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AGITATION D'ÉMERGENCE Après Prémédication EN IMAGERIE PAR RÉSONANCE MAGNÉTIQUE PÉDIATRIQUE : UNE ÉTUDE DE COHORTE RÉTROSPECTIVE (premidazolam)

14 juillet 2023 mis à jour par: Garra Rossella, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

ÉVALUATION CLINIQUE ET IMPACT SUR L'AGITATION D'ÉMERGENCE D'UNE SOLUTION ORALE DE MIDAZOLAM CONTENANT DE LA g-CICLODEXSTRINE EN IMAGERIE PAR RÉSONANCE MAGNÉTIQUE PÉDIATRIQUE : ÉTUDE DE COHORTE RÉTROSPECTIVE

Le but de cette étude était d'évaluer l'effet anxiolytique et sédatif d'OZALIN® / OZASED® (ADV6209) 0,25mg/Kg chez des enfants subissant une imagerie par résonance magnétique (IRM) sous anesthésie par inhalation. Notre hypothèse est que par rapport aux enfants qui ne reçoivent aucune prémédication, la palatabilité d'OZALIN® / OZASED® en permettant une acceptation plus facile du médicament, améliore la qualité de l'induction de l'anesthésie et le résultat comportemental postopératoire améliorant la sédation et réduisant le besoin d'anesthésie par inhalation qui a été reconnue comme la principale cause des changements de comportement post-procéduraux, y compris l'agitation à l'émergence.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

L'imagerie par résonance magnétique est considérée comme le principal outil d'investigation pour évaluer un large éventail de conditions médicales pédiatriques. Des sédatifs sont souvent nécessaires dans cette population pour assurer l'immobilisation lors de l'acquisition des images.

Le midazolam a toujours été le médicament anxiolytique-sédatif le plus utilisé dans la population pédiatrique. Au fil du temps, la formulation intraveineuse du midazolam a également été utilisée pour l'administration orale, nasale ou rectale, mais ces autres voies d'administration représentent une utilisation hors AMM. Récemment, en Europe a été homologué ADV6209, une solution de midazolam à usage oral contenant de la gamma-cyclodextrine (OZALIN® / OZASED®).

Le but de cette étude était d'évaluer son effet anxiolytique et sédatif à la posologie de 0,25mg/Kg chez des enfants subissant une imagerie par résonance magnétique (IRM) sous anesthésie par inhalation. Notre hypothèse est que par rapport aux enfants qui ne reçoivent aucune prémédication, la palatabilité d'OZALIN® / OZASED® en permettant une acceptation plus facile du médicament, améliore la qualité de l'induction de l'anesthésie et le résultat comportemental postopératoire améliorant la sédation et réduisant le besoin d'anesthésie par inhalation qui a été reconnue comme la principale cause des changements de comportement post-procéduraux, y compris l'agitation à l'émergence.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Rome, Italie, 00135
        • Fondazione Policlinico Agostino Gemelli IRCCS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

la Fondation IRCCS Agostino Gemelli de l'Université Catholique de Rome

La description

Critère d'intégration:

- Nous avons inclus dans l'étude 100 enfants (quel que soit leur sexe), âgés de 1 à 10 ans, de statut physique 1 et 3 de l'American Society of Anaesthesiologists (ASA) qui, entre mars et décembre 2022, ont reçu une anesthésie par inhalation pour le cerveau et la moelle épinière IRM à des fins diagnostiques investigations ou suivi postopératoire et oncologique

Critère d'exclusion:

  • 1) des antécédents d'hypersensibilité au midazolam ; 2) traitement chronique avec des benzodiazépines ; 3) infections aiguës des voies respiratoires ; 4) troubles psychiatriques et comportementaux ; 5) État physique ASA >3.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Groupe ozasé
50 patients prémédiqués avec OZALIN® / OZASED®
Groupe de contrôle
50 patients n'ayant reçu aucune prémédication

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
évaluation du comportement réactif des patients au positionnement du masque facial pour l'induction de l'anesthésie par inhalation.
Délai: 30 minutes dans le cadre de l'administration de la prémédication
évaluation du comportement réactif des patients au positionnement du masque facial pour l'induction de l'anesthésie par inhalation évaluée sur une échelle à quatre points (Mask Acceptance Scale, MAS) indiquant que l'enfant est coopératif et accepte le masque facilement (MAS = 1), il est légèrement craintif et accepte le masque avec résistance légère (MAS=2), avec lutte modérée (MAS=3) ou il résiste fortement et doit être retenu (MAS=4)
30 minutes dans le cadre de l'administration de la prémédication

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
le pourcentage de sévoflurane auquel les yeux de l'enfant se sont fermés lors de l'induction de l'anesthésie générale
Délai: procédure (à l'induction de l'anesthésie générale)
le pourcentage de sévoflurane auquel les yeux de l'enfant se sont fermés lors de l'induction de l'anesthésie générale ;
procédure (à l'induction de l'anesthésie générale)
délai de fermeture des yeux lors de l'induction de l'anesthésie ;
Délai: procédure (à l'induction de l'anesthésie générale)
temps de fermeture des yeux à l'induction de l'anesthésie
procédure (à l'induction de l'anesthésie générale)
degré d'acceptation par le patient de la prémédication administrée
Délai: 30 minutes avant l'induction de l'anesthésie générale
degré d'acceptation de la prémédication administrée
30 minutes avant l'induction de l'anesthésie générale
évaluation de l'efficacité anxiolytique d'OZALIN® / OZASED®
Délai: 30 minutes après l'administration de la prémédication
L'efficacité anxiolytique d'OZALIN® / OZASED® a été évaluée 30 minutes après l'administration de la prémédication avec l'échelle de sédation de Ramsay
30 minutes après l'administration de la prémédication
comportement de l'enfant lors de la séparation d'avec le parent
Délai: ligne de base (avant l'induction de l'anesthésie générale)
Le comportement de l'enfant au moment de la séparation d'avec le parent juste avant l'induction de l'anesthésie a été évalué avec une échelle d'anxiété de séparation parentale (PSAS) à quatre points
ligne de base (avant l'induction de l'anesthésie générale)
survenue d'un délire à la sortie de l'anesthésie
Délai: à l'émergence de la procédure d'anesthésie
La survenue d'un délire d'émergence en fin d'intervention a été mesurée à l'aide des cinq items de l'échelle Pediatric Anesthesia Emergence Delirium scale (PAED)
à l'émergence de la procédure d'anesthésie
évaluation des changements de comportement sept jours après la procédure, entre les deux groupes.
Délai: 7 jours après l'imagerie par résonance magnétique
Les réponses comportementales inadaptées et la régression du développement sept jours après la procédure ont été évaluées par les parents d'enfants avec le questionnaire de comportement post-hospitalisation pour la chirurgie ambulatoire (PHBS-AS).
7 jours après l'imagerie par résonance magnétique

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rossella Garra, Fondazione Policlinico A. Gemelli IRCCS

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2022

Achèvement primaire (Réel)

15 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

15 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2023

Première publication (Réel)

14 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0032517/22

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Pas encore tout à fait prévu

Délai de partage IPD

Pas encore tout à fait prévu

Critères d'accès au partage IPD

Pas encore tout à fait prévu

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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