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Hustenreduktion bei Patienten mit refraktärem chronischem Husten nach Verabreichung von NAL ER im Vergleich zu Placebo (RIVER)

25. April 2024 aktualisiert von: Trevi Therapeutics

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, zweistufige Crossover-Studie der Phase 2 zur Wirksamkeit und Sicherheit von Nalbuphin-ER-Tabletten zur Behandlung von refraktärem chronischem Husten

Eine 2-Perioden-Studie zur Behandlung von Husten bei Patienten mit refraktärem chronischem Husten.

Wenn die Patienten für die Studie geeignet sind, werden sie nach dem Zufallsprinzip einer der folgenden Gruppen zugeteilt:

  • Studienmedikament in Behandlungszeitraum 1, gefolgt von Placebo (kein Medikament) in Behandlungszeitraum 2 ODER
  • Placebo in Behandlungszeitraum 1, gefolgt von Studienmedikament in Behandlungszeitraum 2. Weder das Personal vor Ort noch der Patient wissen, welche Behandlung sie in einem der beiden Zeitraume erhalten.

Jeder Zeitraum dauert 21 Tage und ist durch 21 Tage voneinander getrennt. Die Dosen der Studienmedikamente werden während der Studienzeiträume schrittweise erhöht.

Nach einem Screening-Besuch, um festzustellen, ob ein Patient für die Studie geeignet ist, finden die Besuche in jedem Behandlungszeitraum am Tag -1 (Baseline) sowie an den Tagen 6, 13 und 20 statt.

Den Patienten wird am Ende des Behandlungszeitraums 2 das Studienmedikament entzogen und sie werden weitere 2 Wochen lang nachbeobachtet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Crossover-Studie über zwei Perioden zur Behandlung von Husten bei Patienten mit refraktärem chronischem Husten.

Basierend auf den Ergebnissen des Screening-Hustenmonitors werden in die Studie Probanden im Verhältnis 1:1 in Untergruppen mit 10–19 Husten/Stunde und ≥20 Husten/Stunde aufgenommen.

Nach Erfüllung der Eignungskriterien während des Screening-Zeitraums werden die Probanden nach dem Zufallsprinzip (1:1) einer der folgenden Sequenzen zugeordnet:

  • NAL-ER in Behandlungszeitraum 1, gefolgt von Placebo (PBO) in Behandlungszeitraum 2 ODER
  • PBO-NAL in Behandlungszeitraum 1, gefolgt von NAL ER in Behandlungszeitraum 2.

Die 21-tägigen Behandlungsperioden sind durch eine 21-tägige Auswaschphase getrennt. NAL ER wird titriert.

Studienbesuche in jedem Behandlungszeitraum finden am Tag -1 für die Grunduntersuchung des Hustens und an den Tagen 6, 13 und 20 statt. Den Probanden wird Blut zur pharmakokinetischen (PK) Analyse der Nalbuphin-Plasmakonzentration entnommen. Die Probanden füllen außerdem Fragebögen zur Wirksamkeitsbewertung aus und unterziehen sich Sicherheitsbewertungen, einschließlich eines Elektrokardiogramms (EKG).

Bei den Screening- und Baseline-Besuchen sowie an den Tagen 6, 13 und 20 während jedes Behandlungszeitraums platzieren die Mitarbeiter vor Ort einen elektronischen Hustenmonitor an der Testperson, der über einen 24-Stunden-Aufzeichnungszeitraum getragen wird, um die Hustenhäufigkeit zu beurteilen. Am Ende jeder Aufzeichnungssitzung (Tage 7, 14 und 21) wird der Monitor vom Probanden zu Hause entfernt und die Probanden füllen im Tagebuch Fragebögen zu Patientenberichten (Patient Reported Outcomes, PROs) aus.

Den Probanden wird am Ende des Behandlungszeitraums 2 das Studienmedikament entzogen und die Behandlung für weitere 2 Wochen fortgesetzt.

Sollte es zu irgendeinem Zeitpunkt zu einem dauerhaften Abbruch des Prüfpräparats kommen, sollte der Proband zu einem Abbruchbesuch zurückkehren und dann gebeten werden, an allen Besuchen teilzunehmen und sich allen Untersuchungen wie ursprünglich geplant zu unterziehen. Für Probanden, die nicht an allen Besuchen teilnehmen, wird ein Sicherheits-Nachuntersuchungsbesuch durchgeführt und Informationen zu schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen in den 6 Wochen und zum Vitalstatus in Woche 6 ermittelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • Rekrutierung
        • McMaster University Medical Centre
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3A9
    • Quebec
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8T 7A1
        • Rekrutierung
        • CIC Mauricie Inc.
        • Kontakt:
  • Vereinigtes Königreich
    • East Riding Of Yorkshire
      • Cottingham, East Riding Of Yorkshire, Vereinigtes Königreich, HU16 5JQ
        • Rekrutierung
        • Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust - Castle Hill Hospital
        • Kontakt:
    • Greater London
      • London, Greater London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • Rekrutierung
        • Kings College Hospital NHS Foundation Trust
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Vereinigtes Königreich, M23 9LT
        • Rekrutierung
        • University Hospital of South Manchester NHS Foundation Trust (UHSM) - Wythenshawe Hospital
        • Kontakt:
    • Kent
      • Sidcup, Kent, Vereinigtes Königreich, DA14 6LT
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Vereinigtes Königreich, HA6 2RN
    • Northamptonshire
      • Corby, Northamptonshire, Vereinigtes Königreich, NN18 9EZ
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Vereinigtes Königreich, BT9 7AB
    • Tynemouth
      • North Shields, Tynemouth, Vereinigtes Königreich, NE29 8NH
    • Warwickshire
      • Coventry, Warwickshire, Vereinigtes Königreich, CV3 4FJ
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Vereinigtes Königreich, B9 5SS
        • Rekrutierung
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
    • Yorkshire
      • Shipley, Yorkshire, Vereinigtes Königreich, BD18 3SA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Diagnose eines refraktären chronischen Hustens (RCC) seit mindestens einem Jahr
  • Röntgenaufnahme des Brustkorbs oder CT des Thorax innerhalb von 24 Monaten oder während des Screenings, die keine signifikanten Anomalien zeigt, die zum RCC beitragen

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose von Schlafapnoe
  • Atemwegsinfektion innerhalb von 6 Wochen nach Studienbeginn
  • Vorgeschichte von Bronchiektasen, COPD oder IPF
  • Vorgeschichte von unkontrolliertem Asthma
  • Derzeitige Raucher/Dampfer, die nach <=12 Monaten mit dem Rauchen aufhören, Nikotinpräparate verwenden oder eine Vorgeschichte von >=20 Packungsjahren haben
  • Vorgeschichte einer schweren psychiatrischen Störung
  • Geschichte des Drogenmissbrauchs
  • Schwangere oder stillende Weibchen
  • Bekannte Unverträglichkeit gegenüber Opioiden
  • Frühere Teilnahme an einer klinischen ER-Studie zu Nalbuphin
  • Einnahme von Opiaten, Benzodiazepinen oder MAO-Hemmern innerhalb von 14 Tagen nach Studienbeginn
  • Verwendung von Pregabalin, Gabapentin und Thalidomid zur Behandlung von Husten innerhalb von 14 Tagen nach Studienbeginn
  • Verwendung von ACE-Hemmern innerhalb von 12 Wochen nach Studienbeginn
  • Verwendung instabiler Dosen von Hustenmitteln innerhalb von 14 Tagen nach Studienbeginn
  • Verwendung instabiler Dosen von Medikamenten, die die serotonerge Neurotransmission beeinflussen und innerhalb von 14 Tagen nach Studienbeginn ein Serotoninsyndrom mit Opioiden verursachen können
  • Verwendung instabiler Dosen von P450-Isozym-Inhibitoren/Induktoren innerhalb von 14 Tagen nach Studienbeginn

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NAL ER
NAL ER, Tabletten, 27 mg einmal täglich bis zweimal täglich, 54 mg zweimal täglich, 108 mg zweimal täglich
Arzneimittel: Nalbuphin ER
Orale Tabletten
Andere Namen:
  • Aktiv
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo, Tabletten, 0 mg QD bis BID, 0 mg BID, 0 mg BID
Arzneimittel: Placebo
Orale Tabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
24-Stunden-Hustenhäufigkeit
Zeitfenster: Tag 21 im Vergleich zum Ausgangswert
Relative Änderung der Häufigkeit (Husten pro Stunde) im Vergleich zu Placebo
Tag 21 im Vergleich zum Ausgangswert

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, bewertet durch CTCAE v.5.0
Zeitfenster: Baseline bis Follow-up
Unerwünschte Ereignisse, klinische Labore, Vitalfunktionen, körperliche Untersuchungen, Elektrokardiogramme
Baseline bis Follow-up
24-Stunden-Hustenhäufigkeit
Zeitfenster: Tage 7 und 14 im Vergleich zum Ausgangswert
Relative Änderung der Häufigkeit (Husten pro Stunde) im Vergleich zu Placebo
Tage 7 und 14 im Vergleich zum Ausgangswert
24-Stunden-Hustenhäufigkeit
Zeitfenster: Tage 7, 14 und 21 im Vergleich zum Ausgangswert
Anteil der Responder mit >=30 %, 50 % und 75 % Reduktion der Häufigkeit im Vergleich zu Placebo
Tage 7, 14 und 21 im Vergleich zum Ausgangswert
Hustenhäufigkeit im Wachzustand
Zeitfenster: Tage 7, 14 und 21 im Vergleich zum Ausgangswert
Relative Änderung der Häufigkeit (Husten pro Stunde) im Vergleich zu Placebo
Tage 7, 14 und 21 im Vergleich zum Ausgangswert
Häufigkeit von Schlafhusten
Zeitfenster: Tage 7, 14 und 21 im Vergleich zum Ausgangswert
Relative Änderung der Häufigkeit (Husten pro Stunde) im Vergleich zu Placebo
Tage 7, 14 und 21 im Vergleich zum Ausgangswert
Vom Patienten gemeldete Hustenhäufigkeit (Änderung)
Zeitfenster: Tage 7, 14 und 21 im Vergleich zum Ausgangswert
Veränderung versus Placebo
Tage 7, 14 und 21 im Vergleich zum Ausgangswert
Vom Patienten angegebene Hustenhäufigkeit (Anteil)
Zeitfenster: Tage 7, 14 und 21 im Vergleich zum Ausgangswert
Anteil der Responder mit einer Verbesserung in mindestens einer Kategorie im Vergleich zu Placebo
Tage 7, 14 und 21 im Vergleich zum Ausgangswert
Subjektive Opiatentzugsskala
Zeitfenster: Täglich für 14 Tage nach der letzten Dosis in Periode 2
Fragebogen mit 16 Punkten für 14 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Täglich für 14 Tage nach der letzten Dosis in Periode 2
Visuelle Analogskala für den Hustenschweregrad
Zeitfenster: Tage 7, 14 und 21 im Vergleich zum Ausgangswert
1 Item-Skala mit einer Mindestpunktzahl von 0 (kein Husten) bis 10 (stärkster Husten) im Vergleich zu Placebo
Tage 7, 14 und 21 im Vergleich zum Ausgangswert
Leicester-Hustenfragebogen
Zeitfenster: Tag 21 im Vergleich zum Ausgangswert
Fragebogen mit 19 Punkten und einer Bewertung von 1 (immer) bis 7 (niemals) im Vergleich zu Placebo
Tag 21 im Vergleich zum Ausgangswert
Globaler Eindruck des Patienten über die Schwere des Hustens
Zeitfenster: Tage 7, 14 und 21 im Vergleich zum Ausgangswert
1 Item-Frage mit einer Bewertung von „kein Husten bis leicht, mittelschwer oder schwer“ im Vergleich zu Placebo
Tage 7, 14 und 21 im Vergleich zum Ausgangswert
Globaler Eindruck des Patienten von der Hustenveränderung
Zeitfenster: Tage 7, 14 und 21 im Vergleich zum Ausgangswert
1 Item-Frage mit einer 7-Punkte-Bewertung von „viel besser bis viel schlechter“ im Vergleich zu Placebo
Tage 7, 14 und 21 im Vergleich zum Ausgangswert
Globaler Eindruck von Ärzten über die Schwere des Hustens
Zeitfenster: Tag 21 im Vergleich zum Ausgangswert (beide Behandlungszeiträume)
1 Item-Frage mit einer Bewertung von „kein Husten bis leicht, mittelschwer oder schwer“ im Vergleich zu Placebo
Tag 21 im Vergleich zum Ausgangswert (beide Behandlungszeiträume)
Globaler Eindruck der Ärzte von Hustenveränderungen
Zeitfenster: Tag 21 im Vergleich zum Ausgangswert (beide Behandlungszeiträume)
1 Item-Frage mit einer 7-Punkte-Bewertung von „sehr deutlich verbessert bis sehr viel schlechter“ im Vergleich zu Placebo
Tag 21 im Vergleich zum Ausgangswert (beide Behandlungszeiträume)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Trevi Therapeutics

Ermittler

  • Studienleiter: David Clark, MD, Trevi Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

26. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NAL04-201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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