Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Højdosis Dexamethason Plus Hetrombopag vs højdosis Dexamethason alene som frontlinjebehandling til nydiagnosticeret primær immuntrombocytopeni hos voksne: Et prospektivt, multicenter, randomiseret forsøg

24. september 2023 opdateret af: Ming Hou, Shandong University

Højdosis dexamethason plus hetrombopag versus højdosis dexamethason alene som frontlinjebehandling til nydiagnosticeret primær immun trombocytopeni hos voksne (ITP): Et prospektivt multicenter randomiseret forsøg

Projektet blev iværksat af Qilu Hospital fra Shandong University i Kina. For at rapportere virkningen og sikkerheden af ​​Hetrombopag plus højdosis dexamethason til behandling af voksne med nyligt diagnosticeret primær immun trombocytopeni (ITP).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne forventer at gennemføre et randomiseret, kontrolleret forsøg med parallelgruppe med 100 ITP-patienter. En del af deltagerne er tilfældigt udvalgt til at modtage hetrombopag med startdosis 5 mg po qd i 8 uger (øg daglig dosis til maksimalt 7,5 mg/dag, hvis blodpladetal <50.000 pr. μL efter mindst 2 ugers behandling) kombineret med dexamethason (givet i en dosis på 40 mg qd i 4 på hinanden følgende dage). De andre er udvalgt til at modtage høje doser af dexamethason alene. Patienter, der ikke reagerer på dexamethason, kan få en ny cyklus med højdosis dexamethasonbehandling inden for 2 uger. Blodpladetal, blødning og andre symptomer blev evalueret før og efter behandling. Uønskede hændelser registreres også gennem hele undersøgelsen. Formålet med denne undersøgelse er at rapportere effektiviteten og sikkerheden af ​​Hetrombopag kombineret med højdosis dexamethasonbehandling til behandling af nyligt diagnosticeret ITP.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Dongying, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Shengli Oilfield Central Hospital
        • Kontakt:
          • Liang Wang, MD
          • Telefonnummer: 18654620224

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ældre end 18 år
  • Opfyld de diagnostiske kriterier for nyligt diagnosticeret immun trombocytopeni (diagnosticeret inden for 3 måneder);
  • blodpladetal <30*10^9/L eller < 50*10^9/L med blødningsmanifestationer, begge;
  • Villig og i stand til at underskrive skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • sekundær trombocytopeni eller graderet MF≥2 myelofbrose baseret på den europæiske konsensusskala
  • Tidligere behandlingshistorie for ITP, undtagen blodpladetransfusion, ITP-styret Prednison-behandling ikke mere end 2 uger eller TPO-behandling ikke mere end 1 uge og stoppet ≥1 uge før randomisering
  • Intet svar på TPO-RA eller rhTPO
  • HIV-, hepatitis C- eller B-virusinfektion
  • graviditet eller amning;
  • arteriel eller venøs tromboembolisme inden for 6 måneder før screening
  • total bilirubinalanin, aminotransferase eller aspartattransaminase>3×øvre grænse for normal (ULN), serumkreatinin>1,5×ULN
  • kongestiv hjertesvigt (New York Heart Association [NYHA] klasse III/IV);
  • neoplastisk sygdom inden for de seneste 5 år;
  • levercirrhose
  • personer, der ikke kunne overholde protokollen eller planlagde at have et kirurgisk indgreb om 6 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hetrombopag plus højdosis dexamethason
Hetrombopag 5mg po qd; HD-DEX 40mg qd i 4 dage
Medicin: hetrombopag 5mg po qd
hetrombopag 5mg po qd i 8 uger, kombineret med dexamethason 40 mg qd i 4 dage
Medicin: Højdosis dexamethason
dexamethason 40 mg qd i 4 dage
Aktiv komparator: Højdosis dexamethason
HD-DEX 40mg qd i 4 dage
Medicin: Højdosis dexamethason
dexamethason 40 mg qd i 4 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
26 ugers vedvarende overordnet respons på ITP-behandlinger
Tidsramme: 26 uger efter behandlingsstart

Fuldstændig respons blev defineret som et trombocyttal på 100.000 pr. μL eller højere og fravær af blødning.

Delvis respons blev defineret som et trombocyttal på 30.000 pr. μL eller højere, og mindst en fordobling af baseline trombocyttallet og fravær af blødning.

Intet respons blev defineret som et trombocyttal på mindre end 30.000 pr. μl eller mindre end to gange stigning fra baseline trombocyttal eller blødning.
26 uger efter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tid til at svare
Tidsramme: i gennemsnit 6 måneder
tiden fra behandlingsstart til opnåelse af fuldstændig respons eller delvis respons
i gennemsnit 6 måneder
28-dages indledende fuldstændig respons på ITP-behandling
Tidsramme: 28 dage efter behandlingsstart]

Fuldstændig respons blev defineret som et trombocyttal på 100.000 pr. μL eller højere og fravær af blødning.

Delvis respons blev defineret som et trombocyttal på 30.000 pr. μL eller højere, og mindst en fordobling af baseline trombocyttallet og fravær af blødning.

Intet respons blev defineret som et trombocyttal på mindre end 30.000 pr. μl eller mindre end to gange stigning fra baseline trombocyttal eller blødning.
28 dage efter behandlingsstart]
28-dages indledende overordnede respons på ITP-behandling
Tidsramme: 28 dage efter behandlingsstart

Fuldstændig respons blev defineret som et trombocyttal på 100.000 pr. μL eller højere og fravær af blødning.

Delvis respons blev defineret som et trombocyttal på 30.000 pr. μL eller højere, og mindst en fordobling af baseline trombocyttallet og fravær af blødning.

Intet respons blev defineret som et trombocyttal på mindre end 30.000 pr. μl eller mindre end to gange stigning fra baseline trombocyttal eller blødning.
28 dage efter behandlingsstart
8 ugers komplet respons på ITP-behandling
Tidsramme: 8 uger efter behandlingsstart

Fuldstændig respons blev defineret som et trombocyttal på 100.000 pr. μL eller højere og fravær af blødning.

Delvis respons blev defineret som et trombocyttal på 30.000 pr. μL eller højere, og mindst en fordobling af baseline trombocyttallet og fravær af blødning.

Intet respons blev defineret som et trombocyttal på mindre end 30.000 pr. μl eller mindre end to gange stigning fra baseline trombocyttal eller blødning.
8 uger efter behandlingsstart
8 ugers samlet respons på ITP-behandling
Tidsramme: 8 uger efter behandlingsstart
Intet respons blev defineret som et trombocyttal på mindre end 30.000 pr. μl eller mindre end to gange stigning fra baseline trombocyttal eller blødning.
8 uger efter behandlingsstart
svarets varighed
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit et år
tiden fra opnåelse af et fuldstændigt svar eller et delvist svar til tabet af svar
gennem studieafslutning, i gennemsnit et år
terapirelaterede bivirkninger
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit et år
gennem studieafslutning, i gennemsnit et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shandong University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

10. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

10. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

13. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ITP-Hetrombopag plus HD-DEX

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ITP - Immun trombocytopeni

Kliniske forsøg med hetrombopag 5mg po qd

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner