Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Riduzione della tosse nei pazienti con tosse cronica refrattaria dopo la somministrazione di NAL ER rispetto al placebo (RIVER)

30 aprile 2024 aggiornato da: Trevi Therapeutics

Uno studio di fase 2, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, crossover a due periodi sull'efficacia e la sicurezza delle compresse di nalbufina ER per il trattamento della tosse cronica refrattaria

Uno studio di 2 periodi per il trattamento della tosse in pazienti con tosse cronica refrattaria.

Se idonei per lo studio, i pazienti verranno assegnati in modo casuale a:

  • farmaco in studio nel Periodo di trattamento 1, seguito da Placebo (nessun farmaco) nel Periodo di trattamento 2 OPPURE
  • Placebo nel Periodo di trattamento 1, seguito dal farmaco in studio nel Periodo di trattamento 2. Né il personale del sito né il paziente sapranno quale trattamento stanno ricevendo in entrambi i periodi.

Ogni periodo durerà 21 giorni e sono separati da 21 giorni. Le dosi del farmaco in studio verranno aumentate gradualmente durante i periodi di studio.

Dopo una visita di screening per determinare se un paziente è idoneo per lo studio, le visite in ciascun periodo di trattamento saranno al Giorno -1 (Baseline) e ai Giorni 6, 13 e 20.

I pazienti verranno sospesi dal farmaco in studio alla fine del Periodo di trattamento 2 e seguiti per altre 2 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio crossover a 2 periodi in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per il trattamento della tosse in soggetti con tosse cronica refrattaria.

Sulla base dei risultati del monitoraggio della tosse dello screening, lo studio arruolerà soggetti in un rapporto 1:1 a sottogruppi di 10-19 colpi di tosse/ora e ≥20 colpi di tosse/ora.

Dopo aver soddisfatto l'idoneità durante il periodo di screening, i soggetti verranno assegnati in modo casuale (1:1) a una delle seguenti sequenze:

  • NALER nel Periodo di trattamento 1, seguito da Placebo (PBO) nel Periodo di trattamento 2 OPPURE
  • PBO-NAL nel periodo di trattamento 1, seguito da NAL ER nel periodo di trattamento 2.

I periodi di trattamento di 21 giorni sono separati da un periodo di sospensione di 21 giorni. NAL ER sarà titolato.

Le visite dello studio in ogni periodo di trattamento saranno al giorno -1 per le valutazioni della tosse al basale e ai giorni 6, 13 e 20. I soggetti verranno prelevati dal sangue per l'analisi farmacocinetica (PK) della concentrazione plasmatica di nalbufina. I soggetti completeranno anche i questionari per le valutazioni di efficacia e saranno sottoposti a valutazioni di sicurezza incluso un elettrocardiogramma (ECG).

Alle visite di screening e di riferimento e nei giorni 6, 13 e 20 durante ogni periodo di trattamento, il personale del sito posizionerà un monitor elettronico per la tosse sul soggetto, che verrà indossato per un periodo di registrazione di 24 ore per valutare la frequenza della tosse. Alla fine di ogni sessione di registrazione (giorni 7, 14 e 21), il monitor verrà rimosso a casa dal soggetto e i soggetti completeranno i questionari sugli esiti riportati dal paziente (PRO) nel diario.

I soggetti verranno sospesi dal farmaco in studio alla fine del Periodo di trattamento 2 e seguiti dal trattamento per altre 2 settimane.

Se in qualsiasi momento si verifica l'interruzione permanente del prodotto sperimentale, il soggetto deve tornare per una visita di interruzione e quindi essere invitato a partecipare a tutte le visite e a sottoporsi a tutti gli esami come originariamente pianificato. Per i soggetti che non partecipano a tutte le visite, verrà eseguita una visita di follow-up di sicurezza e verranno determinate le informazioni sugli eventi avversi gravi nelle settimane 6 e sullo stato vitale alla settimana 6.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • Reclutamento
        • McMaster University Medical Centre
        • Contatto:
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 3A9
    • Quebec
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8T 7A1
        • Reclutamento
        • CIC Mauricie inc.
        • Contatto:
  • Regno Unito
    • East Riding Of Yorkshire
      • Cottingham, East Riding Of Yorkshire, Regno Unito, HU16 5JQ
        • Reclutamento
        • Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust - Castle Hill Hospital
        • Contatto:
    • Greater London
      • London, Greater London, Regno Unito, SE5 9RS
        • Reclutamento
        • Kings College Hospital NHS Foundation Trust
        • Contatto:
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Regno Unito, M23 9LT
        • Reclutamento
        • University Hospital of South Manchester NHS Foundation Trust (UHSM) - Wythenshawe Hospital
        • Contatto:
    • Kent
      • Sidcup, Kent, Regno Unito, DA14 6LT
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Regno Unito, HA6 2RN
    • Northamptonshire
      • Corby, Northamptonshire, Regno Unito, NN18 9EZ
    • Northern Ireland
    • Tynemouth
      • North Shields, Tynemouth, Regno Unito, NE29 8NH
    • Warwickshire
      • Coventry, Warwickshire, Regno Unito, CV3 4FJ
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Regno Unito, B9 5SS
        • Reclutamento
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
        • Contatto:
    • Yorkshire
      • Shipley, Yorkshire, Regno Unito, BD18 3SA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Diagnosi di tosse cronica refrattaria (RCC) da almeno un anno
  • Radiografia del torace o TC del torace entro 24 mesi o durante lo screening che non dimostri anomalie significative che contribuiscono a RCC

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di apnee notturne
  • Infezione del tratto respiratorio entro 6 settimane dal basale
  • Storia di bronchiectasie, BPCO o IPF
  • Storia di asma incontrollata
  • Fumatori/svapatori attuali, smettono di fumare da <=12 mesi, usano integratori di nicotina o storia di >=20 pack anni
  • Storia di disturbo psichiatrico maggiore
  • Storia di abuso di sostanze
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Intolleranza nota agli oppioidi
  • Precedente partecipazione a uno studio clinico sulla nalbufina ER
  • Uso di oppiacei, benzodiazepine o IMAO entro 14 giorni dal basale
  • Uso di pregabalin, gabapentin, talidomide per il trattamento della tosse entro 14 giorni dal basale
  • Uso di ACE-inibitori entro 12 settimane dal basale
  • Uso di dosi instabili di soppressori della tosse entro 14 giorni dal basale
  • Uso di dosi instabili di farmaci che influenzano la neurotrasmissione serotoninergica che possono causare sindrome serotoninergica con oppioidi entro 14 giorni dal basale
  • Uso di dosi instabili di inibitori/induttori dell'isoenzima P450 entro 14 giorni dal basale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: NAL ER
NAL ER, compresse, 27 mg QD a BID, 54 mg BID, 108 mg BID
Droga: Nalbufina ER
Compresse orali
Altri nomi:
  • Attivo
Comparatore placebo: Placebo
Placebo, compresse, 0 mg QD a BID, 0 mg BID, 0 mg BID
Droga: Placebo
Compresse orali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza della tosse nelle 24 ore
Lasso di tempo: Giorno 21 rispetto al basale
Variazione relativa della frequenza (tosse all'ora) rispetto al placebo
Giorno 21 rispetto al basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento, come valutato da CTCAE v.5.0
Lasso di tempo: Linea di base attraverso il follow-up
Eventi avversi, laboratori clinici, segni vitali, esami fisici, elettrocardiogrammi
Linea di base attraverso il follow-up
Frequenza della tosse nelle 24 ore
Lasso di tempo: Giorni 7 e 14 rispetto al basale
Variazione relativa della frequenza (tosse all'ora) rispetto al placebo
Giorni 7 e 14 rispetto al basale
Frequenza della tosse nelle 24 ore
Lasso di tempo: Giorni 7, 14 e 21 rispetto al basale
Proporzione di responder con >=30%, 50% e 75% di riduzione della frequenza rispetto al Placebo
Giorni 7, 14 e 21 rispetto al basale
Frequenza della tosse da sveglio
Lasso di tempo: Giorni 7, 14 e 21 rispetto al basale
Variazione relativa della frequenza (tosse all'ora) rispetto al placebo
Giorni 7, 14 e 21 rispetto al basale
Frequenza della tosse notturna
Lasso di tempo: Giorni 7, 14 e 21 rispetto al basale
Variazione relativa della frequenza (tosse all'ora) rispetto al placebo
Giorni 7, 14 e 21 rispetto al basale
Frequenza della tosse riferita dal paziente (modifica)
Lasso di tempo: Giorni 7, 14 e 21 rispetto al basale
Cambia contro Placebo
Giorni 7, 14 e 21 rispetto al basale
Frequenza della tosse riferita dal paziente (proporzione)
Lasso di tempo: Giorni 7, 14 e 21 rispetto al basale
Proporzione di responder con miglioramento in almeno una categoria rispetto al placebo
Giorni 7, 14 e 21 rispetto al basale
Scala soggettiva di astinenza da oppiacei
Lasso di tempo: Ogni giorno per 14 giorni dopo l'ultima dose nel Periodo 2
Questionario a 16 voci per 14 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
Ogni giorno per 14 giorni dopo l'ultima dose nel Periodo 2
Scala analogica visiva della gravità della tosse
Lasso di tempo: Giorni 7, 14 e 21 rispetto al basale
Scala a 1 elemento con punteggio minimo da 0 (nessuna tosse) a 10 (tosse peggiore) rispetto al placebo
Giorni 7, 14 e 21 rispetto al basale
Questionario sulla tosse di Leicester
Lasso di tempo: Giorno 21 rispetto al basale
Questionario a 19 voci con una valutazione da 1 (sempre) a 7 (nessuna volta) rispetto al placebo
Giorno 21 rispetto al basale
Impressione globale del paziente sulla gravità della tosse
Lasso di tempo: Giorni 7, 14 e 21 rispetto al basale
1 domanda con una valutazione da "nessuna tosse, a lieve, moderata o grave" rispetto a Placebo
Giorni 7, 14 e 21 rispetto al basale
Impressione globale del paziente sul cambiamento della tosse
Lasso di tempo: Giorni 7, 14 e 21 rispetto al basale
1 domanda con una valutazione di 7 punti da "molto meglio a molto peggio" rispetto a Placebo
Giorni 7, 14 e 21 rispetto al basale
Impressione globale dei medici sulla gravità della tosse
Lasso di tempo: Giorno 21 rispetto al basale (entrambi i periodi di trattamento)
1 domanda con una valutazione da "nessuna tosse, a lieve, moderata o grave" rispetto a Placebo
Giorno 21 rispetto al basale (entrambi i periodi di trattamento)
Impressione globale dei medici sul cambiamento della tosse
Lasso di tempo: Giorno 21 rispetto al basale (entrambi i periodi di trattamento)
1 domanda con una valutazione di 7 punti da "da molto migliorato a molto peggio" rispetto a Placebo
Giorno 21 rispetto al basale (entrambi i periodi di trattamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Trevi Therapeutics

Investigatori

  • Direttore dello studio: David Clark, MD, Trevi Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

27 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NAL04-201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Morocco

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi