Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Deksametazon w dużej dawce plus hetrombopag w porównaniu z samą dużą dawką deksametazonu jako leczenie pierwszego rzutu nowo zdiagnozowanej pierwotnej trombocytopenii immunologicznej u dorosłych: prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie

24 września 2023 zaktualizowane przez: Ming Hou, Shandong University

Deksametazon w dużej dawce plus hetrombopag w porównaniu z samą dużą dawką deksametazonu jako leczenie pierwszego rzutu nowo rozpoznanej pierwotnej małopłytkowości immunologicznej (ITP) u dorosłych: prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie

Projekt był realizowany przez Qilu Hospital of Shandong University w Chinach. W celu zgłoszenia skuteczności i bezpieczeństwa stosowania preparatu Hetrombopag w skojarzeniu z dużą dawką deksametazonu w leczeniu osób dorosłych z nowo rozpoznaną pierwotną małopłytkowością immunologiczną (ITP).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze przewidują przeprowadzenie równoległej, randomizowanej, kontrolowanej próby obejmującej 100 pacjentów z pierwotną małopłytkowością immunologiczną. Jedna część uczestników jest losowo wybierana do otrzymywania hetrombopagu w dawce początkowej 5 mg doustnie raz dziennie przez 8 tygodni (zwiększyć dawkę dobową do maksymalnie 7,5 mg/dobę, jeśli liczba płytek krwi <50 000 na μl po co najmniej 2 tygodniach leczenia) w połączeniu z deksametazonem (podawany w dawce 40 mg qd przez 4 kolejne dni). Inni są wybierani do otrzymywania dużych dawek samego deksametazonu. Pacjenci, którzy nie reagują na deksametazon, mogą otrzymać kolejny cykl leczenia dużymi dawkami deksametazonu w ciągu 2 tygodni. Liczbę płytek krwi, krwawienie i inne objawy oceniano przed i po leczeniu. Zdarzenia niepożądane są również rejestrowane w trakcie badania. Celem tego badania jest przedstawienie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania Hetrombopagu w skojarzeniu z terapią dużymi dawkami deksametazonu w leczeniu nowo rozpoznanej ITP.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shandong
      • Dongying, Shandong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shengli Oilfield Central Hospital
        • Kontakt:
          • Liang Wang, MD
          • Numer telefonu: 18654620224

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Starsze niż 18 lat
  • Spełniają kryteria diagnostyczne nowo rozpoznanej małopłytkowości immunologicznej (rozpoznanej w ciągu 3 miesięcy);
  • liczba płytek krwi <30*10^9/L lub <50*10^9/L z objawami krwawienia, oba;
  • Chętny i zdolny do podpisania pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • wtórna małopłytkowość lub mielofbroza stopnia MF≥2 na podstawie europejskiej skali konsensusu
  • Wcześniejsza historia leczenia ITP, z wyjątkiem transfuzji płytek krwi, terapii prednizonem ukierunkowanej na ITP nie dłużej niż 2 tygodnie lub terapii TPO nie dłużej niż 1 tydzień i przerwana ≥1 tydzień przed randomizacją
  • Brak odpowiedzi na TPO-RA lub rhTPO
  • Zakażenie wirusem HIV, zapaleniem wątroby typu C lub B
  • ciąża lub laktacja;
  • tętniczej lub żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • bilirubinalanina całkowita, aminotransferaza lub transaminaza asparaginianowa > 3 × górna granica normy (GGN), kreatynina w surowicy > 1,5 × GGN
  • zastoinowa niewydolność serca (klasa III/IV według New York Heart Association [NYHA]);
  • choroba nowotworowa w ciągu ostatnich 5 lat;
  • marskość wątroby
  • osoby, które nie mogły dotrzymać protokołu lub planowały zabieg chirurgiczny za 6 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Hetrombopag plus Deksametazon w dużych dawkach
Hetrombopag 5 mg doustnie qd; HD-DEX 40mg qd przez 4 dni
Lek: hetrombopag 5 mg doustnie qd
hetrombopag 5mg doustnie 1xd przez 8 tygodni, w skojarzeniu z deksametazonem 40mg 1xd przez 4 dni
Lek: Deksametazon w dużych dawkach
deksametazon 40 mg dziennie przez 4 dni
Aktywny komparator: Deksametazon w dużych dawkach
HD-DEX 40mg qd przez 4 dni
Lek: Deksametazon w dużych dawkach
deksametazon 40 mg dziennie przez 4 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
26-tygodniowa utrzymująca się ogólna odpowiedź na leczenie ITP
Ramy czasowe: 26 tygodni po rozpoczęciu leczenia

Całkowitą odpowiedź zdefiniowano jako liczbę płytek krwi 100 000 na μl lub wyższą i brak krwawienia.

Częściową odpowiedź zdefiniowano jako liczbę płytek krwi wynoszącą 30 000 na μl lub wyższą i co najmniej podwojenie wyjściowej liczby płytek krwi oraz brak krwawienia.

Brak odpowiedzi zdefiniowano jako liczbę płytek krwi mniejszą niż 30 000 na μl lub mniej niż dwukrotny wzrost liczby płytek krwi w stosunku do wartości wyjściowej lub krwawienie.
26 tygodni po rozpoczęciu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas na odpowiedź
Ramy czasowe: średnio 6 miesięcy
czas od rozpoczęcia leczenia do uzyskania całkowitej lub częściowej odpowiedzi
średnio 6 miesięcy
28-dniowa początkowa pełna odpowiedź na leczenie ITP
Ramy czasowe: 28 dni po rozpoczęciu leczenia]

Całkowitą odpowiedź zdefiniowano jako liczbę płytek krwi 100 000 na μl lub wyższą i brak krwawienia.

Częściową odpowiedź zdefiniowano jako liczbę płytek krwi 30 000 na μl lub więcej i co najmniej podwojenie wyjściowej liczby płytek krwi oraz brak krwawienia.

Brak odpowiedzi zdefiniowano jako liczbę płytek krwi mniejszą niż 30 000 na μl lub mniej niż dwukrotny wzrost liczby płytek krwi w stosunku do wartości wyjściowej lub krwawienie.
28 dni po rozpoczęciu leczenia]
28-dniowa początkowa ogólna odpowiedź na leczenie ITP
Ramy czasowe: 28 dni po rozpoczęciu leczenia

Całkowitą odpowiedź zdefiniowano jako liczbę płytek krwi 100 000 na μl lub wyższą i brak krwawienia.

Częściową odpowiedź zdefiniowano jako liczbę płytek krwi wynoszącą 30 000 na μl lub wyższą i co najmniej podwojenie wyjściowej liczby płytek krwi oraz brak krwawienia.

Brak odpowiedzi zdefiniowano jako liczbę płytek krwi mniejszą niż 30 000 na μl lub mniej niż dwukrotny wzrost liczby płytek krwi w stosunku do wartości wyjściowej lub krwawienie.
28 dni po rozpoczęciu leczenia
8-tygodniowa pełna odpowiedź na leczenie ITP
Ramy czasowe: 8 tygodni po rozpoczęciu leczenia

Całkowitą odpowiedź zdefiniowano jako liczbę płytek krwi 100 000 na μl lub wyższą i brak krwawienia.

Częściową odpowiedź zdefiniowano jako liczbę płytek krwi wynoszącą 30 000 na μl lub wyższą i co najmniej podwojenie wyjściowej liczby płytek krwi oraz brak krwawienia.

Brak odpowiedzi zdefiniowano jako liczbę płytek krwi mniejszą niż 30 000 na μl lub mniej niż dwukrotny wzrost liczby płytek krwi w stosunku do wartości wyjściowej lub krwawienie.
8 tygodni po rozpoczęciu leczenia
8-tygodniowa ogólna odpowiedź na leczenie ITP
Ramy czasowe: 8 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Brak odpowiedzi zdefiniowano jako liczbę płytek krwi mniejszą niż 30 000 na μl lub mniej niż dwukrotny wzrost liczby płytek krwi w stosunku do wartości wyjściowej lub krwawienie.
8 tygodni po rozpoczęciu leczenia
czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów, średnio jeden rok
czas od uzyskania całkowitej lub częściowej odpowiedzi do utraty odpowiedzi
poprzez ukończenie studiów, średnio jeden rok
zdarzenia niepożądane związane z terapią
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów, średnio jeden rok
poprzez ukończenie studiów, średnio jeden rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shandong University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

10 lipca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

10 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ITP-Hetrombopag plus HD-DEX

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj