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Baxdrostat 생체이용률 및 생물학적 동등성 연구

2023년 8월 9일 업데이트: AstraZeneca

경구 용액과 비교하여 CIN-107의 새로운 정제 제형의 상대적 생체이용률을 평가하고 건강한 피험자에서 CIN-107 정제 제형에 대한 식품의 영향을 평가하기 위한 무작위, 공개 라벨, 교차 연구

이 연구의 목표는 시간 경과에 따른 혈중 CIN-107 수준 측면에서 새로운 정제 제형과 CIN-107 경구 용액(baxdrostat)의 특성을 비교하고 건강한 성인에서 이러한 매개변수에 대한 음식의 영향을 비교하는 것이었습니다. CIN-107 태블릿을 급식 대 금식 상태에서 받은 지원자 참가자.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목표는 다음과 같습니다.

  1. 건강한 참가자의 CIN-107 정제 및 경구 용액의 단일 용량의 안전성과 내약성을 평가합니다.
  2. 경구 용액과 비교하여 CIN-107의 정제 제형 사이에 투약 후 참가자의 혈액에서 시간 경과에 따른 CIN-107 수준을 비교합니다.
  3. 식후에 CIN-107 정제를 투여한 후 참가자의 혈중 시간 경과에 따른 CIN-107 수치와 공복 상태를 비교하십시오.

참가자는 CIN-107의 경구 용액 또는 정제를 섭취하고 금식 상태 또는 식사 후에 CIN-107 정제를 투여한 후 며칠 동안 CIN-107의 안전성 및 혈중 농도를 측정했습니다. 시간 경과에 따른 CIN-107 혈중 농도를 경구 용액 또는 정제를 제공한 그룹 간에, 식사와 함께 CIN-107 정제를 제공한 그룹과 공복 상태에서 비교했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

14

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45227
        • Medpace

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 의학적 및 정신과 병력, 신체 검사, 심전도(ECG), 활력 징후(좌석 및 기립) 및 일상적인 실험실 검사(혈액 화학, 혈액학, 응고 , 및 소변 검사).
  2. 18~30kg/m2 사이의 체질량 지수(BMI).
  3. 스크리닝 전 최소 6개월 동안 니코틴 함유 제품을 사용하지 않은 비흡연자.
  4. 가임 여성 파트너가 있는 남성 피험자는 연구 약물의 최종 투여 후 1일부터 90일까지 의학적으로 인정되고 매우 효과적인 두 가지 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  5. 남성 피험자는 연구 약물의 최종 용량 투여 후 1일부터 90일까지 정자 기증을 삼가는 데 동의해야 합니다.
  6. 남성 파트너가 있는 여성 피험자는 외과적으로 불임 상태(자궁절제술 및/또는 양측 난소절제술), 최소 1년 동안 폐경 후(난포 자극 호르몬이 폐경 후 범위에 있음)이거나, 연구 약물의 최종 투여 후 60일까지 -14일.
  7. 연구 절차 및 제한 사항(임상 단위 제한, 금식 및 식사 요구 사항, 신체 활동 제한, 기분전환용 약물 또는 알코올 사용 및 약물 사용 포함)을 이해하고 준수할 의지가 있으며 기관의 지침에 따라 서면 동의서를 제공합니다. 및 규제 지침.

제외 기준:

  1. 실험적 치료 연구에 적극적으로 참여합니다. 연구 약물의 첫 번째 투여 후 30일 또는 5개의 반감기 중 더 긴 기간 내에 CIN-107 이외의 소분자로 실험적 치료를 받았습니다. 또는 연구 약물의 첫 번째 투여 후 90일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 큰 분자로 실험 요법을 받았습니다.
  2. 긴 QT 증후군, Torsades de Pointes 또는 기타 복합 심실 부정맥의 개인 또는 가족력 또는 급사의 가족력.
  3. 심실성 빈맥, 심실세동, 심방세동, 동결절 기능장애 또는 임상적으로 유의한 심장 차단을 포함하여 조사관이 판단하는 바와 같이 현재 임상적으로 유의한 부정맥의 병력 또는 현재. 경미한 형태의 외배엽(예: 조기 심방 수축)이 있는 피험자는 반드시 제외되지는 않습니다.
  4. 연장된 QTcF(>450msec).
  5. 좌식 혈압이 150/90mmHg보다 높거나 90/50보다 낮습니다.
  6. 안정시 심박수가 100bpm보다 높거나 50bpm보다 낮습니다.
  7. 입으로 측정한 온도(T)가 37.6C(99.68F)를 초과하고 호흡수가 분당 12회 미만 또는 20회를 초과합니다.
  8. 자세성 빈맥(예: 서 있을 때 >30bpm) 또는 기립성 저혈압(즉, 서 있는 자세를 취할 때 수축기 혈압(SBP)이 ≥20mmHg 또는 확장기 혈압(DBP)이 ≥10mmHg 감소).
  9. 혈청 칼륨 > 기준 범위 정상 상한(ULN) 및 혈청 나트륨 < 기준 범위 정상 하한(LLN).
  10. 아스파테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) 값 > 1.2 ULN.
  11. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체, C형 간염 바이러스(HCV) 항체 또는 B형 간염 표면 항원(HBsAg)에 대해 양성입니다.
  12. 조사자의 의견에 따라 정상 한계(실험실 정상 범위에 기반)를 의미 있게 벗어난 기타 모든 임상 실험실 값.
  13. 포르피린증, 근병증 또는 활성 간 질환의 알려진 병력.
  14. 임상적으로 유의한 면역, 혈액, 신장, 내분비, 폐, 위장, 심혈관, 근골격, 간, 정신과, 신경 또는 알레르기 질환(임상적으로 유의하거나 다중 약물 알레르기 포함)의 증거 또는 병력 수술 조건; 암(피부의 기저 또는 편평 세포 암종 및 스크리닝 전 >5년 동안 차도 상태에 있거나 해결된 암 제외); 또는 조사자의 의견으로는 연구 절차 또는 결과를 혼란스럽게 하거나, 피험자 안전에 영향을 미치거나, 연구 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해할 수 있는 모든 상태(충수 절제술 허용, 담낭 절제술 금지).
  15. 처방약(국소 포함) 또는 일반의약품(패키지 삽입물에 따라 아세트아미노펜 또는 이부프로펜 또는 나프록센과 같은 비스테로이드성 항염증제의 간헐적 사용 제외)의 사용, 허브 보조제; 식이 보충제; 또는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 14일 이내의 기능 식품, 또는 5개의 반감기 중 더 긴 기간, 또는 임상 단위에서 퇴원할 때까지 이러한 약물을 자제하지 않으려는 의지. 참고: 처방전 없이 구입할 수 있는 국소 약물의 사용은 후원자와 상의하여 허용될 수 있습니다. 또한, 5개의 반감기가 14일을 초과하는 약물은 피험자 등록 전에 스폰서와 논의하고 승인해야 합니다.
  16. 투약 전 3개월 이내에 코르티코스테로이드 사용(전신 또는 광범위한 국소).
  17. 진단 및 통계 매뉴얼(DSM) of Mental Disorders, 4판: DSM-IV에 정의된 바와 같이 연구 약물의 첫 번째 투여 전 2년 이내에 긍정적인 약물 또는 알코올 검사 결과 또는 알코올 중독 또는 약물 남용 이력.
  18. 매주 ≥14알코올 음료의 일반적인 소비. 참고: 알코올 1잔은 맥주 ½파인트(285mL), 증류주 1잔(25mL) 또는 와인 1잔(125mL)에 해당합니다.
  19. 지난 2년 이내에 불법 약물 사용 이력 또는 증거.
  20. 체크인 후 4주 이내의 수술 절차 또는 연구 기간 동안 계획된 선택적 수술.
  21. 조사자가 임상적으로 중요하지 않다고 간주하지 않는 한, 체크인 전 4주 동안의 모든 질병.
  22. 연구 약물의 모든 성분에 대한 알려진 알레르기. 심각한 알레르기 반응(약물, 음식, 벌레 물림, 환경 알레르겐 포함)의 병력이 있는 경우.
  23. 부적절한 정맥 접근.
  24. 현재 체중 감량 약물 치료를 받고 있거나 이전에 체중 감량 수술(예: 위우회술)을 받고 있습니다.
  25. 연구 기간 동안 임신, 모유 수유 또는 임신 계획.
  26. 의료 및 정신과 병력, 신체 검사 및 검사실 평가를 검토한 후 조사자가 고려한 대상이 참여하는 동안 위험이 증가하거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 다른 이유로 부적합합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Baxdrostat 구강 용액
공복 상태의 5mg CIN-107 경구 용액
의약품: baxdrostat(구 CIN-107) 경구 용액
연구 부문에 따라 식후 또는 공복 상태에서 용액 또는 정제로 제공되는 단일 용량의 baxdrostat 5mg
다른 이름들:
  • baxdrostat(이전 CIN-107) 태블릿
실험적: Baxdrostat 정제(절식 상태)
공복 상태의 5mg CIN-107 정제
의약품: baxdrostat(구 CIN-107) 경구 용액
연구 부문에 따라 식후 또는 공복 상태에서 용액 또는 정제로 제공되는 단일 용량의 baxdrostat 5mg
다른 이름들:
  • baxdrostat(이전 CIN-107) 태블릿
실험적: Baxdrostat 정제(공급 상태)
섭식 상태의 CIN-107 정제 5mg(표준 고지방 식사)
의약품: baxdrostat(구 CIN-107) 경구 용액
연구 부문에 따라 식후 또는 공복 상태에서 용액 또는 정제로 제공되는 단일 용량의 baxdrostat 5mg
다른 이름들:
  • baxdrostat(이전 CIN-107) 태블릿

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CIN-107 정제 및 경구 용액의 단일 경구 투여 후 치료 긴급 부작용 발생률.
기간: 투여 후 0~23일
CIN-107의 안전성 및 내약성은 CIN-107 정제 및 경구 용액의 경구 투여 후 발생하는 부작용의 정량화에 기초하여 연구 전반에 걸쳐 평가될 것이다.
투여 후 0~23일
경구 용액 투여 후 Cmax와 비교하여 CIN-107 정제 제형 투여 후 최대 농도[Cmax].
기간: 투여 후 0~21일
CIN-107 및 baxdrostat의 각 제형을 제공받은 참여자의 기타 측정된 대사산물에 대해 Cmax를 결정합니다. 상대적인 생체이용률은 용액과 정제를 제공받은 환자 사이의 이러한 매개변수를 비교하여 평가할 것입니다.
투여 후 0~21일
급식 대 절식 조건 하에 정제 제형의 투여 후 CIN-107의 Cmax.
기간: 투여 후 0~21일
CIN-107 및 공복 상태 대 공복 상태에서 baxdrostat를 투여한 참가자의 기타 측정된 대사산물에 대해 Cmax를 결정합니다. 음식 효과는 각 조건에서 참가자 간의 Cmax를 비교하여 평가됩니다.
투여 후 0~21일
경구 용액 투여 후 AUC와 비교하여 CIN-107 정제 제형 투여 후 곡선하 면적[AUC].
기간: 투여 후 0~21일
곡선 아래 면적(AUC)0-∞ 및 AUC0-last는 baxdrostat 및 각 baxdrostat 제제가 제공된 참가자에 대한 기타 측정된 대사산물에 대해 결정됩니다. 그런 다음 상대적인 생체이용률은 용액과 정제가 제공된 환자 간의 이러한 AUC 매개변수를 비교하여 평가됩니다.
투여 후 0~21일
급식 대 절식 조건 하에서 정제 제형의 투여 후 CIN-107의 최대 농도까지의 시간[Tmax].
기간: 투여 후 0~21일
Tmax는 CIN-107 및 금식 조건에서 baxdrostat를 투여한 참가자의 기타 측정된 대사산물에 대해 결정한 다음 각 조건에서 참가자 간의 Tmax를 비교하여 음식 효과를 평가합니다.
투여 후 0~21일
급식 대 절식 조건 하에서 정제 제형의 투여 후 CIN-107의 AUC.
기간: 투여 후 0~21일
곡선 아래 면적(AUC)0-∞ 및 AUC0-last는 CIN-107 및 급식 대 공복 상태에서 baxdrostat를 투여한 참가자의 기타 측정된 대사산물에 대해 결정한 다음 각 조건에서 참가자 간의 AUC를 비교하여 식품 효과를 평가합니다. 상태.
투여 후 0~21일
경구 용액 투여 후 Tmax와 비교한 CIN-107 정제 제형 투여 후 Tmax.
기간: 투여 후 0~21일
CIN-107에 대한 Tmax와 baxdrostat의 각 제형이 제공된 참여자의 기타 측정된 대사산물에 대해 결정됩니다.
투여 후 0~21일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CIN-107 단일 투여 후 안지오텐신 전환 효소(ACE) 수치.
기간: 투여 후 0~21일
안지오텐신 전환 효소(ACE)를 포함하되 이에 국한되지 않는 레닌-안지오텐신-알도스테론 시스템과 관련된 다양한 척도에 대한 CIN-107의 효과에 대한 탐색적 평가.
투여 후 0~21일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AstraZeneca

수사관

  • 수석 연구원: L Vrishabhendra, MD, Medpace, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 3월 11일

기본 완료 (실제)

2020년 4월 29일

연구 완료 (실제)

2020년 4월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 7월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 7월 18일

처음 게시됨 (실제)

2023년 7월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 9일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CIN-107-112

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구원은 요청 포털 Vivli.org를 통해 임상 시험을 후원하는 AstraZeneca 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 모든 요청은 AZ 공개 약속(https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure)에 따라 평가됩니다. "예"는 AZ가 IPD에 대한 요청을 수락하고 있음을 나타내지만 모든 요청이 승인된다는 의미는 아닙니다.

IPD 공유 기간

AstraZeneca는 EFPIA/PhRMA 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과할 것입니다. 일정에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하십시오.

IPD 공유 액세스 기준

요청이 승인되면 AstraZeneca는 보안 연구 환경 Vivli.org를 통해 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다. 요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 사용 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 있어야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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