Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

POBUDZENIE NASTĘPNE Po premedykacji W OBRAZOWANIU REZONANSU MAGNETYCZNEGO DZIECI: RETROSPEKTYWNE BADANIE KOHORTOWE (premidazolam)

14 lipca 2023 zaktualizowane przez: Garra Rossella, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

OCENA KLINICZNA I WPŁYW ROZTWORU DOUSTNEGO MIDAZOLAMU ZAWIERAJĄCEGO g-CYKLODEKSTRYNĘ NA POBUDZENIE DOUSTNE W WYKONANIU PEDIATRYCZNEGO REZONANSU MAGNETYCZNEGO: RETROSPEKTYWNE BADANIE KOHORTOWE

Celem pracy była ocena przeciwlękowego i uspokajającego działania preparatu OZALIN® / OZASED® (ADV6209) 0,25 mg/kg u dzieci poddawanych badaniu rezonansu magnetycznego (MRI) w znieczuleniu wziewnym. Przyjęliśmy hipotezę, że w porównaniu z dziećmi, które nie otrzymały żadnej premedykacji, smakowitość OZALIN® / OZASED® poprzez umożliwienie łatwiejszej akceptacji leku poprawia jakość indukcji znieczulenia i wyniki zachowania pooperacyjnego, poprawiając sedację i zmniejszając potrzebę stosowania anestetyku wziewnego, co została uznana za główną przyczynę pozabiegowych zmian behawioralnych, w tym pobudzenia wynurzania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego jest uważane za podstawowe narzędzie badawcze do oceny szerokiego zakresu schorzeń pediatrycznych. W tej populacji często potrzebne są środki uspokajające, aby zapewnić unieruchomienie podczas akwizycji obrazów.

Midazolam zawsze był najczęściej stosowanym lekiem przeciwlękowo-sedacyjnym w populacji pediatrycznej. Z biegiem czasu dożylna postać midazolamu była stosowana również do podawania doustnego, donosowego lub doodbytniczego, ale te alternatywne drogi podawania stanowią zastosowanie poza wskazaniami. Ostatnio w Europie zarejestrowano ADV6209, roztwór midazolamu do stosowania doustnego, zawierający gamma-cyklodekstrynę (OZALIN® / OZASED®).

Celem pracy była ocena jego działania przeciwlękowego i uspokajającego w dawce 0,25 mg/kg u dzieci poddawanych badaniu rezonansu magnetycznego (MRI) w znieczuleniu wziewnym. Przyjęliśmy hipotezę, że w porównaniu z dziećmi, które nie otrzymały żadnej premedykacji, smakowitość OZALIN® / OZASED® poprzez umożliwienie łatwiejszej akceptacji leku poprawia jakość indukcji znieczulenia i wyniki zachowania pooperacyjnego, poprawiając sedację i zmniejszając potrzebę stosowania anestetyku wziewnego, co została uznana za główną przyczynę pozabiegowych zmian behawioralnych, w tym pobudzenia wynurzania.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Rome, Włochy, 00135
        • Fondazione Policlinico Agostino Gemelli IRCCS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Fundacja IRCCS Agostino Gemelli przy Katolickim Uniwersytecie Rzymskim

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Do badania włączyliśmy 100 dzieci (obie płci), w wieku od 1 do 10 lat, stan fizyczny 1 i 3 Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA), które między marcem a grudniem 2022 r. otrzymały znieczulenie wziewne do rezonansu magnetycznego mózgu i rdzenia kręgowego w celu diagnostyki badań lub obserwacji pooperacyjnej i onkologicznej

Kryteria wyłączenia:

  • 1) nadwrażliwość na midazolam w wywiadzie; 2) przewlekła terapia benzodiazepinami; 3) ostre infekcje dróg oddechowych; 4) zaburzenia psychiczne i behawioralne; 5) Stan fizyczny ASA >3.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Grupa Ozased
50 pacjentów poddanych premedykacji preparatem OZALIN® / OZASED®
Grupa kontrolna
50 pacjentów, którzy nie otrzymali żadnej premedykacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ocena reakcji pacjentów na ułożenie maski twarzowej do indukcji znieczulenia wziewnego.
Ramy czasowe: 30 minut w ramach podania premedykacji
ocena reakcji pacjentów na ułożenie maski twarzowej do indukcji znieczulenia wziewnego oceniana w czterostopniowej skali (skala akceptacji maski, MAS) wskazująca, że ​​dziecko współpracuje i chętnie akceptuje maskę (MAS=1), jest lekko przestraszone i akceptuje maska ​​z lekkim oporem (MAS=2), z umiarkowaną walką (MAS=3) lub mocno stawia opór i musi być skrępowana (MAS=4)
30 minut w ramach podania premedykacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odsetek sewofluranu, przy którym oczy dziecka zamykają się po wprowadzeniu do znieczulenia ogólnego
Ramy czasowe: zabieg (przy wprowadzaniu do znieczulenia ogólnego)
odsetek sewofluranu, przy którym oczy dziecka zamknęły się po wprowadzeniu do znieczulenia ogólnego;
zabieg (przy wprowadzaniu do znieczulenia ogólnego)
czas do zamknięcia oczu przy indukcji znieczulenia;
Ramy czasowe: zabieg (przy wprowadzaniu do znieczulenia ogólnego)
czas do zamknięcia oczu podczas indukcji znieczulenia
zabieg (przy wprowadzaniu do znieczulenia ogólnego)
stopień akceptacji przez pacjenta zastosowanej premedykacji
Ramy czasowe: 30 minut przed wprowadzeniem do znieczulenia ogólnego
stopień akceptacji zastosowanej premedykacji
30 minut przed wprowadzeniem do znieczulenia ogólnego
ocena skuteczności anksjolitycznej OZALIN® / OZASED®
Ramy czasowe: 30 minut po podaniu premedykacji
Skuteczność anksjolityczną OZALIN® / OZASED® oceniano 30 minut po podaniu premedykacji za pomocą skali sedacji Ramsaya
30 minut po podaniu premedykacji
zachowanie dziecka po rozstaniu z rodzicem
Ramy czasowe: linia wyjściowa (przed indukcją znieczulenia ogólnego)
Zachowanie dziecka w momencie rozłąki z rodzicem tuż przed indukcją znieczulenia oceniano czteropunktową skalą lęku przed separacją rodziców (PSAS)
linia wyjściowa (przed indukcją znieczulenia ogólnego)
występowanie delirium przy wybudzeniu ze znieczulenia
Ramy czasowe: w momencie rozpoczęcia procedury znieczulenia
Występowanie majaczenia wynurzającego pod koniec zabiegu mierzono za pomocą pięciu pozycji skali Pediatric Ansthetic Emergence Delirium (PAED)
w momencie rozpoczęcia procedury znieczulenia
ocena zmian w zachowaniu siedem dni po zabiegu, pomiędzy dwiema grupami.
Ramy czasowe: 7 dni po wykonaniu rezonansu magnetycznego
Nieprzystosowawcze reakcje behawioralne i regres rozwojowy siedem dni po zabiegu zostały ocenione przez rodziców dzieci za pomocą Kwestionariusza Zachowań Po Hospitalizacji dla Chirurgii Ambulatoryjnej (PHBS-AS).
7 dni po wykonaniu rezonansu magnetycznego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Śledczy

  • Główny śledczy: Rossella Garra, Fondazione Policlinico A. Gemelli IRCCS

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0032517/22

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Jeszcze nie do końca zaplanowane

Ramy czasowe udostępniania IPD

Jeszcze nie do końca zaplanowane

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Jeszcze nie do końca zaplanowane

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj