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Trattamento della prova di fattibilità lunga COVID (TLC).

27 giugno 2025 aggiornato da: Tiffany A Walker, Emory University

Una valutazione di fattibilità di una piattaforma decentralizzata, adattativa, in doppio cieco, studio controllato randomizzato che indaga sui farmaci riproposti nel trattamento delle sequele post-acute del coronavirus-19 (PASC)

L'obiettivo principale di questo studio è valutare la fattibilità e l'accettabilità di metodi e procedure da impiegare in uno studio clinico randomizzato adattivo su piattaforma decentralizzata su larga scala in pazienti con storia di un test PCR SARS-CoV-2 positivo e/o cartelle cliniche da operatore sanitario che coincide con la diagnosi di COVID lungo.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sperimentazione pilota di fattibilità pilota completamente decentralizzata, in doppio cieco, randomizzata, controllata con placebo, a centro singolo, per pazienti che riportano sintomi coerenti con almeno uno dei seguenti sintomi PASC: annebbiamento cerebrale, affaticamento, mal di testa, disturbi del sonno, malessere post-sforzo (PEM) , o Disautonomia.

Le interazioni dei partecipanti con il personale dello studio e le visite di studio avverranno principalmente tramite REDCap e Zoom. Il consenso informato sarà condotto a distanza tramite Zoom e ottenuto elettronicamente in REDCap. I soggetti completeranno registri, questionari e sondaggi richiesti dal protocollo in REDCap. Le valutazioni della tollerabilità della dose avverranno preferibilmente tramite televisita o telefono se necessario.

Dopo il consenso informato, i soggetti entreranno in un periodo di screening di 4 settimane durante il quale verranno ottenute e riviste le cartelle cliniche. Al basale (giorno -28) i soggetti completeranno una batteria di test composta da WHODAS 2.0, PROMIS Fatigue 7a, Insomnia Severity Scale, PROMIS Cognitive Function 6A, DSQ-PEM Short Form, Headache Diary, COMPASS 31 e Self-report persistente questionario sui sintomi Il diario del mal di testa richiede il monitoraggio giornaliero per 7 giorni (ovvero, giorno -28- giorno -22).

I soggetti che completano con successo la fase di screening procederanno alla randomizzazione in cui verranno randomizzati 1:1 a un braccio antagonista degli oppioidi (naltrexone a basso dosaggio (LDN)) o a un braccio antagonista del recettore dell'istamina (cetirizina e famotidina). All'interno del braccio si verificherà quindi una randomizzazione 2:1 assegnando i soggetti rispettivamente al controllo IP o al controllo placebo. Gli Investigational Drug Services (IDS) della Emory University condurranno la randomizzazione e consegneranno durante la notte tramite corriere nazionale il farmaco assegnato al soggetto dello studio. Il soggetto dello studio e il team dello studio saranno aperti al braccio di trattamento, ovvero LDN o HRA, ma ciechi al trattamento all'interno del braccio, ovvero LDN o placebo o HRA o placebo. La fase di trattamento di 12 settimane inizia con l'ingestione della prima dose.

LDN sarà fornito in capsule da 1,5 mg. Il dosaggio iniziale sarà di 1,5 mg al giorno con titolazione bisettimanale a 3,0 mg e 4,5 mg, come tollerato. La tollerabilità della dose sarà valutata bisettimanalmente tramite televisita o telefonata. I soggetti che tollerano la dose da 4,5 mg continueranno ad assumerla per tutta la fase del trattamento. Se il paziente non tollera la dose, verrà aggiustata verso il basso e la tolleranza rivalutata in due settimane. I soggetti che non tollerano la dose minima di 1,5 mg verranno rimossi dallo studio.

Cetirizina e famotidina saranno fornite rispettivamente in capsule da 10 mg e capsule da 20 mg. Il dosaggio per l'intero periodo di trattamento è di una capsula da 10 mg di cetirizina o placebo una volta al giorno, preferibilmente prima di coricarsi, e di una capsula da 20 mg di famotidina o placebo due volte al giorno, il più vicino possibile alla stessa ora ogni giorno. La tollerabilità della dose sarà valutata il giorno 14 tramite televisita o telefonata. Se la dose di uno dei due IP non è tollerata, i soggetti verranno rimossi dallo studio. Se le dosi sono tollerate, i soggetti verranno riforniti e la tollerabilità valutata in base al protocollo.

Durante la fase di trattamento, i soggetti di tutti i bracci completeranno settimanalmente il questionario sui sintomi, gli eventi avversi, l'aderenza al farmaco in studio e i registri dei farmaci concomitanti. Tutti i soggetti completeranno l'intera batteria di test nei giorni 42, 63 e 84 (settimane 6, 9 e 12). I soggetti avranno una finestra di +/- 3 giorni in cui completare la batteria. Tuttavia, il diario del mal di testa richiede il monitoraggio giornaliero per i 7 giorni precedenti i giorni 43, 63 e 84. Il giorno 84 tutti i soggetti completeranno un sondaggio di fine studio valutando i loro pensieri e sentimenti riguardo ai metodi e alle procedure di studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
        • Grady Health System
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30340
        • Metro-Atlanta

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti ≥18 anni di età con una storia di un test PCR SARS-CoV-2 positivo e/o cartelle cliniche di un operatore sanitario che coincide con la diagnosi di COVID lungo
  2. Sintomi nuovi o peggiorati dall'insorgenza di COVID-19 che sono persistenti al momento dell'arruolamento e sono durati per ≥ 12 settimane (incluso almeno uno dei seguenti: affaticamento, malessere post-sforzo (PEM), cefalea, annebbiamento cerebrale, disturbi del sonno, disautonomia.
  3. Conferma del test HCG (gravidanza) nelle urine o nel siero negativo nelle donne in età fertile
  4. Disponibilità a utilizzare contraccettivi appropriati per soggetti di sesso femminile e maschile per la durata dello studio
  5. Ha un indirizzo (per la spedizione del farmaco oggetto dello studio) nello stato della Georgia
  6. In grado di ingoiare capsule
  7. Ha un accesso affidabile a un telefono cellulare, tablet, laptop o computer desktop in grado di connettersi a Internet tramite Wi-Fi o un piano dati
  8. Lavoro di laboratorio disponibile (CBC e CMP) dopo l'insorgenza di lunghi sintomi COVID
  9. Disponibilità e capacità di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento e altre procedure dello studio, inclusa la ricezione dell'intervento o del placebo
  10. - Disponibilità a non assumere nessuno dei farmaci dello studio durante l'iscrizione allo studio, ad eccezione dei bisogni essenziali prescritti da un operatore sanitario

Criteri di esclusione:

  1. Nessun sintomo PASC al momento dell'arruolamento o sintomi PASC presenti <12 settimane al momento dell'arruolamento
  2. Impossibilità di fornire il proprio consenso informato
  3. Attualmente ricoverato
  4. Per WOCBP, attualmente incinta o che prevede di rimanere incinta durante il periodo di studio; per i maschi con partner OCBP, prevede di rimanere incinta durante il periodo di studio
  5. Partecipazione attiva a un altro studio interventistico Long COVID/PASC o partecipazione a un altro studio clinico interventistico negli ultimi 30 giorni o pianificato durante il periodo di prova
  6. Comorbidità mediche instabili (ad es. cirrosi scompensata, malattia renale cronica di stadio III-IV, insufficienza cardiaca congestizia di classe NYHA III), secondo il rapporto del paziente, esame fisico di telemedicina, valori di laboratorio di base (ematologia e pannelli chimici estesi) e/o cartelle cliniche
  7. Altre condizioni mediche che si verificano dopo l'insorgenza di COVID-19 che possono altrimenti spiegare i sintomi di tipo PASC
  8. Attualmente immunocompromesso da quanto segue: trapianto di organi solidi, BMT, steroidi ad alte dosi (> 20 mg di prednisone al giorno), immunomodulatori o chemioterapia
  9. Attualmente sta assumendo analgesici oppioidi, è in trattamento per la dipendenza da oppioidi o sta assumendo qualsiasi altro farmaco concomitante proibito
  10. Dipendenza da oppiacei o sindrome da astinenza
  11. Sensibilità nota o reazione avversa al naltrexone, agli antagonisti dei recettori H1 o H2 o ai componenti del farmaco
  12. Gravidanza o allattamento sospetta o confermata
  13. Attuali utenti di LDN
  14. - Partecipanti già trattati con antagonisti del recettore H1 o H2 entro tre (3) mesi dalla randomizzazione
  15. Attualmente in trattamento con altre terapie per il trattamento dei sintomi COVID-19 o Long COVID, ad es. Plasma convalescente, remdesivir, Paxlovid

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di trattamento HRA
I partecipanti randomizzati al braccio di trattamento riceveranno due antagonisti del recettore dell'istamina: famotidina e cetirizina ogni giorno.
Droga: Cetirizina
La cetirizina verrà dispensata come una capsula da 10 mg con istruzioni per i pazienti di assumere una capsula al giorno per via orale, preferibilmente prima di coricarsi.
Droga: Famotidina
La famotidina verrà dispensata in capsule da 20 mg con istruzioni per i pazienti di assumere una capsula due volte al giorno, il più vicino possibile agli stessi orari ogni giorno.
Altri nomi:
  • HRA
Comparatore placebo: Braccio placebo
La farmacia dello studio di compounding fornirà capsule di placebo ai pazienti randomizzati a Placebo. Queste capsule sono prodotte per adattarsi a ciascun farmaco di trattamento per la somministrazione orale.
Droga: Cetirizina Placebo
Il placebo cetirizina sarà progettato come una capsula di una sostanza inerte e corrisponderà alla morfologia della capsula di trattamento con cetirizina. Istruzioni per la somministrazione corrispondenti a quelle della cetirizina.
Droga: Famotidina Placebo
Il placebo di famotidina sarà progettato come una capsula di una sostanza inerte e corrisponderà alla morfologia della capsula di trattamento con famotidina. Istruzioni per la somministrazione corrispondenti a quelle della famotidina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno avuto qualche confusione su come assumere il farmaco di studio, incluso quale pillola prendere, quando prenderlo o quanti prendi da prendere
Lasso di tempo: Fine della fase di trattamento a 12 settimane
Il numero di partecipanti che hanno avuto qualche confusione su come assumere il farmaco di studio, incluso quale pillola prendere, quando prenderlo o quanti da prendere verranno registrati come parte del sondaggio di fine studio.
Fine della fase di trattamento a 12 settimane
Numero di partecipanti che hanno avuto difficoltà ad aderire al programma di farmaci di studio
Lasso di tempo: Fine della fase di trattamento a 12 settimane
Il numero di partecipanti che hanno avuto difficoltà ad aderire al programma di farmaci di studio sarà registrato come parte del sondaggio di fine studio.
Fine della fase di trattamento a 12 settimane
Numero di partecipanti che hanno avuto difficoltà a utilizzare l'interfaccia RedCap.
Lasso di tempo: Fine della fase di trattamento a 12 settimane
Il numero di partecipanti che hanno avuto difficoltà a utilizzare l'interfaccia RedCap verrà registrato come parte del sondaggio di fine studio.
Fine della fase di trattamento a 12 settimane
Numero di partecipanti che preferiscono partecipare a questo studio virtuale
Lasso di tempo: Fine della fase di trattamento a 12 settimane
Il numero di partecipanti che preferiscono partecipare a questo studio virtuale rispetto alla partecipazione a uno studio di persona ospitato in un centro medico sarà registrato come parte del sondaggio di fine studio.
Fine della fase di trattamento a 12 settimane
Numero di partecipanti soddisfatti delle loro opportunità di interagire con il personale di studio
Lasso di tempo: Fine della fase di trattamento a 12 settimane
Il numero di partecipanti soddisfatti delle loro opportunità di interagire con il personale dello studio sarà registrato come parte del sondaggio di fine studio.
Fine della fase di trattamento a 12 settimane
Numero di partecipanti che sentivano di poter raggiungere il personale di studio se necessario
Lasso di tempo: Fine della fase di trattamento a 12 settimane
Il numero di partecipanti che sentivano di poter raggiungere il personale di studio, se necessario, verrà registrato come parte del sondaggio di fine studio.
Fine della fase di trattamento a 12 settimane
Numero di partecipanti che hanno ritenuto che il personale dello studio fosse disponibile e facile da contattare per segnalare eventuali effetti avversi
Lasso di tempo: Fine della fase di trattamento a 12 settimane
Il numero di partecipanti che hanno ritenuto che il personale dello studio fosse disponibile e facile da contattare per segnalare eventuali effetti avversi che hanno sperimentato dal farmaco sarà registrato come parte del sondaggio di fine studio.
Fine della fase di trattamento a 12 settimane
Il numero di partecipanti che ritenevano che la quantità di informazioni raccolte in ogni serie di sondaggi fosse accettabile
Lasso di tempo: Fine della fase di trattamento a 12 settimane
Il numero di partecipanti che hanno ritenuto che la quantità di informazioni raccolte in ogni serie di sondaggi fosse accettabile sarà registrato come parte del sondaggio di fine studio.
Fine della fase di trattamento a 12 settimane
Il numero di partecipanti che ritenevano che la frequenza in cui le informazioni venivano raccolte fosse accettabile
Lasso di tempo: Fine della fase di trattamento a 12 settimane
Il numero di partecipanti che hanno ritenuto che la frequenza in cui è stata raccolta le informazioni era accettabile sarà registrata come parte del sondaggio di fine studio.
Fine della fase di trattamento a 12 settimane
Valutazione del miglioramento
Lasso di tempo: Fine della fase di trattamento a 12 settimane
Ai partecipanti verrà chiesto quanto si sentono migliorati da questo trattamento nelle ultime 12 settimane utilizzando una scala da 1 a 5, con 5 miglioramenti completi (risultato migliore) e 1 non miglioramenti.
Fine della fase di trattamento a 12 settimane
Valutazione del punteggio di qualità della vita (QOL)
Lasso di tempo: Fine della fase di trattamento a 12 settimane
Ai partecipanti verrà chiesto quanto la loro qualità di vita sia stata influenzata dalle modifiche alla loro salute durante lo studio. Su una scala da 1 a 5 con 5 essendo il più colpito (risultato migliore) e 1 non è affatto influenzato dalle modifiche alla loro salute.
Fine della fase di trattamento a 12 settimane
Punteggio di interesse
Lasso di tempo: Fine della fase di trattamento a 12 settimane
Ai partecipanti verrà chiesto quanto siano interessati nel trattamento continuo con il farmaco dello studio dopo lo studio. Su una scala da 1 a 5, con 5 completamente interessata (risultato migliore) e 1 completamente disinteressato.
Fine della fase di trattamento a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione del completamento del sondaggio
Lasso di tempo: Fine della fase di trattamento a 12 settimane
Verrà valutato la percentuale di partecipanti che completano il 70% dei sondaggi
Fine della fase di trattamento a 12 settimane
Proporzione dell'adesione ai farmaci da studio
Lasso di tempo: Fine della fase di trattamento a 12 settimane
Verrà valutato la percentuale di partecipanti che completano il 70% delle dosi
Fine della fase di trattamento a 12 settimane
Proporzione di Lost to Follow -up (LFUP)
Lasso di tempo: Fine della fase di trattamento a 12 settimane
Sarà valutata la percentuale di partecipanti persi per follow -up (LFUP)
Fine della fase di trattamento a 12 settimane
Proporzione di terminazione volontaria
Lasso di tempo: Fine della fase di trattamento a 12 settimane
Verrà valutata la percentuale di partecipanti che termina volontariamente la partecipazione
Fine della fase di trattamento a 12 settimane
Incidenza degli eventi avversi (eventi eventi
Lasso di tempo: Fine della fase di trattamento a 12 settimane
Il numero medio di eventi avversi nei bracci di trattamento verrà paragonato a quelli nel braccio placebo.
Fine della fase di trattamento a 12 settimane
Incidenza di reazioni avverse sospette gravi e inaspettate (SUSAR)
Lasso di tempo: Fine della fase di trattamento a 12 settimane
Verrà registrato il numero di susar nei bracci di trattamento rispetto al braccio placebo.
Fine della fase di trattamento a 12 settimane
Incidenza di eventi avversi gravi a livello di studio (SAES)
Lasso di tempo: Fine della fase di trattamento a 12 settimane
Verrà registrato il numero totale di SAE nei bracci di trattamento rispetto al braccio placebo.
Fine della fase di trattamento a 12 settimane
Numero di interruzioni o sospensioni temporanee di IP
Lasso di tempo: Fine della fase di trattamento a 12 settimane
Verrà registrato il numero totale di partecipanti che interrompono qualsiasi braccio di trattamento rispetto al braccio placebo.
Fine della fase di trattamento a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Emory University

Collaboratori

CURE Drug Repurposing Collaboratory (CDRC)

Investigatori

  • Investigatore principale: Tiffany Walker, MD, Emory University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 marzo 2024

Completamento primario (Effettivo)

24 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

24 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

14 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00005537

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I set di dati resi anonimi possono essere messi a disposizione di ricercatori esterni dopo le analisi finali. Le richieste saranno valutate caso per caso dal PI. Nessun dato verrà rilasciato senza la prova dell'approvazione o determinazione dell'IRB. Gli accordi come richiesto dalle politiche locali saranno completati quando necessario.

Periodo di condivisione IPD

I set di dati potrebbero essere disponibili dopo le analisi finali e la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le proposte devono essere indirizzate a tiffany.austin.walker@emory.edu.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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