Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hoge dosis dexamethason plus hetrombopag vs. hoge dosis dexamethason alleen als eerstelijnsbehandeling voor nieuw gediagnosticeerde primaire immuuntrombocytopenie bij volwassenen: een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde studie

24 september 2023 bijgewerkt door: Ming Hou, Shandong University

Hoge dosis dexamethason plus hetrombopag versus hoge dosis dexamethason alleen als eerstelijnsbehandeling voor nieuw gediagnosticeerde volwassen primaire immuuntrombocytopenie (ITP): een prospectieve multicenter gerandomiseerde studie

Het project werd uitgevoerd door het Qilu Hospital van de Shandong University in China. Om de werkzaamheid en veiligheid van Hetrombopag plus hooggedoseerde dexamethason te rapporteren voor de behandeling van volwassenen met nieuw gediagnosticeerde primaire immuuntrombocytopenie (ITP).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers verwachten een gerandomiseerde, gecontroleerde studie met parallelle groepen van 100 ITP-patiënten uit te voeren. Een deel van de deelnemers wordt willekeurig geselecteerd om hemtrombopag te krijgen met een startdosis van 5 mg po qd gedurende 8 weken (verhoog de dagelijkse dosis tot een maximum van 7,5 mg/dag als het aantal bloedplaatjes <50.000 per μL na een behandeling van ten minste 2 weken) in combinatie met dexamethason (gegeven in een dosis van 40 mg qd gedurende 4 opeenvolgende dagen). De anderen worden geselecteerd om alleen een hoge dosis dexamethason te krijgen. Patiënten die niet op dexamethason reageren, kunnen binnen 2 weken een nieuwe cyclus met hoge doses dexamethason krijgen. Het aantal bloedplaatjes, bloedingen en andere symptomen werden voor en na de behandeling geëvalueerd. Tijdens het onderzoek worden ook bijwerkingen geregistreerd. Het doel van deze studie is het rapporteren van de werkzaamheid en veiligheid van Hetrombopag in combinatie met hooggedoseerde dexamethasontherapie voor de behandeling van nieuw gediagnosticeerde ITP.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Shandong
      • Dongying, Shandong, China
        • Werving
        • Shengli Oilfield Central Hospital
        • Contact:
          • Liang Wang, MD
          • Telefoonnummer: 18654620224

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ouder dan 18 jaar
  • Voldoen aan de diagnostische criteria voor nieuw gediagnosticeerde immuuntrombocytopenie (gediagnosticeerd binnen 3 maanden);
  • aantal bloedplaatjes <30*10^9/L, of <50*10^9/L met bloedingsmanifestaties, beide;
  • Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • secundaire trombocytopenie of graduele MF≥2 myelofbrosis op basis van de Europese consensusschaal
  • Voorgeschiedenis van behandeling voor ITP, behalve bloedplaatjestransfusie, ITP-gerichte prednisontherapie niet langer dan 2 weken of TPO-therapie niet langer dan 1 week en gestopt ≥1 week voor randomisatie
  • Geen reactie op TPO-RA of rhTPO
  • HIV, hepatitis C- of B-virusinfectie
  • zwangerschap of borstvoeding;
  • arteriële of veneuze trombo-embolie binnen de 6 maanden voorafgaand aan de screening
  • totaal bilirubinalanine, aminotransferase of aspartaattransaminase>3×bovengrens van normaal (ULN), serumcreatinine>1,5×ULN
  • congestief hartfalen (New York Heart Association [NYHA] klasse III/IV);
  • neoplastische ziekte in de afgelopen 5 jaar;
  • levercirrose
  • mensen die zich niet aan het protocol konden houden of van plan waren binnen 6 maanden een chirurgische ingreep te ondergaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hetrombopag plus hooggedoseerde dexamethason
Hetrombopag 5mg po qd; HD-DEX 40 mg qd gedurende 4 dagen
Geneesmiddel: hetrombopag 5mg po qd
hetrombopag 5 mg po qd gedurende 8 weken, gecombineerd met dexamethason 40 mg qd gedurende 4 dagen
Geneesmiddel: Hoge dosis dexamethason
dexamethason 40 mg eenmaal daags gedurende 4 dagen
Actieve vergelijker: Hoge dosis dexamethason
HD-DEX 40 mg qd gedurende 4 dagen
Geneesmiddel: Hoge dosis dexamethason
dexamethason 40 mg eenmaal daags gedurende 4 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
26 weken aanhoudende algehele respons op ITP-behandelingen
Tijdsspanne: 26 weken nadat de behandeling was gestart

Volledige respons werd gedefinieerd als een aantal bloedplaatjes van 100.000 per μL of hoger en een afwezigheid van bloedingen.

Gedeeltelijke respons werd gedefinieerd als een aantal bloedplaatjes van 30.000 per μL of hoger, en ten minste een verdubbeling van het aantal bloedplaatjes bij aanvang en de afwezigheid van bloedingen.

Geen respons werd gedefinieerd als een aantal bloedplaatjes van minder dan 30.000 per μl, of minder dan twee keer zo hoog als het aantal bloedplaatjes bij aanvang, of bloeding.
26 weken nadat de behandeling was gestart

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
tijd om te reageren
Tijdsspanne: gemiddeld 6 maanden
de tijd vanaf het begin van de behandeling tot het bereiken van een volledige respons of een gedeeltelijke respons
gemiddeld 6 maanden
28 dagen initiële volledige respons op ITP-behandeling
Tijdsspanne: 28 dagen na start van de behandeling]

Volledige respons werd gedefinieerd als een aantal bloedplaatjes van 100.000 per μL of hoger en een afwezigheid van bloedingen.

Gedeeltelijke respons werd gedefinieerd als een aantal bloedplaatjes van 30.000 per μL of hoger, en ten minste een verdubbeling van het aantal bloedplaatjes bij aanvang en de afwezigheid van bloedingen.

Geen respons werd gedefinieerd als een aantal bloedplaatjes van minder dan 30.000 per μl, of minder dan twee keer zo hoog als het aantal bloedplaatjes bij aanvang, of bloeding.
28 dagen na start van de behandeling]
28 dagen initiële algehele respons op ITP-behandeling
Tijdsspanne: 28 dagen na aanvang van de behandeling

Volledige respons werd gedefinieerd als een aantal bloedplaatjes van 100.000 per μL of hoger en een afwezigheid van bloedingen.

Gedeeltelijke respons werd gedefinieerd als een aantal bloedplaatjes van 30.000 per μL of hoger, en ten minste een verdubbeling van het aantal bloedplaatjes bij aanvang en de afwezigheid van bloedingen.

Geen respons werd gedefinieerd als een aantal bloedplaatjes van minder dan 30.000 per μl, of minder dan twee keer zo hoog als het aantal bloedplaatjes bij aanvang, of bloeding.
28 dagen na aanvang van de behandeling
8 weken volledige respons op ITP-behandeling
Tijdsspanne: 8 weken na start van de behandeling

Volledige respons werd gedefinieerd als een aantal bloedplaatjes van 100.000 per μL of hoger en een afwezigheid van bloedingen.

Gedeeltelijke respons werd gedefinieerd als een aantal bloedplaatjes van 30.000 per μL of hoger, en ten minste een verdubbeling van het aantal bloedplaatjes bij aanvang en de afwezigheid van bloedingen.

Geen respons werd gedefinieerd als een aantal bloedplaatjes van minder dan 30.000 per μl, of minder dan twee keer zo hoog als het aantal bloedplaatjes bij aanvang, of bloeding.
8 weken na start van de behandeling
8 weken durende algehele respons op ITP-behandeling
Tijdsspanne: 8 weken na start van de behandeling
Geen respons werd gedefinieerd als een aantal bloedplaatjes van minder dan 30.000 per μl, of minder dan twee keer zo hoog als het aantal bloedplaatjes bij aanvang, of bloeding.
8 weken na start van de behandeling
duur van de reactie
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld een jaar
de tijd vanaf het bereiken van een volledige respons of een gedeeltelijke respons tot het verlies van respons
door afronding van de studie, gemiddeld een jaar
therapiegerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld een jaar
door afronding van de studie, gemiddeld een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shandong University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

15 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

10 juli 2024

Studie voltooiing (Geschat)

10 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ITP-Hetrombopag plus HD-DEX

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ITP - Immuuntrombocytopenie

Klinische onderzoeken op hetrombopag 5mg po qd

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren