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Dosis altas de dexametasona más hetrombopag frente a dosis altas de dexametasona sola como tratamiento de primera línea para la trombocitopenia inmunitaria primaria en adultos recién diagnosticada: un ensayo prospectivo, multicéntrico y aleatorizado

24 de septiembre de 2023 actualizado por: Ming Hou, Shandong University

Dosis altas de dexametasona más hetrombopag versus dosis altas de dexametasona sola como tratamiento de primera línea para la trombocitopenia inmunitaria primaria (ITP) en adultos recién diagnosticada: un ensayo aleatorizado multicéntrico prospectivo

El proyecto estaba a cargo del Hospital Qilu de la Universidad de Shandong en China. Con el fin de informar la eficacia y seguridad de Hetrombopag más dexametasona en dosis altas para el tratamiento de adultos con trombocitopenia inmunitaria primaria (PTI) recién diagnosticada.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores prevén realizar un ensayo controlado aleatorio de grupos paralelos de 100 pacientes con PTI. Una parte de los participantes se selecciona aleatoriamente para recibir hetrombopag con una dosis inicial de 5 mg po qd durante 8 semanas (aumentar la dosis diaria a un máximo de 7,5 mg/día si el recuento de plaquetas es <50 000 por μl después de al menos 2 semanas de tratamiento) en combinación con dexametasona (administrado en una dosis de 40 mg una vez al día durante 4 días consecutivos). Los otros son seleccionados para recibir dosis altas de dexametasona sola. Los pacientes que no responden a la dexametasona pueden recibir otro ciclo de terapia con dosis altas de dexametasona dentro de las 2 semanas. Se evaluaron el recuento de plaquetas, el sangrado y otros síntomas antes y después del tratamiento. Los eventos adversos también se registran a lo largo del estudio. El propósito de este estudio es informar la eficacia y seguridad de la combinación de Hetrombopag con una terapia de dosis alta de dexametasona para el tratamiento de la PTI recién diagnosticada.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Yan Shi
  • Número de teléfono: 8682169896
  • Correo electrónico: shiyansjj@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shandong
      • Dongying, Shandong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Shengli Oilfield Central Hospital
        • Contacto:
          • Liang Wang, MD
          • Número de teléfono: 18654620224

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mayor de 18 años
  • Cumplir con los criterios de diagnóstico para trombocitopenia inmune recién diagnosticada (diagnosticada dentro de los 3 meses);
  • recuento de plaquetas <30*10^9/L, o <50*10^9/L con manifestaciones hemorrágicas, ambas;
  • Dispuesto y capaz de firmar un consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • trombocitopenia secundaria o mielofbrosis grado MF≥2 según la Escala de Consenso Europeo
  • Historia previa de tratamiento para PTI, excepto transfusión de plaquetas, tratamiento con prednisona dirigido por PTI no más de 2 semanas o tratamiento con TPO no más de 1 semana y interrumpido ≥ 1 semana antes de la aleatorización
  • Sin respuesta a TPO-RA o rhTPO
  • Infección por VIH, virus de la hepatitis C o B
  • embarazo o lactancia;
  • tromboembolismo arterial o venoso en los 6 meses anteriores a la selección
  • bilirrubinalanina total, aminotransferasa o aspartato transaminasa> 3 × límite superior normal (LSN), creatinina sérica> 1,5 × LSN
  • insuficiencia cardiaca congestiva (clase III/IV de la New York Heart Association [NYHA]);
  • enfermedad neoplásica en los últimos 5 años;
  • cirrosis hepática
  • personas que no pudieron cumplir con el protocolo o planeaban someterse a un procedimiento quirúrgico en 6 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Hetrombopag más dosis altas de dexametasona
Hetrombopag, 5 mg por vía oral una vez al día; HD-DEX 40 mg una vez al día durante 4 días
Droga: Hetrombopag 5mg po qd
Hetrombopag 5 mg vo una vez al día durante 8 semanas, combinado con dexametasona 40 mg una vez al día durante 4 días
Droga: Dexametasona en dosis altas
dexametasona 40 mg una vez al día durante 4 días
Comparador activo: Dexametasona en dosis altas
HD-DEX 40 mg una vez al día durante 4 días
Droga: Dexametasona en dosis altas
dexametasona 40 mg una vez al día durante 4 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta general sostenida de 26 semanas a los tratamientos para la PTI
Periodo de tiempo: 26 semanas después de iniciado el tratamiento

La respuesta completa se definió como un recuento de plaquetas de 100 000 por μL o más y la ausencia de sangrado.

La respuesta parcial se definió como un recuento de plaquetas de 30000 por μL o más, y al menos una duplicación del recuento de plaquetas inicial y la ausencia de sangrado.

No se definió respuesta como un recuento de plaquetas de menos de 30000 por μL, o un aumento de menos del doble del recuento de plaquetas inicial, o sangrado.
26 semanas después de iniciado el tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tiempo de respuesta
Periodo de tiempo: un promedio de 6 meses
el tiempo desde el inicio del tratamiento para lograr una respuesta completa o una respuesta parcial
un promedio de 6 meses
Respuesta completa inicial de 28 días al tratamiento de PTI
Periodo de tiempo: 28 días después de iniciado el tratamiento]

La respuesta completa se definió como un recuento de plaquetas de 100 000 por μL o más y la ausencia de sangrado.

La respuesta parcial se definió como un recuento de plaquetas de 30000 por μL o más, y al menos una duplicación del recuento de plaquetas inicial y la ausencia de sangrado.

No se definió respuesta como un recuento de plaquetas de menos de 30000 por μL, o un aumento de menos del doble del recuento de plaquetas inicial, o sangrado.
28 días después de iniciado el tratamiento]
Respuesta general inicial de 28 días al tratamiento de PTI
Periodo de tiempo: 28 días después de iniciado el tratamiento

La respuesta completa se definió como un recuento de plaquetas de 100 000 por μL o más y la ausencia de sangrado.

La respuesta parcial se definió como un recuento de plaquetas de 30000 por μL o más, y al menos una duplicación del recuento de plaquetas inicial y la ausencia de sangrado.

No se definió respuesta como un recuento de plaquetas de menos de 30000 por μL, o un aumento de menos del doble del recuento de plaquetas inicial, o sangrado.
28 días después de iniciado el tratamiento
Respuesta completa a las 8 semanas al tratamiento de la PTI
Periodo de tiempo: 8 semanas después de iniciado el tratamiento

La respuesta completa se definió como un recuento de plaquetas de 100 000 por μL o más y la ausencia de sangrado.

La respuesta parcial se definió como un recuento de plaquetas de 30000 por μL o más, y al menos una duplicación del recuento de plaquetas inicial y la ausencia de sangrado.

No se definió respuesta como un recuento de plaquetas de menos de 30000 por μL, o un aumento de menos del doble del recuento de plaquetas inicial, o sangrado.
8 semanas después de iniciado el tratamiento
Respuesta global a las 8 semanas al tratamiento de la PTI
Periodo de tiempo: 8 semanas después de iniciado el tratamiento
No se definió respuesta como un recuento de plaquetas de menos de 30000 por μL, o un aumento de menos del doble del recuento de plaquetas inicial, o sangrado.
8 semanas después de iniciado el tratamiento
duración de la respuesta
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de un año
el tiempo desde el logro de una respuesta completa o una respuesta parcial a la pérdida de respuesta
hasta la finalización de los estudios, un promedio de un año
eventos adversos asociados a la terapia
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de un año
hasta la finalización de los estudios, un promedio de un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Shandong University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

15 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

10 de julio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

10 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

13 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ITP-Hetrombopag plus HD-DEX

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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