AGITAÇÃO DE EMERGÊNCIA Após Pré-medicação EM IMAGEM DE RESSONÂNCIA MAGNÉTICA PEDIÁTRICA: UM ESTUDO DE COORTE RETROSPECTIVO (premidazolam)
AVALIAÇÃO CLÍNICA E IMPACTO NA AGITAÇÃO DE EMERGÊNCIA DE UMA SOLUÇÃO ORAL DE MIDAZOLAM CONTENDO g-CICLODEXSTRIN EM IMAGEM DE RESSONÂNCIA MAGNÉTICA PEDIÁTRICA: UM ESTUDO DE COORTE RETROSPECTIVO
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A ressonância magnética é considerada a principal ferramenta de investigação para avaliar uma ampla gama de condições médicas pediátricas. Muitas vezes, sedativos são necessários nessa população para garantir a imobilização durante a aquisição das imagens.
O midazolam sempre foi o ansiolítico-sedativo mais utilizado na população pediátrica. Ao longo do tempo, a formulação intravenosa de midazolam também foi usada para administração oral, nasal ou retal, mas essas vias alternativas de administração representam um uso off-label. Recentemente, foi licenciado na Europa o ADV6209, uma solução de midazolam para uso oral contendo gama-ciclodextrina (OZALIN® / OZASED®).
O objetivo deste estudo foi avaliar seu efeito ansiolítico e sedativo na dosagem de 0,25mg/Kg em crianças submetidas à ressonância magnética (RM) sob anestesia inalatória. Nossa hipótese é que em comparação com crianças que não recebem nenhuma pré-medicação, a palatabilidade de OZALIN® / OZASED® ao permitir uma aceitação mais fácil da droga, melhora a qualidade da indução anestésica e o resultado comportamental pós-operatório melhorando a sedação e reduzindo a necessidade de anestésico inalatório que tem sido reconhecida como a principal causa de alterações comportamentais pós-procedimentos, incluindo agitação ao despertar.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Rome, Itália, 00135
- Fondazione Policlinico Agostino Gemelli IRCCS
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Incluímos no estudo 100 crianças (de ambos os sexos), com idades entre 1 e 10 anos, estado físico 1 e 3 da American Society of Anesthesiologists (ASA) que, entre março e dezembro de 2022, receberam anestesia inalatória para ressonância magnética de cérebro e medula espinhal para diagnóstico investigações ou acompanhamento pós-operatório e oncológico
Critério de exclusão:
- 1) história de hipersensibilidade ao midazolam; 2) terapia crônica com benzodiazepínicos; 3) infecções agudas do trato respiratório; 4) transtornos psiquiátricos e comportamentais; 5) Estado físico ASA >3.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo Ozased
50 pacientes pré-medicados com OZALIN® / OZASED®
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Grupo de controle
50 pacientes que não receberam nenhuma pré-medicação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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avaliação do comportamento reativo dos pacientes ao posicionamento da máscara facial para indução da anestesia inalatória.
Prazo: 30 minutos dentro da administração de pré-medicação
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avaliação do comportamento reativo dos pacientes ao posicionamento da máscara facial para indução da anestesia inalatória avaliada em uma escala de quatro pontos (Mask Acceptance Scale, MAS) indicando que a criança é cooperativa e aceita a máscara prontamente (MAS=1), tem um pouco de medo e aceita o máscara com resistência leve (MAS=2), com esforço moderado (MAS=3) ou resiste fortemente e deve ser contido (MAS=4)
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30 minutos dentro da administração de pré-medicação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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a porcentagem de sevoflurano na qual os olhos da criança fecharam na indução da anestesia geral
Prazo: procedimento (na indução da anestesia geral)
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a porcentagem de sevoflurano em que os olhos da criança fecharam na indução da anestesia geral;
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procedimento (na indução da anestesia geral)
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tempo para fechar o olho na indução da anestesia;
Prazo: procedimento (na indução da anestesia geral)
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tempo para o fechamento dos olhos na indução da anestesia
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procedimento (na indução da anestesia geral)
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grau de aceitação do paciente à pré-medicação administrada
Prazo: 30 minutos antes da indução da anestesia geral
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grau de aceitação da pré-medicação administrada
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30 minutos antes da indução da anestesia geral
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avaliação da eficácia ansiolítica de OZALIN® / OZASED®
Prazo: 30 minutos após a administração da pré-medicação
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A eficácia ansiolítica de OZALIN® / OZASED® foi avaliada 30 minutos após a administração da pré-medicação com a escala de sedação de Ramsay
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30 minutos após a administração da pré-medicação
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comportamento da criança na separação dos pais
Prazo: linha de base (antes da indução da anestesia geral)
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O comportamento da criança no momento da separação dos pais, pouco antes da indução da anestesia, foi avaliado com uma escala de quatro pontos de Ansiedade de Separação dos Pais (PSAS)
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linha de base (antes da indução da anestesia geral)
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ocorrência de delírio ao despertar da anestesia
Prazo: na emergência do procedimento anestésico
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A ocorrência de delírio de emergência no final do procedimento foi medida usando os cinco itens da escala Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED)
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na emergência do procedimento anestésico
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avaliação das mudanças comportamentais sete dias após o procedimento, entre os dois grupos.
Prazo: 7 dias após a ressonância magnética
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As respostas comportamentais desadaptativas e a regressão do desenvolvimento sete dias após o procedimento foram avaliadas pelos pais das crianças com o Post Hospitalization Behavior Questionnaire for Ambulatory Surgery (PHBS-AS).
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7 dias após a ressonância magnética
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Rossella Garra, Fondazione Policlinico A. Gemelli IRCCS
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Complicações pós-operatórias
- Manifestações Neurológicas
- Confusão
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Neurocognitivos
- Neoplasias do Sistema Nervoso Central
- Neoplasias do Sistema Nervoso
- Distúrbios do Neurodesenvolvimento
- Transtornos Invasivos do Desenvolvimento Infantil
- Delírio
- Neoplasias Cerebrais
- Delírio de emergência
- Transtorno do Espectro Autista
Outros números de identificação do estudo
- 0032517/22
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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