NAL ER 대 위약 투여 후 난치성 만성 기침 환자의 기침 감소 (RIVER)
2026년 3월 9일 업데이트: Trevi Therapeutics
난치성 만성 기침 치료를 위한 날부핀 ER 정제의 2상, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 2주기 교차 효능 및 안전성 연구
난치성 만성 기침 환자의 기침 치료를 위한 2주기 연구.
연구에 적격인 경우 환자는 다음 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
- 치료 기간 1의 연구 약물, 치료 기간 2의 위약(약물 없음) 또는
- 치료 기간 1의 위약, 치료 기간 2의 연구 약물. 현장 직원이나 환자는 어느 기간에 어떤 치료를 받고 있는지 알 수 없습니다.
각 기간은 21일 동안 지속되며 21일로 구분됩니다. 연구 약물 투여량은 연구 기간 동안 점진적으로 증가될 것입니다.
환자가 연구에 적합한지 결정하기 위한 스크리닝 방문 후, 각 치료 기간의 방문은 -1일(기준선) 및 6일, 13일 및 20일에 있을 것입니다.
환자는 치료 기간 2가 끝날 때 연구 약물을 중단하고 추가 2주 동안 추적합니다.
연구 개요
상세 설명
난치성 만성 기침 환자의 기침 치료를 위한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 2주기 교차 연구.
스크리닝 기침 모니터 결과에 기초하여, 이 연구는 시간당 10-19회 기침 및 시간당 ≥20회 기침의 하위 그룹에 대상자를 1:1 비율로 등록할 것입니다.
심사 기간 동안 적격성을 충족한 후 피험자는 다음 순서 중 하나에 무작위로(1:1) 배정됩니다.
- 치료 기간 1의 NAL-ER, 치료 기간 2의 위약(PBO) 또는
- 치료 기간 1의 PBO-NAL, 치료 기간 2의 NAL ER.
21일 치료 기간은 21일 세척 기간으로 구분됩니다. NAL ER이 적정됩니다.
각 치료 기간의 연구 방문은 기준선 기침 평가의 경우 -1일, 그리고 6일, 13일 및 20일에 있을 것입니다. 피험자는 날부핀 혈장 농도의 약동학(PK) 분석을 위해 혈액을 채취할 것입니다. 피험자는 또한 효능 평가를 위한 설문지를 작성하고 심전도(ECG)를 포함한 안전성 평가를 받게 됩니다.
스크리닝 및 베이스라인 방문 시 및 각 치료 기간 중 6일, 13일 및 20일에 현장 직원은 기침 빈도를 평가하기 위해 24시간 기록 기간 동안 착용할 전자 기침 모니터를 피험자에게 배치할 것입니다. 각 기록 세션이 끝날 때(7일, 14일 및 21일) 피험자는 모니터를 집에서 제거하고 피험자는 일기에서 환자 보고 결과(PRO) 설문지를 작성합니다.
피험자는 치료 기간 2가 끝날 때 연구 약물을 중단하고 추가 2주 동안 치료를 중단합니다.
언제라도 연구 제품의 영구 중단이 발생하는 경우, 피험자는 중단 방문을 위해 돌아와야 하며 모든 방문에 참석하고 원래 계획한 대로 모든 검사를 받도록 요청해야 합니다. 모든 방문에 참석하지 않는 피험자에 대해서는 안전 추적 방문을 수행하고 6주 동안의 심각한 부작용 및 6주차의 활력 상태에 대한 정보를 결정합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
66
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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High Wycombe, 영국, HP11 2QW
- Egin Research Ltd
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East Riding Of Yorkshire
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Cottingham, East Riding Of Yorkshire, 영국, HU16 5JQ
- Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust - Castle Hill Hospital
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Greater London
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London, Greater London, 영국, SE5 9RS
- Kings College Hospital NHS Foundation Trust
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Greater Manchester
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Manchester, Greater Manchester, 영국, M23 9LT
- University Hospital of South Manchester NHS Foundation Trust (UHSM) - Wythenshawe Hospital
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Kent
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Orpington, Kent, 영국, BR5 3QG
- Accellacare South London
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Middlesex
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Northwood, Middlesex, 영국, HA6 2RN
- Accellacare North London
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Northern Ireland
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Belfast, Northern Ireland, 영국, BT9 7AB
- Belfast City Hospital
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Tynemouth
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North Shields, Tynemouth, 영국, NE29 8NH
- North Tyneside General Hospital - Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
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Warwickshire
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Coventry, Warwickshire, 영국, CV3 4FJ
- Accellacare Warwickshire
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West Midlands
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Birmingham, West Midlands, 영국, B15 2GW
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
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Yorkshire
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Shipley, Yorkshire, 영국, BD18 3SA
- Accellacare Yorkshire
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 3Z5
- McMaster University Medical Centre
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5T 3A9
- Inspiration Research
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Quebec
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Trois-Rivières, Quebec, 캐나다, G8T 7A1
- CIC Mauricie inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 최소 1년 동안 난치성 만성 기침(RCC) 진단
- 24개월 이내의 흉부 방사선 사진 또는 흉부 CT 또는 스크리닝 중 RCC에 기여하는 중대한 이상을 나타내지 않는 경우
제외 기준:
- 수면 무호흡증의 진단
- 베이스라인 6주 이내의 호흡기 감염
- 기관지 확장증, COPD 또는 IPF의 병력
- 조절되지 않는 천식의 병력
- 현재 흡연자/베이퍼, 금연 12개월 미만, 니코틴 보충제 사용, 또는 20갑년 이상
- 주요 정신 장애의 병력
- 약물 남용의 역사
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 오피오이드에 대한 알려진 불내성
- 날부핀 ER 임상 연구에 이전 참여
- 베이스라인 14일 이내에 아편제, 벤조디아제핀 또는 MAOI 사용
- 베이스라인 14일 이내에 기침 치료를 위한 프레가발린, 가바펜틴, 탈리도마이드 사용
- 베이스라인 12주 이내에 ACE 억제제 사용
- 베이스라인 14일 이내에 불안정한 용량의 기침 억제제 사용
- 기준선으로부터 14일 이내에 오피오이드와 함께 세로토닌 증후군을 유발할 수 있는 세로토닌성 신경전달에 영향을 미치는 불안정한 용량의 약물 사용
- 베이스라인 14일 이내에 불안정한 용량의 P450 아이소자임 억제제/유도제 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 먼저 NAL ER, 다음 위약
참가자들은 치료 기간 1에서 NAL ER을 점진적으로 증가하는 용량(27 mg QD에서 BID, 54 mg BID, 108 mg BID)으로 투여받은 후, 치료 기간 2에서 NAL ER에 맞춘 위약을 투여받았습니다.
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구강 정제
구강 정제
다른 이름들:
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실험적: 먼저 위약, 그 다음 NAL ER
참가자들은 치료 기간 1에서 NAL ER에 맞춘 위약을 투여받은 후, 치료 기간 2에서 NAL ER을 점진적으로 증가하는 용량(27 mg QD에서 BID, 54 mg BID, 108 mg BID)으로 투여받았습니다.
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구강 정제
구강 정제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기저선 대비 24시간 기침 빈도의 21일차 상대적 변화
기간: 기준선, 21일차
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기저선 대비 24시간(주간과 야간 결합) 기침 빈도(시간당 기침 횟수)의 상대적 변화가 평가되었습니다.
평가는 객관적인 디지털 기침 모니터링을 사용하여 수행되었습니다.
기저선은 연구 약물 첫 투여 전 마지막으로 누락되지 않은 평가로 정의되었습니다.
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기준선, 21일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 중 발생한 이상반응(TEAEs)을 최소 1회 이상 경험한 참가자 수
기간: 최대 15주까지
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부작용(Adverse Event, AE)은 의약품을 투여받은 참가자 또는 임상 연구 참가자에게 발생한 모든 의학적 이상 사건으로, 반드시 치료와 인과 관계가 있을 필요는 없습니다.
따라서 AE는 의약품 사용과 시간적으로 관련된 모든 불리하고 의도하지 않은 징후(예: 비정상적인 검사 결과), 증상 또는 질병으로, 의약품과 관련이 있는지 여부에 관계없이 포함됩니다.
TEAE는 연구 약물의 첫 투여 후 발생하는 모든 AE로 정의되었습니다.
TEAE에는 중대한 TEAE와 비중대한 TEAE가 모두 포함됩니다.
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최대 15주까지
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실험실 평가에서 임상적으로 유의한 이상이 관찰된 참가자 수
기간: 최대 15주
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임상 검사실 매개변수에는 요검사, 혈액학, 혈청 화학 및 응고가 포함되었습니다.
임상적 유의성은 연구자가 결정했습니다.
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최대 15주
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생체 징후 매개변수에서 임상적으로 유의한 변화를 보인 참가자 수
기간: 최대 15주까지
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생체 징후 측정에는 혈압, 심박수, 호흡수, 체온, 맥박 산소 측정 및 체중이 포함되었습니다.
임상적 유의성은 연구자가 결정하였습니다.
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최대 15주까지
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전기심전도(ECG)에서 임상적으로 유의한 이상 소견이 관찰된 참가자 수
기간: 최대 15주까지
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심박수, 리듬 및 기타 임상적으로 유의한 이상(좌심실 비대, 병리적 Q파)과 같은 ECG 데이터의 변화가 측정되었습니다.
임상적 유의성은 연구자가 판단하였습니다.
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최대 15주까지
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신체 검사 파라미터에서 임상적으로 유의미한 변화가 발생한 참가자 수
기간: 15주까지
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신체 검사에는 다음과 같은 신체 부위의 검사가 포함되었습니다: 일반적인 외모, 눈, 귀, 코, 목구멍, 머리와 목, 가슴과 폐, 심혈관, 복부, 근골격계, 림프계, 피부과적, 신경학적, 그리고 사지.
임상적 중요성은 연구자에 의해 결정되었습니다.
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15주까지
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기준선 대비 24시간 기침 빈도 변화(7일차 및 14일차)
기간: 기준선, 7일 및 14일차
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기저치 대비 24시간(주간 및 야간 결합) 기침 빈도(시간당 기침 횟수)의 상대적 변화가 평가되었습니다.
평가는 객관적인 디지털 기침 모니터링을 사용하여 수행되었습니다.
기저치는 연구 약물 첫 투여 전 마지막으로 측정된 유효한 평가로 정의되었습니다.
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기준선, 7일 및 14일차
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24시간 기침 빈도가 30%, 50% 및 75% 이상 감소한 응답자 비율
기간: 7일, 14일 및 21일
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반응자는 기준선 대비 24시간 기침 빈도가 7일, 14일 또는 21일에 각각 ≥30%, ≥50% 또는 ≥75% 감소한 환자로 정의되었습니다.
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7일, 14일 및 21일
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기준선 대비 각성 시 기침 빈도의 상대적 변화 (7일차, 14일차, 21일차)
기간: 기준선, 7일차, 14일차 및 21일차
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각성 기침은 참가자가 디지털 기침 모니터가 적용된 후 24시간이 지나 각성하는 시점부터 발생하는 기침으로 정의되었습니다.
평가는 객관적인 디지털 기침 모니터링을 사용하여 수행되었습니다.
기준선은 연구 약물의 첫 번째 투여 전 마지막으로 누락되지 않은 평가로 정의되었습니다.
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기준선, 7일차, 14일차 및 21일차
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기준선 대비 수면 중 기침 빈도 변화(7일, 14일, 21일)
기간: 기준선, 7일, 14일 및 21일
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수면 기침 빈도는 참가자가 수면 중으로 표시되었을 때 시간당 평균 기침 횟수로 정의되었습니다.
평가는 객관적인 디지털 기침 모니터링을 사용하여 수행되었습니다.
기침 빈도(시간당 기침 횟수)의 기준선 대비 백분율 변화가 평가되었습니다.
기준선은 연구 약물 첫 투여 전 마지막으로 측정된 유효한 평가로 정의되었습니다.
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기준선, 7일, 14일 및 21일
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기준선 대비 기침 심각도 시각적 상사 척도(CS-VAS)의 7일, 14일, 21일 변화
기간: 기준선, 7일, 14일 및 21일
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CS-VAS는 급성 및 만성 기침 모두에서 기침 심각도를 평가하는 데 사용되는 간단하고 쉽게 관리할 수 있는 환자 보고 결과(PRO) 설문지입니다.
CS-VAS는 0밀리미터(mm)에서 100까지 참가자의 기침 심각도를 평가하는 1항목 척도로, 0은 "기침 없음"을 나타내고 100은 "지금까지 최악의 기침"을 나타냅니다.
기준선에서의 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선, 7일, 14일 및 21일
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21일차의 레스터 기침 설문지(LCQ) 총 점수에서 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 21일차
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LCQ는 만성 기침에 대한 삶의 질을 측정하는 자기 보고형 도구입니다.
이 도구는 1부터 7까지의 7점 리커트 응답 척도를 사용하는 19개 항목으로 구성되어 있습니다. 응답은 다음과 같습니다: 1 = 항상, 2 = 대부분의 시간, 3 = 상당한 시간, 4 = 일부 시간, 5 = 약간의 시간, 6 = 거의 없는 시간, 7 = 전혀 없는 시간.
각 항목은 기침 증상과 기침이 세 가지 주요 영역에 미치는 영향을 평가하도록 설계되었으며, 이는 신체적(8개 항목), 심리적(7개 항목), 사회적(4개 항목) 영역입니다.
영역 점수는 해당 영역의 항목 총점을 영역 내 항목 수로 나눈 값으로 계산되며, 1부터 7까지의 범위를 가집니다. LCQ 총점은 개별 영역 점수를 합산하여 계산되며, 3부터 21까지의 범위를 가지며, 점수가 높을수록 더 나은 건강 상태를 나타냅니다.
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기준선, 21일차
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기준선 대비 환자 보고 기침 빈도(PR-CF)의 변화(제7일, 제14일 및 제21일)
기간: 기준선, 7일, 14일 및 21일
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환자 보고 기침 빈도(PR-CF)는 기침 빈도를 평가하는 데 사용되는 일일, 자가 보고, 1항목 척도의 PRO(환자 보고 결과)입니다.
참가자는 5점 리커트 척도(0~4: 0 = 전혀 없음, 1 = 거의 없음, 2 = 가끔, 3 = 자주, 4 = 거의 지속적으로)를 사용하여 지난 24시간 동안의 기침 빈도를 평가합니다.
점수가 높을수록 증상이 더 심각함을 나타냅니다.
기준선에서의 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선, 7일, 14일 및 21일
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7일, 14일, 21일에 최소 1개 범주 개선이 있는 PR-CF 반응자의 비율
기간: 7일, 14일, 21일
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PR-CF는 기침 빈도를 평가하는 데 사용되는 매일 자가 보고형 1항목 척도 PRO입니다.
참가자는 지난 24시간 동안의 기침 빈도를 5점 리커트 척도(0~4: 0 = 전혀 없음, 1 = 거의 없음, 2 = 가끔, 3 = 자주, 4 = 거의 끊임없이)로 평가합니다.
점수가 높을수록 증상이 더 심각함을 나타냅니다.
PR CF 반응자는 7일, 14일, 21일에 최소 1단계 개선이 있는 참가자로 정의되었습니다.
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7일, 14일, 21일
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환자 전반적 중증도 인상(PGI-S) 기침의 기준선 대비 변화(7일, 14일, 21일)
기간: 기준선, 7일차, 14일차 및 21일차
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PGI-S 기침 척도는 만성 기침 평가 시 점점 더 많이 사용되는 자가 보고식 단일 항목 범주형 척도입니다.
참가자는 지난 1주일 동안의 기침 심각도를 0에서 3까지의 4점 리커트 척도(0 = 기침 없음, 1 = 경미함, 2 = 중간, 3 = 심함)로 평가합니다.
점수가 높을수록 증상이 더 심각함을 나타냅니다.
기저선 대비 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선, 7일차, 14일차 및 21일차
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기침에 대한 환자 전반적 인상 변화(PGI-C) 점수 (7일, 14일, 21일)
기간: 7일, 14일, 21일
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PGI-C 기침 척도는 만성 기침을 평가할 때 점점 더 많이 사용되는 자가 보고형 단일 항목 범주형 척도입니다.
참가자는 지난 주 동안의 기침 심각도를 0부터 7까지의 7점 리커트 척도로 평가합니다 (0 = 기침 없음, 1 = 훨씬 나아짐, 2 = 중간 정도 나아짐, 3 = 조금 나아짐, 4 = 변화 없음, 5 = 조금 악화됨, 6 = 중간 정도 악화됨, 7 = 훨씬 악화됨).
점수가 높을수록 증상이 더 심각함을 나타냅니다.
기준선에서의 부정적 변화는 개선을 나타냅니다.
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7일, 14일, 21일
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기저선 대비 21일차의 의사 전역적 기침 중증도 점수(CGI-S) 변화
기간: 기준선, 21일차
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CGI-S 기침 척도는 연구자 보고형, 단일 항목 범주형 척도로, 질환의 중증도를 평가할 때 점점 더 많이 사용되고 있습니다.
연구자는 지난 1주일 동안의 기침 중증도를 0에서 3까지의 4점 리커트 척도로 평가합니다(0 = 기침 없음, 1 = 경증, 2 = 중등도, 3 = 중증).
점수가 높을수록 증상이 더 심각함을 나타냅니다.
기준선 대비 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선, 21일차
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기침 점수에 대한 임상의의 종합적 변화 인상(CGI-C) Day 21
기간: 21일차
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PGI-C 기침 척도는 연구자가 보고하는 단일 항목 범주형 척도로, 치료 전 기준선에 대한 참가자의 전반적인 개선에 대한 연구자의 믿음을 평가할 때 점점 더 많이 사용되고 있습니다.
연구자는 지난주 동안의 개선 변화를 1에서 7까지의 7점 리커트 척도로 평가합니다(1 = 매우 많이 개선됨, 2 = 많이 개선됨, 3 = 최소한으로 개선됨, 4 = 변화 없음, 5 = 최소한으로 악화됨, 6 = 많이 악화됨, 7 = 매우 많이 악화됨).
높은 점수는 더 심한 증상을 나타냅니다.
기준선에서의 부정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
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21일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Chief Development Officer, Trevi Therapeutics
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 30일
기본 완료 (실제)
2025년 1월 6일
연구 완료 (실제)
2025년 1월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 18일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 9일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NAL04-201
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .