Behandling av lång COVID (TLC) genomförbarhetsförsök

Helt decentraliserad singelcenter, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad pilotstudie för genomförbarhetsstudier för patienter som rapporterar symtom som överensstämmer med minst ett av följande PASC-symtom: Hjärndimma, trötthet, huvudvärk, sömnstörningar, postexertionell sjukdomskänsla (PEM) eller dysautonomi.

Deltagarnas interaktion med studiepersonalen och studiebesöken kommer främst att ske via REDCap och Zoom. Informerat samtycke kommer att utföras på distans via Zoom och erhålls elektroniskt i REDCap. Försökspersoner kommer att fylla i loggar, frågeformulär och undersökningar som krävs av protokoll i REDCap. Dostolerabilitetsbedömningar sker helst via tv-besök, eller telefon vid behov.

Efter informerat samtycke kommer försökspersonerna att gå in i en 4-veckors screeningperiod under vilken medicinska journaler kommer att erhållas och granskas. Vid baslinjen (dag -28) kommer försökspersonerna att genomföra ett batteri av tester som består av WHODAS 2.0, PROMIS Fatigue 7a, Insomnia Severity Scale, PROMIS Cognitive Function 6A, DSQ-PEM Short Form, Headache Diary, COMPASS 31 och Self-reported persistent symtom frågeformulär. Huvudvärksdagboken kräver daglig spårning i 7 dagar (d.v.s. Dag -28- Dag -22).

Försökspersoner som framgångsrikt slutför screeningsfasen kommer att gå vidare till randomisering där de kommer att randomiseras 1:1 till antingen en opioidantagonistarm (lågdos naltrexon (LDN)) eller en histaminreceptorantagonistarm (cetirizin och famotidin). Inom arm 2:1 kommer randomisering sedan att ske genom att tilldela försökspersoner antingen IP- respektive placebokontroll. Emory University's Investigational Drug Services (IDS) kommer att utföra randomiseringen och kommer över natten via nationell kurir att tilldelas medicinen till försökspersonen. Studiepersonen och studieteamet kommer att vara oblinda för behandlingsarmen, dvs LDN eller HRA, men blinda för behandling inom armen, dvs LDN eller placebo eller HRA eller placebo. Behandlingsfasen på 12 veckor börjar vid intag av den första dosen.

LDN kommer att levereras i 1,5 mg kapslar. Initial dosering kommer att vara 1,5 mg dagligen, titrering upp varannan vecka till 3,0 mg och 4,5 mg, allt efter tolerans. Dostolerans kommer att bedömas varannan vecka via tv-besök eller telefonsamtal. Försökspersoner som tolererar dosen 4,5 mg kommer att stanna kvar på den under hela behandlingsfasen. Om patienten inte tolererar dosen kommer den att justeras ned och toleransen omvärderas om två veckor. Försökspersoner som inte tolererar den minsta dosen på 1,5 mg kommer att tas bort från studien.

Cetirizin och famotidin kommer att levereras som 10 mg kapslar respektive 20 mg kapslar. Doseringen för hela behandlingsperioden är en 10 mg kapsel cetirizin eller placebo en gång dagligen, helst vid sänggåendet, och en 20 mg kapsel famotidin eller placebo två gånger dagligen, så nära samma tidpunkt som möjligt varje dag. Dostolerabilitet kommer att bedömas på dag 14 via tv-besök eller telefonsamtal. Om dosen av någon av IP inte tolereras kommer försökspersonerna att tas bort från studien. Om doserna tolereras kommer försökspersonerna att återföras och tolerabiliteten bedömas enligt protokoll.

Under hela behandlingsfasen kommer försökspersoner i alla armar att fylla i symtomfrågeformuläret, biverkningar, studieläkemedelsföljsamhet och samtidiga medicinloggar varje vecka. Alla försökspersoner kommer att slutföra hela testbatteriet dag 42, 63 och 84 (vecka 6, 9 och 12). Försökspersoner kommer att ha ett +/- 3-dagars fönster för att fylla i batteriet. Huvudvärksdagboken kräver dock daglig spårning under de 7 dagarna före dag 43, 63 och 84. På dag 84 kommer alla försökspersoner att fylla i en studieslutsundersökning som bedömer sina tankar och känslor om studiemetoderna och procedurerna.