- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05941936
Eine klinische Studie zu LM103 zur Behandlung fortgeschrittener solider Tumoren
4. Juli 2023 aktualisiert von: Suzhou BlueHorse Therapeutics Co., Ltd.
Eine explorative klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Immunantwort und anfänglichen Wirksamkeit der LM103-Injektion autologer tumorinfiltrierender Lymphozyten (TILs) bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren
Bei dieser Studie handelt es sich um eine offene explorative klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Immunantwort und anfänglichen Wirksamkeit der autologen tumorinfiltrierenden Lymphozyten-LM103-Injektion bei fortgeschrittenen Patienten mit soliden Tumoren.
Die Forschungsbehandlung umfasst Fludarabin und Cyclophosphamid, eine Infusion autologer tumorinfiltrierender Lymphozyten (TILs) und eine IL-2-Therapie.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
5
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Feng'e Li
- Telefonnummer: +86 13821072072
- E-Mail: rosetea85@163.com
Studienorte
-
-
-
Tianjin, China, 300000
- Rekrutierung
- Tianjin Beichen Hospital
-
Kontakt:
- Feng'e Li
- Telefonnummer: +86 13821072072
- E-Mail: rosetea85@163.com
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die erwartete Überlebenszeit beträgt mindestens 3 Monate.
- Klinischer Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
- Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, die durch Histologie oder Zytologie bestätigt wurden: fortgeschrittenes Melanom, Gebärmutterhalskrebs/Eierstockkrebs, Plattenepithelkarzinom im Kopf- und Halsbereich, nicht-kleinzelliger Lungenkrebs, Speiseröhrenkrebs und andere solide Tumoren, bei denen Standardbehandlungsschemata versagt haben, können Standardbehandlungen nicht vertragen Behandlung verweigern oder keine Standardbehandlungspläne zur Verfügung haben.
- Der Patient weist Läsionen auf, die für eine chirurgische Resektion (>1,5 cm3) oder eine Biopsiepunktion (mindestens 6 Läsionen) zur TIL-Entnahme verwendet werden können.
- Mindestens eine messbare Läsion als Zielläsion nach Entnahme von Tumorgewebe vom Patienten (RECIST v1.1-Kriterien).
- Die Ergebnisse der Labortests während des Screening-Zeitraums weisen darauf hin, dass die Probanden über eine ausreichende Organfunktion verfügen.
Ausschlusskriterien:
- Sie haben in den letzten 5 Jahren eine Krankengeschichte mit anderen bösartigen Tumoren als der untersuchten Krankheit, mit Ausnahme bösartiger Tumoren, von denen erwartet werden kann, dass sie sich nach der Behandlung erholen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Schilddrüsenkrebs, Zervixkarzinom in situ, Basal- oder Plattenepithelkarzinom). Hautkrebs oder duktales Carcinoma in situ der Brust, behandelt durch eine radikale Operation).
- LM103 erhielt >2 Wochen vor Beginn der Studie eine systematische Sexualtherapie mit antineoplastischen Medikamenten (einschließlich Chemotherapie, gezielte Arzneimitteltherapie mit kleinen Molekülen, Hormonersatztherapie usw.) oder eine lokale antineoplastische Therapie (wie Strahlentherapie, palliative Strahlentherapie bei Knochenmetastasen). intrakranielle stereotaktische Strahlentherapie oder Resektion einer einzelnen Hirnmetastase > 3 Wochen vor Studienbeginn waren akzeptabel) innerhalb von 4 Wochen vor der LM103-Infusion; Oder eine Behandlung mit klinischen Prüfpräparaten oder Geräten erhalten haben.
- Durch frühere Behandlungen verursachte Nebenwirkungen haben sich nicht auf CTCAE (Version 5.0) Level 1 oder darunter erholt (mit Ausnahme von Haarausfall und Neurotoxizität, die von den Forschern als irreparabel eingestuft wurden, sowie Hypothyreose der Stufe 2 seit langem).
- Zuvor eine allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation oder eine Organtransplantation erhalten haben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Intravenös von LM103
≥5×10^9 Zellen (LM103) werden i.v. infundiert. an Patienten nach einer NMA-Lymphodepletionsbehandlung mit Cyclophosphamid zur Injektion und Fludarabinphosphat zur Injektion.
|
Von eingeschriebenen Patienten werden frische Tumorproben reseziert.
Autologe TILs werden extrahiert und den entsprechenden Patienten nach Ex-vivo-Stimulation, Aktivierung und umfangreicher Expansion erneut infundiert.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Unerwünschte Ereignisse (AE), schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE) und immunbedingte unerwünschte Ereignisse (irAE)
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr geschätzt
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Inzidenz und Schweregrad von AE, SAE und irAE; Abnormale Veränderungen bei Labor- und anderen Tests mit klinischer Bedeutung.
|
bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr geschätzt
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr geschätzt
|
Die objektive Ansprechrate (ORR) wurde als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die die beste Gesamtansprechrate mit bestätigter vollständiger Ansprechrate (CR) oder teilweiser Ansprechrate (PR) erreichten, ermittelt durch eine Beurteilung durch den Prüfarzt auf der Grundlage von RECIST Version 1.1.
|
bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr geschätzt
|
Reaktionsdauer (DOR)
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr geschätzt
|
Die Dauer des Ansprechens (DOR) wurde als die Zeit vom Datum der ersten Dokumentation des objektiven Ansprechens (komplettes Ansprechen [CR] oder teilweises Ansprechen [PR]) bis zum Datum der ersten objektiven Dokumentation der fortschreitenden Erkrankung (PD) oder des Todes definiert aus irgendeinem Grund.
|
bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr geschätzt
|
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr geschätzt
|
Die Krankheitskontrollrate (DCR) wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit der besten Gesamtreaktion von CR, PR oder SD gemäß RECIST Version 1.1 definiert.
|
bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr geschätzt
|
Reaktionszeit (TTR)
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr geschätzt
|
Die Zeit bis zur Reaktion (TTR) ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten dokumentierten Nachweis einer CR oder PR.
|
bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr geschätzt
|
Zeit bis zur Krankheitsprogression (TTP)
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr geschätzt
|
Die Zeit bis zur Progression (TTP) ist definiert als der Zeitraum zwischen dem Datum der Randomisierung und dem frühesten Datum des Fortschreitens der Krankheit (PD) oder des Todes aufgrund des soliden Tumors.
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bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr geschätzt
|
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr geschätzt
|
Das progressionsfreie Überleben (PFS) wurde als die Zeit vom Datum der Aufnahme bis zum früheren Datum der ersten objektiven Dokumentation des Fortschreitens der Krankheit (gemäß RECIST Version 1.1) oder des Todes aus irgendeinem Grund definiert.
|
bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr geschätzt
|
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr geschätzt
|
Das OS wurde als die Zeit von der ersten Dosis bis zum Todesdatum jeglicher Ursache definiert.
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bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr geschätzt
|
TILs im peripheren Blut beeinflussen das Zellüberleben
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr geschätzt
|
Nachweis mittels Durchflusszytometrie
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bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr geschätzt
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Lymphozyten-Subpopulationen
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr geschätzt
|
CD3+, CD4+, CD8+, CD4+/CD8+. Nachweis mittels Durchflusszytometrie
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bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr geschätzt
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Zytokine
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr geschätzt
|
IFN-γ、 TGF-β.
Nachweis mittels Durchflusszytometrie
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bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr geschätzt
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Vielfalt des Immunrepertoires
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr geschätzt
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Sequenz und Häufigkeit von T-Zell-Rezeptoren und B-Zell-Rezeptoren
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bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr geschätzt
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Veränderungen im T-Zell-Transkriptom
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr geschätzt
|
Verfolgen Sie die Veränderungen in der klonalen Häufigkeit infundierter TILs, untersuchen Sie die transkriptomische Dynamik von Genen, die mit Gedächtnis, Aktivierung, Effektorfunktion, Erschöpfung und metabolischer Fitness in den infundierten TILs in Zusammenhang stehen, GSEA und Signalweganalyse.
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bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr geschätzt
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Niveau der Tumormarker
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr geschätzt
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Die Expressionsniveaus von CA50, CA199 und CEA bei Melanomen, CA125, SCC und CA199 bei Gebärmutterhalskrebs/Eierstockkrebs, CYFRA21-1, SCC und CEA bei nichtkleinzelligem Lungenkrebs und CEA, TG und SCC bei Kopf- und Halskrebs
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bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr geschätzt
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. Mai 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Februar 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Februar 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Juni 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Juli 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. Juli 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Juli 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Juli 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LM103-001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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