На пути к прецизионной медицине диабета во время беременности (ToPMedDiP)
10 июля 2023 г. обновлено: Zuyderland Medisch Centrum
Обоснование: В настоящее время для лечения гестационного диабета используется универсальный подход. Эффективность лечения плохо определена и не принимает во внимание клиническую картину пациента. Цель: охарактеризовать эффективность фармакологического лечения гестационного сахарного диабета у пациенток с различными метаболическими фенотипами. резистентность к инсулину и больные с ГСД, вызванным низкой секрецией инсулина.
Исследуемая группа: проспективная когорта из 103 женщин с диагностированным гестационным сахарным диабетом, получавших лечение метформином.
Основные параметры/конечные точки исследования. Первичными результатами являются индекс распределения глюкозы на поздних сроках беременности (35-37 недель гестации) и потребность в дополнительном лечении инсулином. Вторичные исходы включают чувствительность к инсулину (индекс Мацуда), секрецию инсулина (индекс Стамволла), HbA1c, прибавку массы тела во время беременности, состав тела, физическую активность, пищевое поведение, биомаркеры плазмы, контроль уровня глюкозы и исходы беременности у матери и ребенка.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
103
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jasper Most, PhD
- Номер телефона: 0031625159747
- Электронная почта: j.most@zuyderland.nl
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jonas Ellerbrock, MD, PhDc
- Номер телефона: 00318845919262
- Электронная почта: j.ellerbrock@zuyderland.nl
Места учебы
-
-
-
Heerlen, Нидерланды, 6419PC
- Рекрутинг
- Zuyderland Medisch Centrum
-
Контакт:
- Jasper Most, PhD
- Номер телефона: 0031625159747
- Электронная почта: j.most@zuyderland.nl
-
Младший исследователь:
- Martine Wassen, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Daan van Twist, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, прошедшие скрининг (выбор по EXPECT-калькулятору, риск ГСД >3,5% [26]), у которых диагностирован ГСД и которые получают метформин, имеют право на участие.
В соответствии с текущей клинической практикой (IADPSG/WHO 2013), ГСД будет диагностирован в 24–28 недель с помощью теста на толерантность к глюкозе (ПГТТ) с дозой 75 г перорально, если концентрация глюкозы в плазме: натощак >5,1 ммоль/л; 1-ч >10 ммоль/л; или 2-ч >8,5 ммоль/л [2,
25] Лечение метформином начинают, если концентрация глюкозы в плазме во время ПГТТ составляет: натощак >5,3 ммоль/л; и постпрандиальный: >7,8 ммоль/л.
Описание
Критерии включения:
- наличие подтвержденной единственной, жизнеспособной беременности после 20 недель беременности.
- назначено фармакологическое (т.е. метформин) лечение ГСД.
Критерий исключения:
- ранее существовавший диабет, артериальная гипертензия (САД >160 мм рт.ст. и ДАД >110 мм рт.ст.)
- использование лекарств, связанных с результатами исследования до постановки диагноза ГСД (инсулин, метформин, глибурид, системные стероиды, стабилизаторы настроения, лекарства от СДВГ)
- курение или употребление рекреационных наркотиков, которые могут повлиять на исходы беременности
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Низкая чувствительность к инсулину
Женщины будут классифицированы как имеющие низкую чувствительность к инсулину, если их индекс Мацуда находится в самом нижнем квартиле контрольной когорты.
|
У всех пациенток диагностирован гестационный диабет и проводится лечение метформином (в соответствии с обычной клинической практикой).
|
|
Низкая секреция инсулина
Женщины будут классифицированы как имеющие низкую секрецию инсулина, если их индекс Стамволла находится в самом нижнем квартиле контрольной когорты.
|
У всех пациенток диагностирован гестационный диабет и проводится лечение метформином (в соответствии с обычной клинической практикой).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
индекс расположения глюкозы
Временное ограничение: 35-37 недель беременности
|
индекс диспозиции глюкозы рассчитывается как произведение индексов Стамволла и Мацуда, оцениваемых во время перорального теста на толерантность к глюкозе 75 г,
|
35-37 недель беременности
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
HbA1c
Временное ограничение: 24-28 и 35-37 недель беременности
|
Концентрация HbA1c
|
24-28 и 35-37 недель беременности
|
|
Вес тела
Временное ограничение: 24-28 и 35-37 недель беременности
|
Масса тела натощак, кг
|
24-28 и 35-37 недель беременности
|
|
Жировая масса тела
Временное ограничение: 24-28 и 35-37 недель беременности
|
Масса жира натощак, кг
|
24-28 и 35-37 недель беременности
|
|
Физическая активность
Временное ограничение: 24-28 и 35-37 недель беременности
|
Среднее количество шагов в день, измеренное за 7-дневный период с использованием акселерометрии.
|
24-28 и 35-37 недель беременности
|
|
Диетическое потребление
Временное ограничение: 24-28 и 35-37 недель беременности
|
Среднее потребление энергии, измеренное за 7 дней с использованием онлайн-записей о питании
|
24-28 и 35-37 недель беременности
|
|
Контроль уровня глюкозы
Временное ограничение: 24-28 и 35-37 недель беременности
|
Время в диапазоне (3–10 моль/л), измеренное в течение 7 дней с использованием глюкометров непрерывного действия.
|
24-28 и 35-37 недель беременности
|
|
Осложнения доставки
Временное ограничение: Рождение
|
возникновение и тип осложнений во время родов
|
Рождение
|
|
Масса тела новорожденного
Временное ограничение: при рождении и в возрасте 6 недель
|
Масса тела новорожденного
|
при рождении и в возрасте 6 недель
|
|
Длина тела новорожденного
Временное ограничение: при рождении и в возрасте 6 недель
|
Длина тела новорожденного
|
при рождении и в возрасте 6 недель
|
|
Лечение инсулином
Временное ограничение: 35-37 недель беременности
|
потребность в дополнительной терапии инсулином
|
35-37 недель беременности
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jasper Most, PhD, Zuyderland Medisch Centrum
- Главный следователь: Jonas Ellerbrock, MD, PhDc, Zuyderland Medisch Centrum
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 июня 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 июля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Осложнения беременности
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Сахарный диабет
- Диабет, гестационный
- Беременность у диабетиков
- Гипогликемические агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Метформин
Другие идентификационные номера исследования
- NL80773.096.22
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
IPD может быть передан исследователям по обоснованному, подробному и письменному запросу.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .