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Uno studio clinico su LM103 per il trattamento dei tumori solidi avanzati

4 luglio 2023 aggiornato da: Suzhou BlueHorse Therapeutics Co., Ltd.

Uno studio clinico esplorativo che valuta la sicurezza, la tolleranza, la risposta immunitaria e l'efficacia iniziale dell'iniezione di linfociti infiltranti di tumore autologo (TIL) LM103 in pazienti con tumori solidi avanzati

Questo studio è uno studio clinico esplorativo aperto per valutare la sicurezza, la tolleranza, la risposta immunitaria e l'efficacia iniziale dell'iniezione di linfociti infiltranti il ​​tumore autologo LM103 in pazienti con tumore solido avanzato. Il trattamento di ricerca comprende fludarabina e ciclofosfamide, infusione di linfociti infiltranti il ​​tumore autologo (TIL) e terapia con IL-2.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

5

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Tianjin, Cina, 300000
        • Reclutamento
        • Tianjin Beichen Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il tempo di sopravvivenza atteso non è inferiore a 3 mesi.
  2. Performance status clinico dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  3. Pazienti con tumori solidi avanzati confermati da istologia o citologia: melanoma avanzato, carcinoma cervicale/cancro ovarico, carcinoma a cellule squamose della testa e del collo, carcinoma polmonare non a piccole cellule, carcinoma esofageo e altri tumori solidi che hanno fallito i regimi terapeutici standard, non possono tollerare lo standard trattamento, rifiutano o non dispongono di regimi terapeutici standard disponibili.
  4. Il paziente presenta lesioni utilizzabili per resezione chirurgica (>1,5 cm3) o biopsia (non meno di 6 lesioni) per la raccolta dei TIL.
  5. Almeno una lesione misurabile come lesione bersaglio dopo aver prelevato il tessuto tumorale dal paziente (criteri RECIST v1.1).
  6. I risultati dei test di laboratorio durante il periodo di screening indicano che i soggetti hanno una funzione organica sufficiente.

Criteri di esclusione:

  1. Avere una storia medica di altri tumori maligni diversi dalla malattia in studio negli ultimi 5 anni, ad eccezione dei tumori maligni che possono essere recuperati dopo il trattamento (inclusi ma non limitati a cancro della tiroide, carcinoma cervicale in situ, carcinoma a cellule basali o squamose cancro della pelle o carcinoma duttale in situ della mammella trattato con chirurgia radicale).
  2. LM103 ha ricevuto terapia sessuale sistematica di farmaci antineoplastici (inclusa chemioterapia, terapia farmacologica mirata a piccole molecole, terapia ormonale sostitutiva, ecc.) o terapia antineoplastica locale (come radioterapia, radioterapia palliativa per metastasi ossee> 2 settimane prima dell'inizio dello studio e la radioterapia stereotassica intracranica o la resezione di una singola metastasi cerebrale> 3 settimane prima dell'inizio dello studio erano accettabili) entro 4 settimane prima dell'infusione di LM103; O ha ricevuto farmaci sperimentali clinici o trattamenti con apparecchiature.
  3. Le reazioni avverse causate dal trattamento precedente non sono tornate al livello 1 o inferiore CTCAE (versione 5.0) (escluse la perdita di capelli e la neurotossicità, che sono state determinate dai ricercatori come irreparabili e l'ipotiroidismo di livello 2 per lungo tempo).
  4. Precedentemente ricevuto trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche o trapianto di organi solidi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Endovenoso di LM103
≥5×10^9 cellule (LM103) saranno infuse i.v. ai pazienti dopo trattamento di linfodeplezione NMA con ciclofosfamide per iniezione e fludarabina fosfato per iniezione.
Biologico: LM103
Campioni di tumori freschi verranno asportati dai pazienti arruolati. I TIL autologhi saranno estratti e reinfusi ai corrispondenti pazienti dopo stimolazione ex vivo, attivazione ed espansione estesa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi (AE), eventi avversi gravi (SAE) ed eventi avversi correlati al sistema immunitario (irAE)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una stima media di 1 anno
Incidenza e gravità di AE, SAE e irAE; Cambiamenti anomali in laboratorio e altri test con significato clinico.
attraverso il completamento degli studi, una stima media di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una stima media di 1 anno
Il tasso di risposta obiettiva (ORR) è stato definito come la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una migliore risposta complessiva di risposta completa confermata (CR) o risposta parziale (PR), valutata dalla valutazione dello sperimentatore basata su RECIST versione 1.1.
attraverso il completamento degli studi, una stima media di 1 anno
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una stima media di 1 anno
La durata della risposta (DOR) è stata definita come il tempo dalla data della prima documentazione di risposta obiettiva (risposta completa [CR] o risposta parziale [PR]) alla data della prima documentazione oggettiva di malattia progressiva (PD) o morte per qualsiasi causa.
attraverso il completamento degli studi, una stima media di 1 anno
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una stima media di 1 anno
Il tasso di controllo della malattia (DCR) è stato definito come la percentuale di partecipanti con una migliore risposta complessiva di CR, PR o SD come definito da RECIST versione 1.1.
attraverso il completamento degli studi, una stima media di 1 anno
Tempo di risposta (TTR)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una stima media di 1 anno
Il tempo alla risposta (TTR) è definito come il tempo dalla randomizzazione fino alla prima evidenza documentata di CR o PR.
attraverso il completamento degli studi, una stima media di 1 anno
Tempo alla progressione della malattia (TTP)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una stima media di 1 anno
Il tempo alla progressione (TTP) è definito come l'intervallo tra la data di randomizzazione e la prima data di progressione della malattia (PD) o morte dovuta al tomor solido.
attraverso il completamento degli studi, una stima media di 1 anno
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una stima media di 1 anno
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è stata definita come il tempo dalla data di arruolamento alla prima delle date della prima documentazione obiettiva della progressione della malattia (come da RECIST versione 1.1) o della morte dovuta a qualsiasi causa.
attraverso il completamento degli studi, una stima media di 1 anno
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una stima media di 1 anno
La OS è stata definita come il tempo dalla prima dose alla data del decesso per qualsiasi causa.
attraverso il completamento degli studi, una stima media di 1 anno
Sopravvivenza delle cellule TIL del sangue periferico
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una stima media di 1 anno
Rilevamento mediante citometria a flusso
attraverso il completamento degli studi, una stima media di 1 anno
Sottopopolazioni di linfociti
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una stima media di 1 anno
CD3+, CD4+, CD8+, CD4+/CD8+.Rilevamento mediante citometria a flusso
attraverso il completamento degli studi, una stima media di 1 anno
Citochine
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una stima media di 1 anno
IFN-γ, TGF-β. Rilevamento mediante citometria a flusso
attraverso il completamento degli studi, una stima media di 1 anno
Diversità del repertorio immunitario
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una stima media di 1 anno
Sequenza e abbondanza del recettore delle cellule T, recettore delle cellule B
attraverso il completamento degli studi, una stima media di 1 anno
Cambiamenti nel trascrittoma delle cellule T
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una stima media di 1 anno
Tieni traccia dei cambiamenti nella frequenza clonale dei TIL infusi, studia le dinamiche trascrittomiche dei geni associati alla memoria, all'attivazione, alla funzione effettrice, all'esaurimento e all'idoneità metabolica nei TIL infusi, GSEA e analisi del percorso.
attraverso il completamento degli studi, una stima media di 1 anno
Livello dei marcatori tumorali
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una stima media di 1 anno
I livelli di espressione di CA50, CA199 e CEA nel melanoma, CA125, SCC e CA199 nel cancro cervicale/carcinoma ovarico, CYFRA21-1, SCC e CEA nel carcinoma polmonare non a piccole cellule e CEA, TG e SCC nel carcinoma della testa e del collo
attraverso il completamento degli studi, una stima media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Suzhou BlueHorse Therapeutics Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

12 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 luglio 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LM103-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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