Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EMERGENS AGITATION efter præmedicinering I PÆDIATRISK MAGNETISK RESONANSBILLEDMÅLING: EN RETROSPEKTIV KOHORTSTUDIE (premidazolam)

14. juli 2023 opdateret af: Garra Rossella, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

KLINISK EVALUERING OG PÅVIRKNING PÅ EMERGENS AGITATION AF EN ORAL OPPLØSNING AF MIDAZOLAM INDEHOLDENDE g-CICLODEXSTRIN I PÆDIATRISK MAGNETISK RESONANSIMAGING: EN RETROSPEKTIV KOHORTSTUDIE

Formålet med denne undersøgelse var at vurdere den anxiolytiske og beroligende effekt af OZALIN® / OZASED® (ADV6209) 0,25mg/Kg hos børn, der gennemgår magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) under inhalationsanæstesi. Vores hypotese er, at sammenlignet med børn, der ikke får nogen præmedicinering, forbedrer smagen af ​​OZALIN® / OZASED® ved at tillade en lettere accept af lægemidlet kvaliteten af ​​anæstesi-induktion og postoperativt adfærdsresultat, hvilket forbedrer sedation og reducerer behovet for inhalationsanæstesi, hvilket er blevet anerkendt som hovedårsagen til post-processuelle adfærdsændringer, herunder emergens agitation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Magnetisk resonansbilleddannelse betragtes som det primære efterforskningsværktøj til evaluering af en bred vifte af pædiatriske medicinske tilstande. Beroligende midler er ofte nødvendige i denne population for at sikre immobilisering under erhvervelsen af ​​billederne.

Midazolam har altid været det mest anvendte anxiolytisk-sedative lægemiddel i den pædiatriske befolkning. Over tid er den intravenøse formulering af midazolam også blevet brugt til oral, nasal eller rektal administration, men disse alternative administrationsveje repræsenterer en off-label anvendelse. For nylig blev ADV6209 i Europa licenseret, en midazolamopløsning til oral brug indeholdende gamma-cyclodextrin (OZALIN® / OZASED®).

Formålet med denne undersøgelse var at vurdere dets anxiolytiske og beroligende virkning ved en dosis på 0,25 mg/kg hos børn, der gennemgår magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) under inhalationsbedøvelse. Vores hypotese er, at sammenlignet med børn, der ikke får nogen præmedicinering, forbedrer smagen af ​​OZALIN® / OZASED® ved at tillade en lettere accept af lægemidlet kvaliteten af ​​anæstesi-induktion og postoperativt adfærdsresultat, hvilket forbedrer sedation og reducerer behovet for inhalationsanæstesi, hvilket er blevet anerkendt som hovedårsagen til post-processuelle adfærdsændringer, herunder emergens agitation.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Rome, Italien, 00135
        • Fondazione Policlinico Agostino Gemelli IRCCS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

IRCCS Agostino Gemelli Foundation ved det katolske universitet i Rom

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Vi inkluderede i undersøgelsen 100 børn (begge køn), i alderen 1-10 år, American Society of Anaesthesiologists (ASA) fysisk status 1 og 3, som mellem marts og december 2022 modtog inhalationsanæstesi til hjerne- og rygmarvs-MR til diagnostisk undersøgelser eller postoperativ og onkologisk opfølgning

Ekskluderingskriterier:

  • 1) en historie med overfølsomhed over for midazolam; 2) kronisk terapi med benzodiazepiner; 3) akutte luftvejsinfektioner; 4) psykiatriske og adfærdsmæssige forstyrrelser; 5) ASA fysisk status >3.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Ozased gruppe
50 patienter præmedicineret med OZALIN® / OZASED®
Kontrolgruppe
50 patienter, der ikke fik præmedicin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
evaluering af patienters reaktive adfærd over for ansigtsmaskepositionering til inhalationsanæstesi-induktion.
Tidsramme: 30 minutter inden for præmedicinering
evaluering af patienters reaktive adfærd over for ansigtsmaskepositionering til inhalationsanæstesi-induktion evalueret på en firepunktsskala (Mask Acceptance Scale, MAS), hvilket indikerer, at barnet er samarbejdsvilligt og accepterer masken let (MAS=1), det er let bange og accepterer maske med mild modstand (MAS=2), med moderat kamp (MAS=3), eller han modstår kraftigt og skal fastholdes (MAS=4)
30 minutter inden for præmedicinering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
den procentdel af sevofluran, hvor barnets øjne lukkede ved induktion af generel anæstesi
Tidsramme: procedure (ved induktion af generel anæstesi)
den procentdel af sevofluran, hvor barnets øjne lukkede ved induktion af generel anæstesi;
procedure (ved induktion af generel anæstesi)
tid til øjenlukning ved induktion af anæstesi;
Tidsramme: procedure (ved induktion af generel anæstesi)
tid til øjenlukning ved induktion af anæstesi
procedure (ved induktion af generel anæstesi)
patientens grad af accept af den administrerede præmedicinering
Tidsramme: 30 minutter før induktion af generel anæstesi
graden af ​​accept af den administrerede præmedicinering
30 minutter før induktion af generel anæstesi
evaluering af OZALIN® / OZASED® anxiolytisk effekt
Tidsramme: 30 minutter efter præmedicinering
OZALIN® / OZASED® anxiolytisk effektivitet blev evalueret 30 minutter efter præmedicinering med Ramsay sedationsskalaen
30 minutter efter præmedicinering
barnets adfærd ved adskillelse fra forælderen
Tidsramme: baseline (før induktion af generel anæstesi)
Barnets adfærd på tidspunktet for adskillelse fra forælderen lige før induktion af anæstesi blev evalueret med en firepunkts Parental Separation Anxiety-skala (PSAS)
baseline (før induktion af generel anæstesi)
forekomst af delirium ved fremkomsten fra anæstesi
Tidsramme: ved fremkomsten af ​​anæstesiproceduren
Forekomsten af ​​emergencedelirium ved slutningen af ​​proceduren blev målt ved hjælp af de fem punkter på Pediatric Aesthesia Emergence Delirium-skalaen (PAED)
ved fremkomsten af ​​anæstesiproceduren
evaluering af adfærdsændringer syv dage efter proceduren mellem de to grupper.
Tidsramme: 7 dage efter magnetisk resonansbilleddannelse
Utilpassede adfærdsreaktioner og udviklingsregression syv dage efter proceduren blev evalueret af forældre til børn med Post Hospitalization Behavior Questionnaire for Ambulatory Surgery (PHBS-AS).
7 dage efter magnetisk resonansbilleddannelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rossella Garra, Fondazione Policlinico A. Gemelli IRCCS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

15. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

14. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0032517/22

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ikke helt planlagt endnu

IPD-delingstidsramme

Ikke helt planlagt endnu

IPD-delingsadgangskriterier

Ikke helt planlagt endnu

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasmer i hjernen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner