새로 진단된 성인 원발성 면역 혈소판 감소증에 대한 최전선 치료로서 고용량 덱사메타손 + Hetrombopag 대 고용량 덱사메타손 단독: 전향적, 다기관, 무작위 시험
새로 진단된 성인 원발성 면역 혈소판 감소증(ITP)에 대한 최전방 치료로서 고용량 덱사메타손 + Hetrombopag 대 고용량 덱사메타손 단독: 전향적 다기관 무작위 시험
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Yan Shi
- 전화번호: 8682169896
- 이메일: shiyansjj@163.com
연구 장소
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Shandong
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Dongying, Shandong, 중국
- 모병
- Shengli Oilfield Central Hospital
-
연락하다:
- Liang Wang, MD
- 전화번호: 18654620224
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 새로 진단된 면역성 혈소판감소증(3개월 이내 진단)의 진단 기준 충족;
- 혈소판 수 <30*10^9/L 또는 < 50*10^9/L(출혈 징후 포함);
- 서면 동의서에 서명할 의지와 능력
제외 기준:
- 속발성 혈소판감소증 또는 유럽 합의 척도에 기반한 MF≥2 등급 골수섬유화증
- 혈소판 수혈, 2주 이하의 ITP 지시 프레드니손 요법 또는 1주 이하의 TPO 요법을 제외한 ITP에 대한 이전 치료 이력 및 무작위화 전 ≥1주 중단
- TPO-RA 또는 rhTPO에 대한 응답 없음
- HIV, C형 간염 또는 B형 간염 바이러스 감염
- 임신 또는 수유;
- 스크리닝 전 6개월 이내의 동맥 또는 정맥 혈전색전증
- 총 빌리루비날라닌, 아미노트랜스퍼라제 또는 아스파르테이트 트랜스아미나제 >3×정상 상한(ULN), 혈청 크레아티닌 >1.5×ULN
- 울혈성 심부전(뉴욕심장협회[NYHA] 클래스 III/IV);
- 지난 5년 이내의 신생물성 질환;
- 간경화
- 프로토콜을 준수할 수 없거나 6개월 후에 수술을 계획하고 있는 사람.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Hetrombopag + 고용량 덱사메타손
헤트롬보팍 5mg po qd; 4일 동안 HD-DEX 40mg qd
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8주 동안 hetrombopag 5mg po qd, 4일 동안 dexamethasone 40 mg qd와 병용
4일 동안 덱사메타손 40mg qd
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활성 비교기: 고용량 덱사메타손
4일 동안 HD-DEX 40mg qd
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4일 동안 덱사메타손 40mg qd
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ITP 치료에 대한 26주 지속된 전체 반응
기간: 치료 시작 후 26주
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완전 반응은 혈소판 수가 μL당 100,000 이상이고 출혈이 없는 경우로 정의되었습니다. 부분 반응은 혈소판 수가 μL당 30000 이상이고 기준 혈소판 수가 두 배 이상이고 출혈이 없는 경우로 정의되었습니다. 무반응은 혈소판 수가 μL당 30000 미만이거나 기준 혈소판 수의 2배 미만 증가 또는 출혈로 정의되었습니다. |
치료 시작 후 26주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응답 시간
기간: 평균 6개월
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치료 시작부터 완전 반응 또는 부분 반응을 달성하기까지의 시간
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평균 6개월
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ITP 치료에 대한 28일 초기 완전 반응
기간: 치료 시작 후 28일]
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완전 반응은 혈소판 수가 μL당 100,000 이상이고 출혈이 없는 경우로 정의되었습니다. 부분 반응은 혈소판 수가 μL당 30000 이상이고 기준 혈소판 수가 두 배 이상이고 출혈이 없는 경우로 정의되었습니다. 무반응은 혈소판 수가 μL당 30000 미만이거나 기준 혈소판 수의 2배 미만 증가 또는 출혈로 정의되었습니다. |
치료 시작 후 28일]
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ITP 치료에 대한 28일 초기 전체 반응
기간: 치료 시작 후 28일
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완전 반응은 혈소판 수가 μL당 100,000 이상이고 출혈이 없는 경우로 정의되었습니다. 부분 반응은 혈소판 수가 μL당 30000 이상이고 기준 혈소판 수가 두 배 이상이고 출혈이 없는 경우로 정의되었습니다. 무반응은 혈소판 수가 μL당 30000 미만이거나 기준 혈소판 수의 2배 미만 증가 또는 출혈로 정의되었습니다. |
치료 시작 후 28일
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ITP 치료에 대한 8주 완전 반응
기간: 치료 시작 8주 후
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완전 반응은 혈소판 수가 μL당 100,000 이상이고 출혈이 없는 경우로 정의되었습니다. 부분 반응은 혈소판 수가 μL당 30000 이상이고 기준 혈소판 수가 두 배 이상이고 출혈이 없는 경우로 정의되었습니다. 무반응은 혈소판 수가 μL당 30000 미만이거나 기준 혈소판 수의 2배 미만 증가 또는 출혈로 정의되었습니다. |
치료 시작 8주 후
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ITP 치료에 대한 8주 전체 반응
기간: 치료 시작 8주 후
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무반응은 혈소판 수가 μL당 30000 미만이거나 기준 혈소판 수의 2배 미만 증가 또는 출혈로 정의되었습니다.
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치료 시작 8주 후
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응답 기간
기간: 학업 완료를 통해 평균 1년
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완전한 반응 또는 부분적 반응 달성에서 반응 상실까지의 시간
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학업 완료를 통해 평균 1년
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치료 관련 부작용
기간: 학업 완료를 통해 평균 1년
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학업 완료를 통해 평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ITP-Hetrombopag plus HD-DEX
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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