Hosszú COVID (TLC) megvalósíthatósági próba kezelése

Teljesen decentralizált egyközpontú, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos kísérleti megvalósíthatósági vizsgálat olyan betegeknél, akiknél a következő PASC-tünetek legalább egyikével összefüggő tüneteket jelentettek: agyköd, fáradtság, fejfájás, alvászavar, terhelés utáni rossz közérzet (PEM) , vagy Dysautonomia.

A résztvevők interakciói a tanulmányozó személyzettel és a tanulmányutak elsősorban a REDCap és a Zoom segítségével történnek. A tájékozott beleegyezés a Zoomon keresztül távolról történik, és elektronikus úton, a REDCap-ban szerezhető be. Az alanyok a protokollhoz szükséges naplókat, kérdőíveket és felméréseket a REDCap-ben töltik ki. Az adag tolerálhatóságának felmérése lehetőleg televízión keresztül történik, vagy szükség esetén telefonon.

A tájékozott beleegyezés után az alanyok 4 hetes szűrési időszakba lépnek, amely során beszerzik és felülvizsgálják az orvosi feljegyzéseket. Az alaphelyzetben (-28. nap) az alanyok egy sor tesztet töltenek ki, amelyek a következőkből állnak: WHODAS 2.0, PROMIS fáradtság 7a, álmatlanság súlyossági skála, PROMIS kognitív funkció 6A, DSQ-PEM rövid forma, fejfájás napló, COMPASS 31 és önbevallásos állandó. tünetek kérdőív. A fejfájás naplója napi nyomon követést igényel 7 napig (azaz -28. nap - -22. nap).

Azok az alanyok, akik sikeresen befejezték a szűrési fázist, a randomizációba kerülnek, ahol 1:1 arányban véletlenszerűen besorolják őket egy opioid antagonista karba (alacsony dózisú naltrexon (LDN)), vagy egy hisztamin receptor antagonista karba (cetirizin és famotidin). A 2:1 karon belül véletlenszerű besorolás történik, az alanyok IP- vagy placebokontrollhoz rendelve. Az Emory Egyetem Nyomozó Kábítószerügyi Szolgálata (IDS) elvégzi a véletlen besorolást, és egyik napról a másikra nemzeti futáron keresztül eljuttatja a vizsgált alanyhoz rendelt gyógyszert. A vizsgálati alany és a vizsgálati csoport nem vak a kezelési ágra, azaz az LDN-re vagy a HRA-ra, de vak a karon belüli kezelésre, azaz az LDN-re vagy a placebóra vagy a HRA-ra vagy a placebóra. A 12 hetes kezelési szakasz az első adag bevételével kezdődik.

Az LDN 1,5 mg-os kapszulákban kerül forgalomba. A kezdeti adag napi 1,5 mg lesz, kéthetente titrálva 3,0 mg-ra és 4,5 mg-ra, a tolerálhatóságtól függően. Az adag tolerálhatóságát kéthetente televíziós találkozón vagy telefonon értékelik. Azok az alanyok, akik tolerálják a 4,5 mg-os adagot, azt a kezelési szakaszban végig szedik. Ha a beteg nem tolerálja az adagot, azt lefelé módosítják, és két hét múlva újraértékelik a toleranciát. Azokat az alanyokat, akik nem tolerálják a minimális 1,5 mg-os adagot, eltávolítják a vizsgálatból.

A cetirizint és a famotidint 10 mg-os, illetve 20 mg-os kapszulákban szállítják. A kezelés teljes időtartama alatt egy 10 mg-os cetirizin vagy placebo kapszula naponta egyszer, lehetőleg lefekvés előtt, és egy 20 mg-os famotidin vagy placebo kapszula naponta kétszer, a lehető legközelebb minden nap azonos időpontjához. A dózis tolerálhatóságát a 14. napon, televízión vagy telefonhíváson keresztül értékelik. Ha valamelyik IP dózisát nem tolerálják, az alanyokat eltávolítják a vizsgálatból. Ha a dózisokat tolerálják, az alanyokat újra ellátják, és a tolerálhatóságot protokoll szerint értékelik.

A kezelési szakasz során az alanyok minden karon hetente kitöltik a tünetkérdőívet, a mellékhatásokat, a vizsgálati gyógyszer-adherenciát és az egyidejűleg alkalmazott gyógyszeres kezelési naplókat. Minden alany a 42., 63. és 84. napon (a 6., 9. és 12. héten) teljesíti a teljes tesztkészletet. Az alanyok számára +/- 3 nap áll rendelkezésre az akkumulátor feltöltésére. A fejfájásnapló azonban napi nyomon követést igényel a 43., 63. és 84. napot megelőző 7 napon. A 84. napon minden alany kitölt egy tanulmány végi felmérést, amelyben felméri gondolataikat és érzéseiket a tanulmányi módszerekkel és eljárásokkal kapcsolatban.