Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Redukcja kaszlu u pacjentów z opornym na leczenie przewlekłym kaszlem po podaniu NAL ER w porównaniu z placebo (RIVER)

9 marca 2026 zaktualizowane przez: Trevi Therapeutics

Faza 2, podwójnie zaślepione, randomizowane, kontrolowane placebo, dwuokresowe, krzyżowe badanie skuteczności i bezpieczeństwa tabletek nalbufiny ER w leczeniu opornego na leczenie przewlekłego kaszlu

2-okresowe badanie dotyczące leczenia kaszlu u pacjentów z przewlekłym kaszlem opornym na leczenie.

Jeśli kwalifikują się do badania, pacjenci zostaną losowo przydzieleni do:

  • badany lek w 1. okresie leczenia, a następnie placebo (bez leku) w 2. okresie leczenia LUB
  • Placebo w okresie leczenia 1, a następnie badany lek w okresie leczenia 2. Ani personel ośrodka, ani pacjent nie będą wiedzieć, jakie leczenie otrzymują w którymkolwiek okresie.

Każdy okres będzie trwał 21 dni i dzieli je 21 dni. Dawki badanego leku będą stopniowo zwiększane w okresach badania.

Po wizycie przesiewowej w celu ustalenia, czy pacjent kwalifikuje się do badania, wizyty w każdym okresie leczenia odbędą się w dniu -1 (linia bazowa) oraz w dniach 6, 13 i 20.

Pacjenci zostaną odstawieni od badanego leku pod koniec 2. okresu leczenia i będą obserwowani przez dodatkowe 2 tygodnie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, 2-okresowe badanie krzyżowe dotyczące leczenia kaszlu u pacjentów z przewlekłym kaszlem opornym na leczenie.

W oparciu o wyniki przesiewowego monitora kaszlu, do badania zostaną włączeni uczestnicy w stosunku 1:1 do podgrup z 10-19 kaszlami na godzinę i ≥20 kaszlami na godzinę.

Po spełnieniu kryteriów kwalifikacyjnych w okresie przesiewowym, badani zostaną losowo przydzieleni (1:1) do jednej z następujących sekwencji:

  • NAL-ER w 1. okresie leczenia, a następnie placebo (PBO) w 2. okresie leczenia LUB
  • PBO-NAL w okresie leczenia 1, a następnie NAL ER w okresie leczenia 2.

21-dniowe okresy leczenia są oddzielone 21-dniowym okresem wymywania. NAL ER zostanie zmiareczkowany.

Wizyty studyjne w każdym okresie leczenia będą miały miejsce w Dniu -1 w przypadku podstawowych ocen kaszlu oraz w Dniach 6, 13 i 20. Osobnikom zostanie pobrana krew do analizy farmakokinetycznej (PK) stężenia nalbufiny w osoczu. Uczestnicy wypełnią również kwestionariusze do oceny skuteczności i przejdą oceny bezpieczeństwa, w tym elektrokardiogram (EKG).

Podczas wizyt przesiewowych i wizyt wyjściowych oraz w dniach 6, 13 i 20 podczas każdego okresu leczenia personel ośrodka umieści pacjentowi elektroniczny monitor kaszlu, który będzie noszony przez 24-godzinny okres rejestracji w celu oceny częstotliwości kaszlu. Pod koniec każdej sesji rejestracyjnej (dni 7, 14 i 21) monitor zostanie usunięty przez osobę badaną z domu, a osoby badane wypełnią kwestionariusze zgłaszane przez pacjenta (PRO) w dzienniczku.

Osobnicy zostaną odstawieni od badanego leku pod koniec okresu leczenia 2 i pozostaną po zakończeniu leczenia przez dodatkowe 2 tygodnie.

W przypadku trwałego zaprzestania stosowania badanego produktu w dowolnym momencie, pacjent powinien zgłosić się na wizytę przerywającą, a następnie zostać poproszony o uczestnictwo we wszystkich wizytach i poddanie się wszystkim badaniom zgodnie z pierwotnym planem. W przypadku osób, które nie uczestniczą we wszystkich wizytach, zostanie przeprowadzona wizyta kontrolna dotycząca bezpieczeństwa i zostaną ustalone informacje na temat poważnych zdarzeń niepożądanych w ciągu 6 tygodni oraz stanu życiowego w 6 tygodniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

66

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster University Medical Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3A9
        • Inspiration Research
    • Quebec
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8T 7A1
        • CIC Mauricie inc.
  • Zjednoczone Królestwo
      • High Wycombe, Zjednoczone Królestwo, HP11 2QW
        • Egin Research Ltd
    • East Riding Of Yorkshire
      • Cottingham, East Riding Of Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, HU16 5JQ
        • Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust - Castle Hill Hospital
    • Greater London
      • London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
        • Kings College Hospital NHS Foundation Trust
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Zjednoczone Królestwo, M23 9LT
        • University Hospital of South Manchester NHS Foundation Trust (UHSM) - Wythenshawe Hospital
    • Kent
      • Orpington, Kent, Zjednoczone Królestwo, BR5 3QG
        • Accellacare South London
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Zjednoczone Królestwo, HA6 2RN
        • Accellacare North London
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Zjednoczone Królestwo, BT9 7AB
        • Belfast City Hospital
    • Tynemouth
      • North Shields, Tynemouth, Zjednoczone Królestwo, NE29 8NH
        • North Tyneside General Hospital - Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
    • Warwickshire
      • Coventry, Warwickshire, Zjednoczone Królestwo, CV3 4FJ
        • Accellacare Warwickshire
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Zjednoczone Królestwo, B15 2GW
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
    • Yorkshire
      • Shipley, Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, BD18 3SA
        • Accellacare Yorkshire

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Rozpoznanie opornego na leczenie przewlekłego kaszlu (RCC) przez co najmniej rok
  • Zdjęcie RTG klatki piersiowej lub tomografia komputerowa klatki piersiowej w ciągu 24 miesięcy lub w trakcie badania przesiewowego nie wykazujące żadnych istotnych nieprawidłowości przyczyniających się do RCC

Kryteria wyłączenia:

  • Diagnostyka bezdechu sennego
  • Infekcja dróg oddechowych w ciągu 6 tygodni od wizyty początkowej
  • Historia rozstrzeni oskrzeli, POChP lub IPF
  • Historia niekontrolowanej astmy
  • Obecni palacze/vaperzy, rzucili palenie w wieku <=12 miesięcy, stosując suplementy nikotynowe lub historia >=20 paczkolat
  • Historia poważnych zaburzeń psychicznych
  • Historia nadużywania substancji
  • Samice w ciąży lub karmiące
  • Znana nietolerancja opioidów
  • Wcześniejszy udział w badaniu klinicznym nalbufiny ER
  • Zażywanie opiatów, benzodiazepin lub IMAO w ciągu 14 dni od wizyty początkowej
  • Stosowanie pregabaliny, gabapentyny, talidomidu w leczeniu kaszlu w ciągu 14 dni od wizyty początkowej
  • Stosowanie inhibitorów ACE w ciągu 12 tygodni od wizyty początkowej
  • Stosowanie niestabilnych dawek leków przeciwkaszlowych w ciągu 14 dni od rozpoczęcia leczenia
  • Stosowanie niestabilnych dawek leków wpływających na przekaźnictwo serotoninergiczne, które mogą powodować zespół serotoninowy z opioidami w ciągu 14 dni od wizyty początkowej
  • Stosowanie niestabilnych dawek inhibitorów/induktorów izozymu P450 w ciągu 14 dni od wartości początkowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Najpierw NAL ER, następnie Placebo
Uczestnicy otrzymywali NAL ER w zwiększanych dawkach (27 mg QD do BID, 54 mg BID i 108 mg BID) w Okresie leczenia 1, a następnie placebo dopasowane do NAL ER w Okresie leczenia 2.
Lek: Placebo
Tabletki doustne
Lek: Nal er
Tabletki doustne
Inne nazwy:
  • Nalbufina
Eksperymentalny: Najpierw placebo, potem NAL ER
Uczestnicy otrzymywali placebo odpowiadające preparatowi NAL ER w Okresie leczenia 1, a następnie NAL ER w rosnących dawkach (27 mg QD do BID, 54 mg BID i 108 mg BID) w Okresie leczenia 2.
Lek: Placebo
Tabletki doustne
Lek: Nal er
Tabletki doustne
Inne nazwy:
  • Nalbufina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Względna zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w 24-godzinnej częstości kaszlu w dniu 21
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, dzień 21
Oceniano względną zmianę częstości kaszlu w ciągu 24 godzin (w ciągu dnia i nocy) (liczba kaszlnięć na godzinę) w porównaniu z wartością wyjściową. Oceny dokonano przy użyciu obiektywnego cyfrowego monitorowania kaszlu. Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatnią niebrakującą ocenę, przed podaniem pierwszej dawki leku w badaniu.
Linia wyjściowa, dzień 21

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno niepożądane zdarzenie związane z leczeniem (TEAEs)
Ramy czasowe: Do 15 tygodnia
Zdarzenie niepożądane (AE) definiowano jako każde niekorzystne zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny i które nie musi mieć związku przyczynowego z leczeniem. AE może zatem być każdym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem laboratoryjnym, na przykład), objawem lub chorobą czasowo związaną ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy uważa się go za związany z produktem leczniczym. TEAE definiowano jako każde AE występujące po pierwszej dawce badanego leku. TEAE obejmowały zarówno poważne, jak i niepoważne TEAE.
Do 15 tygodnia
Liczba uczestników z istotnymi klinicznie nieprawidłowościami w badaniach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do 15. tygodnia
Parametry laboratoryjne obejmowały badanie moczu, hematologię, chemię surowicy i koagulację. Znaczenie kliniczne zostało określone przez badacza.
Do 15. tygodnia
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami parametrów życiowych
Ramy czasowe: Do 15. tygodnia
Pomiary parametrów życiowych obejmowały ciśnienie krwi, częstość akcji serca, częstość oddechów, temperaturę ciała, pulsoksymetrię i masę ciała. Znaczenie kliniczne określił badacz.
Do 15. tygodnia
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w elektrokardiogramie (EKG)
Ramy czasowe: Do 15. tygodnia
Zmiany w danych EKG, takich jak częstość akcji serca, rytm oraz inne istotne klinicznie nieprawidłowości (przerost lewej komory, patologiczne załamki Q), zostały zmierzone. Znaczenie kliniczne zostało określone przez badacza.
Do 15. tygodnia
Liczba uczestników ze zmianami o istotnym znaczeniu klinicznym w parametrach badania fizykalnego
Ramy czasowe: Do 15. tygodnia
Badanie fizykalne obejmowało badanie następujących układów ciała: ogólny wygląd, oczy, uszy, nos, gardło, głowa i szyja, klatka piersiowa i płuca, układ sercowo-naczyniowy, jama brzuszna, układ mięśniowo-szkieletowy, układ limfatyczny, dermatologiczny, neurologiczny oraz kończyny. Znaczenie kliniczne określał badacz.
Do 15. tygodnia
Względna zmiana od wartości wyjściowej w częstości kaszlu w ciągu 24 godzin w dniach 7 i 14
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, dni 7 i 14
Oceniano względną zmianę częstotliwości kaszlu w ciągu 24 godzin (w dzień i w nocy) w porównaniu z wartością wyjściową (kaszel na godzinę). Ocena została przeprowadzona przy użyciu obiektywnego cyfrowego monitorowania kaszlu. Wartość wyjściowa została zdefiniowana jako ostatnia niepusta ocena przed podaniem pierwszej dawki leku w badaniu.
Linia wyjściowa, dni 7 i 14
Odsetek respondentów z redukcją częstotliwości kaszlu w ciągu 24 godzin o ≥30%, 50% i 75%
Ramy czasowe: Dzień 7, 14 i 21
Osoby reagujące zdefiniowano jako te, u których zaobserwowano ≥30%, ≥50% lub ≥75% redukcję częstości kaszlu w ciągu 24 godzin w porównaniu z wartością wyjściową w 7., 14. lub 21. dniu.
Dzień 7, 14 i 21
Względna zmiana względem wartości wyjściowej w częstości kaszlu w stanie czuwania w dniach 7, 14 i 21
Ramy czasowe: Linia bazowa, dni 7, 14 i 21
Kaszel w stanie czuwania zdefiniowano jako kaszel występujący od momentu przebudzenia uczestnika do 24 godzin po założeniu cyfrowego monitora kaszlu. Ocenę przeprowadzono przy użyciu obiektywnego cyfrowego monitorowania kaszlu. Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatnią dostępną ocenę przed pierwszą dawką leku badawczego.
Linia bazowa, dni 7, 14 i 21
Względna zmiana w stosunku do wartości początkowej w częstości kaszlu podczas snu w dniach 7, 14 i 21
Ramy czasowe: Linia bazowa, dni 7, 14 i 21
Częstotliwość kaszlu podczas snu była definiowana jako średnia liczba kaszlu na godzinę, gdy uczestnik był oznaczony jako śpiący. Ocena została przeprowadzona przy użyciu obiektywnego cyfrowego monitorowania kaszlu. Oceniono procentową zmianę częstotliwości kaszlu (kaszel na godzinę) w porównaniu z wartością wyjściową. Wartość wyjściowa została zdefiniowana jako ostatnia niebrakująca ocena przed pierwszą dawką leku badawczego.
Linia bazowa, dni 7, 14 i 21
Zmiana względem wartości wyjściowej w skali wizualno-analogowej ciężkości kaszlu (CS-VAS) w dniach 7, 14 i 21
Ramy czasowe: Linia bazowa, dni 7, 14 i 21
CS-VAS to krótki, łatwy do przeprowadzenia kwestionariusz zgłaszany przez pacjenta (PRO), służący do oceny nasilenia kaszlu zarówno w kaszlu ostrym, jak i przewlekłym. CS-VAS to 1-punktowa skala oceniająca nasilenie kaszlu uczestników od 0 milimetrów (mm), gdzie 0 oznacza "brak kaszlu", a 100 oznacza "najgorszy kaszel w życiu". Negatywna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej oznacza poprawę.
Linia bazowa, dni 7, 14 i 21
Zmiana względem wartości wyjściowej w całkowitym wyniku kwestionariusza kaszlu Leicester (LCQ) w 21. dniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 21
LCQ to samoopisowy kwestionariusz oceny jakości życia w przewlekłym kaszlu. Składa się z 19 pozycji z 7-punktową skalą odpowiedzi Likerta w zakresie od 1 do 7. Odpowiedzi są następujące: 1 = cały czas, 2 = większość czasu, 3 = dużą część czasu, 4 = część czasu, 5 = niewielką część czasu, 6 = prawie wcale, 7 = wcale. Każda pozycja ma na celu ocenę objawów kaszlu i wpływu kaszlu w trzech głównych domenach: fizycznej (8 pozycji), psychologicznej (7 pozycji) i społecznej (4 pozycje). Wyniki domen oblicza się jako sumę punktów z pozycji w domenie podzieloną przez liczbę pozycji w domenie i mieszczą się w zakresie od 1 do 7. Łączny wynik LCQ oblicza się przez zsumowanie wyników poszczególnych domen i mieści się w zakresie od 3 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia.
Linia bazowa, dzień 21
Zmiana względem wartości wyjściowej w częstości kaszlu zgłaszanej przez pacjenta (PR-CF) w dniach 7, 14 i 21
Ramy czasowe: Linia bazowa, dni 7, 14 i 21
Częstotliwość kaszlu zgłaszana przez pacjenta (PR-CF) to codzienna, samodzielnie zgłaszana, 1-punktowa skala PRO, służąca do oceny częstotliwości kaszlu.
Uczestnicy oceniają częstotliwość kaszlu w ciągu ostatnich 24 godzin przy użyciu 5-punktowej skali Likerta (0-4: 0 = w ogóle nie, 1 = rzadko, 2 = czasami, 3 = często, 4 = prawie stale).
Wyższy wynik wskazuje na bardziej nasilone objawy.
Negatywna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Linia bazowa, dni 7, 14 i 21
Odsetek pacjentów z PR-CF z poprawą co najmniej jednej kategorii w dniach 7, 14 i 21
Ramy czasowe: Dzień 7, 14 i 21
PR-CF to dzienna, samodzielnie raportowana, jednoelementowa skala PRO, służąca do oceny częstości kaszlu. Uczestnicy oceniają częstość kaszlu w ciągu ostatnich 24 godzin przy użyciu 5-punktowej skali Likerta (od 0 do 4: 0 = wcale, 1 = rzadko, 2 = czasami, 3 = często, 4 = prawie stale). Wyższy wynik wskazuje na cięższe objawy. Respondenci PR-CF zostali zdefiniowani jako uczestnicy z co najmniej jednokategorialną poprawą w dniach 7, 14 i 21.
Dzień 7, 14 i 21
Zmiana względem wartości wyjściowej w ocenie pacjenta dotyczącej nasilenia kaszlu (PGI-S) w dniach 7, 14 i 21
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, dzień 7, 14 i 21
Skala PGI-S Kaszel to samoopisowa, jednoelementowa skala kategoryczna, która jest coraz częściej stosowana w ocenie przewlekłego kaszlu. Uczestnicy oceniają nasilenie swojego kaszlu w ciągu ostatniego tygodnia za pomocą 4-punktowej skali Likerta w zakresie od 0 do 3 (0 = Brak kaszlu, 1 = Łagodny, 2 = Umiarkowany lub 3 = Ciężki). Wyższy wynik wskazuje na cięższe objawy. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Linia wyjściowa, dzień 7, 14 i 21
Wynik Globalnej Oceny Zmiany Pacjenta w zakresie Kaszlu (PGI-C) w dniach 7, 14 i 21
Ramy czasowe: Dzień 7, 14 i 21
Skala PGI-C Kaszel to samoopisywana, jednopunktowa skala kategorialna, która jest coraz częściej stosowana w ocenie przewlekłego kaszlu. Uczestnicy oceniają nasilenie kaszlu w ostatnim tygodniu za pomocą 7-punktowej skali Likerta w zakresie od 0 do 7 (0 = Brak kaszlu, 1 = Znacznie lepiej, 2 = Umiarkowanie lepiej, 3 = Trochę lepiej, 4 = Bez zmian, 5 = Trochę gorzej, 6 = Umiarkowanie gorzej, 7 = Znacznie gorzej). Wyższy wynik wskazuje na bardziej nasilone objawy. Ujemna zmiana w porównaniu z wartością wyjściową wskazuje na poprawę.
Dzień 7, 14 i 21
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ocenie globalnej nasilenia kaszlu według lekarza (CGI-S) w dniu 21
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 21
Skala CGI-S Kaszel to jednopunktowa, kategoryczna skala raportowana przez badacza, która jest coraz częściej stosowana przy ocenie ciężkości stanu. Badacz ocenia nasilenie kaszlu w ostatnim tygodniu za pomocą 4-punktowej skali Likerta, od 0 do 3 (0 = brak kaszlu, 1 = łagodny, 2 = umiarkowany lub 3 = ciężki). Wyższy wynik wskazuje na cięższe objawy. Negatywna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej oznacza poprawę.
Linia bazowa, dzień 21
Globalna ocena klinicystów dotycząca zmiany w skali kaszlu (CGI-C) w dniu 21
Ramy czasowe: Dzień 21
Skala PGI-C Kaszel to opracowana przez badacza, pojedyncza kategoria skali, która jest coraz częściej stosowana przy ocenie przekonania badacza o ogólnej poprawie uczestnika w porównaniu z wyjściową linią bazową przed leczeniem. Badacz ocenia zmianę poprawy w ostatnim tygodniu za pomocą 7-punktowej skali Likerta w zakresie od 1 do 7 (1 = znacznie poprawione, 2 = dużo poprawione, 3 = minimalnie poprawione, 4 = brak zmian, 5 = minimalnie pogorszone, 6 = dużo pogorszone lub 7 = znacznie pogorszone). Wyższy wynik wskazuje na cięższe objawy. Negatywna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Dzień 21

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Trevi Therapeutics

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Chief Development Officer, Trevi Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NAL04-201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj