerskap.
  • tildelt farmakologisk (dvs. metformin) behandling for GDM.

Ekskluderingskriterier:

  • eksisterende diabetes, hypertensjon (SBP >160 mmHg & DBP >110 mmHg)
  • bruk av medisiner relatert til studieresultater før GDM-diagnose (insulin, metformin, glyburid, systemiske steroider, humørstabilisatorer, ADHD-medisiner)
  • røyking eller bruk av rusmidler som kan påvirke graviditetsresultatene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Lav insulinfølsomhet
Kvinner vil bli klassifisert som å ha lav insulinfølsomhet hvis deres Matsuda-indeks er i den laveste kvartilen av en referansekohort
Legemiddel: Metformin
Alle pasienter er diagnostisert med svangerskapsdiabetes og behandles med metformin (i henhold til rutinemessig klinisk praksis
Lav insulinsekresjon
Kvinner vil bli klassifisert med lav insulinsekresjon dersom deres Stumvoll-indeks er i den laveste kvartilen av en referansekohort
Legemiddel: Metformin
Alle pasienter er diagnostisert med svangerskapsdiabetes og behandles med metformin (i henhold til rutinemessig klinisk praksis

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
glukose-disposisjon-indeks
Tidsramme: 35-37 ukers svangerskap
glukose-disposisjonsindeksen er beregnet som produkt av Stumvoll- og Matsuda-indeksen, vurdert under en 75g oral glukosetoleransetest,
35-37 ukers svangerskap

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c
Tidsramme: Svangerskapsuke 24-28 og 35-37
HbA1c konsentrasjon
Svangerskapsuke 24-28 og 35-37
Kroppsvekt
Tidsramme: Svangerskapsuke 24-28 og 35-37
Fastende kroppsvekt, kg
Svangerskapsuke 24-28 og 35-37
Kroppsfettmasse
Tidsramme: Svangerskapsuke 24-28 og 35-37
Fastende kroppsfettmasse, i kg
Svangerskapsuke 24-28 og 35-37
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Svangerskapsuke 24-28 og 35-37
Gjennomsnittlig skritt per dag, målt over en 7-dagers periode ved bruk av akselerometri
Svangerskapsuke 24-28 og 35-37
Diettinntak
Tidsramme: Svangerskapsuke 24-28 og 35-37
Gjennomsnittlig energiinntak, målt over 7 dager ved hjelp av online kostholdsregistreringer
Svangerskapsuke 24-28 og 35-37
Glukosekontroll
Tidsramme: Svangerskapsuke 24-28 og 35-37
Tid i området (3-10 mol/l), målt over 7 dager ved bruk av kontinuerlige glukosemonitorer
Svangerskapsuke 24-28 og 35-37
Leveringskomplikasjoner
Tidsramme: Fødsel
forekomst og type komplikasjoner under fødselen
Fødsel
Neonatal kroppsvekt
Tidsramme: ved fødsel, og ved 6 ukers alder
Neonatal kroppsvekt
ved fødsel, og ved 6 ukers alder
Neonatal kroppslengde
Tidsramme: ved fødsel, og ved 6 ukers alder
Neonatal kroppslengde
ved fødsel, og ved 6 ukers alder
Insulinbehandling
Tidsramme: 35-37 ukers svangerskap
behov for ekstra insulinbehandling
35-37 ukers svangerskap

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zuyderland Medisch Centrum

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jasper Most, PhD, Zuyderland Medisch Centrum
  • Hovedetterforsker: Jonas Ellerbrock, MD, PhDc, Zuyderland Medisch Centrum

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. juni 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

6. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NL80773.096.22

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

IPD kan deles med etterforskere etter rimelig, detaljert og skriftlig forespørsel

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Svangerskapsdiabetes

Kliniske studier på Metformin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere