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Hustenreduktion bei Patienten mit refraktärem chronischem Husten nach Verabreichung von NAL ER im Vergleich zu Placebo (RIVER)

9. März 2026 aktualisiert von: Trevi Therapeutics

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, zweistufige Crossover-Studie der Phase 2 zur Wirksamkeit und Sicherheit von Nalbuphin-ER-Tabletten zur Behandlung von refraktärem chronischem Husten

Eine 2-Perioden-Studie zur Behandlung von Husten bei Patienten mit refraktärem chronischem Husten.

Wenn die Patienten für die Studie geeignet sind, werden sie nach dem Zufallsprinzip einer der folgenden Gruppen zugeteilt:

  • Studienmedikament in Behandlungszeitraum 1, gefolgt von Placebo (kein Medikament) in Behandlungszeitraum 2 ODER
  • Placebo in Behandlungszeitraum 1, gefolgt von Studienmedikament in Behandlungszeitraum 2. Weder das Personal vor Ort noch der Patient wissen, welche Behandlung sie in einem der beiden Zeitraume erhalten.

Jeder Zeitraum dauert 21 Tage und ist durch 21 Tage voneinander getrennt. Die Dosen der Studienmedikamente werden während der Studienzeiträume schrittweise erhöht.

Nach einem Screening-Besuch, um festzustellen, ob ein Patient für die Studie geeignet ist, finden die Besuche in jedem Behandlungszeitraum am Tag -1 (Baseline) sowie an den Tagen 6, 13 und 20 statt.

Den Patienten wird am Ende des Behandlungszeitraums 2 das Studienmedikament entzogen und sie werden weitere 2 Wochen lang nachbeobachtet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Crossover-Studie über zwei Perioden zur Behandlung von Husten bei Patienten mit refraktärem chronischem Husten.

Basierend auf den Ergebnissen des Screening-Hustenmonitors werden in die Studie Probanden im Verhältnis 1:1 in Untergruppen mit 10–19 Husten/Stunde und ≥20 Husten/Stunde aufgenommen.

Nach Erfüllung der Eignungskriterien während des Screening-Zeitraums werden die Probanden nach dem Zufallsprinzip (1:1) einer der folgenden Sequenzen zugeordnet:

  • NAL-ER in Behandlungszeitraum 1, gefolgt von Placebo (PBO) in Behandlungszeitraum 2 ODER
  • PBO-NAL in Behandlungszeitraum 1, gefolgt von NAL ER in Behandlungszeitraum 2.

Die 21-tägigen Behandlungsperioden sind durch eine 21-tägige Auswaschphase getrennt. NAL ER wird titriert.

Studienbesuche in jedem Behandlungszeitraum finden am Tag -1 für die Grunduntersuchung des Hustens und an den Tagen 6, 13 und 20 statt. Den Probanden wird Blut zur pharmakokinetischen (PK) Analyse der Nalbuphin-Plasmakonzentration entnommen. Die Probanden füllen außerdem Fragebögen zur Wirksamkeitsbewertung aus und unterziehen sich Sicherheitsbewertungen, einschließlich eines Elektrokardiogramms (EKG).

Bei den Screening- und Baseline-Besuchen sowie an den Tagen 6, 13 und 20 während jedes Behandlungszeitraums platzieren die Mitarbeiter vor Ort einen elektronischen Hustenmonitor an der Testperson, der über einen 24-Stunden-Aufzeichnungszeitraum getragen wird, um die Hustenhäufigkeit zu beurteilen. Am Ende jeder Aufzeichnungssitzung (Tage 7, 14 und 21) wird der Monitor vom Probanden zu Hause entfernt und die Probanden füllen im Tagebuch Fragebögen zu Patientenberichten (Patient Reported Outcomes, PROs) aus.

Den Probanden wird am Ende des Behandlungszeitraums 2 das Studienmedikament entzogen und die Behandlung für weitere 2 Wochen fortgesetzt.

Sollte es zu irgendeinem Zeitpunkt zu einem dauerhaften Abbruch des Prüfpräparats kommen, sollte der Proband zu einem Abbruchbesuch zurückkehren und dann gebeten werden, an allen Besuchen teilzunehmen und sich allen Untersuchungen wie ursprünglich geplant zu unterziehen. Für Probanden, die nicht an allen Besuchen teilnehmen, wird ein Sicherheits-Nachuntersuchungsbesuch durchgeführt und Informationen zu schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen in den 6 Wochen und zum Vitalstatus in Woche 6 ermittelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster University Medical Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3A9
        • Inspiration Research
    • Quebec
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8T 7A1
        • CIC Mauricie inc.
  • Vereinigtes Königreich
      • High Wycombe, Vereinigtes Königreich, HP11 2QW
        • Egin Research Ltd
    • East Riding Of Yorkshire
      • Cottingham, East Riding Of Yorkshire, Vereinigtes Königreich, HU16 5JQ
        • Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust - Castle Hill Hospital
    • Greater London
      • London, Greater London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • Kings College Hospital NHS Foundation Trust
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Vereinigtes Königreich, M23 9LT
        • University Hospital of South Manchester NHS Foundation Trust (UHSM) - Wythenshawe Hospital
    • Kent
      • Orpington, Kent, Vereinigtes Königreich, BR5 3QG
        • Accellacare South London
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Vereinigtes Königreich, HA6 2RN
        • Accellacare North London
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Vereinigtes Königreich, BT9 7AB
        • Belfast City Hospital
    • Tynemouth
      • North Shields, Tynemouth, Vereinigtes Königreich, NE29 8NH
        • North Tyneside General Hospital - Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
    • Warwickshire
      • Coventry, Warwickshire, Vereinigtes Königreich, CV3 4FJ
        • Accellacare Warwickshire
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Vereinigtes Königreich, B15 2GW
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
    • Yorkshire
      • Shipley, Yorkshire, Vereinigtes Königreich, BD18 3SA
        • Accellacare Yorkshire

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Diagnose eines refraktären chronischen Hustens (RCC) seit mindestens einem Jahr
  • Röntgenaufnahme des Brustkorbs oder CT des Thorax innerhalb von 24 Monaten oder während des Screenings, die keine signifikanten Anomalien zeigt, die zum RCC beitragen

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose von Schlafapnoe
  • Atemwegsinfektion innerhalb von 6 Wochen nach Studienbeginn
  • Vorgeschichte von Bronchiektasen, COPD oder IPF
  • Vorgeschichte von unkontrolliertem Asthma
  • Derzeitige Raucher/Dampfer, die nach <=12 Monaten mit dem Rauchen aufhören, Nikotinpräparate verwenden oder eine Vorgeschichte von >=20 Packungsjahren haben
  • Vorgeschichte einer schweren psychiatrischen Störung
  • Geschichte des Drogenmissbrauchs
  • Schwangere oder stillende Weibchen
  • Bekannte Unverträglichkeit gegenüber Opioiden
  • Frühere Teilnahme an einer klinischen ER-Studie zu Nalbuphin
  • Einnahme von Opiaten, Benzodiazepinen oder MAO-Hemmern innerhalb von 14 Tagen nach Studienbeginn
  • Verwendung von Pregabalin, Gabapentin und Thalidomid zur Behandlung von Husten innerhalb von 14 Tagen nach Studienbeginn
  • Verwendung von ACE-Hemmern innerhalb von 12 Wochen nach Studienbeginn
  • Verwendung instabiler Dosen von Hustenmitteln innerhalb von 14 Tagen nach Studienbeginn
  • Verwendung instabiler Dosen von Medikamenten, die die serotonerge Neurotransmission beeinflussen und innerhalb von 14 Tagen nach Studienbeginn ein Serotoninsyndrom mit Opioiden verursachen können
  • Verwendung instabiler Dosen von P450-Isozym-Inhibitoren/Induktoren innerhalb von 14 Tagen nach Studienbeginn

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zuerst NAL ER, dann Placebo
Die Teilnehmer erhielten NAL ER in steigenden Dosierungen (27 mg QD bis BID, 54 mg BID und 108 mg BID) in Behandlungsperiode 1, gefolgt von einem auf NAL ER abgestimmten Placebo in Behandlungsperiode 2.
Arzneimittel: Placebo
Orale Tabletten
Arzneimittel: NAL ER
Orale Tabletten
Andere Namen:
  • Nalbuphin
Experimental: Erst Placebo dann NAL ER
Die Teilnehmer erhielten in Behandlungsperiode 1 ein Placebo, das auf NAL ER abgestimmt war, gefolgt von NAL ER in ansteigenden Dosen (27 mg QD bis BID, 54 mg BID und 108 mg BID) in Behandlungsperiode 2.
Arzneimittel: Placebo
Orale Tabletten
Arzneimittel: NAL ER
Orale Tabletten
Andere Namen:
  • Nalbuphin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Relative Veränderung des 24-Stunden-Hustenfrequenz-Baseline-Werts am Tag 21
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 21
Die relative Veränderung der 24-Stunden-Hustenhäufigkeit (kombiniert Tag und Nacht, Hustenstöße pro Stunde) gegenüber dem Ausgangswert wurde bewertet. Die Bewertung erfolgte mittels objektiver digitaler Hustenüberwachung. Der Ausgangswert wurde als letzte verfügbare Bewertung vor der ersten Dosis des Studienmedikaments definiert.
Ausgangswert, Tag 21

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die mindestens ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (TEAE) erlebten
Zeitfenster: Bis Woche 15
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) wurde definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer oder klinischen Untersuchungsteilnehmer, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde und das nicht unbedingt einen kausalen Zusammenhang mit der Behandlung haben muss. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefunds, zum Beispiel), Symptom oder Krankheit sein, das zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels zusammenhängt, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Verbindung stehend betrachtet wird oder nicht. Ein TEAE wurde definiert als jedes UE, das nach der ersten Dosis des Studienmedikaments auftritt. TEAEs umfassten sowohl schwerwiegende als auch nicht schwerwiegende TEAEs.
Bis Woche 15
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Auffälligkeiten in Laboruntersuchungen
Zeitfenster: Bis zu Woche 15
Die klinischen Laborparameter umfassten Urinanalyse, Hämatologie, Serumchemie und Gerinnung. Die klinische Signifikanz wurde vom Prüfarzt bestimmt.
Bis zu Woche 15
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der Vitalparameter
Zeitfenster: Bis Woche 15
Die Messungen der Vitalparameter umfassten Blutdruck, Herzfrequenz, Atemfrequenz, Körpertemperatur, Pulsoximetrie und Gewicht. Die klinische Signifikanz wurde vom Prüfer bestimmt.
Bis Woche 15
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Auffälligkeiten im Elektrokardiogramm (EKG)
Zeitfenster: Bis Woche 15
Änderungen in den EKG-Daten wie Herzfrequenz, Rhythmus und andere klinisch signifikante Abnormalitäten (linksventrikuläre Hypertrophie, pathologische Q-Zacken) wurden gemessen. Die klinische Signifikanz wurde vom Prüfarzt bestimmt.
Bis Woche 15
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der körperlichen Untersuchungsparameter
Zeitfenster: Bis Woche 15
Die körperliche Untersuchung umfasste die Untersuchung der folgenden Körpersysteme: Allgemeinzustand, Augen, Ohren, Nase, Rachen, Kopf und Hals, Brustkorb und Lunge, Herz-Kreislauf-System, Bauch, Bewegungsapparat, Lymphsystem, Haut, Nervensystem und Extremitäten. Die klinische Relevanz wurde vom Prüfarzt festgelegt.
Bis Woche 15
Relative Veränderung vom Ausgangswert in der 24-Stunden-Hustenfrequenz an Tag 7 und 14
Zeitfenster: Baseline, Tag 7 und 14
Die relative Veränderung der 24-Stunden-Hustenfrequenz (kombiniert Tag- und Nachthusten) in Hustenstößen pro Stunde gegenüber dem Ausgangswert wurde bewertet. Die Bewertung erfolgte mittels objektiver digitaler Hustenüberwachung. Der Ausgangswert wurde als letzte nicht fehlende Bewertung vor der ersten Dosis des Studienmedikaments definiert.
Baseline, Tag 7 und 14
Prozentsatz der Responder mit ≥30 %, 50 % und 75 % Reduktion der 24-Stunden-Hustenfrequenz
Zeitfenster: Tag 7, 14 und 21
Responder waren definiert als diejenigen mit einer Verringerung der 24-Stunden-Hustenhäufigkeit gegenüber dem Ausgangswert um ≥30 %, ≥50 % oder ≥75 % an Tag 7, 14 oder 21.
Tag 7, 14 und 21
Relative Veränderung des wachen Hustenfrequenz vom Ausgangswert an Tag 7, 14 und 21
Zeitfenster: Baseline, Tag 7, 14 und 21
Husten im Wachzustand wurde als Husten definiert, der zwischen dem Zeitpunkt auftritt, zu dem der Teilnehmer 24 Stunden nach der Anwendung des digitalen Hustenmonitors geweckt wurde.
Die Bewertung erfolgte mittels objektiver digitaler Hustenüberwachung.
Der Ausgangswert wurde als die letzte nicht fehlende Bewertung vor der ersten Dosis des Studienmedikaments definiert.
Baseline, Tag 7, 14 und 21
Relative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei nächtlichem Husten an Tag 7, 14 und 21
Zeitfenster: Baseline, Tag 7, 14 und 21
Die Schlafhustenfrequenz wurde als durchschnittliche Hustenanfälle pro Stunde definiert, während der Teilnehmer als schlafend gekennzeichnet war. Die Bewertung erfolgte mittels objektiver digitaler Hustenüberwachung. Die prozentuale Veränderung der Hustenfrequenz (Hustenanfälle pro Stunde) gegenüber dem Ausgangswert wurde bewertet. Der Ausgangswert wurde als letzte nicht fehlende Bewertung vor der ersten Dosis des Studienmedikaments definiert.
Baseline, Tag 7, 14 und 21
Veränderung vom Ausgangswert auf der Hustenschwere-Visuelle Analogskala (CS-VAS) an Tag 7, 14 und 21
Zeitfenster: Baseline, Tag 7, 14 und 21
Der CS-VAS ist ein kurzer, einfach anzuwendender, von Patienten berichteter Ergebnis-Fragebogen (PRO), der zur Bewertung des Hustenschweregrads sowohl bei akutem als auch bei chronischem Husten verwendet wird. CS-VAS ist eine 1-Punkt-Skala, die den Schweregrad des Hustens der Teilnehmer von 0 Millimetern (mm) bewertet, wobei 0 "kein Husten" und 100 "schlimmster Husten aller Zeiten" bedeutet. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert deutet auf eine Verbesserung hin.
Baseline, Tag 7, 14 und 21
Veränderung vom Ausgangswert im Leicester Cough Questionnaire (LCQ) Gesamtscore am Tag 21
Zeitfenster: Baseline, Tag 21
Der LCQ ist ein Selbstberichts-Fragebogen zur Erfassung der Lebensqualität bei chronischem Husten. Er besteht aus 19 Items mit einer 7-stufigen Likert-Antwortskala von 1 bis 7. Die Antworten lauten: 1 = ständig, 2 = meistens, 3 = oft, 4 = manchmal, 5 = gelegentlich, 6 = kaum, und 7 = nie. Jedes Item dient der Bewertung von Hustensymptomen und den Auswirkungen des Hustens in drei Hauptbereichen: körperlich (8 Items), psychisch (7 Items) und sozial (4 Items). Die Bereichsscores werden berechnet als Gesamtsumme der Items im Bereich geteilt durch die Anzahl der Items im Bereich und liegen zwischen 1 und 7. Der LCQ-Gesamtscore wird durch Summierung der einzelnen Bereichsscores ermittelt und liegt zwischen 3 und 21, wobei höhere Werte einen besseren Gesundheitszustand anzeigen.
Baseline, Tag 21
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei patientenberichteter Hustenhäufigkeit (PR-CF) an Tag 7, 14 und 21
Zeitfenster: Baseline, Tag 7, 14 und 21
Der patientenberichtete Hustenhäufigkeit (PR-CF) ist eine tägliche, selbstberichtete, 1-Item-Skala, PRO, die zur Bewertung der Hustenhäufigkeit verwendet wird. Teilnehmer bewerten ihre Hustenhäufigkeit in den letzten 24 Stunden anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala (0 bis 4: 0 = Überhaupt nicht, 1 = Selten, 2 = Gelegentlich, 3 = Häufig, 4 = Fast ständig). Ein höherer Wert weist auf schwerere Symptome hin. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert deutet auf eine Verbesserung hin.
Baseline, Tag 7, 14 und 21
Prozentsatz der PR-CF-Responder mit mindestens einer Kategorieverbesserung an Tag 7, 14 und 21
Zeitfenster: Tag 7, 14 und 21
PR-CF ist eine täglich selbstberichtete, 1-Item-Skala, PRO, die zur Bewertung der Hustenhäufigkeit verwendet wird. Teilnehmer bewerten ihre Hustenhäufigkeit in den letzten 24 Stunden anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala (0 bis 4: 0 = Überhaupt nicht, 1 = Selten, 2 = Gelegentlich, 3 = Häufig, 4 = Fast ständig). Ein höherer Wert weist auf schwerere Symptome hin. PR-CF-Responder wurden als Teilnehmer definiert, die an den Tagen 7, 14 und 21 mindestens eine Kategorie Verbesserung aufwiesen.
Tag 7, 14 und 21
Änderung gegenüber dem Ausgangswert beim Patient Global Impression of Severity (PGI-S) Husten an Tag 7, 14 und 21
Zeitfenster: Baseline, Tag 7, 14 und 21
Die PGI-S-Hustenskala ist eine selbstberichtete, einteilige kategorische Skala, die zunehmend bei der Bewertung von chronischem Husten eingesetzt wird. Teilnehmer bewerten den Schweregrad ihres Hustens in der letzten Woche mit einer 4-Punkte-Likert-Skala von 0 bis 3 (0 = Kein Husten, 1 = Leicht, 2 = Mittel, oder 3 = Schwer). Ein höherer Wert weist auf schwerwiegendere Symptome hin. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert deutet auf eine Verbesserung hin.
Baseline, Tag 7, 14 und 21
Patient Global Impression of Change for Cough (PGI-C) Score an Tag 7, 14 und 21
Zeitfenster: Tage 7, 14 und 21
Die PGI-C-Hustenskala ist eine selbstberichtete, einpunktige kategoriale Skala, die zunehmend bei der Bewertung von chronischem Husten eingesetzt wird. Teilnehmer bewerten den Schweregrad ihres Hustens in der letzten Woche mit einer 7-Punkte-Likert-Skala von 0 bis 7 (0 = Kein Husten, 1 = Viel besser, 2 = Mäßig besser, 3 = Ein wenig besser, 4 = Keine Veränderung, 5 = Ein wenig schlechter, 6 = Mäßig schlechter oder 7 = Viel schlechter). Ein höherer Wert weist auf schwerwiegendere Symptome hin. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zeigt eine Verbesserung an.
Tage 7, 14 und 21
Veränderung vom Ausgangswert in der globalen Einschätzung des Hustenschweregrads durch den Kliniker (CGI-S) am Tag 21
Zeitfenster: Baseline, Tag 21
Die CGI-S-Hustenskala ist eine vom Untersucher berichtete, einteilige kategorische Skala, die zunehmend bei der Beurteilung des Schweregrads der Erkrankung eingesetzt wird. Der Untersucher bewertet den Schweregrad seines Hustens in der letzten Woche mit einer 4-Punkte-Likert-Skala von 0 bis 3 (0 = Kein Husten, 1 = Leicht, 2 = Mäßig oder 3 = Schwer). Ein höherer Wert weist auf schwerere Symptome hin. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert deutet auf eine Verbesserung hin.
Baseline, Tag 21
Klinische Gesamteindruck der Veränderung des Hustenscores (CGI-C) am Tag 21
Zeitfenster: Tag 21
Die PGI-C-Hustenskala ist eine vom Untersucher berichtete, einstufige kategorische Skala, die zunehmend verwendet wird, um die Einschätzung des Untersuchers hinsichtlich der Gesamtverbesserung des Teilnehmers gegenüber dem Ausgangswert vor der Behandlung zu bewerten. Der Untersucher bewertet die Veränderung der Verbesserung in der letzten Woche anhand einer 7-Punkte-Likert-Skala von 1 bis 7 (1 = Sehr viel besser, 2 = Viel besser, 3 = Minimal besser, 4 = Keine Veränderung, 5 = Minimal schlechter, 6 = Viel schlechter oder 7 = Sehr viel schlechter). Ein höherer Wert deutet auf schwerwiegendere Symptome hin. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert deutet auf eine Verbesserung hin.
Tag 21

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Trevi Therapeutics

Ermittler

  • Studienleiter: Chief Development Officer, Trevi Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. November 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NAL04-201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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