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Desametasone ad alte dosi più Hetrombopag vs Desametasone ad alte dosi da solo come trattamento di prima linea per la trombocitopenia immunitaria primaria dell'adulto di nuova diagnosi: uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato

24 settembre 2023 aggiornato da: Ming Hou, Shandong University

Desametasone ad alte dosi più Hetrombopag rispetto a desametasone ad alte dosi da solo come trattamento di prima linea per la trombocitopenia immunitaria primaria (ITP) per adulti di nuova diagnosi: uno studio prospettico multicentrico randomizzato

Il progetto è stato intrapreso dal Qilu Hospital dell'Università di Shandong in Cina. Al fine di segnalare l'efficacia e la sicurezza di Hetrombopag più desametasone ad alte dosi per il trattamento di adulti con trombocitopenia immunitaria primaria (ITP) di nuova diagnosi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori prevedono di intraprendere uno studio controllato randomizzato a gruppi paralleli su 100 pazienti con ITP. Una parte dei partecipanti viene selezionata in modo casuale per ricevere hetrombopag con una dose iniziale di 5 mg PO qd per 8 settimane (aumentare la dose giornaliera fino a un massimo di 7,5 mg/die se conta piastrinica <50000 per μL dopo almeno 2 settimane di trattamento) in combinazione con desametasone (somministrato alla dose di 40 mg qd per 4 giorni consecutivi). Gli altri sono selezionati per ricevere alte dosi di solo desametasone. I pazienti che non rispondono al desametasone possono ricevere un altro ciclo di terapia con desametasone ad alte dosi entro 2 settimane. La conta piastrinica, il sanguinamento e altri sintomi sono stati valutati prima e dopo il trattamento. Durante lo studio vengono registrati anche eventi avversi. Lo scopo di questo studio è segnalare l'efficacia e la sicurezza di Hetrombopag in combinazione con la terapia con desametasone ad alte dosi per il trattamento della PTI di nuova diagnosi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shandong
      • Dongying, Shandong, Cina
        • Reclutamento
        • Shengli Oilfield Central Hospital
        • Contatto:
          • Liang Wang, MD
          • Numero di telefono: 18654620224

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Più vecchio di 18 anni
  • Soddisfare i criteri diagnostici per la trombocitopenia immunitaria di nuova diagnosi (diagnosticata entro 3 mesi);
  • conta piastrinica <30*10^9/L, o < 50*10^9/L con manifestazioni emorragiche, entrambe;
  • Disponibilità e capacità di firmare il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • trombocitopenia secondaria o mielofobrosi graduata MF≥2 basata sulla scala di consenso europea
  • Precedente storia di trattamento per ITP, eccetto trasfusione piastrinica, terapia con prednisone diretta per ITP non più di 2 settimane o terapia TPO non più di 1 settimana e interrotta ≥1 settimana prima della randomizzazione
  • Nessuna risposta a TPO-RA o rhTPO
  • HIV, infezione da virus dell'epatite C o B
  • gravidanza o allattamento;
  • tromboembolia arteriosa o venosa nei 6 mesi precedenti lo screening
  • bilirubinalanina totale, aminotransferasi o aspartato transaminasi > 3 × limite superiore della norma (ULN), creatinina sierica > 1,5 × ULN
  • insufficienza cardiaca congestizia (classe III/IV della New York Heart Association [NYHA]);
  • malattia neoplastica negli ultimi 5 anni;
  • cirrosi epatica
  • persone che non potevano aderire al protocollo o stavano pianificando di sottoporsi a un intervento chirurgico entro 6 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Hetrombopag più desametasone ad alte dosi
Hetrombopag 5 mg PO qd; HD-DEX 40mg qd per 4 giorni
Droga: hetrombopag 5 mg PO qd
hetrombopag 5 mg PO qd per 8 settimane, in combinazione con desametasone 40 mg qd per 4 giorni
Droga: Desametasone ad alte dosi
desametasone 40 mg qd per 4 giorni
Comparatore attivo: Desametasone ad alte dosi
HD-DEX 40mg qd per 4 giorni
Droga: Desametasone ad alte dosi
desametasone 40 mg qd per 4 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta complessiva sostenuta per 26 settimane ai trattamenti ITP
Lasso di tempo: 26 settimane dopo l'inizio del trattamento

La risposta completa è stata definita come una conta piastrinica di 100.000 per μL o superiore e un'assenza di sanguinamento.

La risposta parziale è stata definita come una conta piastrinica di 30000 per μL o superiore, e almeno un raddoppio della conta piastrinica basale e un'assenza di sanguinamento.

Nessuna risposta è stata definita come una conta piastrinica inferiore a 30000 per μL, o un aumento inferiore a due volte rispetto alla conta piastrinica basale o sanguinamento.
26 settimane dopo l'inizio del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tempo alla risposta
Lasso di tempo: una media di 6 mesi
il tempo dall'inizio del trattamento per ottenere una risposta completa o una risposta parziale
una media di 6 mesi
Risposta completa iniziale di 28 giorni al trattamento ITP
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'inizio del trattamento]

La risposta completa è stata definita come una conta piastrinica di 100.000 per μL o superiore e un'assenza di sanguinamento.

La risposta parziale è stata definita come una conta piastrinica di 30000 per μL o superiore, e almeno un raddoppio della conta piastrinica basale e un'assenza di sanguinamento.

Nessuna risposta è stata definita come una conta piastrinica inferiore a 30000 per μL, o un aumento inferiore a due volte rispetto alla conta piastrinica basale o sanguinamento.
28 giorni dopo l'inizio del trattamento]
Risposta globale iniziale di 28 giorni al trattamento ITP
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'inizio del trattamento

La risposta completa è stata definita come una conta piastrinica di 100.000 per μL o superiore e un'assenza di sanguinamento.

La risposta parziale è stata definita come una conta piastrinica di 30000 per μL o superiore, e almeno un raddoppio della conta piastrinica basale e un'assenza di sanguinamento.

Nessuna risposta è stata definita come una conta piastrinica inferiore a 30000 per μL, o un aumento inferiore a due volte rispetto alla conta piastrinica basale o sanguinamento.
28 giorni dopo l'inizio del trattamento
Risposta completa a 8 settimane al trattamento ITP
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'inizio del trattamento

La risposta completa è stata definita come una conta piastrinica di 100.000 per μL o superiore e un'assenza di sanguinamento.

La risposta parziale è stata definita come una conta piastrinica di 30000 per μL o superiore, e almeno un raddoppio della conta piastrinica basale e un'assenza di sanguinamento.

Nessuna risposta è stata definita come una conta piastrinica inferiore a 30000 per μL, o un aumento inferiore a due volte rispetto alla conta piastrinica basale o sanguinamento.
8 settimane dopo l'inizio del trattamento
Risposta globale di 8 settimane al trattamento ITP
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'inizio del trattamento
Nessuna risposta è stata definita come una conta piastrinica inferiore a 30000 per μL, o un aumento inferiore a due volte rispetto alla conta piastrinica basale o sanguinamento.
8 settimane dopo l'inizio del trattamento
durata della risposta
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di un anno
il tempo che intercorre tra il raggiungimento di una risposta completa o parziale e la perdita della risposta
attraverso il completamento degli studi, una media di un anno
eventi avversi associati alla terapia
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di un anno
attraverso il completamento degli studi, una media di un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shandong University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

10 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

10 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ITP-Hetrombopag plus HD-DEX

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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