Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

NOUZOVÁ AGITACE po premedikaci V DĚTSKÉM ZOBRAZENÍ MAGNETICKOU REZONANCÍ: RETROSPEKTIVNÍ KOHORTOVÁ STUDIE (premidazolam)

14. července 2023 aktualizováno: Garra Rossella, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

KLINICKÉ HODNOCENÍ A DOPAD NA VZNIKLÉ AITACE PERORÁLNÍHO ROZTOKU MIDAZOLAMU OBSAHUJÍCÍHO g-CIKLODEXSTRIN PŘI DĚTSKÉM MAGNETICKÉM ZOBRAZENÍ MAGNETICKOU REZONANCÍ: RETROSPEKTIVNÍ KOHORTOVÁ STUDIE

Cílem této studie bylo posoudit anxiolytický a sedativní účinek přípravku OZALIN® / OZASED® (ADV6209) 0,25 mg/kg u dětí podstupujících zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) v inhalační anestezii. Naší hypotézou je, že ve srovnání s dětmi, které nedostávají žádnou premedikaci, chutnost přípravku OZALIN® / OZASED® tím, že umožňuje snazší přijetí léku, zlepšuje kvalitu navození anestezie a výsledky pooperačního chování, zlepšuje sedaci a snižuje potřebu inhalačního anestetika, které byl uznán jako hlavní příčina postprocedurálních změn chování, včetně agitovanosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Magnetická rezonance je považována za primární vyšetřovací nástroj pro hodnocení široké škály dětských zdravotních stavů. U této populace jsou často zapotřebí sedativa, aby se zajistila imobilizace během pořizování snímků.

Midazolam byl vždy nejpoužívanějším anxiolyticko-sedativním lékem v dětské populaci. Postupem času se intravenózní formulace midazolamu používala také pro perorální, nazální nebo rektální podávání, ale tyto alternativní cesty podávání představují použití mimo označení. Nedávno byl v Evropě licencován ADV6209, roztok midazolamu pro perorální použití obsahující gama-cyklodextrin (OZALIN® / OZASED®).

Cílem této studie bylo posoudit jeho anxiolytický a sedativní účinek v dávce 0,25 mg/kg u dětí podstupujících zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) v inhalační anestezii. Naší hypotézou je, že ve srovnání s dětmi, které nedostávají žádnou premedikaci, chutnost přípravku OZALIN® / OZASED® tím, že umožňuje snazší přijetí léku, zlepšuje kvalitu navození anestezie a výsledky pooperačního chování, zlepšuje sedaci a snižuje potřebu inhalačního anestetika, které byl uznán jako hlavní příčina postprocedurálních změn chování, včetně agitovanosti.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Rome, Itálie, 00135
        • Fondazione Policlinico Agostino Gemelli IRCCS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

nadace IRCCS Agostino Gemelli z Katolické univerzity v Římě

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Do studie jsme zahrnuli 100 dětí (jakéhokoli pohlaví), ve věku 1–10 let, s fyzickým stavem 1 a 3 podle Americké společnosti anesteziologů (ASA), které v období od března do prosince 2022 podstoupily inhalační anestezii na MRI mozku a míchy pro diagnostiku vyšetření nebo pooperační a onkologické sledování

Kritéria vyloučení:

  • 1) anamnéza přecitlivělosti na midazolam; 2) chronická terapie benzodiazepiny; 3) akutní infekce dýchacích cest; 4) psychiatrické poruchy a poruchy chování; 5) Fyzický stav ASA >3.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Skupina Ozased
50 pacientů premedikovaných přípravkem OZALIN® / OZASED®
Kontrolní skupina
50 pacientů, kteří nedostali žádnou premedikaci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hodnocení reaktivního chování pacientů k polohování obličejové masky pro indukci inhalační anestezie.
Časové okno: 30 minut v rámci podání premedikace
hodnocení reaktivního chování pacientů k umístění masky pro navození inhalační anestezie hodnocené na čtyřbodové škále (Mask Acceptance Scale, MAS), což naznačuje, že dítě spolupracuje a masku přijímá ochotně (MAS=1), má mírný strach a přijímá maska ​​s mírným odporem (MAS=2), se středním bojem (MAS=3) nebo silně vzdoruje a musí být zdrženlivý (MAS=4)
30 minut v rámci podání premedikace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
procento sevofluranu, při kterém se oči dítěte zavřely po navození celkové anestezie
Časové okno: zákrok (při úvodu do celkové anestezie)
procento sevofluranu, při kterém se oči dítěte zavřely po navození celkové anestezie;
zákrok (při úvodu do celkové anestezie)
čas do uzavření oka při úvodu do anestezie;
Časové okno: zákrok (při úvodu do celkové anestezie)
čas do zavření oka při úvodu do anestezie
zákrok (při úvodu do celkové anestezie)
stupeň akceptace podané premedikace pacientem
Časové okno: 30 minut před uvedením do celkové anestezie
stupeň akceptace podané premedikace
30 minut před uvedením do celkové anestezie
hodnocení anxiolytické účinnosti OZALIN® / OZASED®
Časové okno: 30 minut po podání premedikace
Anxiolytická účinnost OZALIN® / OZASED® byla hodnocena 30 minut po podání premedikace pomocí Ramsayovy sedativní škály
30 minut po podání premedikace
chování dítěte při odloučení od rodiče
Časové okno: výchozí hodnota (před zahájením celkové anestezie)
Chování dítěte v okamžiku odloučení od rodiče těsně před úvodem do anestezie bylo hodnoceno čtyřbodovou stupnicí rodičovské separační úzkosti (PSAS).
výchozí hodnota (před zahájením celkové anestezie)
výskyt deliria při výstupu z anestezie
Časové okno: při zahájení anesteziologického postupu
Výskyt emergentního deliria na konci výkonu byl měřen pomocí pěti položek Pediatric Anesthesia Emergence Delirium scale (PAED)
při zahájení anesteziologického postupu
hodnocení změn chování sedm dní po zákroku mezi oběma skupinami.
Časové okno: 7 dní po zobrazení magnetickou rezonancí
Maladaptivní behaviorální reakce a vývojová regrese sedm dní po výkonu byly hodnoceny rodiči dětí pomocí dotazníku Post Hospitalization Behavior Questionnaire for Ambulatory Surgery (PHBS-AS).
7 dní po zobrazení magnetickou rezonancí

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rossella Garra, Fondazione Policlinico A. Gemelli IRCCS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

15. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

15. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

14. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0032517/22

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zatím ne zcela plánované

Časový rámec sdílení IPD

Zatím ne zcela plánované

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Ještě ne úplně plánované

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvary mozku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit