Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne dotyczące LM103 w leczeniu zaawansowanych guzów litych

4 lipca 2023 zaktualizowane przez: Suzhou BlueHorse Therapeutics Co., Ltd.

Eksploracyjne badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, odpowiedź immunologiczną i początkową skuteczność autologicznych limfocytów naciekających guz (TIL) LM103 do wstrzykiwań u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

Niniejsze badanie jest otwartym eksploracyjnym badaniem klinicznym mającym na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, odpowiedzi immunologicznej i początkowej skuteczności wstrzyknięcia autologicznego limfocytu LM103 naciekającego nowotwór u pacjentów z zaawansowanym guzem litym. Leczenie badawcze obejmuje fludarabinę i cyklofosfamid, wlew autologicznych limfocytów naciekających guz (TILs) oraz terapię IL-2.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

5

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Tianjin, Chiny, 300000
        • Rekrutacyjny
        • Tianjin Beichen Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Przewidywany czas przeżycia wynosi nie mniej niż 3 miesiące.
  2. Stan sprawności klinicznej Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  3. Pacjenci z zaawansowanymi guzami litymi potwierdzonymi badaniem histologicznym lub cytologicznym: zaawansowany czerniak, rak szyjki macicy/rak jajnika, rak płaskonabłonkowy głowy i szyi, niedrobnokomórkowy rak płuca, rak przełyku i inne guzy lite, u których zawiodły standardowe schematy leczenia, nie tolerują standardowego leczenia, odmawiają lub nie mają dostępnych standardowych schematów leczenia.
  4. U pacjenta występują zmiany, które można wykorzystać do resekcji chirurgicznej (>1,5 cm3) lub nakłucia biopsyjnego (nie mniej niż 6 zmian) w celu pobrania TIL.
  5. Co najmniej jedna zmiana mierzalna jako zmiana docelowa po pobraniu tkanki guza od pacjenta (kryteria RECIST v1.1).
  6. Wyniki badań laboratoryjnych w okresie przesiewowym wskazują, że osoby badane mają wystarczającą czynność narządową.

Kryteria wyłączenia:

  1. Mieć historię medyczną innych nowotworów złośliwych innych niż badana choroba w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem nowotworów złośliwych, które można spodziewać się wyleczenia po leczeniu (w tym między innymi raka tarczycy, raka in situ szyjki macicy, raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego rak skóry lub rak przewodowy in situ piersi leczony radykalnym zabiegiem chirurgicznym).
  2. LM103 otrzymał systematyczną terapię seksualną lekami przeciwnowotworowymi (w tym chemioterapię, terapię lekami celowanymi drobnocząsteczkowymi, hormonalną terapię zastępczą itp.) lub miejscową terapię przeciwnowotworową (taką jak radioterapia, paliatywna radioterapia przerzutów do kości> 2 tygodnie przed rozpoczęciem badania oraz dopuszczalna radioterapia stereotaktyczna wewnątrzczaszkowa lub resekcja pojedynczego przerzutu do mózgu >3 tygodnie przed rozpoczęciem badania) w ciągu 4 tygodni przed infuzją LM103; Lub otrzymał leki do badań klinicznych lub leczenie sprzętowe.
  3. Działania niepożądane spowodowane wcześniejszym leczeniem nie powróciły do ​​poziomu 1 lub niższego według CTCAE (wersja 5.0) (z wyłączeniem wypadania włosów i neurotoksyczności, które naukowcy uznali za nieodwracalne, oraz niedoczynności tarczycy poziomu 2 przez długi czas).
  4. Wcześniej otrzymany allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych lub przeszczep narządu miąższowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dożylnie LM103
≥5×10^9 komórek (LM103) zostanie podanych we wlewie i.v. u pacjentów po leczeniu limfodeplecji NMA cyklofosfamidem do wstrzykiwań i fosforanem fludarabiny do wstrzykiwań.
Biologiczny: LM103
Świeże próbki guza zostaną pobrane od włączonych pacjentów. Autologiczne TIL zostaną wyodrębnione i ponownie podane odpowiednim pacjentom po stymulacji ex vivo, aktywacji i rozległej ekspansji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane (AE), poważne zdarzenia niepożądane (SAE) i zdarzenia niepożądane pochodzenia immunologicznego (irAE)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok szacunkowy
Częstość występowania i ciężkość AE, SAE i irAE; Nieprawidłowe zmiany w badaniach laboratoryjnych i innych badaniach o znaczeniu klinicznym.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok szacunkowy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok szacunkowy
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy uzyskali najlepszą ogólną odpowiedź potwierdzoną całkowitą odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR), ocenioną przez badacza na podstawie RECIST wersja 1.1.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok szacunkowy
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok szacunkowy
Czas trwania odpowiedzi (DOR) zdefiniowano jako czas od daty pierwszej dokumentacji obiektywnej odpowiedzi (odpowiedź całkowita [CR] lub odpowiedź częściowa [PR]) do daty pierwszej obiektywnej dokumentacji progresji choroby (PD) lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok szacunkowy
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok szacunkowy
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) zdefiniowano jako odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią CR, PR lub SD zgodnie z definicją RECIST w wersji 1.1.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok szacunkowy
Czas do odpowiedzi (TTR)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok szacunkowy
Czas do odpowiedzi (TTR) definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszego udokumentowanego dowodu CR lub PR.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok szacunkowy
Czas do progresji choroby (TTP)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok szacunkowy
Czas do progresji (TTP) definiuje się jako odstęp między datą randomizacji a najwcześniejszą datą progresji choroby (PD) lub zgonu z powodu litego guza.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok szacunkowy
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok szacunkowy
Czas przeżycia wolny od progresji (PFS) zdefiniowano jako czas od daty włączenia do wcześniejszej z dat pierwszego obiektywnego udokumentowania progresji choroby (zgodnie z RECIST wersja 1.1) lub zgonu z dowolnej przyczyny.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok szacunkowy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok szacunkowy
OS zdefiniowano jako czas od pierwszej dawki do daty zgonu z dowolnej przyczyny.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok szacunkowy
Przeżycie komórek TIL we krwi obwodowej
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok szacunkowy
Wykrywanie za pomocą cytometrii przepływowej
do ukończenia studiów, średnio 1 rok szacunkowy
Subpopulacje limfocytów
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok szacunkowy
CD3+, CD4+, CD8+, CD4+/CD8+. Wykrywanie za pomocą cytometrii przepływowej
do ukończenia studiów, średnio 1 rok szacunkowy
Cytokiny
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok szacunkowy
IFN-γ, TGF-β. Wykrywanie za pomocą cytometrii przepływowej
do ukończenia studiów, średnio 1 rok szacunkowy
Różnorodność repertuaru Immune
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok szacunkowy
Sekwencja i obfitość receptora komórek T, receptora komórek B
do ukończenia studiów, średnio 1 rok szacunkowy
Zmiany w transkryptomie komórek T
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok szacunkowy
Śledź zmiany w częstotliwości klonowania TIL we wlewie, badaj dynamikę transkryptomiczną genów związanych z pamięcią, aktywacją, funkcją efektorową, wyczerpaniem i sprawnością metaboliczną we wlewie TIL, GSEA i analizie szlaku.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok szacunkowy
Poziom markerów nowotworowych
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok szacunkowy
Poziomy ekspresji CA50, CA199 i CEA w czerniaku, CA125, SCC i CA199 w raku szyjki macicy/raku jajnika, CYFRA21-1, SCC i CEA w niedrobnokomórkowym raku płuca oraz CEA, TG i SCC w raku głowy i szyi
do ukończenia studiów, średnio 1 rok szacunkowy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Suzhou BlueHorse Therapeutics Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LM103-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj