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AGITAZIONE DI EMERGENZA Dopo Premedicazione NELLA RISONANZA MAGNETICA PEDIATRICA: UNO STUDIO DI COORTE RETROSPETTIVO (premidazolam)

14 luglio 2023 aggiornato da: Garra Rossella, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

VALUTAZIONE CLINICA E IMPATTO SULL'AGITAZIONE DI EMERGENZA DI UNA SOLUZIONE ORALE DI MIDAZOLAM CONTENENTE g-CICLODEXSTRIN NELLA RISONANZA MAGNETICA PEDIATRICA: UNO STUDIO DI COORTE RETROSPETTIVO

Lo scopo di questo studio era valutare l'effetto ansiolitico e sedativo di OZALIN® / OZASED® (ADV6209) 0,25mg/Kg in bambini sottoposti a risonanza magnetica (MRI) in anestesia inalatoria. La nostra ipotesi è che rispetto ai bambini che non ricevono alcuna premedicazione, l'appetibilità di OZALIN® / OZASED®, consentendo una più facile accettazione del farmaco, migliori la qualità dell'induzione dell'anestesia e l'esito comportamentale postoperatorio migliorando la sedazione e riducendo la necessità di inalazione di anestetico che è stata riconosciuta come la causa principale dei cambiamenti comportamentali post-procedurali, inclusa l'agitazione di emergenza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

La risonanza magnetica è considerata lo strumento investigativo primario per valutare un'ampia gamma di condizioni mediche pediatriche. I sedativi sono spesso necessari in questa popolazione per garantire l'immobilizzazione durante l'acquisizione delle immagini.

Il midazolam è da sempre il farmaco ansiolitico-sedativo più utilizzato nella popolazione pediatrica. Nel tempo, la formulazione endovenosa del midazolam è stata utilizzata anche per la somministrazione orale, nasale o rettale, ma queste vie alternative di somministrazione rappresentano un uso off-label. Recentemente, in Europa è stato concesso in licenza ADV6209, una soluzione di midazolam per uso orale contenente gamma-ciclodestrina (OZALIN® / OZASED®).

Lo scopo di questo studio è stato quello di valutare il suo effetto ansiolitico e sedativo alla dose di 0,25mg/Kg in bambini sottoposti a risonanza magnetica (MRI) in anestesia inalatoria. La nostra ipotesi è che rispetto ai bambini che non ricevono alcuna premedicazione, l'appetibilità di OZALIN® / OZASED®, consentendo una più facile accettazione del farmaco, migliori la qualità dell'induzione dell'anestesia e l'esito comportamentale postoperatorio migliorando la sedazione e riducendo la necessità di inalazione di anestetico che è stato riconosciuto come la causa principale dei cambiamenti comportamentali post-procedurali, inclusa l'agitazione di emergenza.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Rome, Italia, 00135
        • Fondazione Policlinico Agostino Gemelli IRCCS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

l'IRCCS Fondazione Agostino Gemelli dell'Università Cattolica di Roma

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Abbiamo incluso nello studio 100 bambini (di entrambi i sessi), di età compresa tra 1 e 10 anni, stato fisico 1 e 3 dell'American Society of Anaesthesiologists (ASA) che, tra marzo e dicembre 2022, hanno ricevuto anestesia per inalazione per risonanza magnetica del cervello e del midollo spinale per diagnostica indagini o follow-up postoperatorio e oncologico

Criteri di esclusione:

  • 1) una storia di ipersensibilità al midazolam; 2) terapia cronica con benzodiazepine; 3) infezioni acute delle vie respiratorie; 4) disturbi psichiatrici e comportamentali; 5) Stato fisico ASA >3.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo Ozased
50 pazienti premedicati con OZALIN® / OZASED®
Gruppo di controllo
50 pazienti che non hanno ricevuto alcuna premedicazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valutazione del comportamento reattivo dei pazienti al posizionamento della maschera facciale per l'induzione dell'anestesia inalatoria.
Lasso di tempo: 30 minuti entro la somministrazione della premedicazione
valutazione del comportamento reattivo dei pazienti al posizionamento della maschera facciale per l'induzione dell'anestesia inalatoria valutata su una scala a quattro punti (Mask Acceptance Scale, MAS) che indica che il bambino è collaborativo e accetta prontamente la maschera (MAS=1), è leggermente timoroso e accetta il maschera con resistenza lieve (MAS=2), con lotta moderata (MAS=3) oppure resiste con forza e deve essere trattenuto (MAS=4)
30 minuti entro la somministrazione della premedicazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la percentuale di sevoflurano alla quale gli occhi del bambino si sono chiusi dopo l'induzione dell'anestesia generale
Lasso di tempo: procedura (all'induzione dell'anestesia generale)
la percentuale di sevoflurano alla quale gli occhi del bambino si sono chiusi dopo l'induzione dell'anestesia generale;
procedura (all'induzione dell'anestesia generale)
tempo alla chiusura degli occhi all'induzione dell'anestesia;
Lasso di tempo: procedura (all'induzione dell'anestesia generale)
tempo alla chiusura degli occhi all'induzione dell'anestesia
procedura (all'induzione dell'anestesia generale)
grado di accettazione da parte del paziente della premedicazione somministrata
Lasso di tempo: 30 minuti prima dell'induzione dell'anestesia generale
grado di accettazione della premedicazione somministrata
30 minuti prima dell'induzione dell'anestesia generale
valutazione dell'efficacia ansiolitica di OZALIN® / OZASED®
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la somministrazione della premedicazione
L'efficacia ansiolitica di OZALIN® / OZASED® è stata valutata 30 minuti dopo la somministrazione della premedicazione con la scala di sedazione di Ramsay
30 minuti dopo la somministrazione della premedicazione
comportamento del bambino alla separazione dal genitore
Lasso di tempo: basale (prima dell'induzione dell'anestesia generale)
Il comportamento del bambino al momento della separazione dal genitore poco prima dell'induzione dell'anestesia è stato valutato con una scala di ansia da separazione parentale a quattro punti (PSAS)
basale (prima dell'induzione dell'anestesia generale)
comparsa di delirio all'uscita dall'anestesia
Lasso di tempo: all'atto di apparizione di procedura di anestesia
L'insorgenza del delirio di emergenza alla fine della procedura è stata misurata utilizzando i cinque elementi della scala Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED)
all'atto di apparizione di procedura di anestesia
valutazione dei cambiamenti comportamentali sette giorni dopo la procedura, tra i due gruppi.
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la risonanza magnetica
Le risposte comportamentali disadattive e la regressione dello sviluppo sette giorni dopo la procedura sono state valutate dai genitori dei bambini con il Post Hospitalization Behavior Questionnaire for Ambulatory Surgery (PHBS-AS).
7 giorni dopo la risonanza magnetica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Investigatori

  • Investigatore principale: Rossella Garra, Fondazione Policlinico A. Gemelli IRCCS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

15 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

15 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

14 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0032517/22

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Non ancora completamente pianificato

Periodo di condivisione IPD

Non ancora completamente pianificato

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Non ancora del tutto pianificato

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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