Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hoestvermindering bij patiënten met refractaire chronische hoest na toediening van NAL ER versus placebo (RIVER)

25 april 2024 bijgewerkt door: Trevi Therapeutics

Een fase 2, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, cross-over-werkzaamheids- en veiligheidsstudie met twee perioden van Nalbuphine ER-tabletten voor de behandeling van refractaire chronische hoest

Een studie van 2 perioden voor de behandeling van hoest bij patiënten met refractaire chronische hoest.

Als ze in aanmerking komen voor de studie, worden patiënten willekeurig toegewezen aan:

  • onderzoeksgeneesmiddel in behandelingsperiode 1, gevolgd door placebo (geen geneesmiddel) in behandelingsperiode 2 OF
  • Placebo in behandelingsperiode 1, gevolgd door studiegeneesmiddel in behandelingsperiode 2. Noch het locatiepersoneel, noch de patiënt zal weten welke behandeling ze in welke periode dan ook krijgen.

Elke periode duurt 21 dagen en wordt gescheiden door 21 dagen. De doses van het onderzoeksgeneesmiddel zullen tijdens de studieperiodes geleidelijk worden verhoogd.

Na een screeningbezoek om te bepalen of een patiënt in aanmerking komt voor het onderzoek, zijn de bezoeken in elke behandelingsperiode op dag -1 (baseline) en op dag 6, 13 en 20.

Aan het einde van behandelingsperiode 2 wordt de studiemedicatie bij patiënten stopgezet en nog eens 2 weken gevolgd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde cross-overstudie van 2 perioden voor de behandeling van hoest bij proefpersonen met refractaire chronische hoest.

Op basis van de resultaten van de screening hoestmonitor, zal het onderzoek proefpersonen inschrijven in een verhouding van 1:1 tot subgroepen van 10-19 hoesten/uur en ≥20 hoesten/uur.

Nadat ze tijdens de screeningperiode aan de geschiktheid hebben voldaan, worden proefpersonen willekeurig (1:1) toegewezen aan een van de volgende reeksen:

  • NALER in Behandelperiode 1, gevolgd door Placebo (PBO) in Behandelperiode 2 OF
  • PBO-NAL in behandelperiode 1, gevolgd door NAL ER in behandelperiode 2.

De behandelingsperioden van 21 dagen worden gescheiden door een uitwasperiode van 21 dagen. NAL ER zal getitreerd worden.

Studiebezoeken in elke behandelingsperiode vinden plaats op dag -1 voor baseline hoestbeoordelingen en op dag 6, 13 en 20. Proefpersonen zullen bloed laten afnemen voor farmacokinetische (PK) analyse van de plasmaconcentratie van nalbuphine. Onderwerpen zullen ook vragenlijsten invullen voor werkzaamheidsevaluaties en veiligheidsevaluaties ondergaan, waaronder een elektrocardiogram (ECG).

Tijdens de screening- en basislijnbezoeken en op dag 6, 13 en 20 tijdens elke behandelingsperiode zal het locatiepersoneel een elektronische hoestmonitor op de proefpersoon plaatsen, die gedurende een opnameperiode van 24 uur zal worden gedragen om de hoestfrequentie te beoordelen. Aan het einde van elke opnamesessie (dag 7, 14 en 21) wordt de monitor door de proefpersoon thuis verwijderd en vullen de proefpersonen vragenlijsten over door de patiënt gerapporteerde resultaten (PRO's) in het dagboek in.

Proefpersonen zullen aan het einde van de behandelingsperiode 2 van het onderzoeksgeneesmiddel worden gehaald en gedurende nog eens 2 weken zonder behandeling.

Als het onderzoeksproduct op enig moment definitief wordt stopgezet, moet de proefpersoon terugkomen voor een stopzettingsbezoek en vervolgens worden gevraagd om alle bezoeken bij te wonen en alle onderzoeken te ondergaan zoals oorspronkelijk gepland. Voor proefpersonen die niet bij alle bezoeken aanwezig zijn, zal een veiligheidsopvolgbezoek worden uitgevoerd en zal informatie over ernstige bijwerkingen gedurende de 6 weken en de vitale status in week 6 worden bepaald.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • Werving
        • McMaster University Medical Centre
        • Contact:
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 3A9
    • Quebec
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8T 7A1
  • Verenigd Koninkrijk
    • East Riding Of Yorkshire
      • Cottingham, East Riding Of Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, HU16 5JQ
        • Werving
        • Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust - Castle Hill Hospital
        • Contact:
    • Greater London
      • London, Greater London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
        • Werving
        • Kings College Hospital NHS Foundation Trust
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Verenigd Koninkrijk, M23 9LT
        • Werving
        • University Hospital of South Manchester NHS Foundation Trust (UHSM) - Wythenshawe Hospital
        • Contact:
    • Kent
      • Sidcup, Kent, Verenigd Koninkrijk, DA14 6LT
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Verenigd Koninkrijk, HA6 2RN
    • Northamptonshire
      • Corby, Northamptonshire, Verenigd Koninkrijk, NN18 9EZ
    • Northern Ireland
    • Tynemouth
      • North Shields, Tynemouth, Verenigd Koninkrijk, NE29 8NH
    • Warwickshire
      • Coventry, Warwickshire, Verenigd Koninkrijk, CV3 4FJ
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Verenigd Koninkrijk, B9 5SS
        • Werving
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
    • Yorkshire
      • Shipley, Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, BD18 3SA

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Diagnose van refractaire chronische hoest (RCC) gedurende ten minste één jaar
  • Thoraxfoto of CT van thorax binnen 24 maanden of tijdens screening die geen significante afwijkingen aantoont die bijdragen aan RCC

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van slaapapneu
  • Luchtweginfectie binnen 6 weken na baseline
  • Geschiedenis van bronchiëctasie, COPD of IPF
  • Geschiedenis van ongecontroleerd astma
  • Huidige rokers/vapers, stoppen met roken met <=12 maanden, nicotinesupplementen gebruiken, of geschiedenis van >=20 pakjaren
  • Geschiedenis van een ernstige psychiatrische stoornis
  • Geschiedenis van middelenmisbruik
  • Zwangere of zogende vrouwtjes
  • Bekende intolerantie voor opioïden
  • Eerdere deelname aan een klinisch onderzoek naar nalbuphine ER
  • Gebruik van opiaten, benzodiazepinen of MAO-remmers binnen 14 dagen na baseline
  • Gebruik van pregabaline, gabapentine, thalidomide voor de behandeling van hoest binnen 14 dagen na baseline
  • Gebruik van ACE-remmers binnen 12 weken na baseline
  • Gebruik van onstabiele doses hoestonderdrukkers binnen 14 dagen na baseline
  • Gebruik van onstabiele doses medicijnen die de serotonerge neurotransmissie beïnvloeden die het serotoninesyndroom kunnen veroorzaken met opioïden binnen 14 dagen na baseline
  • Gebruik van onstabiele doses van P450-isozymremmers/-inductoren binnen 14 dagen na baseline

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: NAL ER
NAL ER, tabletten, 27 mg QD tot BID, 54 mg BID, 108 mg BID
Geneesmiddel: Nalbuphine ER
Orale tabletten
Andere namen:
  • Actief
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo, tabletten, 0 mg QD naar BID, 0 mg BID, 0 mg BID
Geneesmiddel: Placebo
Orale tabletten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
24 uur hoestfrequentie
Tijdsspanne: Dag 21 versus basislijn
Relatieve verandering in frequentie (hoesten per uur) versus Placebo
Dag 21 versus basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen, zoals beoordeeld door CTCAE v.5.0
Tijdsspanne: Baseline door follow-up
Bijwerkingen, klinische laboratoria, vitale functies, lichamelijke onderzoeken, elektrocardiogrammen
Baseline door follow-up
24 uur hoestfrequentie
Tijdsspanne: Dag 7 en 14 versus basislijn
Relatieve verandering in frequentie (hoesten per uur) versus Placebo
Dag 7 en 14 versus basislijn
24 uur hoestfrequentie
Tijdsspanne: Dag 7, 14 en 21 versus basislijn
Percentage responders met >=30%, 50% en 75% afname in frequentie versus Placebo
Dag 7, 14 en 21 versus basislijn
Wakkere hoestfrequentie
Tijdsspanne: Dag 7, 14 en 21 versus basislijn
Relatieve verandering in frequentie (hoesten per uur) versus Placebo
Dag 7, 14 en 21 versus basislijn
Slaap hoest frequentie
Tijdsspanne: Dag 7, 14 en 21 versus basislijn
Relatieve verandering in frequentie (hoesten per uur) versus Placebo
Dag 7, 14 en 21 versus basislijn
Door de patiënt gerapporteerde hoestfrequentie (verandering)
Tijdsspanne: Dag 7, 14 en 21 versus basislijn
Verandering versus Placebo
Dag 7, 14 en 21 versus basislijn
Door de patiënt gerapporteerde hoestfrequentie (proportie)
Tijdsspanne: Dag 7, 14 en 21 versus basislijn
Percentage responders met verbetering in ten minste één categorie versus Placebo
Dag 7, 14 en 21 versus basislijn
Subjectieve opiaatontwenningsschaal
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende 14 dagen na de laatste dosis in periode 2
Vragenlijst met 16 items gedurende 14 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel
Dagelijks gedurende 14 dagen na de laatste dosis in periode 2
Hoest Ernst Visuele Analoge Schaal
Tijdsspanne: Dag 7, 14 en 21 versus basislijn
Schaal met 1 item met een minimumscore van 0 (geen hoest) tot 10 (ergste hoest) versus placebo
Dag 7, 14 en 21 versus basislijn
Leicester Hoest Vragenlijst
Tijdsspanne: Dag 21 versus basislijn
Vragenlijst met 19 items met een beoordeling van 1 (de hele tijd) tot 7 (nooit) versus Placebo
Dag 21 versus basislijn
Patiënt Globale indruk van de ernst van de hoest
Tijdsspanne: Dag 7, 14 en 21 versus basislijn
1 itemvraag met een beoordeling van "geen hoest tot licht, matig of ernstig" versus Placebo
Dag 7, 14 en 21 versus basislijn
Patiënt Globale indruk van hoestverandering
Tijdsspanne: Dag 7, 14 en 21 versus basislijn
Vraag met 1 item met een beoordeling van 7 punten van "veel beter tot veel slechter" versus Placebo
Dag 7, 14 en 21 versus basislijn
Clinici Wereldwijde indruk van hoesternst
Tijdsspanne: Dag 21 versus baseline (beide behandelingsperioden)
1 itemvraag met een beoordeling van "geen hoest tot licht, matig of ernstig" versus Placebo
Dag 21 versus baseline (beide behandelingsperioden)
Clinici Wereldwijde indruk van hoestverandering
Tijdsspanne: Dag 21 versus baseline (beide behandelingsperioden)
Vraag met 1 item met een beoordeling van 7 punten van "zeer veel verbeterd tot zeer veel slechter" versus Placebo
Dag 21 versus baseline (beide behandelingsperioden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Trevi Therapeutics

Onderzoekers

  • Studie directeur: David Clark, MD, Trevi Therapeutics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 april 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NAL04-201

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Estonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren