儿科磁共振成像术前用药后的苏醒期躁动：一项回顾性队列研究 (premidazolam)
2023年7月14日 更新者：Garra Rossella、Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
含 g-环糊精的咪达唑仑口服溶液在儿科磁共振成像中的临床评价及其对苏醒期躁动的影响：一项回顾性队列研究
本研究的目的是评估 OZALIN® / OZASED® (ADV6209) 0.25mg/Kg 对吸入麻醉下接受磁共振成像 (MRI) 的儿童的抗焦虑和镇静作用。
我们的假设是，与未接受任何术前用药的儿童相比，OZALIN® / OZASED® 的适口性通过使药物更容易被接受，提高了麻醉诱导的质量和术后行为结果，改善了镇静并减少了吸入麻醉剂的需要，从而提高了麻醉诱导的质量。已被认为是术后行为改变的主要原因，包括苏醒期躁动。
研究概览
详细说明
磁共振成像被认为是评估各种儿科医疗状况的主要研究工具。 该人群通常需要镇静剂，以确保在图像采集过程中保持不动。
咪达唑仑一直是儿科最常用的抗焦虑镇静药物。 随着时间的推移，咪达唑仑的静脉制剂也被用于口服、鼻腔或直肠给药，但这些替代给药途径代表了标签外使用。 最近，ADV6209在欧洲获得许可，这是一种含有γ-环糊精（OZALIN® / OZASED®）的口服咪达唑仑溶液。
本研究的目的是评估其在吸入麻醉下接受磁共振成像 (MRI) 的儿童中 0.25 毫克/公斤剂量的抗焦虑和镇静作用。 我们的假设是，与未接受任何术前用药的儿童相比，OZALIN® / OZASED® 的适口性通过使药物更容易被接受，提高了麻醉诱导的质量和术后行为结果，改善了镇静并减少了吸入麻醉剂的需要，从而提高了麻醉诱导的质量。已被认为是术后行为改变的主要原因，包括苏醒期躁动。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
100
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Rome、意大利、00135
- Fondazione Policlinico Agostino Gemelli IRCCS
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
罗马天主教大学 IRCCS Agostino Gemelli 基金会
描述
纳入标准：
- 我们在研究中纳入了 100 名儿童（不限性别），年龄为 1-10 岁，美国麻醉医师协会 (ASA) 身体状况为 1 级和 3 级，他们在 2022 年 3 月至 12 月期间接受了吸入麻醉，进行脑部和脊髓 MRI 诊断调查或术后和肿瘤学随访
排除标准：
- 1）有咪达唑仑过敏史； 2) 苯二氮卓类药物的长期治疗； 3）急性呼吸道感染； 4）精神和行为障碍； 5) ASA身体状况>3。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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奥扎塞德集团
50 名患者接受 OZALIN® / OZASED® 术前用药
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控制组
50名未接受任何术前用药的患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估患者对吸入麻醉诱导面罩定位的反应行为。
大体时间：术前给药30分钟内
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评估患者对吸入麻醉诱导面罩定位的反应行为，采用四点量表（面罩接受量表，MAS）进行评估，表明孩子很合作并容易接受面罩（MAS = 1），他有轻微的恐惧并接受轻度抵抗（MAS=2）、中度挣扎（MAS=3）或强烈抵抗且必须受到约束（MAS=4）
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术前给药30分钟内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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全身麻醉诱导后儿童闭眼时所用的七氟烷百分比
大体时间：程序（全身麻醉诱导时）
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全身麻醉诱导后儿童闭眼时所用的七氟烷百分比；
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程序（全身麻醉诱导时）
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麻醉诱导时闭眼的时间；
大体时间：程序（全身麻醉诱导时）
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麻醉诱导时闭眼时间
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程序（全身麻醉诱导时）
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患者对术前用药的接受程度
大体时间：全身麻醉诱导前 30 分钟
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对术前用药的接受程度
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全身麻醉诱导前 30 分钟
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OZALIN® / OZASED® 抗焦虑功效评估
大体时间：术前给药后30分钟
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术前给药 30 分钟后使用 Ramsay 镇静量表评估 OZALIN® / OZASED® 的抗焦虑功效
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术前给药后30分钟
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孩子与父母分离时的行为
大体时间：基线（全身麻醉诱导前）
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使用四点父母分离焦虑量表（PSAS）评估麻醉诱导前与父母分离时儿童的行为
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基线（全身麻醉诱导前）
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麻醉苏醒时发生谵妄
大体时间：麻醉程序出现时
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使用小儿麻醉苏醒谵妄量表（PAED）的五个项目来测量手术结束时苏醒谵妄的发生情况
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麻醉程序出现时
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手术后 7 天评估两组之间的行为变化。
大体时间：磁共振成像后7天
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手术后 7 天，儿童家长使用门诊手术住院后行为问卷 (PHBS-AS) 评估了适应不良行为反应和发育退化。
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磁共振成像后7天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Rossella Garra、Fondazione Policlinico A. Gemelli IRCCS
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年3月1日
初级完成 (实际的)
2022年12月15日
研究完成 (实际的)
2022年12月15日
研究注册日期
首次提交
2023年7月7日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月13日
首次发布 (实际的)
2023年7月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月14日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 0032517/22
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
尚未完全计划
IPD 共享时间框架
尚未完全计划
IPD 共享访问标准
还没有完全计划好
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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