Long COVID (TLC) 타당성 시험의 치료
코로나바이러스-19(PASC)의 급성 후유증 치료에서 용도 변경된 약물을 조사하는 분산형 플랫폼 적응형 이중 맹검, 무작위 통제 시험의 타당성 평가
연구 개요
상세 설명
다음 PASC 증상 중 적어도 하나와 일치하는 증상을 보고하는 환자를 대상으로 하는 완전히 분산된 단일 센터, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 예비 타당성 시험: 뇌 혼미, 피로, 두통, 수면 장애, 운동 후 불쾌감(PEM) , 또는 자율신경실조증.
연구 직원 및 연구 방문과 참가자의 상호 작용은 주로 REDCap 및 Zoom을 통해 이루어집니다. 정보에 입각한 동의는 Zoom을 통해 원격으로 수행되며 REDCap에서 전자적으로 획득됩니다. 피험자는 REDCap에서 프로토콜에 필요한 로그, 설문지 및 설문 조사를 완료합니다. 용량 내약성 평가는 바람직하게는 텔레비전 방문을 통해 또는 필요한 경우 전화를 통해 수행됩니다.
피험자는 정보에 입각한 동의를 얻은 후 의료 기록을 입수하고 검토하는 4주간의 선별 기간에 들어갑니다. 기준선(-28일)에서 피험자는 WHODAS 2.0, PROMIS Fatigue 7a, 불면증 심각도 척도, PROMIS 인지 기능 6A, DSQ-PEM 약식, 두통 일기, COMPASS 31 및 자가 보고 지속성으로 구성된 일련의 테스트를 완료합니다. 증상 설문지. 두통 일기는 7일(즉, Day -28 - Day -22) 동안 매일 추적해야 합니다.
스크리닝 단계를 성공적으로 완료한 피험자는 오피오이드 길항제 부문(저용량 날트렉손(LDN)) 또는 히스타민 수용체 길항제 부문(세티리진 및 파모티딘)에 1:1로 무작위 배정되는 무작위화로 진행됩니다. 암 내에서 2:1 무작위화가 발생하여 각각 IP 또는 위약 대조군에 피험자를 할당합니다. Emory University의 Investigational Drug Services(IDS)는 무작위 배정을 수행하고 연구 피험자에게 할당된 약물을 전국 택배를 통해 밤새 배송합니다. 연구 대상 및 연구 팀은 치료군, 즉 LDN 또는 HRA에 대해 눈가림이 해제되지만, 치료군 내 치료, 즉 LDN 또는 위약 또는 HRA 또는 위약에 대해서는 눈가림이 될 것입니다. 12주의 치료 단계는 첫 번째 용량을 섭취한 후 시작됩니다.
LDN은 1.5mg 캡슐로 공급됩니다. 초기 투여량은 매일 1.5mg이며 격주로 3.0mg 및 4.5mg까지 증량됩니다. 용량 내약성은 텔레비젼 방문 또는 전화 통화를 통해 격주로 평가될 것이다. 4.5mg 용량을 견딜 수 있는 피험자는 치료 단계 내내 이를 유지합니다. 환자가 용량을 견딜 수 없으면 용량을 낮추고 2주 후에 내약성을 재평가합니다. 최소 1.5mg 용량을 견딜 수 없는 피험자는 연구에서 제외됩니다.
세티리진과 파모티딘은 각각 10mg캡슐과 20mg캡슐로 공급된다. 전체 치료 기간에 대한 투여량은 10mg 캡슐 세티리진 또는 위약 1일 1회, 바람직하게는 취침 시간에, 20mg 캡슐 파모티딘 또는 위약 1일 2회, 가능한 한 매일 같은 시간에 투여합니다. 용량 내약성은 14일에 텔레비전 방문 또는 전화 통화를 통해 평가될 것이다. 두 IP 중 하나의 용량이 허용되지 않는 경우, 피험자는 연구에서 제외됩니다. 용량이 허용되는 경우, 피험자는 프로토콜에 따라 재공급되고 내약성이 평가됩니다.
치료 단계 전반에 걸쳐 모든 팔의 피험자는 매주 증상 설문지, 부작용, 연구 약물 순응도 및 병용 약물 기록을 완료합니다. 모든 피험자는 42, 63, 84일(6, 9, 12주)에 전체 테스트 배터리를 완료합니다. 피험자는 +/- 3일 동안 배터리를 충전할 수 있습니다. 그러나 두통 일지는 43일, 63일 및 84일 이전 7일 동안 매일 추적해야 합니다. 84일째에 모든 피험자는 연구 방법 및 절차에 대한 자신의 생각과 느낌을 평가하는 연구 종료 설문 조사를 완료합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30308
- Emory University Hospital Midtown
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Atlanta, Georgia, 미국, 30303
- Grady Health System
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory Hospital
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Atlanta, Georgia, 미국, 30340
- Metro-Atlanta
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- SARS-CoV-2 PCR 양성 테스트 이력 및/또는 장기 COVID 진단과 일치하는 의료 제공자의 의료 기록이 있는 18세 이상의 성인
- 등록 당시 지속되고 12주 이상 지속된 COVID-19 발병 이후 새롭거나 악화된 증상(다음 중 적어도 하나 포함: 피로, 운동 후 불쾌감(PEM), 두통, 브레인 포그, 수면 장애, 자폐증.
- 가임 여성의 소변 또는 혈청 HCG(임신) 검사 음성 확인
- 연구 기간 동안 여성 및 남성 피험자에게 적절한 피임약을 기꺼이 사용
- 조지아주에 주소(연구 약물 우편)가 있음
- 캡슐을 삼킬 수 있음
- Wi-Fi 또는 데이터 요금제를 통해 인터넷에 연결할 수 있는 휴대폰, 태블릿, 노트북 또는 데스크톱 컴퓨터에 안정적으로 액세스할 수 있습니다.
- 긴 COVID 증상이 시작된 후 사용 가능한 실험실 작업(CBC 및 CMP)
- 예정된 방문, 치료 계획 및 개입 또는 위약을 받는 것을 포함하는 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력
- 건강 관리 제공자가 처방한 필수 요구 사항을 제외하고 연구에 등록하는 동안 연구 약물을 기꺼이 복용하지 않습니다.
제외 기준:
- 등록 시 PASC 증상이 없거나 등록 시 12주 미만에 PASC 증상이 있음
- 자체 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 현재 입원 중
- WOCBP의 경우, 현재 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획입니다. 파트너 OCBP가 있는 남성의 경우, 연구 기간 동안 임신할 계획
- 다른 장기 COVID/PASC 중재 시험에 적극적으로 등록했거나 지난 30일 동안 다른 중재 임상 시험에 참여했거나 시험 기간 동안 계획
- 불안정한 동반 질환(예: 보상되지 않은 간경변증, III-IV기 만성 신장 질환, NYHA 클래스 III 울혈성 심부전), 환자 보고서, 원격 의료 신체 검사, 기준 실험실 값(혈액학 및 확장 화학 패널) 및/또는 의료 기록
- COVID-19 발병 후 PASC 유형 증상을 설명할 수 있는 기타 의학적 상태
- 현재 다음으로 인해 면역이 약화된 상태: 고형 장기 이식, BMT, 고용량 스테로이드(>20mg/일 프레드니손), 면역 조절제 또는 화학 요법
- 현재 오피오이드 진통제를 복용 중이거나 오피오이드 중독 치료를 받고 있거나 기타 금지된 병용 약물을 복용 중
- 오피오이드 의존 또는 금단 증후군
- 날트렉손, H1 또는 H2 수용체 길항제 또는 약물 성분에 대한 알려진 민감성 또는 부작용
- 의심되거나 확인된 임신 또는 모유 수유
- 현재 LDN 사용자
- 무작위화 3개월 이내에 이미 H1 또는 H2 수용체 길항제를 복용 중인 참가자
- 현재 COVID-19 또는 장기 COVID 증상을 치료하기 위해 다른 요법(예: 회복기 혈장, 렘데시비르, 팍슬로비드)을 받고 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HRA 치료 팔
치료군에 무작위로 배정된 참가자는 이중 히스타민 수용체 길항제인 파모티딘과 세티리진을 매일 받게 됩니다.
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세티리진은 10mg 캡슐로 환자가 매일 입으로, 바람직하게는 취침 전에 1캡슐을 복용하도록 지침과 함께 분배됩니다.
Famotidine은 20mg 캡슐로 환자에게 가능한 한 매일 같은 시간에 하루에 두 번 캡슐 1개를 복용하라는 지침과 함께 분배됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약군
배합 연구 약국은 위약에 무작위 배정된 환자에게 위약 캡슐을 제공할 것입니다.
이 캡슐은 경구 투여용 각 치료제에 맞게 제조됩니다.
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세티리진 위약은 불활성 물질의 캡슐로 설계될 것이며 세티리진 치료 캡슐의 형태와 일치할 것입니다.
세티리진과 일치하는 투여 지침.
파모티딘 위약은 불활성 물질의 캡슐로 설계될 것이며 파모티딘 치료 캡슐의 형태와 일치할 것입니다.
파모티딘과 일치하는 투여 지침.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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공부 약물 복용 방법에 대해 혼란 스러웠던 참가자 수, 어떤 약을 복용 할 것인지, 언제 복용 할 것인지 또는 얼마나 복용 할 것인지
기간: 12 주에 치료 단계의 끝
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연구 약물을 복용하는 방법에 대해 혼란스러워하는 참가자의 수, 어떤 약을 복용 할 것인지, 언제 복용 할 것인지 또는 학습 종료 조사의 일부로 기록 될 것입니다.
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12 주에 치료 단계의 끝
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연구 약물 일정을 준수하는 데 어려움이있는 참가자 수
기간: 12 주에 치료 단계의 끝
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연구 약물 일정을 준수하는 데 어려움이있는 참가자의 수는 연구 종료 조사의 일부로 기록됩니다.
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12 주에 치료 단계의 끝
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RedCap 인터페이스를 사용하는 데 어려움이있는 참가자 수.
기간: 12 주에 치료 단계의 끝
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RedCap 인터페이스를 사용하는 데 어려움이있는 참가자 수는 연구 종료 조사의 일부로 기록됩니다.
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12 주에 치료 단계의 끝
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이 가상 연구에 참여하는 것을 선호하는 참가자 수
기간: 12 주에 치료 단계의 끝
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의료 센터에서 개최 된 직접 연구에 참여하는 것과 비교 하여이 가상 연구에 참여하는 것을 선호하는 참가자의 수는 연구 종료 조사의 일부로 기록됩니다.
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12 주에 치료 단계의 끝
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연구 직원과 상호 작용할 수있는 기회에 만족하는 참가자 수
기간: 12 주에 치료 단계의 끝
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학습 직원과 상호 작용할 수있는 기회에 만족하는 참가자의 수는 연구 종료 설문 조사의 일부로 기록됩니다.
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12 주에 치료 단계의 끝
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필요한 경우 학습 직원에게 도달 할 수 있다고 생각한 참가자 수
기간: 12 주에 치료 단계의 끝
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필요한 경우 학습 직원에게 도달 할 수 있다고 생각한 참가자의 수는 연구 종료 조사의 일부로 기록됩니다.
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12 주에 치료 단계의 끝
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학업 직원이 이용 가능하다고 느꼈고 부작용을보고하기 위해 연락하기 쉬운 참가자 수
기간: 12 주에 치료 단계의 끝
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연구 직원이 이용할 수 있다고 생각했던 참가자의 수와 약물에서 경험 한 부작용을보고하기 위해 접촉하기 쉽습니다. 연구 종료 조사의 일부로 기록됩니다.
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12 주에 치료 단계의 끝
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각 일련의 설문 조사에서 수집 된 정보의 양이 수용 가능하다고 생각한 참가자 수
기간: 12 주에 치료 단계의 끝
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각 일련의 설문 조사에서 수집 된 정보의 양이 수용 가능하다고 생각하는 참가자의 수는 연구 종료 조사의 일부로 기록 될 것입니다.
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12 주에 치료 단계의 끝
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정보가 수집 된 빈도가 수용 가능하다고 느꼈던 참가자 수
기간: 12 주에 치료 단계의 끝
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정보가 수집 된 빈도가 수용 될 수 있다고 생각한 참가자의 수는 연구 종료 조사의 일부로 기록 될 것입니다.
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12 주에 치료 단계의 끝
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개선 등급
기간: 12 주에 치료 단계의 끝
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참가자들은 지난 12 주 동안 1에서 5까지의 규모를 사용하여 지난 12 주 동안이 치료에서 얼마나 개선되었다고 느끼는 지 물어볼 것입니다.
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12 주에 치료 단계의 끝
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삶의 질 (QOL) 점수 등급
기간: 12 주에 치료 단계의 끝
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참가자들은 연구 중 건강의 변화에 의해 자신의 삶의 질에 얼마나 많은 영향을 미쳤는지 묻습니다.
1에서 5의 규모로 5는 가장 큰 영향을받는 (더 나은 결과)이고 1은 건강의 변화에 전혀 영향을 미치지 않습니다.
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12 주에 치료 단계의 끝
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이자 점수
기간: 12 주에 치료 단계의 끝
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참가자들은 연구 후 연구 약물 치료에 지속적으로 치료하는 데 얼마나 관심이 있는지 물어볼 것입니다.
1에서 5의 규모로 5는 완전히 관심이 있고 (더 나은 결과), 1은 완전히 관심이 없습니다.
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12 주에 치료 단계의 끝
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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설문 조사 완료 비율
기간: 12 주에 치료 단계의 끝
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설문 조사의 70%를 완료 한 참가자의 비율은 평가됩니다.
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12 주에 치료 단계의 끝
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연구 약물 준수의 비율
기간: 12 주에 치료 단계의 끝
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복용량의 70%를 완료 한 참가자의 비율은 평가됩니다.
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12 주에 치료 단계의 끝
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후속 조치를 잃어버린 비율 (LFUP)
기간: 12 주에 치료 단계의 끝
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후속 조치를 잃은 참가자의 비율 (LFUP)은 평가됩니다.
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12 주에 치료 단계의 끝
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자발적 종료 비율
기간: 12 주에 치료 단계의 끝
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자발적으로 참여를 종료하는 참가자의 비율이 평가됩니다.
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12 주에 치료 단계의 끝
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부작용 (AES) 발생률
기간: 12 주에 치료 단계의 끝
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처리 암의 부작용의 평균 부작용은 위약 암에있는 것과 비교됩니다.
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12 주에 치료 단계의 끝
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심각하고 예상치 못한 의심되는 부작용 (SUSAR) 발생률
기간: 12 주에 치료 단계의 끝
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처리 암의 수자 수가 위약 암에 기록됩니다.
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12 주에 치료 단계의 끝
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연구 전반의 심각한 부작용 (SAE) 발생률
기간: 12 주에 치료 단계의 끝
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처리 암의 총 SAE 수와 위약 암의 총 수가 기록됩니다.
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12 주에 치료 단계의 끝
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IP의 중단 수 또는 임시 서스펜션 수
기간: 12 주에 치료 단계의 끝
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처리 팔과 위약 암을 중단하는 총 참가자 수가 기록됩니다.
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12 주에 치료 단계의 끝
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Tiffany Walker, MD, Emory University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY00005537
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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