Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie na LM103 pro léčbu pokročilých pevných nádorů

4. července 2023 aktualizováno: Suzhou BlueHorse Therapeutics Co., Ltd.

Průzkumná klinická studie hodnotící bezpečnost, toleranci, imunitní odpověď a počáteční účinnost injekce autologních lymfocytů infiltrujících nádor (TIL) LM103 u pacientů s pokročilými solidními nádory

Tato studie je otevřenou explorativní klinickou studií k vyhodnocení bezpečnosti, tolerance, imunitní odpovědi a počáteční účinnosti injekce autologního tumoru infiltrujícího lymfocytu LM103 u pacientů s pokročilým solidním tumorem. Výzkumná léčba zahrnuje fludarabin a cyklofosfamid, infuzi autologních tumor infiltrujících lymfocytů (TIL) a terapii IL-2.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

5

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Tianjin, Čína, 300000
        • Nábor
        • Tianjin Beichen Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Očekávaná doba přežití není kratší než 3 měsíce.
  2. Stav klinické výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  3. Pacienti s pokročilými solidními nádory potvrzenými histologií nebo cytologií: pokročilý melanom, karcinom děložního čípku/karcinom vaječníků, spinocelulární karcinom hlavy a krku, nemalobuněčný karcinom plic, karcinom jícnu a další solidní nádory, u kterých selhaly standardní léčebné režimy, nemohou tolerovat standardní léčbu, odmítají nebo nemají k dispozici standardní léčebné režimy.
  4. Pacient má léze, které lze použít pro chirurgickou resekci (>1,5 cm3) nebo punkci biopsie (ne méně než 6 lézí) pro odběr TIL.
  5. Alespoň jedna měřitelná léze jako cílová léze po odběru nádorové tkáně od pacienta (kritéria RECIST v1.1).
  6. Výsledky laboratorních testů během období screeningu ukazují, že subjekty mají dostatečnou orgánovou funkci.

Kritéria vyloučení:

  1. mít za posledních 5 let v anamnéze jiné zhoubné nádory jiné než onemocnění, které je předmětem studie, s výjimkou zhoubných nádorů, u kterých lze očekávat, že se po léčbě zotaví (včetně, nikoli však výhradně, rakoviny štítné žlázy, cervikálního karcinomu in situ, bazálních nebo dlaždicobuněčných buněk rakovina kůže nebo duktální karcinom prsu in situ léčený radikální operací).
  2. LM103 dostával systematickou sexuální terapii antineoplastickými léky (včetně chemoterapie, malomolekulární cílené lékové terapie, hormonální substituční terapie atd.) nebo lokální antineoplastickou terapii (jako je radioterapie, paliativní radioterapie pro kostní metastázy > 2 týdny před začátkem studie a intrakraniální stereotaktická radioterapie nebo resekce jedné mozkové metastázy > 3 týdny před začátkem studie byly přijatelné) během 4 týdnů před infuzí LM103; Nebo dostávali klinicky zkoušené léky nebo vybavení.
  3. Nežádoucí reakce způsobené předchozí léčbou se nezvrátily na úroveň CTCAE (verze 5.0) 1 nebo nižší (s výjimkou vypadávání vlasů a neurotoxicity, které byly výzkumníky dlouhodobě stanoveny jako nenapravitelné a hypotyreózy úrovně 2).
  4. Dříve podstoupila alogenní transplantaci krvetvorných kmenových buněk nebo transplantaci pevných orgánů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intravenózně LM103
≥5×10^9 buněk (LM103) bude infundováno i.v. pacientům po léčbě lymfodeplecí NMA přípravkem Cyclophosphamide for Injection a Fludarabin Phosphate for Injection.
Biologický: LM103
Zapsaným pacientům budou odebrány čerstvé vzorky nádorů. Autologní TIL budou extrahovány a reinfundovány odpovídajícím pacientům po ex vivo stimulaci, aktivaci a rozsáhlé expanzi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody (AE), Závažné nežádoucí příhody (SAE) a imunitně související nežádoucí příhody (irAE)
Časové okno: dokončením studia, průměrně odhadem 1 rok
Výskyt a závažnost AE, SAE a irAE; Abnormální změny v laboratorních a jiných testech s klinickým významem.
dokončením studia, průměrně odhadem 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: dokončením studia, průměrně odhadem 1 rok
Míra objektivní odpovědi (ORR) byla definována jako procento účastníků, kteří dosáhli nejlepší celkové odpovědi potvrzené úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR), hodnocené hodnocením zkoušejícím na základě RECIST verze 1.1.
dokončením studia, průměrně odhadem 1 rok
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: dokončením studia, průměrně odhadem 1 rok
Doba trvání odpovědi (DOR) byla definována jako doba od data první dokumentace objektivní odpovědi (kompletní odpověď [CR] nebo částečná odpověď [PR]) do data první objektivní dokumentace progresivního onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
dokončením studia, průměrně odhadem 1 rok
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: dokončením studia, průměrně odhadem 1 rok
Míra kontroly onemocnění (DCR) byla definována jako procento účastníků s nejlepší celkovou odpovědí CR, PR nebo SD, jak je definováno v RECIST verze 1.1.
dokončením studia, průměrně odhadem 1 rok
Doba odezvy (TTR)
Časové okno: dokončením studia, průměrně odhadem 1 rok
Doba do odpovědi (TTR) je definována jako doba od randomizace do prvního zdokumentovaného důkazu CR nebo PR.
dokončením studia, průměrně odhadem 1 rok
Doba do progrese onemocnění (TTP)
Časové okno: dokončením studia, průměrně odhadem 1 rok
Čas do progrese (TTP) je definován jako interval mezi datem randomizace a nejčasnějším datem progrese onemocnění (PD) nebo úmrtí v důsledku solidního nádoru.
dokončením studia, průměrně odhadem 1 rok
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: dokončením studia, průměrně odhadem 1 rok
Přežití bez progrese (PFS) bylo definováno jako doba od data zařazení do dřívějšího data první objektivní dokumentace progrese onemocnění (podle RECIST verze 1.1) nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
dokončením studia, průměrně odhadem 1 rok
Celkové přežití (OS)
Časové okno: dokončením studia, průměrně odhadem 1 rok
OS byl definován jako doba od první dávky do data úmrtí z jakékoli příčiny.
dokončením studia, průměrně odhadem 1 rok
Přežití TIL buněk periferní krve
Časové okno: dokončením studia, průměrně odhadem 1 rok
Detekce pomocí průtokové cytometrie
dokončením studia, průměrně odhadem 1 rok
Subpopulace lymfocytů
Časové okno: dokončením studia, průměrně odhadem 1 rok
CD3+, CD4+, CD8+, CD4+/CD8+. Detekce pomocí průtokové cytometrie
dokončením studia, průměrně odhadem 1 rok
Cytokiny
Časové okno: dokončením studia, průměrně odhadem 1 rok
IFN-y, TGF-p. Detekce pomocí průtokové cytometrie
dokončením studia, průměrně odhadem 1 rok
Diverzita Immune repertoáru
Časové okno: dokončením studia, průměrně odhadem 1 rok
Sekvence a množství receptoru T lymfocytů, receptoru B lymfocytů
dokončením studia, průměrně odhadem 1 rok
Změny v transkriptomu T buněk
Časové okno: dokončením studia, průměrně odhadem 1 rok
Sledujte změny v klonální frekvenci infundovaných TIL, studujte transkriptomickou dynamiku genů spojených s pamětí, aktivací, efektorovou funkcí, vyčerpáním a metabolickou zdatností v infuzi TIL, GSEA a analýze dráhy.
dokončením studia, průměrně odhadem 1 rok
Hladina nádorových markerů
Časové okno: dokončením studia, průměrně odhadem 1 rok
Hladiny exprese CA50, CA199 a CEA u melanomu, CA125, SCC a CA199 u rakoviny děložního čípku/rakoviny vaječníků, CYFRA21-1, SCC a CEA u nemalobuněčného karcinomu plic a CEA, TG a SCC u rakoviny hlavy a krku
dokončením studia, průměrně odhadem 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Suzhou BlueHorse Therapeutics Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

12. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. července 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LM103-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pevný nádor

Klinické studie na LM103

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit