妊娠期糖尿病的精准医学 (ToPMedDiP)
2023年7月10日 更新者：Zuyderland Medisch Centrum
理由：目前妊娠糖尿病的治疗方法是一刀切的。 治疗效果定义不明确且不考虑患者的临床表现 目的：表征具有不同代谢表型的患者对妊娠期糖尿病的药物治疗效果 研究设计：前瞻性观察性研究，比较由二甲双胍引起的 GDM 患者的二甲双胍治疗效果胰岛素抵抗和GDM患者因胰岛素分泌不足而引起。
研究人群：由 103 名诊断为妊娠期糖尿病且接受二甲双胍治疗的女性组成的前瞻性队列。
主要研究参数/终点：主要结局是妊娠晚期（妊娠 35-37 周）的葡萄糖处置指数和补充胰岛素治疗的需求。 次要结局包括胰岛素敏感性（松田指数）、胰岛素分泌（斯图姆沃尔指数）、HbA1c、妊娠体重增加、身体成分、体力活动、饮食行为、血浆生物标志物、血糖控制以及母婴妊娠结局。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
103
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jasper Most, PhD
- 电话号码：0031625159747
- 邮箱：j.most@zuyderland.nl
研究联系人备份
- 姓名：Jonas Ellerbrock, MD, PhDc
- 电话号码：00318845919262
- 邮箱：j.ellerbrock@zuyderland.nl
学习地点
-
-
-
Heerlen、荷兰、6419PC
- 招聘中
- Zuyderland Medisch Centrum
-
接触：
- Jasper Most, PhD
- 电话号码：0031625159747
- 邮箱：j.most@zuyderland.nl
-
副研究员：
- Martine Wassen, MD, PhD
-
副研究员：
- Daan van Twist, MD, PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
经过筛查（根据 EXPECT 计算器选择 GDM 风险 >3.5% [26]）并诊断为 GDM 并接受二甲双胍治疗的患者符合资格。
根据当前的临床实践 (IADPSG/WHO2013)，如果血浆葡萄糖浓度满足以下条件，GDM 将在 24-28 周时通过 75 克口服葡萄糖耐量试验 (OGTT) 进行诊断： 空腹 > 5.1 mmol/L； 1小时>10毫摩尔/升；或 2 小时 >8.5 mmol/L。[2,
25] 如果 OGTT 期间的血浆葡萄糖浓度为： 空腹 > 5.3 mmol/L，则开始二甲双胍治疗；餐后：>7.8 mmol/L。
描述
纳入标准：
- 妊娠 20 周后确认有单次可行妊娠。
- 分配给 GDM 的药物（即二甲双胍）治疗。
排除标准：
- 既往患有糖尿病、高血压（SBP >160 mmHg & DBP >110 mmHg）
- 在 GDM 诊断之前使用与研究结果相关的药物（胰岛素、二甲双胍、格列本脲、全身类固醇、情绪稳定剂、多动症药物）
- 吸烟或使用可能影响妊娠结果的娱乐性药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
胰岛素敏感性低
如果女性的松田指数位于参考队列的最低四分位数，则她们将被归类为胰岛素敏感性低
|
所有患者均被诊断患有妊娠糖尿病并接受二甲双胍治疗（按照常规临床实践）
|
|
胰岛素分泌低
如果女性的 Stumvoll 指数处于参考队列的最低四分位数，则她们将被归类为胰岛素分泌量低
|
所有患者均被诊断患有妊娠糖尿病并接受二甲双胍治疗（按照常规临床实践）
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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葡萄糖处置指数
大体时间：妊娠 35-37 周
|
葡萄糖处置指数计算为 Stumvoll 指数和松田指数的乘积，在 75 克口服葡萄糖耐量测试期间进行评估，
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妊娠 35-37 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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糖化血红蛋白
大体时间：妊娠 24-28 周和 35-37 周
|
糖化血红蛋白浓度
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妊娠 24-28 周和 35-37 周
|
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体重
大体时间：妊娠 24-28 周和 35-37 周
|
空腹体重，kg
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妊娠 24-28 周和 35-37 周
|
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身体脂肪量
大体时间：妊娠 24-28 周和 35-37 周
|
空腹身体脂肪量，公斤
|
妊娠 24-28 周和 35-37 周
|
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体力活动
大体时间：妊娠 24-28 周和 35-37 周
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使用加速度计在 7 天内测量的每日平均步数
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妊娠 24-28 周和 35-37 周
|
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膳食摄入量
大体时间：妊娠 24-28 周和 35-37 周
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使用在线饮食记录测量 7 天的平均能量摄入量
|
妊娠 24-28 周和 35-37 周
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血糖控制
大体时间：妊娠 24-28 周和 35-37 周
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使用连续血糖监测仪测量 7 天的时间范围 (3-10 mol/l)
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妊娠 24-28 周和 35-37 周
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分娩并发症
大体时间：出生
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分娩过程中并发症的发生情况和类型
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出生
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新生儿体重
大体时间：出生时和 6 周龄时
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新生儿体重
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出生时和 6 周龄时
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新生儿体长
大体时间：出生时和 6 周龄时
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新生儿体长
|
出生时和 6 周龄时
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胰岛素治疗
大体时间：妊娠 35-37 周
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需要额外的胰岛素治疗
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妊娠 35-37 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jasper Most, PhD、Zuyderland Medisch Centrum
- 首席研究员：Jonas Ellerbrock, MD, PhDc、Zuyderland Medisch Centrum
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年6月19日
初级完成 (估计的)
2025年12月31日
研究完成 (估计的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年6月27日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月27日
首次发布 (实际的)
2023年7月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月10日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
二甲双胍的临床试验
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Poznan University of Medical SciencesUniversity of California, San Diego未知
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Boehringer IngelheimEli Lilly and Company完全的
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