Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reduktion af hoste hos patienter med refraktær kronisk hoste efter administration af NAL ER versus placebo (RIVER)

30. april 2024 opdateret af: Trevi Therapeutics

En fase 2, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, to-perioders crossover-effektivitet og sikkerhedsundersøgelse af Nalbuphine ER-tabletter til behandling af refraktær kronisk hoste

En 2-perioders undersøgelse til behandling af hoste hos patienter med refraktær kronisk hoste.

Hvis de er kvalificerede til undersøgelsen, vil patienter blive tilfældigt tildelt enten:

  • undersøgelseslægemiddel i behandlingsperiode 1, efterfulgt af placebo (intet lægemiddel) i behandlingsperiode 2 ELLER
  • Placebo i behandlingsperiode 1, efterfulgt af undersøgelseslægemiddel i behandlingsperiode 2. Hverken personalet på stedet eller patienten ved, hvilken behandling de modtager i nogen af ​​perioden.

Hver periode varer 21 dage og er adskilt af 21 dage. Studielægemiddeldoserne vil gradvist blive øget i løbet af undersøgelsesperioderne.

Efter et screeningsbesøg for at afgøre, om en patient er kvalificeret til undersøgelsen, vil besøg i hver behandlingsperiode være på dag -1 (basislinje) og på dag 6, 13 og 20.

Patienterne vil blive taget fra studielægemidlet i slutningen af ​​behandlingsperiode 2 og følges i yderligere 2 uger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, 2-perioders crossover-undersøgelse til behandling af hoste hos personer med refraktær kronisk hoste.

Baseret på screeningshostemonitorens resultater vil undersøgelsen inkludere forsøgspersoner i et 1:1-forhold til undergrupper på 10-19 hoste/time og ≥20 hoste/time.

Efter at have mødt berettigelse i screeningsperioden, vil emner blive tilfældigt tildelt (1:1) til en af ​​følgende sekvenser:

  • NAL-ER i behandlingsperiode 1, efterfulgt af placebo (PBO) i behandlingsperiode 2 ELLER
  • PBO-NAL i behandlingsperiode 1, efterfulgt af NAL ER i behandlingsperiode 2.

De 21-dages behandlingsperioder er adskilt af en 21-dages udvaskningsperiode. NAL ER vil blive titreret.

Studiebesøg i hver behandlingsperiode vil være på dag -1 for baseline hostevurderinger og på dag 6, 13 og 20. Forsøgspersoner vil få udtaget blod til farmakokinetisk (PK) analyse af plasmakoncentrationen af ​​nalbufin. Forsøgspersoner vil også udfylde spørgeskemaer til effektevalueringer og gennemgå sikkerhedsevalueringer, herunder et elektrokardiogram (EKG).

Ved screening- og baselinebesøgene og på dag 6, 13 og 20 i hver behandlingsperiode vil personalet på stedet placere en elektronisk hostemonitor på emnet, som vil blive båret i en 24-timers registreringsperiode for at vurdere hostefrekvensen. Ved afslutningen af ​​hver optagelsessession (dage 7, 14 og 21) vil monitoren blive fjernet derhjemme af forsøgspersonen, og forsøgspersonerne udfylder spørgeskemaer med patientrapporterede resultater (PRO'er) i dagbogen.

Forsøgspersonerne vil blive taget fra studielægemidlet i slutningen af ​​behandlingsperiode 2 og efterfulgt af behandlingen i yderligere 2 uger.

Hvis der sker permanent seponering af forsøgsproduktet på noget tidspunkt, skal forsøgspersonen vende tilbage til et seponeringsbesøg og derefter blive bedt om at deltage i alle besøg og gennemgå alle undersøgelser som oprindeligt planlagt. For forsøgspersoner, der ikke deltager i alle besøg, vil der blive udført et sikkerhedsopfølgningsbesøg, og information om alvorlige bivirkninger i løbet af de 6 uger og vital status i uge 6 vil blive bestemt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • Rekruttering
        • McMaster University Medical Centre
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 3A9
    • Quebec
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8T 7A1
        • Rekruttering
        • CIC Mauricie Inc.
        • Kontakt:
  • Det Forenede Kongerige
    • East Riding Of Yorkshire
      • Cottingham, East Riding Of Yorkshire, Det Forenede Kongerige, HU16 5JQ
        • Rekruttering
        • Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust - Castle Hill Hospital
        • Kontakt:
    • Greater London
      • London, Greater London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • Rekruttering
        • Kings College Hospital NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Det Forenede Kongerige, M23 9LT
        • Rekruttering
        • University Hospital of South Manchester NHS Foundation Trust (UHSM) - Wythenshawe Hospital
        • Kontakt:
    • Kent
      • Sidcup, Kent, Det Forenede Kongerige, DA14 6LT
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Det Forenede Kongerige, HA6 2RN
    • Northamptonshire
      • Corby, Northamptonshire, Det Forenede Kongerige, NN18 9EZ
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Det Forenede Kongerige, BT9 7AB
    • Tynemouth
      • North Shields, Tynemouth, Det Forenede Kongerige, NE29 8NH
    • Warwickshire
      • Coventry, Warwickshire, Det Forenede Kongerige, CV3 4FJ
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Det Forenede Kongerige, B9 5SS
        • Rekruttering
        • University Hospitals Birmingham Nhs Foundation Trust
        • Kontakt:
    • Yorkshire
      • Shipley, Yorkshire, Det Forenede Kongerige, BD18 3SA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Diagnose af refraktær kronisk hoste (RCC) i mindst et år
  • Røntgenbillede af thorax eller CT af thorax inden for 24 måneder eller under screening, der ikke viser nogen væsentlige abnormiteter, der bidrager til RCC

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af søvnapnø
  • Luftvejsinfektion inden for 6 uger efter baseline
  • Anamnese med bronkiektasi, KOL eller IPF
  • Historie med ukontrolleret astma
  • Nuværende rygere/vapers, holde op med at ryge med <=12 måneder, bruge nikotintilskud eller historie med >=20 pakkeår
  • Historie om større psykiatrisk lidelse
  • Historie om stofmisbrug
  • Drægtige eller ammende hunner
  • Kendt intolerance over for opioider
  • Tidligere deltagelse i en klinisk undersøgelse med nalbuphine ER
  • Brug af opiater, benzodiazepiner eller MAO-hæmmere inden for 14 dage efter baseline
  • Brug af pregabalin, gabapentin, thalidomid til behandling af hoste inden for 14 dage efter baseline
  • Brug af ACE-hæmmere inden for 12 uger efter baseline
  • Brug af ustabile doser af hostedæmpende midler inden for 14 dage efter baseline
  • Brug af ustabile doser af medicin, der påvirker serotonerg neurotransmission, der kan forårsage serotonergt syndrom med opioider inden for 14 dage efter baseline
  • Brug af ustabile doser af P450 isozymhæmmere/inducere inden for 14 dage efter baseline

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NAL ER
NAL ER, tabletter, 27 mg 2D til BID, 54 mg BID, 108 mg BID
Medicin: Nalbuphine ER
Orale tabletter
Andre navne:
  • Aktiv
Placebo komparator: Placebo
Placebo, tabletter, 0 mg 2D til BID, 0 mg BID, 0 mg BID
Medicin: Placebo
Orale tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
24 timers hostefrekvens
Tidsramme: Dag 21 versus baseline
Relativ ændring i frekvens (hoste pr. time) i forhold til placebo
Dag 21 versus baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger, som vurderet af CTCAE v.5.0
Tidsramme: Baseline gennem opfølgning
Bivirkninger, kliniske laboratorier, vitale tegn, fysiske undersøgelser, elektrokardiogrammer
Baseline gennem opfølgning
24 timers hostefrekvens
Tidsramme: Dag 7 og 14 versus baseline
Relativ ændring i frekvens (hoste pr. time) i forhold til placebo
Dag 7 og 14 versus baseline
24 timers hostefrekvens
Tidsramme: Dag 7, 14 og 21 versus baseline
Andel af respondere med >=30 %, 50 % og 75 % reduktion i frekvens versus placebo
Dag 7, 14 og 21 versus baseline
Hyppighed af vågen hoste
Tidsramme: Dag 7, 14 og 21 versus baseline
Relativ ændring i frekvens (hoste pr. time) i forhold til placebo
Dag 7, 14 og 21 versus baseline
Søvnhostefrekvens
Tidsramme: Dag 7, 14 og 21 versus baseline
Relativ ændring i frekvens (hoste pr. time) i forhold til placebo
Dag 7, 14 og 21 versus baseline
Patientrapporteret hostefrekvens (ændring)
Tidsramme: Dag 7, 14 og 21 versus baseline
Forandring versus placebo
Dag 7, 14 og 21 versus baseline
Patientrapporteret hostefrekvens (proportion)
Tidsramme: Dag 7, 14 og 21 versus baseline
Andel af respondenter med forbedring i mindst én kategori i forhold til placebo
Dag 7, 14 og 21 versus baseline
Subjektiv opiattilbagetrækningsskala
Tidsramme: Dagligt i 14 dage efter sidste dosis i periode 2
16 punkters spørgeskema i 14 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Dagligt i 14 dage efter sidste dosis i periode 2
Hoste sværhedsgrad Visuel analog skala
Tidsramme: Dag 7, 14 og 21 versus baseline
1 element skala med minimumscore på 0 (ingen hoste) til 10 (værste hoste) versus placebo
Dag 7, 14 og 21 versus baseline
Leicester Hoste spørgeskema
Tidsramme: Dag 21 versus baseline
19 punkters spørgeskema med en karakter på 1 (hele tiden) til 7 (ingen af ​​tiden) versus placebo
Dag 21 versus baseline
Patient globalt indtryk af sværhedsgrad af hoste
Tidsramme: Dag 7, 14 og 21 versus baseline
1 spørgsmål med en karakter fra "ingen hoste, til mild, moderat eller svær" versus placebo
Dag 7, 14 og 21 versus baseline
Patient globalt indtryk af hosteændring
Tidsramme: Dag 7, 14 og 21 versus baseline
1 punkt spørgsmål med en 7 point karakter fra "meget bedre til meget værre" versus placebo
Dag 7, 14 og 21 versus baseline
Klinikere Globalt indtryk af sværhedsgraden af ​​hoste
Tidsramme: Dag 21 versus baseline (begge behandlingsperioder)
1 spørgsmål med en karakter fra "ingen hoste, til mild, moderat eller svær" versus placebo
Dag 21 versus baseline (begge behandlingsperioder)
Klinikere Globalt indtryk af hosteændringer
Tidsramme: Dag 21 versus baseline (begge behandlingsperioder)
1 punkt spørgsmål med en 7 point karakter fra "meget forbedret til meget værre" versus placebo
Dag 21 versus baseline (begge behandlingsperioder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Trevi Therapeutics

Efterforskere

  • Studieleder: David Clark, MD, Trevi Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

27. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NAL04-201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ildfast kronisk hoste

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner