Směrem k přesné medicíně pro diabetes v těhotenství (ToPMedDiP)
13. srpna 2025 aktualizováno: Zuyderland Medisch Centrum
Odůvodnění: Těhotenská cukrovka je v současnosti léčena univerzálním přístupem. Účinnost léčby je špatně definována a nezohledňuje klinický obraz pacientů Cíl: Charakterizovat účinnost farmakologické léčby gestačního diabetes mellitus mezi pacientkami s odlišnými metabolickými fenotypy Design studie: Prospektivní observační studie při léčbě metforminem je porovnávána účinnost mezi pacientkami s GDM způsobenou inzulinovou rezistenci a pacienty s GDM způsobenou nízkou sekrecí inzulinu.
Studovaná populace: Prospektivní kohorta 103 žen s diagnostikovaným gestačním diabetes mellitus léčených metforminem.
Hlavní parametry/koncové body studie: Primárními výsledky je glukózový dispoziční index v pozdním těhotenství (35-37. týden těhotenství) a potřeba doplňkové léčby inzulínem. Sekundární výsledky zahrnují citlivost na inzulín (Matsuda-index), sekreci inzulínu (Stumvoll-index), HbA1c, gestační přírůstek hmotnosti, složení těla, fyzickou aktivitu, stravovací návyky, biomarkery v plazmě, kontrolu glukózy a výsledky těhotenství matky a kojence.
Přehled studie
Postavení
Pozastaveno
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
103
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Heerlen, Holandsko, 6419PC
- Zuyderland Medisch Centrum
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Vhodné jsou pacienti, kteří jsou vyšetřeni (výběr podle EXPECT-kalkulátoru riziko GDM > 3,5 % [26]), u nichž je diagnostikován GDM a kteří jsou léčeni metforminem.
Podle současné klinické praxe (IADPSG/WHO2013) bude GDM diagnostikován ve 24.–28. týdnu 75g orálním glukózovým tolerančním testem (OGTT), pokud jsou koncentrace glukózy v plazmě: nalačno >5,1 mmol/l; 1-h >10 mmol/l; nebo 2 hodiny >8,5 mmol/l.[2,
25] Léčba metforminem je zahájena, pokud koncentrace glukózy v plazmě během OGTT jsou: nalačno >5,3 mmol/l; a postprandiální: >7,8 mmol/l.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- s potvrzeným jediným, životaschopným těhotenstvím po 20 týdnech těhotenství.
- přiřazena k farmakologické (tj. metformin) léčbě GDM.
Kritéria vyloučení:
- preexistující diabetes, hypertenze (SBP >160 mmHg & DBP >110 mmHg)
- užívání léků souvisejících s výsledky studie před diagnózou GDM (inzulín, metformin, glyburid, systémové steroidy, stabilizátory nálady, léky na ADHD)
- kouření nebo užívání rekreačních drog, které mohou ovlivnit výsledky těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Nízká citlivost na inzulín
Ženy budou klasifikovány jako ženy s nízkou citlivostí na inzulín, pokud je jejich Matsuda index v nejnižším kvartilu referenční kohorty
|
U všech pacientek je diagnostikována těhotenská cukrovka a jsou léčeni metforminem (podle běžné klinické praxe
|
|
Nízká sekrece inzulínu
Ženy budou klasifikovány jako ženy s nízkou sekrecí inzulínu, pokud je jejich Stumvollův index v nejnižším kvartilu referenční kohorty
|
U všech pacientek je diagnostikována těhotenská cukrovka a jsou léčeni metforminem (podle běžné klinické praxe
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
glukózový-dispoziční-index
Časové okno: 35-37 týdnů těhotenství
|
glukózový dispoziční index se vypočítá jako součin Stumvollova a Matsudova indexu, hodnocený během 75g orálního glukózového tolerančního testu,
|
35-37 týdnů těhotenství
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
HbA1c
Časové okno: 24-28 a 35-37 týdnů těhotenství
|
Koncentrace HbA1c
|
24-28 a 35-37 týdnů těhotenství
|
|
Tělesná hmotnost
Časové okno: 24-28 a 35-37 týdnů těhotenství
|
Tělesná hmotnost nalačno, kg
|
24-28 a 35-37 týdnů těhotenství
|
|
Hmotnost tělesného tuku
Časové okno: 24-28 a 35-37 týdnů těhotenství
|
Hmotnost tělesného tuku nalačno, v kg
|
24-28 a 35-37 týdnů těhotenství
|
|
Fyzická aktivita
Časové okno: 24-28 a 35-37 týdnů těhotenství
|
Průměrné kroky za den, měřené za 7denní období pomocí akcelerometrie
|
24-28 a 35-37 týdnů těhotenství
|
|
Dietní příjem
Časové okno: 24-28 a 35-37 týdnů těhotenství
|
Průměrný energetický příjem měřený za 7 dní pomocí online stravovacích záznamů
|
24-28 a 35-37 týdnů těhotenství
|
|
Kontrola glukózy
Časové okno: 24-28 a 35-37 týdnů těhotenství
|
Čas v rozmezí (3–10 mol/l), měřeno po dobu 7 dnů pomocí kontinuálních monitorů glukózy
|
24-28 a 35-37 týdnů těhotenství
|
|
Komplikace porodu
Časové okno: Narození
|
výskyt a typ komplikací během porodu
|
Narození
|
|
Tělesná hmotnost novorozence
Časové okno: při narození a ve věku 6 týdnů
|
Tělesná hmotnost novorozence
|
při narození a ve věku 6 týdnů
|
|
Délka těla novorozence
Časové okno: při narození a ve věku 6 týdnů
|
Délka těla novorozence
|
při narození a ve věku 6 týdnů
|
|
Léčba inzulínem
Časové okno: 35-37 týdnů těhotenství
|
potřeba další léčby inzulínem
|
35-37 týdnů těhotenství
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jasper Most, PhD, Zuyderland Medisch Centrum
- Vrchní vyšetřovatel: Jonas Ellerbrock, MD, PhDc, Zuyderland Medisch Centrum
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. června 2023
Primární dokončení (Aktuální)
31. ledna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. září 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. června 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. června 2023
První zveřejněno (Aktuální)
6. července 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NL80773.096.22
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
IPD může být sdíleno s vyšetřovateli na základě rozumné, podrobné a písemné žádosti
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Gestační diabetes
-
State University of New York at BuffaloNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)NáborGestační nárůst hmotnosti | Duální použití cigaret a e-cigaret | Skóre z narození-váha-gestational-ageSpojené státy