Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

W kierunku medycyny precyzyjnej dla cukrzycy w ciąży (ToPMedDiP)

13 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Zuyderland Medisch Centrum

Uzasadnienie: Cukrzyca ciążowa jest obecnie leczona za pomocą uniwersalnego podejścia. Skuteczność leczenia jest słabo określona i nie uwzględnia obrazu klinicznego pacjentek Cel: scharakteryzowanie skuteczności leczenia farmakologicznego cukrzycy ciążowej u pacjentek z różnymi fenotypami metabolicznymi Projekt badania: prospektywne badanie obserwacyjne, w którym porównano skuteczność leczenia metforminą między pacjentkami z cukrzycą ciążową wywołaną przez insulinooporność oraz pacjenci z cukrzycą ciążową spowodowaną niskim wydzielaniem insuliny.

Badana populacja: prospektywna kohorta 103 kobiet z rozpoznaną cukrzycą ciążową leczonych metforminą.

Główne parametry badania/punkty końcowe: Pierwszorzędowe wyniki to wskaźnik rozmieszczenia glukozy w późnej ciąży (35-37 tydzień ciąży) i konieczność dodatkowego leczenia insuliną. Drugorzędowe wyniki obejmują wrażliwość na insulinę (wskaźnik Matsuda), wydzielanie insuliny (wskaźnik Stumvoll), HbA1c, przyrost masy ciała podczas ciąży, skład ciała, aktywność fizyczną, zachowania żywieniowe, biomarkery w osoczu, kontrolę glukozy oraz przebieg ciąży matki i dziecka.

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

103

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Heerlen, Holandia, 6419PC
        • Zuyderland Medisch Centrum

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, u których wykonano badania przesiewowe (wybór za pomocą kalkulatora EXPECT ryzyka GDM >3,5% [26]), u których rozpoznano GDM i leczono metforminą, kwalifikują się. Zgodnie z obecną praktyką kliniczną (IADPSG/WHO2013), GDM zostanie rozpoznana w 24-28 tygodniu za pomocą doustnego testu tolerancji glukozy (OGTT) z 75 g, jeśli stężenie glukozy w osoczu wynosi: na czczo > 5,1 mmol/l; 1-h >10 mmol/l; lub 2-h >8,5 mmol/l.[2, 25] Leczenie metforminą rozpoczyna się, gdy stężenie glukozy w osoczu podczas OGTT wynosi: na czczo >5,3 mmol/l; i po posiłku: >7,8 mmol/l.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • posiadanie potwierdzonej pojedynczej, żywotnej ciąży po 20 tygodniu ciąży.
  • przypisany do leczenia farmakologicznego (tj. metforminą) GDM.

Kryteria wyłączenia:

  • istniejąca wcześniej cukrzyca, nadciśnienie tętnicze (SBP >160 mmHg i DBP >110 mmHg)
  • stosowanie leków związanych z wynikami badań przed rozpoznaniem GDM (insulina, metformina, gliburyd, steroidy ogólnoustrojowe, stabilizatory nastroju, leki na ADHD)
  • palenie lub używanie narkotyków rekreacyjnych, które mogą wpływać na wyniki ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Niska wrażliwość na insulinę
Kobiety zostaną sklasyfikowane jako mające niską wrażliwość na insulinę, jeśli ich wskaźnik Matsudy znajduje się w najniższym kwartylu kohorty referencyjnej
Lek: Metformina
U wszystkich pacjentek rozpoznano cukrzycę ciążową i leczono metforminą (zgodnie z rutynową praktyką kliniczną).
Niskie wydzielanie insuliny
Kobiety zostaną sklasyfikowane jako mające niskie wydzielanie insuliny, jeśli ich wskaźnik Stumvoll znajdzie się w najniższym kwartylu kohorty referencyjnej
Lek: Metformina
U wszystkich pacjentek rozpoznano cukrzycę ciążową i leczono metforminą (zgodnie z rutynową praktyką kliniczną).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
indeks-dyspozycji-glukozy
Ramy czasowe: 35-37 tydzień ciąży
wskaźnik dyspozycji glukozy obliczany jest jako iloczyn wskaźników Stumvoll i Matsudy, ocenianych podczas doustnego testu obciążenia 75g glukozy,
35-37 tydzień ciąży

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
HbA1c
Ramy czasowe: 24-28 i 35-37 tydzień ciąży
Stężenie HbA1c
24-28 i 35-37 tydzień ciąży
Masy ciała
Ramy czasowe: 24-28 i 35-37 tydzień ciąży
Masa ciała na czczo, kg
24-28 i 35-37 tydzień ciąży
Masa tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: 24-28 i 35-37 tydzień ciąży
Masa tkanki tłuszczowej na czczo, w kg
24-28 i 35-37 tydzień ciąży
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: 24-28 i 35-37 tydzień ciąży
Średnia liczba kroków dziennie, mierzona w ciągu 7 dni za pomocą akcelerometrii
24-28 i 35-37 tydzień ciąży
Spożycie dietetyczne
Ramy czasowe: 24-28 i 35-37 tydzień ciąży
Średnie spożycie energii, mierzone w ciągu 7 dni przy użyciu zapisów diety online
24-28 i 35-37 tydzień ciąży
Kontrola glukozy
Ramy czasowe: 24-28 i 35-37 tydzień ciąży
Czas w zakresie (3-10 mol/l), mierzony przez 7 dni przy użyciu ciągłych glukometrów
24-28 i 35-37 tydzień ciąży
Powikłania porodowe
Ramy czasowe: Narodziny
występowanie i rodzaj powikłań podczas porodu
Narodziny
Masa ciała noworodka
Ramy czasowe: przy urodzeniu i w 6 tygodniu życia
Masa ciała noworodka
przy urodzeniu i w 6 tygodniu życia
Długość ciała noworodka
Ramy czasowe: przy urodzeniu i w 6 tygodniu życia
Długość ciała noworodka
przy urodzeniu i w 6 tygodniu życia
Leczenie insuliną
Ramy czasowe: 35-37 tydzień ciąży
konieczność dodatkowego leczenia insuliną
35-37 tydzień ciąży

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zuyderland Medisch Centrum

Śledczy

  • Główny śledczy: Jasper Most, PhD, Zuyderland Medisch Centrum
  • Główny śledczy: Jonas Ellerbrock, MD, PhDc, Zuyderland Medisch Centrum

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL80773.096.22

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

IPD można udostępniać śledczym na uzasadnione, szczegółowe i pisemne żądanie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj