- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05941936
En klinisk studie på LM103 för behandling av avancerade solida tumörer
4 juli 2023 uppdaterad av: Suzhou BlueHorse Therapeutics Co., Ltd.
En explorativ klinisk studie som utvärderar säkerheten, toleransen, immunsvaret och den initiala effekten av autologa tumörinfiltrerande lymfocyter (TIL) LM103-injektion hos patienter med avancerade solida tumörer
Denna studie är en öppen explorativ klinisk studie för att utvärdera säkerheten, toleransen, immunsvaret och den initiala effekten av autolog tumörinfiltrerande lymfocyt LM103-injektion i avancerade solida tumörpatienter.
Forskningsbehandlingen inkluderar fludarabin och cyklofosfamid, infusion av autologa tumörinfiltrerande lymfocyter (TIL) och IL-2-terapi.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
5
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Feng'e Li
- Telefonnummer: +86 13821072072
- E-post: rosetea85@163.com
Studieorter
-
-
-
Tianjin, Kina, 300000
- Rekrytering
- Tianjin Beichen Hospital
-
Kontakt:
- Feng'e Li
- Telefonnummer: +86 13821072072
- E-post: rosetea85@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Den förväntade överlevnadstiden är inte mindre än 3 månader.
- Klinisk prestationsstatus för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
- Patienter med avancerade solida tumörer bekräftade av histologi eller cytologi: avancerad melanom, livmoderhalscancer/äggstockscancer, skivepitelcancer i huvud och hals, icke-småcellig lungcancer, matstrupscancer och andra solida tumörer som har misslyckats med standardbehandlingsregimer, kan inte tolerera standard behandling, vägra eller inte har standardbehandlingsregimer tillgängliga.
- Patienten har lesioner som kan användas för kirurgisk resektion (>1,5 cm3) eller biopsipunktion (inte mindre än 6 lesioner) för TIL-insamling.
- Minst en mätbar lesion som målskada efter insamling av tumörvävnad från patienten (kriterier RECIST v1.1).
- Laboratorietestresultat under screeningsperioden indikerar att försökspersonerna har tillräcklig organfunktion.
Exklusions kriterier:
- Har en anamnes på andra maligna tumörer än den sjukdom som studeras under de senaste 5 åren, förutom maligna tumörer som kan förväntas återhämta sig efter behandling (inklusive men inte begränsat till sköldkörtelcancer, livmoderhalscancer in situ, basal- eller skivepitelceller hudcancer eller duktalt karcinom in situ i bröstet som behandlats genom radikal kirurgi).
- LM103 fick systematisk sexterapi av antineoplastiska läkemedel (inklusive kemoterapi, småmolekylär riktad läkemedelsterapi, hormonersättningsterapi, etc.), eller lokal antineoplastisk terapi (såsom strålbehandling, palliativ strålbehandling för benmetastaser > 2 veckor innan studiens start och intrakraniell stereotaktisk strålbehandling eller resektion av en enskild hjärnmetastas >3 veckor före studiens början var acceptabla) inom 4 veckor före LM103-infusion; Eller fått kliniska prövningsläkemedel eller utrustningsbehandling.
- Biverkningar orsakade av tidigare behandling har inte återhämtat sig till CTCAE (version 5.0) nivå 1 eller lägre (exklusive håravfall och neurotoxicitet, som av forskarna har bestämts vara irreparabel och nivå 2 hypotyreos under lång tid).
- Tidigare fått allogen hematopoetisk stamcellstransplantation eller solid organtransplantation.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Intravenöst av LM103
≥5×10^9 celler (LM103) kommer att infunderas i.v. till patienter efter NMA lymfodpletionbehandling med cyklofosfamid för injektion och fludarabinfosfat för injektion.
|
Färska tumörprover kommer att avlägsnas från inskrivna patienter.
Autologa TIL kommer att extraheras och återinfunderas till motsvarande patienter efter ex vivo-stimulering, aktivering och omfattande expansion.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Biverkningar (AE), allvarliga biverkningar (SAE) och immunrelaterade biverkningar (irAE)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 års uppskattning
|
Incidens och svårighetsgrad av AE, SAE och irAE; Onormala förändringar i laboratorie- och andra tester med klinisk betydelse.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 års uppskattning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 års uppskattning
|
Den objektiva svarsfrekvensen (ORR) definierades som andelen deltagare som uppnådde det bästa övergripande svaret av bekräftat fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR), bedömt av utredarens bedömning baserat på RECIST version 1.1.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 års uppskattning
|
Varaktighet av svar (DOR)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 års uppskattning
|
Duration of Response (DOR) definierades som tiden från datumet för den första dokumentationen av objektiv respons (fullständig respons [CR] eller partiell respons [PR]) till datumet för den första objektiva dokumentationen av progressiv sjukdom (PD) eller död på grund av någon orsak.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 års uppskattning
|
Sjukdomskontrollfrekvens (DCR)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 års uppskattning
|
Sjukdomskontrollfrekvens (DCR) definierades som andelen deltagare med bästa övergripande svar av CR, PR eller SD enligt definitionen av RECIST version 1.1.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 års uppskattning
|
Tid till svar (TTR)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 års uppskattning
|
Tid till svar (TTR) definieras som tiden från randomisering till det första dokumenterade beviset på CR eller PR.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 års uppskattning
|
Tid till sjukdomsprogression (TTP)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 års uppskattning
|
Tid till progression (TTP) definieras som intervallet mellan datumet för randomisering och det tidigaste datumet för progression av sjukdom (PD) eller död på grund av den fasta tomoren.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 års uppskattning
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 års uppskattning
|
Progressionsfri överlevnad (PFS) definierades som tiden från inskrivningsdatumet till det tidigare av datumen för den första objektiva dokumentationen av sjukdomsprogression (enligt RECIST version 1.1) eller död på grund av någon orsak.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 års uppskattning
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 års uppskattning
|
OS definierades som tiden från den första dosen till dödsdatumet oavsett orsak.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 års uppskattning
|
Perifert blod TILs cellöverlevnad
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 års uppskattning
|
Detektion med flödescytometri
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 års uppskattning
|
Lymfocytsubpopulationer
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 års uppskattning
|
CD3+, CD4+, CD8+, CD4+/CD8+. Detektion med flödescytometri
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 års uppskattning
|
Cytokiner
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 års uppskattning
|
IFN-y, TGF-p.
Detektion med flödescytometri
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 års uppskattning
|
Mångfald av immunrepertoar
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 års uppskattning
|
Sekvens och förekomst av T-cellsreceptor, B-cellsreceptor
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 års uppskattning
|
Förändringar i T-cells transkriptom
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 års uppskattning
|
Spåra förändringarna i den klonala frekvensen av infunderade TILs, studera den transkriptomiska dynamiken i minnes-, aktiverings-, effektorfunktions-, utmattnings- och metaboliska fitnessrelaterade gener i de infunderade TILs, GSEA och väganalys.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 års uppskattning
|
Nivå av tumörmarkörer
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 års uppskattning
|
Uttrycksnivåerna av CA50, CA199 och CEA vid melanom, CA125, SCC och CA199 vid livmoderhalscancer/äggstockscancer, CYFRA21-1, SCC och CEA vid icke-småcellig lungcancer, och CEA, TG och SCC vid huvud- och halscancer
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 års uppskattning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 maj 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 februari 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 februari 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 juni 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 juli 2023
Första postat (Faktisk)
12 juli 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 juli 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 juli 2023
Senast verifierad
1 juni 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LM103-001
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fast tumör
-
Henry Ford Health SystemRekryteringBasilar tum artritFörenta staterna
-
AstraZenecaAvslutadAvancerad solid tumör | Avancerad solid malignitetJapan
-
Agenus Inc.AvslutadAvancerad solid cancer | Advanced Solid Cancers Refractory to PD-1Förenta staterna
-
Shaare Zedek Medical CenterOkändHandledsfraktur | Basilar tum artrit | Mät tryckfördelning och resulterande krafter som behövs
-
Istituto Clinico HumanitasAvslutad
-
National University Hospital, SingaporeOkänd
-
Tianjin ConjuStar Biologics Co., Ltd.Rekrytering
-
China-Japan Friendship HospitalRekryteringSäkerhet och effekt av strålbehandling i kombination med immunterapi för avancerade maligna tumörer.Avancerad solid tumörKina
-
SelecxineRekryteringAvancerad solid tumörFörenta staterna, Australien, Korea, Republiken av
-
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.RekryteringAvancerad solid tumörKina
Kliniska prövningar på LM103
-
Suzhou BlueHorse Therapeutics Co., Ltd.RekryteringMelanom | Icke småcellig lungcancer | LivmoderhalscancerKina
-
Suzhou BlueHorse Therapeutics Co., Ltd.Har inte rekryterat ännu
-
Suzhou BlueHorse Therapeutics Co., Ltd.Har inte rekryterat ännu