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Hochdosiertes Dexamethason plus Hetrombopag im Vergleich zu hochdosiertem Dexamethason allein als Erstbehandlung bei neu diagnostizierter primärer Immunthrombozytopenie bei Erwachsenen: Eine prospektive, multizentrische, randomisierte Studie

24. September 2023 aktualisiert von: Ming Hou, Shandong University

Hochdosiertes Dexamethason plus Hetrombopag im Vergleich zu hochdosiertem Dexamethason allein als Erstbehandlung bei neu diagnostizierter primärer Immunthrombozytopenie (ITP) bei Erwachsenen: Eine prospektive multizentrische randomisierte Studie

Das Projekt wurde vom Qilu Hospital der Shandong-Universität in China durchgeführt. Um über die Wirksamkeit und Sicherheit von Hetrombopag plus hochdosiertem Dexamethason zur Behandlung von Erwachsenen mit neu diagnostizierter primärer Immunthrombozytopenie (ITP) zu berichten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher gehen davon aus, eine randomisierte kontrollierte Parallelgruppenstudie mit 100 ITP-Patienten durchzuführen. Ein Teil der Teilnehmer wird nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und erhält 8 Wochen lang Hetrombopag mit einer Anfangsdosis von 5 mg p.o. einmal täglich (erhöhen Sie die Tagesdosis auf maximal 7,5 mg/Tag, wenn die Thrombozytenzahl < 50.000 pro μL nach mindestens 2-wöchiger Behandlung ist) in Kombination mit Dexamethason (verabreicht in einer Dosis von 40 mg einmal täglich an 4 aufeinanderfolgenden Tagen). Die anderen werden ausgewählt, um nur eine hohe Dosis Dexamethason zu erhalten. Patienten, die nicht auf Dexamethason ansprechen, können innerhalb von 2 Wochen einen weiteren Zyklus einer hochdosierten Dexamethason-Therapie erhalten. Thrombozytenzahl, Blutungen und andere Symptome wurden vor und nach der Behandlung beurteilt. Während der gesamten Studie werden auch unerwünschte Ereignisse aufgezeichnet. Der Zweck dieser Studie besteht darin, über die Wirksamkeit und Sicherheit von Hetrombopag in Kombination mit einer hochdosierten Dexamethason-Therapie zur Behandlung neu diagnostizierter ITP zu berichten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Dongying, Shandong, China
        • Rekrutierung
        • Shengli Oilfield Central Hospital
        • Kontakt:
          • Liang Wang, MD
          • Telefonnummer: 18654620224

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Älter als 18 Jahre
  • Erfüllen Sie die diagnostischen Kriterien für eine neu diagnostizierte Immunthrombozytopenie (Diagnose innerhalb von 3 Monaten);
  • Thrombozytenzahl <30*10^9/L oder < 50*10^9/L mit Blutungserscheinungen, beides;
  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • sekundäre Thrombozytopenie oder Myelofbrose mit MF≥2-Grad auf der Grundlage der Europäischen Konsensskala
  • Vorgeschichte der Behandlung von ITP, mit Ausnahme von Thrombozytentransfusionen, ITP-gesteuerter Prednison-Therapie nicht länger als 2 Wochen oder TPO-Therapie nicht länger als 1 Woche und Beendigung ≥ 1 Woche vor der Randomisierung
  • Keine Reaktion auf TPO-RA oder rhTPO
  • HIV-, Hepatitis-C- oder B-Virusinfektion
  • Schwangerschaft oder Stillzeit;
  • arterielle oder venöse Thromboembolie innerhalb der 6 Monate vor dem Screening
  • Gesamtbilirubinalanin, Aminotransferase oder Aspartattransaminase > 3×obere Normgrenze (ULN), Serumkreatinin > 1,5×ULN
  • Herzinsuffizienz (New York Heart Association [NYHA] Klasse III/IV);
  • neoplastische Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre;
  • Leberzirrhose
  • Personen, die sich nicht an das Protokoll halten konnten oder innerhalb von 6 Monaten einen chirurgischen Eingriff planten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hetrombopag plus hochdosiertes Dexamethason
Hetrombopag 5 mg p.o. qd; HD-DEX 40 mg qd für 4 Tage
Arzneimittel: Hetrombopag 5 mg p.o. qd
Hetrombopag 5 mg p.o. qd. über 8 Wochen, kombiniert mit Dexamethason 40 mg qd. über 4 Tage
Arzneimittel: Hochdosiertes Dexamethason
Dexamethason 40 mg einmal täglich für 4 Tage
Aktiver Komparator: Hochdosiertes Dexamethason
HD-DEX 40 mg qd für 4 Tage
Arzneimittel: Hochdosiertes Dexamethason
Dexamethason 40 mg einmal täglich für 4 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
26 Wochen anhaltendes Gesamtansprechen auf ITP-Behandlungen
Zeitfenster: 26 Wochen nach Beginn der Behandlung

Eine vollständige Reaktion wurde als eine Thrombozytenzahl von 100.000 pro μL oder mehr und das Ausbleiben von Blutungen definiert.

Eine partielle Reaktion wurde definiert als eine Thrombozytenzahl von 30.000 pro μL oder mehr und mindestens eine Verdoppelung der Ausgangs-Thrombozytenzahl sowie das Ausbleiben von Blutungen.

Keine Reaktion wurde definiert als eine Thrombozytenzahl von weniger als 30.000 pro μL oder weniger als ein zweifacher Anstieg der Thrombozytenzahl gegenüber dem Ausgangswert oder eine Blutung.
26 Wochen nach Beginn der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit für eine Antwort
Zeitfenster: durchschnittlich 6 Monate
die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Erreichen einer vollständigen oder teilweisen Reaktion
durchschnittlich 6 Monate
28-tägiges erstes vollständiges Ansprechen auf die ITP-Behandlung
Zeitfenster: 28 Tage nach Behandlungsbeginn]

Eine vollständige Reaktion wurde als eine Thrombozytenzahl von 100.000 pro μL oder mehr und das Ausbleiben von Blutungen definiert.

Eine partielle Reaktion wurde definiert als eine Thrombozytenzahl von 30.000 pro μL oder mehr und mindestens eine Verdoppelung der Ausgangs-Thrombozytenzahl sowie das Ausbleiben von Blutungen.

Keine Reaktion wurde definiert als eine Thrombozytenzahl von weniger als 30.000 pro μL oder weniger als ein zweifacher Anstieg der Thrombozytenzahl gegenüber dem Ausgangswert oder eine Blutung.
28 Tage nach Behandlungsbeginn]
28-tägiges erstes Gesamtansprechen auf die ITP-Behandlung
Zeitfenster: 28 Tage nach Beginn der Behandlung

Eine vollständige Reaktion wurde als eine Thrombozytenzahl von 100.000 pro μL oder mehr und das Ausbleiben von Blutungen definiert.

Eine partielle Reaktion wurde definiert als eine Thrombozytenzahl von 30.000 pro μL oder mehr und mindestens eine Verdoppelung der Ausgangs-Thrombozytenzahl sowie das Ausbleiben von Blutungen.

Keine Reaktion wurde definiert als eine Thrombozytenzahl von weniger als 30.000 pro μL oder weniger als ein zweifacher Anstieg der Thrombozytenzahl gegenüber dem Ausgangswert oder eine Blutung.
28 Tage nach Beginn der Behandlung
8-wöchiges vollständiges Ansprechen auf die ITP-Behandlung
Zeitfenster: 8 Wochen nach Behandlungsbeginn

Eine vollständige Reaktion wurde als eine Thrombozytenzahl von 100.000 pro μL oder mehr und das Ausbleiben von Blutungen definiert.

Eine partielle Reaktion wurde definiert als eine Thrombozytenzahl von 30.000 pro μL oder mehr und mindestens eine Verdoppelung der Ausgangs-Thrombozytenzahl sowie das Ausbleiben von Blutungen.

Keine Reaktion wurde definiert als eine Thrombozytenzahl von weniger als 30.000 pro μL oder weniger als ein zweifacher Anstieg der Thrombozytenzahl gegenüber dem Ausgangswert oder eine Blutung.
8 Wochen nach Behandlungsbeginn
8-wöchiges Gesamtansprechen auf die ITP-Behandlung
Zeitfenster: 8 Wochen nach Behandlungsbeginn
Keine Reaktion wurde definiert als eine Thrombozytenzahl von weniger als 30.000 pro μL oder weniger als ein zweifacher Anstieg der Thrombozytenzahl gegenüber dem Ausgangswert oder eine Blutung.
8 Wochen nach Behandlungsbeginn
Dauer der Reaktion
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich ein Jahr
die Zeit vom Erreichen einer vollständigen oder teilweisen Reaktion bis zum Verlust der Reaktion
bis zum Studienabschluss durchschnittlich ein Jahr
therapiebedingte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich ein Jahr
bis zum Studienabschluss durchschnittlich ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shandong University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

10. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

10. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ITP-Hetrombopag plus HD-DEX

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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