진행성 고형암 치료를 위한 LM103 임상연구
2023년 7월 4일 업데이트: Suzhou BlueHorse Therapeutics Co., Ltd.
진행성 고형 종양 환자에서 자가 종양 침윤 림프구(TIL) LM103 주사제의 안전성, 내성, 면역 반응 및 초기 효능을 평가하는 탐색적 임상 연구
본 연구는 진행성 고형암 환자를 대상으로 자가 종양 침윤 림프구 LM103 주사제의 안전성, 내성, 면역 반응 및 초기 효능을 평가하기 위한 공개 탐색적 임상 연구이다.
연구 치료제에는 플루다라빈 및 시클로포스파미드, 자가 종양 침윤 림프구(TIL) 주입 및 IL-2 요법이 포함됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
5
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Feng'e Li
- 전화번호: +86 13821072072
- 이메일: rosetea85@163.com
연구 장소
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Tianjin, 중국, 300000
- 모병
- Tianjin Beichen Hospital
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연락하다:
- Feng'e Li
- 전화번호: +86 13821072072
- 이메일: rosetea85@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 예상 생존 기간은 3개월 이상입니다.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group)의 임상 수행 상태 0-1.
- 조직학 또는 세포학으로 확인된 진행성 고형 종양 환자: 진행성 흑색종, 자궁경부암/난소암, 두경부 편평세포암, 비소세포폐암, 식도암 및 표준 치료 요법에 실패한 기타 고형 종양은 표준 치료를 견딜 수 없습니다. 치료를 거부하거나 이용 가능한 표준 치료 요법이 없습니다.
- 환자는 TIL 수집을 위한 외과적 절제(>1.5cm3) 또는 생검 천자(6개 이상의 병변)에 사용할 수 있는 병변이 있습니다.
- 환자로부터 종양 조직을 수집한 후 대상 병변으로 측정 가능한 최소 하나의 병변(RECIST v1.1 기준).
- 스크리닝 기간 동안의 실험실 테스트 결과 피험자가 충분한 장기 기능을 가지고 있음을 나타냅니다.
제외 기준:
- 치료 후 회복이 예상되는 악성종양(갑상선암, 자궁경부암종, 기저세포암 또는 편평세포암종을 포함하되 이에 국한되지 않음)을 제외한 지난 5년 동안 연구 중인 질병 이외의 다른 악성 종양의 병력이 있는 자 근치 수술로 치료한 유방의 피부암 또는 유관 암종).
- LM103은 연구 시작 2주 전에 항암제(화학 요법, 저분자 표적 약물 요법, 호르몬 대체 요법 등 포함) 또는 국소 항종양 요법(방사선 요법, 뼈 전이에 대한 완화적 방사선 요법 등)의 체계적인 성 요법을 받았고 LM103 주입 전 4주 이내의 두개내 정위 방사선요법 또는 연구 시작 3주 전 > 단일 뇌 전이의 절제가 허용됨); 또는 임상 시험 약물 또는 장비 치료를 받았습니다.
- 이전 치료로 인한 이상반응은 CTCAE(버전 5.0) 1등급 이하로 회복되지 않았다.
- 이전에 동종 조혈 줄기 세포 이식 또는 고형 장기 이식을 받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LM103 정맥 주사
≥5×10^9 세포(LM103)는 i.v. 주사용 시클로포스파미드 및 주사용 플루다라빈 인산염으로 NMA 림프구 고갈 치료 후 환자에게.
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신선한 종양 샘플은 등록된 환자로부터 절제될 것입니다.
자가 TIL은 생체 외 자극, 활성화 및 광범위한 확장 후에 해당 환자에게 추출 및 재주입됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE), 심각한 부작용(SAE) 및 면역 관련 부작용(irAE)
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년 추정
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AE, SAE 및 irAE의 발생률 및 중증도; 임상적 의미가 있는 검사실 및 기타 검사의 비정상적인 변화.
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연구 완료를 통해 평균 1년 추정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 반응률(ORR)
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년 추정
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객관적 반응률(ORR)은 RECIST 버전 1.1에 기초한 조사자 평가에 의해 평가된 확인된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 최상의 전체 반응을 달성한 참가자의 백분율로 정의되었습니다.
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연구 완료를 통해 평균 1년 추정
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응답 기간(DOR)
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년 추정
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반응 기간(DOR)은 객관적 반응(완전 반응[CR] 또는 부분 반응[PR])이 최초로 기록된 날짜부터 진행성 질환(PD) 또는 사망이 객관적으로 최초로 기록된 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. 어떤 원인으로 인해.
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연구 완료를 통해 평균 1년 추정
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질병 통제율(DCR)
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년 추정
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질병 통제율(DCR)은 RECIST 버전 1.1에서 정의한 CR, PR 또는 SD의 최상의 전체 반응을 보이는 참가자의 백분율로 정의되었습니다.
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연구 완료를 통해 평균 1년 추정
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응답 시간(TTR)
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년 추정
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응답까지의 시간(TTR)은 무작위 배정부터 CR 또는 PR의 첫 번째 문서화된 증거까지의 시간으로 정의됩니다.
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연구 완료를 통해 평균 1년 추정
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질병 진행까지의 시간(TTP)
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년 추정
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진행 시간(TTP)은 무작위 배정 날짜와 고형 종양으로 인한 질병 진행(PD) 또는 사망의 가장 빠른 날짜 사이의 간격으로 정의됩니다.
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연구 완료를 통해 평균 1년 추정
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무진행생존기간(PFS)
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년 추정
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무진행 생존(PFS)은 등록일부터 질병 진행(RECIST 버전 1.1에 따름) 또는 모든 원인으로 인한 사망에 대한 첫 번째 객관적 기록 날짜 중 빠른 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
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연구 완료를 통해 평균 1년 추정
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전체 생존(OS)
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년 추정
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OS는 첫 번째 투여부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
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연구 완료를 통해 평균 1년 추정
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말초 혈액 TILs 세포 생존
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년 추정
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유동 세포 계측법을 사용한 검출
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연구 완료를 통해 평균 1년 추정
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림프구 하위 집단
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년 추정
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CD3+, CD4+, CD8+, CD4+/CD8+.유세포 분석기를 이용한 검출
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연구 완료를 통해 평균 1년 추정
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사이토카인
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년 추정
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IFN-γ, TGF-β.
유동 세포 계측법을 사용한 검출
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연구 완료를 통해 평균 1년 추정
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면역 레퍼토리의 다양성
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년 추정
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T 세포 수용체, B 세포 수용체의 서열 및 풍부도
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연구 완료를 통해 평균 1년 추정
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T 세포 전사체의 변화
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년 추정
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주입된 TIL의 클론 빈도의 변화를 추적하고, 주입된 TIL, GSEA 및 경로 분석에서 기억, 활성화, 이펙터 기능, 소진 및 대사 적합성 관련 유전자의 전사 역학을 연구합니다.
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연구 완료를 통해 평균 1년 추정
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종양 마커 수준
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년 추정
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흑색종에서 CA50, CA199 및 CEA, 자궁경부암/난소암에서 CA125, SCC 및 CA199, 비소세포폐암에서 CYFRA21-1, SCC 및 CEA, 두경부암에서 CEA, TG 및 SCC의 발현 수준
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연구 완료를 통해 평균 1년 추정
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 19일
기본 완료 (추정된)
2025년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 4일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 4일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LM103-001
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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