소아 자기 공명 영상에서 전처치 후 응급 동요: 후향적 코호트 연구 (premidazolam)
임상 평가 및 소아 자기 공명 영상에서 g-시클로덱스트린을 포함하는 미다졸람 경구 용액의 응급 동요에 미치는 영향: 후향적 코호트 연구
연구 개요
상태
정황
상세 설명
자기 공명 영상은 광범위한 소아 의학적 상태를 평가하기 위한 기본 조사 도구로 간주됩니다. 진정제는 이미지를 획득하는 동안 고정화를 보장하기 위해 이 집단에서 종종 필요합니다.
Midazolam은 항상 소아 집단에서 가장 많이 사용되는 항불안 진정제였습니다. 시간이 지남에 따라 midazolam의 정맥 주사 제제는 경구, 비강 또는 직장 투여에도 사용되었지만 이러한 대체 투여 경로는 허가되지 않은 사용을 나타냅니다. 최근 유럽에서는 감마-시클로덱스트린(OZALIN® / OZASED®)을 함유한 경구용 미다졸람 용액인 ADV6209가 허가되었습니다.
이 연구의 목적은 흡입 마취하에 자기 공명 영상(MRI)을 받는 소아에서 0,25mg/Kg의 용량으로 항불안 및 진정 효과를 평가하는 것이었습니다. 우리의 가설은 사전 투약을 받지 않은 어린이에 비해 OZALIN® / OZASED®의 기호성은 약물 수용을 더 쉽게 허용하여 마취 유도의 품질을 향상시키고 수술 후 행동 결과가 진정을 개선하고 흡입 마취의 필요성을 감소시킨다는 것입니다. 출현 동요를 포함하여 절차 후 행동 변화의 주요 원인으로 인식되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Rome, 이탈리아, 00135
- Fondazione Policlinico Agostino Gemelli IRCCS
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 2022년 3월부터 12월 사이에 진단을 위해 뇌 및 척수 MRI에 대한 흡입 마취를 받은 미국 마취과학회(ASA) 신체 상태 1~3세의 1~10세 어린이(성별 불문) 100명을 연구에 포함했습니다. 조사 또는 수술 후 및 종양학적 후속 조치
제외 기준:
- 1) 미다졸람에 대한 과민증의 병력; 2) 벤조디아제핀을 사용한 만성 요법; 3) 급성 호흡기 감염; 4) 정신 및 행동 장애; 5) ASA 신체 상태 >3.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
|---|
|
오자세드 그룹
50명의 환자가 OZALIN® / OZASED®로 전처치
|
|
대조군
전처치를 받지 않은 환자 50명
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
흡입 마취 유도를 위한 안면 마스크 위치에 대한 환자의 반응 행동 평가.
기간: 전투약 투여 내 30분
|
흡입 마취 유도를 위한 안면 마스크 배치에 대한 환자의 반응 행동 평가 4점 척도(마스크 수용 척도, MAS)로 평가하여 어린이가 협조적이고 마스크를 쉽게 받아들인다는 것을 나타냅니다(MAS=1). 가벼운 저항 마스크(MAS=2), 적당한 투쟁(MAS=3) 또는 강하게 저항하고 제지해야 함(MAS=4)
|
전투약 투여 내 30분
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전신 마취 유도 시 아이의 눈이 감겼을 때의 세보플루란 비율
기간: 절차(전신 마취 유도 시)
|
전신 마취 유도 시 아이의 눈이 감겼을 때의 세보플루란의 백분율;
|
절차(전신 마취 유도 시)
|
|
마취 유도 시 눈을 감는 시간;
기간: 절차(전신 마취 유도 시)
|
마취 유도 시 눈을 감는 시간
|
절차(전신 마취 유도 시)
|
|
투여된 전처치에 대한 환자의 수용 정도
기간: 전신마취 유도 30분 전
|
투여된 전처치의 수용 정도
|
전신마취 유도 30분 전
|
|
OZALIN® / OZASED® 항불안 효능 평가
기간: 전투약 투여 30분 후
|
OZALIN® / OZASED® 항불안 효능은 Ramsay 진정 척도로 전투약 투여 30분 후에 평가되었습니다.
|
전투약 투여 30분 후
|
|
부모와 떨어져 있을 때 아이의 행동
기간: 기준선(전신 마취 유도 전)
|
마취유도 직전 부모로부터 분리되는 순간의 아동의 행동을 4점 부모분리불안척도(Parental Separation Anxiety Scale, PSAS)로 평가하였다.
|
기준선(전신 마취 유도 전)
|
|
마취에서 나올 때 섬망의 발생
기간: 마취 절차의 출현시
|
시술 종료 시 출현 섬망의 발생 정도는 소아마취 출현 섬망 척도(PAED)의 5개 항목을 이용하여 측정하였다.
|
마취 절차의 출현시
|
|
절차 7일 후 두 그룹 간의 행동 변화 평가.
기간: 자기공명영상촬영 7일 후
|
외래 수술을 위한 입원 후 행동 설문지(PHBS-AS)를 사용하여 아동의 부모가 시술 7일 후 부적응 행동 반응 및 발달 퇴행을 평가했습니다.
|
자기공명영상촬영 7일 후
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Rossella Garra, Fondazione Policlinico A. Gemelli IRCCS
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0032517/22
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .