Behandling af lang COVID (TLC) gennemførlighedsforsøg

Fuldt decentraliseret enkeltcenter, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret pilotgennemførlighedsundersøgelse for patienter, der rapporterer symptomer, der stemmer overens med mindst et af følgende PASC-symptomer: Hjernetåge, træthed, hovedpine, søvnforstyrrelser, post-anstrengelsesbesvær (PEM) eller dysautonomi.

Deltagernes interaktion med studiepersonalet og studiebesøgene vil primært ske via REDCap og Zoom. Informeret samtykke vil blive foretaget eksternt via Zoom og indhentet elektronisk i REDCap. Forsøgspersoner vil udfylde protokolkrævede logfiler, spørgeskemaer og undersøgelser i REDCap. Dosistolerabilitetsvurderinger vil helst finde sted via tv-besøg eller telefon, hvis det er nødvendigt.

Efter informeret samtykke vil forsøgspersoner gå ind i en 4-ugers screeningsperiode, hvor lægejournaler vil blive indhentet og gennemgået. Ved baseline (dag -28) vil forsøgspersoner gennemføre et batteri af tests bestående af WHODAS 2.0, PROMIS Fatigue 7a, Insomnia Severity Scale, PROMIS kognitiv funktion 6A, DSQ-PEM Short Form, Hovedpinedagbog, COMPASS 31 og Selvrapporteret persistent symptom spørgeskema. Hovedpinedagbogen kræver daglig sporing i 7 dage (dvs. Dag -28- Dag -22).

Forsøgspersoner, der med succes fuldfører screeningsfasen, vil fortsætte til randomisering, hvor de vil blive randomiseret 1:1 til enten en opioidantagonistarm (lavdosis naltrexon (LDN)) eller en histaminreceptorantagonistarm (cetirizin og famotidin). Inden for armen 2:1 vil randomisering så ske, hvor individer tildeles henholdsvis IP- eller placebokontrol. Emory University's Investigational Drug Services (IDS) vil udføre randomiseringen og vil natten over via national kurer give den tildelte medicin til forsøgspersonen. Undersøgelsespersonen og undersøgelsesteamet vil være ublinde over for behandlingsarmen, dvs. LDN eller HRA, men blinde for behandling i armen, dvs. LDN eller placebo eller HRA eller placebo. Behandlingsfasen på 12 uger starter ved indtagelse af den første dosis.

LDN vil blive leveret i 1,5 mg kapsler. Initial dosering vil være 1,5 mg dagligt titrering op hver anden uge til 3,0 mg og 4,5 mg, som tolereret. Dosistolerabilitet vil blive vurderet hver anden uge via tv-besøg eller telefonopkald. Forsøgspersoner, der tåler 4,5 mg-dosis, forbliver på den under hele behandlingsfasen. Hvis patienten ikke tåler dosis, vil den blive justeret nedad, og tolerancen revurderet om to uger. Forsøgspersoner, der ikke tåler minimumsdosis på 1,5 mg, vil blive fjernet fra undersøgelsen.

Cetirizin og famotidin vil blive leveret som henholdsvis 10 mg kapsler og 20 mg kapsler. Dosering for hele behandlingsperioden er én 10 mg kapsel cetirizin eller placebo én gang dagligt, helst ved sengetid, og én 20 mg kapsel famotidin eller placebo to gange dagligt, så tæt som muligt på samme tidspunkt hver dag. Dosistolerabilitet vil blive vurderet på dag 14 via tv-besøg eller telefonopkald. Hvis dosis af en af ​​IP ikke tolereres, vil forsøgspersoner blive fjernet fra undersøgelsen. Hvis doserne tolereres, vil forsøgspersonerne blive genforsynet, og tolerabiliteten vurderes efter protokol.

Under hele behandlingsfasen vil forsøgspersoner i alle arme udfylde symptomspørgeskemaet, bivirkninger, overholdelse af undersøgelseslægemidlet og samtidige medicinlogs ugentligt. Alle forsøgspersoner vil gennemføre det fulde batteri af tests på dag 42, 63 og 84 (uge 6, 9 og 12). Forsøgspersoner vil have et +/- 3-dages vindue til at fuldføre batteriet. Hovedpinedagbogen kræver dog daglig sporing i de 7 dage forud for dag 43, 63 og 84. På dag 84 vil alle forsøgspersoner gennemføre en undersøgelsesslutundersøgelse, der vurderer deres tanker og følelser om undersøgelsesmetoderne og -procedurerne.