Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vysoké dávky dexamethasonu plus Hetrombopag versus vysoké dávky samotného dexametazonu jako léčba v první linii u nově diagnostikované primární imunitní trombocytopenie dospělých: prospektivní, multicentrická, randomizovaná studie

24. září 2023 aktualizováno: Ming Hou, Shandong University

Vysoké dávky dexametazonu plus Hetrombopag versus vysoké dávky samotného dexametazonu jako frontová léčba u nově diagnostikované primární imunitní trombocytopenie dospělých (ITP): prospektivní multicentrická randomizovaná studie

Projekt provedla nemocnice Qilu z univerzity Shandong v Číně. Abychom informovali o účinnosti a bezpečnosti přípravku Hetrombopag plus vysoké dávky dexametazonu pro léčbu dospělých s nově diagnostikovanou primární imunitní trombocytopenií (ITP).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé předpokládají provedení paralelní skupinové randomizované kontrolované studie se 100 pacienty s ITP. Jedna část účastníků je náhodně vybrána, aby dostávala hetrombopag s počáteční dávkou 5 mg po qd po dobu 8 týdnů (zvýšení denní dávky na maximálně 7,5 mg/den, pokud počet krevních destiček < 50 000 na μl po alespoň 2 týdnech léčby) v kombinaci s dexamethasonem (podává se v dávce 40 mg qd po dobu 4 po sobě jdoucích dnů). Ostatní jsou vybráni tak, aby dostávali vysokou dávku samotného dexametazonu. Pacienti, kteří nereagují na dexamethason, mohou během 2 týdnů podstoupit další cyklus léčby vysokými dávkami dexametazonu. Před a po léčbě byl hodnocen počet krevních destiček, krvácení a další symptomy. Během studie jsou také zaznamenávány nežádoucí příhody. Účelem této studie je podat zprávu o účinnosti a bezpečnosti Hetrombopagu v kombinaci s terapií vysokými dávkami dexamethasonu pro léčbu nově diagnostikované ITP.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Shandong
      • Dongying, Shandong, Čína
        • Nábor
        • Shengli Oilfield Central Hospital
        • Kontakt:
          • Liang Wang, MD
          • Telefonní číslo: 18654620224

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Starší 18 let
  • Splnit diagnostická kritéria pro nově diagnostikovanou imunitní trombocytopenii (diagnostikovaná do 3 měsíců);
  • počet krevních destiček <30*10^9/l nebo < 50*10^9/l s krvácivými projevy, obojí;
  • Ochota a schopnost podepsat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • sekundární trombocytopenie nebo klasifikovaná MF≥2 myelofbróza na základě Evropské konsensuální škály
  • Předchozí léčba ITP, s výjimkou transfuze krevních destiček, terapie prednisonem zaměřená na ITP ne déle než 2 týdny nebo terapie TPO ne déle než 1 týden a ukončena ≥ 1 týden před randomizací
  • Žádná odpověď na TPO-RA nebo rhTPO
  • Infekce virem HIV, hepatitidy C nebo B
  • těhotenství nebo kojení;
  • arteriální nebo žilní tromboembolie během 6 měsíců před screeningem
  • celkový bilirubinalanin, aminotransferáza nebo aspartáttransamináza > 3× horní hranice normy (ULN), sérový kreatinin > 1,5× ULN
  • městnavé srdeční selhání (třída III/IV New York Heart Association [NYHA]);
  • neoplastické onemocnění během posledních 5 let;
  • jaterní cirhóza
  • lidé, kteří nemohli dodržet protokol nebo plánovali chirurgický zákrok za 6 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hetrombopag plus vysoká dávka dexamethasonu
Hetrombopag 5 mg po qd; HD-DEX 40 mg qd po dobu 4 dnů
Lék: hetrombopag 5 mg po qd
hetrombopag 5 mg po qd po dobu 8 týdnů, v kombinaci s dexamethasonem 40 mg qd po dobu 4 dnů
Lék: Vysoké dávky dexamethasonu
dexamethason 40 mg qd po dobu 4 dnů
Aktivní komparátor: Vysoké dávky dexamethasonu
HD-DEX 40 mg qd po dobu 4 dnů
Lék: Vysoké dávky dexamethasonu
dexamethason 40 mg qd po dobu 4 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková odpověď na léčbu ITP trvala 26 týdnů
Časové okno: 26 týdnů po zahájení léčby

Kompletní odpověď byla definována jako počet krevních destiček 100 000 na μl nebo vyšší a absence krvácení.

Částečná odpověď byla definována jako počet krevních destiček 30 000 na μl nebo vyšší a alespoň zdvojnásobení výchozího počtu krevních destiček a absence krvácení.

Žádná odpověď nebyla definována jako počet krevních destiček nižší než 30 000 na μl nebo méně než dvojnásobné zvýšení oproti výchozímu počtu krevních destiček nebo krvácení.
26 týdnů po zahájení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
čas na odpověď
Časové okno: v průměru 6 měsíců
doba od zahájení léčby do dosažení úplné odpovědi nebo částečné odpovědi
v průměru 6 měsíců
28denní počáteční kompletní odpověď na léčbu ITP
Časové okno: 28 dní po zahájení léčby]

Kompletní odpověď byla definována jako počet krevních destiček 100 000 na μl nebo vyšší a absence krvácení.

Částečná odpověď byla definována jako počet krevních destiček 30 000 na μl nebo vyšší a alespoň zdvojnásobení výchozího počtu krevních destiček a absence krvácení.

Žádná odpověď nebyla definována jako počet krevních destiček nižší než 30 000 na μl nebo méně než dvojnásobné zvýšení oproti výchozímu počtu krevních destiček nebo krvácení.
28 dní po zahájení léčby]
28denní počáteční celková odpověď na léčbu ITP
Časové okno: 28 dní po zahájení léčby

Kompletní odpověď byla definována jako počet krevních destiček 100 000 na μl nebo vyšší a absence krvácení.

Částečná odpověď byla definována jako počet krevních destiček 30 000 na μl nebo vyšší a alespoň zdvojnásobení výchozího počtu krevních destiček a absence krvácení.

Žádná odpověď nebyla definována jako počet krevních destiček nižší než 30 000 na μl nebo méně než dvojnásobné zvýšení oproti výchozímu počtu krevních destiček nebo krvácení.
28 dní po zahájení léčby
8týdenní kompletní odpověď na léčbu ITP
Časové okno: 8 týdnů po zahájení léčby

Kompletní odpověď byla definována jako počet krevních destiček 100 000 na μl nebo vyšší a absence krvácení.

Částečná odpověď byla definována jako počet krevních destiček 30 000 na μl nebo vyšší a alespoň zdvojnásobení výchozího počtu krevních destiček a absence krvácení.

Žádná odpověď nebyla definována jako počet krevních destiček nižší než 30 000 na μl nebo méně než dvojnásobné zvýšení oproti výchozímu počtu krevních destiček nebo krvácení.
8 týdnů po zahájení léčby
8týdenní celková odpověď na léčbu ITP
Časové okno: 8 týdnů po zahájení léčby
Žádná odpověď nebyla definována jako počet krevních destiček nižší než 30 000 na μl nebo méně než dvojnásobné zvýšení oproti výchozímu počtu krevních destiček nebo krvácení.
8 týdnů po zahájení léčby
trvání odezvy
Časové okno: ukončením studia v průměru jeden rok
čas od dosažení úplné odpovědi nebo částečné odpovědi do ztráty odpovědi
ukončením studia v průměru jeden rok
nežádoucí účinky spojené s léčbou
Časové okno: ukončením studia v průměru jeden rok
ukončením studia v průměru jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shandong University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

10. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

10. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ITP-Hetrombopag plus HD-DEX

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ITP – Imunitní trombocytopenie

Klinické studie na hetrombopag 5 mg po qd

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit