Клиническое исследование LM103 для лечения запущенных солидных опухолей
4 июля 2023 г. обновлено: Suzhou BlueHorse Therapeutics Co., Ltd.
Предварительное клиническое исследование по оценке безопасности, переносимости, иммунного ответа и начальной эффективности инъекции аутологичных опухолевых инфильтрирующих лимфоцитов (TIL) LM103 у пациентов с запущенными солидными опухолями
Это исследование представляет собой открытое исследовательское клиническое исследование для оценки безопасности, переносимости, иммунного ответа и начальной эффективности инъекции аутологичных инфильтрирующих опухоль лимфоцитов LM103 у пациентов с солидными опухолями на поздних стадиях.
Исследуемое лечение включает флударабин и циклофосфамид, инфузию аутологичных опухолевых инфильтрирующих лимфоцитов (TIL) и терапию IL-2.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
5
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Feng'e Li
- Номер телефона: +86 13821072072
- Электронная почта: rosetea85@163.com
Места учебы
-
-
-
Tianjin, Китай, 300000
- Рекрутинг
- Tianjin Beichen Hospital
-
Контакт:
- Feng'e Li
- Номер телефона: +86 13821072072
- Электронная почта: rosetea85@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Ожидаемое время выживания не менее 3 мес.
- Клинический статус Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-1.
- Пациенты с солидными опухолями поздних стадий, подтвержденными гистологически или цитологически: меланома поздних стадий, рак шейки матки/рак яичников, плоскоклеточный рак головы и шеи, немелкоклеточный рак легкого, рак пищевода и другие солидные опухоли, не поддающиеся стандартным схемам лечения, не переносят стандартные лечение, отказываются или не имеют доступных стандартных схем лечения.
- У пациента есть поражения, которые можно использовать для хирургической резекции (> 1,5 см3) или биопсии (не менее 6 поражений) для сбора TIL.
- По крайней мере одно измеримое поражение в качестве целевого поражения после забора опухолевой ткани у пациента (критерии RECIST v1.1).
- Результаты лабораторных анализов в период скрининга показывают, что субъекты имеют достаточную функцию органов.
Критерий исключения:
- Наличие в анамнезе других злокачественных опухолей, отличных от изучаемого заболевания, за последние 5 лет, за исключением злокачественных опухолей, восстановление которых можно ожидать после лечения (включая, помимо прочего, рак щитовидной железы, рак шейки матки in situ, базальноклеточный или плоскоклеточный рак). рак кожи или протоковая карцинома in situ молочной железы, леченные радикальным хирургическим вмешательством).
- LM103 получал систематическую сексуальную терапию противоопухолевыми препаратами (включая химиотерапию, низкомолекулярную таргетную лекарственную терапию, заместительную гормональную терапию и т. д.) или местную противоопухолевую терапию (такую как лучевая терапия, паллиативная лучевая терапия метастазов в кости > 2 недель до начала исследования и внутричерепная стереотаксическая лучевая терапия или резекция одиночного метастаза в головной мозг> 3 недель до начала исследования были приемлемыми) в течение 4 недель до инфузии LM103; Или получали клинические исследуемые препараты или аппаратное лечение.
- Побочные реакции, вызванные предшествующим лечением, не восстановились до СТСАЕ (версия 5.0) уровня 1 или ниже (за исключением выпадения волос и нейротоксичности, которые долгое время определялись исследователями как неустранимые, а также гипотиреоза уровня 2).
- Ранее перенесшие аллогенную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток или трансплантацию паренхиматозных органов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Внутривенно LM103
≥ 5 × 10 ^ 9 клеток (LM103) будут переливаться внутривенно. пациентам после лечения лимфодеплеции NMA циклофосфамидом для инъекций и флударабин фосфатом для инъекций.
|
Свежие образцы опухоли будут вырезаны у зарегистрированных пациентов.
Аутологичные TIL будут извлечены и повторно введены соответствующим пациентам после стимуляции ex vivo, активации и экстенсивного расширения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нежелательные явления (AE), серьезные нежелательные явления (SAE) и нежелательные явления, связанные с иммунной системой (irAE)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем за 1 год
|
Частота и тяжесть AE, SAE и irAE; Аномальные изменения в лабораторных и других анализах, имеющие клиническое значение.
|
через завершение обучения, в среднем за 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем за 1 год
|
Коэффициент объективного ответа (ЧОО) определялся как процент участников, достигших наилучшего общего ответа подтвержденного полного ответа (ПО) или частичного ответа (ЧО), оцененного исследователем на основе версии 1.1 RECIST.
|
через завершение обучения, в среднем за 1 год
|
|
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем за 1 год
|
Продолжительность ответа (DOR) определяли как время от даты первого подтверждения объективного ответа (полный ответ [CR] или частичный ответ [PR]) до даты первого объективного подтверждения прогрессирующего заболевания (PD) или смерти. по какой-либо причине.
|
через завершение обучения, в среднем за 1 год
|
|
Скорость контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем за 1 год
|
Уровень контроля заболевания (DCR) определялся как процент участников с лучшим общим ответом CR, PR или SD, как определено RECIST версии 1.1.
|
через завершение обучения, в среднем за 1 год
|
|
Время ответа (TTR)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем за 1 год
|
Время до ответа (TTR) определяется как время от рандомизации до первого документированного подтверждения CR или PR.
|
через завершение обучения, в среднем за 1 год
|
|
Время до прогрессирования заболевания (TTP)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем за 1 год
|
Время до прогрессирования (TTP) определяется как интервал между датой рандомизации и самой ранней датой прогрессирования заболевания (PD) или смерти от солидного томора.
|
через завершение обучения, в среднем за 1 год
|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем за 1 год
|
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) определялась как время от даты включения в исследование до более ранней из дат первой объективной документации прогрессирования заболевания (в соответствии с версией 1.1 RECIST) или смерти по любой причине.
|
через завершение обучения, в среднем за 1 год
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем за 1 год
|
ОВ определяли как время от первой дозы до даты смерти от любой причины.
|
через завершение обучения, в среднем за 1 год
|
|
Выживаемость клеток TIL периферической крови
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем за 1 год
|
Обнаружение с помощью проточной цитометрии
|
через завершение обучения, в среднем за 1 год
|
|
Субпопуляции лимфоцитов
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем за 1 год
|
CD3+, CD4+, CD8+, CD4+/CD8+. Определение методом проточной цитометрии.
|
через завершение обучения, в среднем за 1 год
|
|
Цитокины
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем за 1 год
|
ИФН-γ, ТФР-β.
Обнаружение с помощью проточной цитометрии
|
через завершение обучения, в среднем за 1 год
|
|
Разнообразие иммунного репертуара
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем за 1 год
|
Последовательность и количество Т-клеточного рецептора, В-клеточного рецептора
|
через завершение обучения, в среднем за 1 год
|
|
Изменения транскриптома Т-клеток
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем за 1 год
|
Отслеживайте изменения частоты клонирования инфузированных TIL, изучайте транскриптомную динамику генов, связанных с памятью, активацией, эффекторной функцией, истощением и метаболической приспособленностью, в инфузированных TIL, GSEA и анализе путей.
|
через завершение обучения, в среднем за 1 год
|
|
Уровень онкомаркеров
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем за 1 год
|
Уровни экспрессии CA50, CA199 и CEA при меланоме, CA125, SCC и CA199 при раке шейки матки/раке яичников, CYFRA21-1, SCC и CEA при немелкоклеточном раке легкого и CEA, TG и SCC при раке головы и шеи
|
через завершение обучения, в среднем за 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 мая 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 февраля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 февраля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 июля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 июля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LM103-001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Солидная опухоль
-
AstraZenecaРекрутингAdv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, рак желудка, молочной железы и яичниковИспания, Соединенные Штаты, Бельгия, Соединенное Королевство, Франция, Венгрия, Канада, Корея, Республика, Австралия